臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年4月23日 | ||
| ROSETTA RCC‑208：進行腎細胞癌（RCC）患者を対象としたpumitamigの単剤療法又はイピリムマブ若しくはカボザンチニブとの併用療法の第1/2相、非盲検、多施設共同、ランダム化試験 | ||
| RCC患者を対象としたpumitamigの単剤療法又はイピリムマブ若しくはカボザンチニブとの併用療法の第1/2相試験 | ||
| Oza Jay | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| 進行または転移性腎細胞癌患者を対象に、pumitamig をイピリムマブ又はカボザンチニブと併用投与した際の安全性、忍容性および有効性を評価し、標準治療との比較を行う。 | ||
| 1-2 | ||
| 進行腎細胞癌 | ||
| 募集中 | ||
| Pumitamig | ||
| なし | ||
| 公益財団法人がん研究会 有明病院 治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年4月23日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260081 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ROSETTA RCC‑208：進行腎細胞癌（RCC）患者を対象としたpumitamigの単剤療法又はイピリムマブ若しくはカボザンチニブとの併用療法の第1/2相、非盲検、多施設共同、ランダム化試験 | ROSETTA RCC-208: A Phase 1/2 Open-label, Multi-center, Randomized Study of Pumitamig Alone or in Combination with Ipilimumab or Cabozantinib in Participants with Advanced Renal Cell Carcinoma (RCC) | ||
| RCC患者を対象としたpumitamigの単剤療法又はイピリムマブ若しくはカボザンチニブとの併用療法の第1/2相試験 | A Phase 1/2 Study of Pumitamig Alone or in Combination with Ipilimumab or Cabozantinib in RCC (CA266-0008) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Oza Jay | Oza Jay | ||
| / | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | |
| 100-0004 | |||
| / | 東京都千代田区大手町一丁目2番1号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-093-507 | |||
| mg-jp-clinical_trial@bms.com | |||
| Oza Jay | Oza Jay | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | ||
| 100-0004 | |||
| 東京都千代田区大手町一丁目2番1号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-093-507 | |||
| MG-JP-RCO-JRCT@bms.com | |||
| なし | |||
| 令和8年4月14日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | がん研究会有明病院 |
Cancer Institute Hospital of JFCR |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 進行または転移性腎細胞癌患者を対象に、pumitamig をイピリムマブ又はカボザンチニブと併用投与した際の安全性、忍容性および有効性を評価し、標準治療との比較を行う。 | |||
| 1-2 | |||
| 2026年06月01日 | |||
| 2026年06月01日 | |||
| 2027年10月01日 | |||
| 11 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/カナダ/チリ/コロンビア/チェコ共和国/フィンランド/フランス/ドイツ/アイルランド/イタリア/韓国/メキシコ/ルーマニア/スペイン/スイス/英国/米国 | Argentina/Australia/Canada/Chile/Colombia/Czech Republic/Finland/France/Germany/Ireland/Italy/Republic of Korea/Mexico/Romania/Spain/Switzerland/United Kingdom/United States | ||
| 被験者は、局所進行、切除不能（治癒切除または放射線療法の対象とならない）または転移性の腎細胞癌（RCC）と組織学的に確認された診断を有していなければならない。 パート1では、明細胞型腎細胞癌（ccRCC）または非明細胞型腎細胞癌（nccRCC）の被験者を登録することができる。 注：パート2では、明細胞型腎細胞癌（ccRCC）の被験者のみ登録可能である。 被験者の疾患リスク分類は、良好リスク、中間リスクまたは不良リスクのいずれであってもよい。 被験者は、以下に示す例外を除き、転移性RCCに対する全身療法の前治療歴があってはならない。 i) 完全切除可能なRCCに対する術後補助療法または術前補助療法が1回まで許容される。ただし、当該治療に血管内皮増殖因子（VEGF）またはVEGF受容体を標的とする薬剤が含まれておらず、かつ術後補助療法または術前補助療法の最終投与から少なくとも6か月以上経過後に再発している場合に限る。 ii) パート1Aの被験者では、転移性疾患に対する前治療としての全身療法は、細胞傷害性Tリンパ球抗原4（CTLA‑4）を標的とする治療（例：イピリムマブ）を受けていない場合に限り許容される。 iii) パート1Bの被験者では、転移性疾患に対する前治療としての全身療法は、カボザンチニブによる前治療を受けていない場合に限り許容される。 -被験者は、固形がんの治療効果判定基準（RECIST）version 1.1に基づく測定可能病変を有していなければならない。 |
