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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年4月24日
令和8年4月28日
切除不能・再発胆道癌に対するゲムシタビン＋シスプラチン＋デュルバルマブ併用療法の維持療法にナンブランラトを併用する第I相試験
切除不能・再発胆道癌に対するゲムシタビン＋シスプラチン＋デュルバルマブ併用療法の維持療法にナンブランラトを併用する第I相試験
尾阪　将人
がん研究会有明病院
パートA
切除不能・再発胆道癌患者に対する、ナンブランラト単剤の46時間持続静脈投与における安全性と忍容性を評価すること。
パートB
切除不能・再発胆道癌患者に対する、デュルバルマブとの併用下でのナンブランラト46時間持続静脈投与における安全性と忍容性を評価すること。
1
切除不能・再発胆道癌
募集中
ナンブランラト
なし
公益財団法人がん研究会有明病院

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年4月28日
jRCT番号 jRCT2031260086

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

切除不能・再発胆道癌に対するゲムシタビン＋シスプラチン＋デュルバルマブ併用療法の維持療法にナンブランラトを併用する第I相試験 A PHASE 1, MULTICENTER, OPEN-LABEL STUDY EVALUATING THE SAFETY AND TOLERABILITY OF NANVURANLAT ADMINISTERED AS A 46-HOUR CONTINUOUS INTRAVENOUS INFUSION, WITH OR WITHOUT DURVALUMAB, IN PATIENTS WITH UNRESECTABLE OR RECURRENT BILIARY TRACT CANCER
切除不能・再発胆道癌に対するゲムシタビン＋シスプラチン＋デュルバルマブ併用療法の維持療法にナンブランラトを併用する第I相試験 A PHASE 1, MULTICENTER, OPEN-LABEL STUDY EVALUATING THE SAFETY AND TOLERABILITY OF NANVURANLAT ADMINISTERED AS A 46-HOUR CONTINUOUS INTRAVENOUS INFUSION, WITH OR WITHOUT DURVALUMAB, IN PATIENTS WITH UNRESECTABLE OR RECURRENT BILIARY TRACT CANCER

（２）治験責任医師等に関する事項

尾阪　将人 Ozaka Masato
/ がん研究会有明病院 Cancer Institute Hospital of JFCR
肝・胆・膵内科
135-8550
/ 東京都江東区有明三丁目8番31号 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo
03-3520-0111
masato.ozaka@jfcr.or.jp
尾阪　将人 Ozaka Masato
がん研究会有明病院 Cancer Institute Hospital of JFCR
肝・胆・膵内科
135-8550
東京都江東区有明三丁目8番31号 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo
03-3520-0111
masato.ozaka@jfcr.or.jp
令和8年2月17日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

