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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年4月23日
日本の重症RSウイルス （RSV）疾患のリスクが高い成人を対象に、RSV融合前F サブユニットワクチン（PF-06928316）の安全性、忍容性及び免疫原性を評価する第3 相、多施設共同、単群、非盲検試験（治験実施計画書番号：C3671060）
重症RSV疾患のリスクが高い成人を対象に、治験ワクチンであるRSVpreFの安全性及び免疫反応を調べる試験
河合　統介
ファイザーR&D合同会社
日本の重症RSV疾患のリスクが高い18～59歳の成人を対象にRSVpreFの安全性及び免疫反応を評価する
3
RSV疾患リスクとなる慢性疾患を有する18～59 歳の成人
募集前
PF-06928316
なし
医療法人社団 心和会 足立共済病院 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年4月23日
jRCT番号 jRCT2031260083

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

日本の重症RSウイルス （RSV）疾患のリスクが高い成人を対象に、RSV融合前F サブユニットワクチン（PF-06928316）の安全性、忍容性及び免疫原性を評価する第3 相、多施設共同、単群、非盲検試験（治験実施計画書番号：C3671060） A PHASE 3, MULTICENTER, SINGLE-ARM, OPEN-LABEL STUDY TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, AND IMMUNOGENICITY OF RESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV) PREFUSION F SUBUNIT VACCINE IN ADULTS CONSIDERED AT HIGH RISK OF SEVERE RSV DISEASE IN JAPAN
重症RSV疾患のリスクが高い成人を対象に、治験ワクチンであるRSVpreFの安全性及び免疫反応を調べる試験 A Study to Learn Safety and Immune Response to Study Vaccine - RSVpreF in Adults at High Risk of Severe RSV Disease

（２）治験責任医師等に関する事項

河合　統介 Kawai Norisuke
/ ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
/ 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
治験情報窓口担当　 Clinical Trials Information Desk
ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
令和8年3月26日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

医療法人社団福和会 福和クリニック

Fukuwa Clinic

東京都

東京都
/

医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック

Tokyo Eki Center Building Clinic

東京都

東京都
/

医療法人 虹嶺会 土浦ベリルクリニック

Tsuchiura Beryl Clinic

茨城県

茨城県
/

医療法人天神総合クリニック

Tenjin Sogo Clinic

福岡県

福岡県
/

医療法人社団桜緑会 日本橋さくらクリニック

Nihonbashi Sakura Clinic

東京都

東京都

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

日本の重症RSV疾患のリスクが高い18～59歳の成人を対象にRSVpreFの安全性及び免疫反応を評価する
3
2026年05月11日
2026年05月11日
2026年09月30日
130
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
なし
なし none
重症RSV疾患／その合併症にかかるリスクとなる肺、⼼臓、腎臓、肝臓、神経、⾎液または内分泌代謝系の慢性疾患を有する健康状態 *Underlying health condition(s) that can put the participant at an increased risk of severe RSV/complications including chronic lung , heart, kidney, liver, nervous system, blood, or metabolic diseases
・本治験の参加前にRSV ワクチン（種類は問わない）の接種歴を有する
・過去及び現在の健康状態、薬歴及び治療歴に基づき本治験への参加に適さない状態であると治験担当医師が判断		 *Received any kind of RSV vaccine before participating in this study
*Determined as not eligible by the investigator based on the participant's past and present health condition(s), medication(s) and treatment(s)
18歳 以上 18age old over
59歳 以下 59age old under
男性・女性 Both
RSV疾患リスクとなる慢性疾患を有する18～59 歳の成人 Adults 18 to 59 years of age at high risk of RSV disease due to certain chronic medical conditions
あり
単群、非盲検 Single Group Assignment
This is a single-arm, open-label study.
1. ワクチン接種後7日間に局所反応を報告した治験参加者の割合
2. ワクチン接種後7日間に全身反応を報告した治験参加者の割合
3. ワクチン接種後1カ月日間に有害事象を報告した治験参加者の割合
4. 治験期間中に重篤な有害事象を報告した治験参加者の割合
5. C3671013試験に参加した日本の高年齢者に対する本治験参加者の、ワクチン接種後１カ月時のRSVサブグループA（RSV A）及びRSVサブグループB（RSV B）に対する中和抗体価の幾何平均抗体価（GMT）の比（GMR）		 1. Percentage of participants reporting prompted local reactions within 7 days following investigational product administration
2. Percentage of participants reporting prompted systemic events within 7 days following investigational product administration
3. Percentage of participants reporting adverse events (AEs) through 1 month following investigational product administration
4. Percentage of participants reporting serious adverse events (SAEs) throughout the study
5. Geometric Mean Titer (GMT) ratio (GMR) , estimated by the ratio of the GMTs for RSV subgroup A (RSV A) and RSV subgroup B (RSV B) neutralizing titers (NTs) with RSVpreF in this study's participants to that in Study C3671013 Japanese older adults, at 1 month after vaccination
6. ワクチン接種前及び接種後１カ月時のRSV A及びRSV Bに対する中和抗体価のGMT
7. ワクチン接種前から接種後１カ月時のRSV A及びRSV Bに対する中和抗体価の幾何平均上昇倍率（GMFR）
8. ワクチン接種後１カ月時のRSV A及びRSV Bに対する中和抗体価の抗体陽性率
抗体陽性の定義は、ベースライン中和抗体価が定量下限値（LLOQ）未満の場合、接種後の中和抗体価がLLOQの4倍以上、ベースライン中和抗体価がLLOQ以上の場合、接種後の中和抗体価がベースライン中和抗体価の4倍以上		 6. GMT of NTs for RSV A and RSV B before vaccination and at 1 month after vaccination.
7. Geometric mean fold rise (GMFR) of NTs for RSV A and RSV B from before vaccination to 1 month after vaccination.
8. Seroresponse rate of NTs for RSV A and RSV B at 1 month after vaccination.
Seroresponse is defined as a postvaccination NT >=4 times the lower limit of quantitation (LLOQ) if the baseline titer is below the LLOQ; or a >=4-fold rise from baseline if the baseline titer is >= LLOQ.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
PF-06928316
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザー株式会社
Pfizer Japan Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団 心和会 足立共済病院 治験審査委員会 Adachi Kyosai Hospital Institutional Review Board
東京都足立区柳原1丁目36番8号 Yanagihara 1-36-8, Adachi-ku, Tokyo
03-3881-6116
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07543380
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）