イーピーエス株式会社
イーピーエス株式会社
イーピーエス株式会社
イーピーエス株式会社
池田　公史 Ikeda Masafumi
非該当

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

がん研究会有明病院

Cancer Institute Hospital of JFCR
/

地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

パートA
切除不能・再発胆道癌患者に対する、ナンブランラト単剤の46時間持続静脈投与における安全性と忍容性を評価すること。
パートB
切除不能・再発胆道癌患者に対する、デュルバルマブとの併用下でのナンブランラト46時間持続静脈投与における安全性と忍容性を評価すること。
1
2026年05月01日
2026年05月01日
2028年12月31日
24
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
1)本治験の被験者となることについて、患者本人から文書による同意が得られている患者
2)年齢：18歳以上（同意取得時）
3)パフォーマンスステータス（PS）がEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）の基準で0又は1である患者
4)胸腹部骨盤部CT又はMRIにて、切除不能・再発の肝外胆管癌、肝内胆管癌又は胆嚢癌と診断されている患者
5)病理診断（組織診又は細胞診）にて、主要な組織型が腺癌と診断されている患者
細胞診Class IV、組織診Group 4の場合、腺癌又は腺扁平上皮癌以外の組織型が疑われていない場合は適格とする。
6)登録前14日以内に実施した臨床検査で、下記の基準を満たしている患者
–ヘモグロビン9.0 g/dL以上
–血小板数7.5万 /mm3以上
–好中球数1,500 /mm3以上
–AST、ALTが治験実施医療機関の基準値上限の2.5倍以下（ただし、肝転移を有する場合や減黄術施行例は5倍以下）
–総ビリルビンが治験実施医療機関の基準値上限の1.5倍以下
–血清クレアチニンが治験実施医療機関の基準値上限の1.5倍以下
7)治験使用薬投与開始後、少なくとも90日以上の生存が見込めると治験責任医師によって判断された患者
8)男性又は妊娠する可能性のある女性*の場合、同意取得後から治験使用薬の最終投与後90日までの間、適切な避妊**を行うこと、精子又は卵子の提供制限（自身で使用するための精子又は卵子の採取を含む）及び授乳を行わないことに同意***している患者
*：妊娠する可能性のある女性とは、初潮を経験しており、不妊手術（子宮摘出術、両側卵管結紮術又は両側卵巣摘出術等）を受けておらず、閉経していない女性全てが含まれる。閉経の定義は、特筆すべき理由がないにもかかわらず、12か月以上連続して無月経であることとする。
**：経口避妊薬、コンドーム、子宮内避妊器具等
***：女性患者の場合、男性パートナーの避妊を含む。男性パートナーが精管切除術を行っている場合は、精液中に精子が存在しないことが確認されていることをもって生殖能力を有しないと判断する。生殖能力を有する男性患者については、コンドームを使用することとする。
パートAのみ
9)ゲムシタビンを含む標準的薬物療法に増悪が確認された二次治療以降の患者
パートBのみ
10)一次治療としてGCD療法を6から8コース投与し増悪を認めず、デュルバルマブ維持療法を予定している患者。GCD療法中にシスプラチンを中止した患者も対象とする（ゲムシタビン＋ペムブロリズマブ維持療法との併用は本研究では行わない）。
11)MSI-high、dMMR、TMB-high、FGFR融合、IDH1変異、HER2増幅を認めない患者		 1.Written informed consent has been obtained from the patient prior to participation in this study.
2.Age >= 18 years at the time of obtaining informed consent.
3.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
4.Diagnosis of unresectable or recurrent biliary tract cancer, including extrahepatic cholangiocarcinoma, intrahepatic cholangiocarcinoma, or gallbladder cancer, confirmed by contrast-enhanced CT or MRI of the chest, abdomen, and pelvis.
5.Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma as the predominant histological subtype.
Patients with cytology classified as Class IV or histology classified as Group 4 are eligible provided that histological subtypes other than adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma are not suspected.
6.Adequate organ function as demonstrated by clinical laboratory tests performed within 14 days prior to enrollment, meeting all of the following criteria:
-Hemoglobin >= 9.0 g/dL
-Platelet count >= 75,000 /mm3
-Absolute neutrophil count >= 1,500 /mm3
-AST and ALT <= 2.5 x upper limit of normal (ULN)
(<= 5 x ULN in patients with liver metastases or those who have undergone biliary drainage)
-Total bilirubin <= 1.5 x ULN
-Serum creatinine <= 1.5 x ULN
7.An estimated life expectancy of at least 90 days, as judged by the investigator.
8.For male patients and women of childbearing potential, agreement to use adequate contraception from the time of informed consent through 90 days after the final dose of the investigational product, and to refrain from sperm or oocyte donation (including collection of sperm or oocytes for personal future use) and from breastfeeding during this period.

-Women of childbearing potential are defined as women who have experienced menarche and have not undergone surgical sterilization (e.g., hysterectomy, bilateral tubal ligation, or bilateral oophorectomy) and are not postmenopausal. Postmenopause is defined as amenorrhea for at least 12 consecutive months without an alternative medical cause.
-Acceptable methods of contraception include oral contraceptives, condoms, and intrauterine devices.
-For female patients, contraception by the male partner is acceptable. Male patients with reproductive potential must use condoms unless they have undergone a confirmed vasectomy.

Additional Inclusion Criteria for Part A Only
9.Patients who have experienced disease progression following second-line or later systemic therapy, including gemcitabine-containing standard chemotherapy, for advanced biliary tract cancer.
Additional Inclusion Criteria for Part B Only
10.Patients who have received 6 to 8 cycles of first-line gemcitabine, cisplatin, and durvalumab (GCD) therapy without evidence of disease progression and are scheduled to receive durvalumab maintenance therapy.
Patients who discontinued cisplatin during GCD therapy are eligible.
Combination with gemcitabine plus pembrolizumab maintenance therapy is not permitted in this study.
11.Absence of actionable molecular alterations, including MSI-high, dMMR, TMB-high, FGFR fusion, IDH1 mutation, or HER2 amplification.
1)臨床的又は画像診断で中枢神経系への転移が認められる患者
2)ドレーンによる体腔液排除を要する多量（CT画像にて、骨盤腔を超えて肝前面に貯留するような中等度以上）の腹水、胸水又は心嚢液貯留の患者
3)活動性の重複癌*を有する患者
*：同時性重複癌/多発癌及び無病期間が2年以内の異時性重複癌/多発癌のうち、治療を要するもの
4)活動性の自己免疫疾患の合併、又はその重篤な既往を有する患者
ただし、白斑や、適切なホルモン補充療法でコントロールされている自己免疫性甲状腺機能低下症など、治験責任医師が治験の実施に影響ないと判断した場合はこの限りではない。
5)間質性肺疾患（放射線肺臓炎を含む）のある患者又はその既往を有する患者
6)血性下痢や頻回の下痢、水様便を呈する等の活動性の炎症を有する大腸疾患のある患者又はその既往を有する患者
7)同種臓器移植の既往を有する患者
8)プレドニゾロン相当で10 mg/dayを超える副腎皮質ステロイド剤（外用薬は除く）の継続的な全身投与を受けている患者
9)被験薬中の溶解剤Sulfobutyl ethers-β-cyclodextrin（SBECD）でショック、アナフィラキシー、腎障害を生じたことのある患者
10)治験責任医師又は治験分担医師が重篤又は臨床上問題があると判断した以下に示す疾患の既往又は合併症を有する患者
(a)脳血管障害、肺梗塞、虚血性心疾患、不整脈、心筋梗塞及び心不全等の重篤な合併症（悪性腫瘍は除く）
(b)精神疾患
(c)薬物依存症、アルコール依存症
(d)被験者の安全性、同意取得、又は本治験実施計画書の遵守を妨げる可能性がある他の合併症
11)臨床上問題となる心電図異常が認められる患者
12)造血骨の1/3以上に放射線を照射したことがある患者
13)全身性の治療が必要な活動性の感染症を有する患者
14)HIV-1抗体、HBs抗原及びHCV-RNAのいずれかが陽性の患者
15)妊娠中、授乳中又は妊娠している可能性のある患者*
*：閉経前の女性及び閉経後1年未満の女性に対しては、十分に問診を行うとともに、登録前に妊娠検査にて陰性であることを確認する。なお、閉経の定義は、特筆すべき理由がないにもかかわらず、12か月以上連続して無月経であることとする。
16)治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した患者		 1)Evidence of central nervous system metastases based on clinical evaluation or imaging studies.
2)Presence of clinically significant ascites, pleural effusion, or pericardial effusion requiring drainage, defined as moderate or greater fluid accumulation extending beyond the pelvic cavity to the anterior surface of the liver on CT imaging.
3)Presence of active multiple primary malignancies, defined as synchronous multiple cancers or metachronous multiple cancers with a disease-free interval of less than 2 years that require active treatment.
4)Presence of an active autoimmune disease or a history of severe autoimmune disease.
Patients with conditions such as vitiligo or autoimmune hypothyroidism adequately controlled with hormone replacement therapy may be eligible if, in the investigator's judgment, the condition does not interfere with study participation.
5)Presence or history of interstitial lung disease, including radiation-induced pneumonitis.
6)Presence or history of active inflammatory bowel disease, including conditions associated with bloody diarrhea, frequent diarrhea, or watery stools.
7)History of allogeneic organ transplantation.
8)Ongoing systemic corticosteroid therapy exceeding a prednisone-equivalent dose of 10 mg/day, excluding topical or inhaled corticosteroids.
9)History of shock, anaphylaxis, or renal impairment attributable to sulfobutylether-beta-cyclodextrin (SBECD) or other excipients contained in the investigational product.
10)Presence or history of serious or clinically significant comorbidities, as judged by the investigator or sub-investigator, including but not limited to:
-(a) Severe cardiovascular or cerebrovascular disorders, such as cerebrovascular disease, pulmonary embolism, ischemic heart disease, arrhythmia, myocardial infarction, or heart failure (excluding malignant diseases)
-(b) Psychiatric disorders
-(c) Drug dependence or alcohol dependence
-(d) Any other condition that may compromise patient safety, informed consent, or compliance with the study protocol
11)Presence of clinically significant electrocardiogram abnormalities.
12)Prior radiation therapy involving more than one-third of the bone marrow.
13)Presence of an active infection requiring systemic treatment.
14)Positive test results for HIV-1 antibody, hepatitis B surface antigen (HBsAg), or hepatitis C virus RNA (HCV-RNA).
15)Pregnant or breastfeeding women, or women with suspected pregnancy at the time of enrollment.
For premenopausal women and women within one year after menopause, a negative pregnancy test must be confirmed prior to enrollment. Menopause is defined as amenorrhea for at least 12 consecutive months without an alternative medical cause.
16)Any patient deemed inappropriate for participation in this study by the investigator or sub-investigator
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
切除不能・再発胆道癌 Unresectable or Recurrent Biliary Tract Cancer
あり
パートA
ナンブランラト375mg単剤を46時間かけて持続静脈投与する。この投与を2週毎（1サイクル14日）に繰り返す。

パートB
デュルバルマブ：1500mgを4週毎に静脈内投与する。
ナンブランラト：375mgを46時間かけて持続静脈投与する。この投与を2週毎に繰り返す。		 Part A
Nanvuranlat 375mg will be administered as monotherapy as a 46-hour continuous intravenous infusion. This administration will be repeated every 2 weeks, with one treatment cycle defined as 14 days.

Part B
Durvalumab: 1500 mg administered intravenously every 4 weeks.
Nanvuranlat: 375mg administered as a 46-hour continuous intravenous infusion, repeated every 2 weeks.
用量制限毒性（DLT）の種類と発現割合 Type and incidence of dose-limiting toxicities (DLTs)
‒ 有害事象の種類と発現割合
‒ 無増悪生存期間（PFS）
‒ 奏効割合（ORR）
‒ 病勢制御割合（DCR）
‒ 腫瘍マーカー
‒ 全生存期間（OS）
‒ 血中薬物動態の評価
‒ LAT1 scoreと治療効果の関連		 - Type and incidence of adverse events (AEs)
- Progression-free survival (PFS)
- Objective response rate (ORR)
- Disease control rate (DCR)
- Tumor markers
- Overall survival (OS)
- Pharmacokinetics (PK) in blood
- Association between LAT1 score and treatment efficacy

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ナンブランラト
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費、医療手当、補償金
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
ジェイファーマ株式会社 J-Pharma Co., Ltd.
非該当

６　IRBの名称等

公益財団法人がん研究会有明病院 The Cancer Institute Hospital of JFCR Institutional Review Board
東京都江東区有明三丁目8番31号 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo, Tokyo
03-3520-0111
pi-clin@jfcr.or.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

なし
なし

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和8年4月28日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和8年4月24日 詳細
変更履歴一覧