Participants must have a histologically confirmed diagnosis of locally advanced, unresectable (not amenable to curative surgery or radiation therapy) or metastatic Renal Cell Carcinoma (RCC). Participants must have clear cell RCC (ccRCC) or non-clear cell RCC (nccRCC) may be enrolled in Part 1. Note: Part 2 may only enroll participants with ccRCC. Participants may have favorable, intermediate or poor risk disease categories. Participants must not have received prior systemic therapy for metastatic RCC, with the following exceptions: i) One prior adjuvant or neoadjuvant therapy for completely resectable RCC is allowed if such therapy did not include an agent that targets vascular endothelial growth factor (VEGF) or VEGF receptors and if recurrence occurred at least 6 months after the last dose of adjuvant or neoadjuvant therapy. ii) For Part 1A participants: Prior systemic therapy in the metastatic setting is allowed if the participant has not received any therapy targeting cytotoxic T-lymphocyte antigen 4 (CTLA-4) (e.g., ipilimumab). iii) For Part 1B participants: Prior systemic therapy in the metastatic setting is allowed if the participant has not received prior treatment with cabozantinib. - Participants must have measurable disease as per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. |
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| 未治療の既知の中枢神経系（CNS）転移を有する被験者。 サイクル1Day1（C1D1）の14日以内に、コルチコステロイド（プレドニゾン換算で1日10 mg超）またはその他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態を有する被験者。 間質性肺疾患または肺臓炎の既往を有する被験者。 反復的な治療的ドレナージを要する、制御不良の胸水または心嚢液貯留を有する被験者。 C1D1前6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、動脈血栓症、脳血管障害、適切な薬物治療にもかかわらず制御不良の高血圧（収縮期血圧150 mmHg以上、拡張期血圧90 mmHg以上）、または先天性QT延長症候群などの重大な心血管疾患を有する被験者。 ベースライン時に尿蛋白が2＋以上、かつ24時間尿蛋白量が1 g以上の被験者。 重大な凝固障害を示す所見を有する被験者。 C1D1前6か月以内に、深部静脈血栓症、肺塞栓症、またはその他の重大な血栓塞栓症の既往を有する被験者。 過去6か月以内に腹部瘻孔または消化管穿孔の既往を有する被験者。 C1D1前28日以内に大手術または重大な外傷を受けた被験者。 その他、治験実施計画書に規定された選択基準および除外基準に該当する被験者。 |
Participants must not have any untreated known CNS metastases. Participants must not have a condition requiring systemic treatment with either corticosteroids (> 10 mg daily prednisone equivalent) or other immunosuppressive medications within 14 days of Cycle 1 Day1 (C1D1). Participants must not have a history of interstitial lung disease or pneumonitis. Participants must not have an uncontrolled pleural or pericardial effusion requiring recurrent therapeutic drainage procedures. Participants must not have significant cardiovascular disease, such as myocardial infarction, unstable angina, arterial thrombosis, cerebrovascular accident within 6 months prior to C1D1, uncontrolled hypertension (>= 150 systolic, >= 90 diastolic mm Hg) despite optimal medical management, or congenital long QT syndrome. Participants must not have a urine protein >= 2+ and 24 hour urine protein >= 1 g at baseline. Participants must not have evidence of major coagulation disorders. Participants must not have a history of deep vein thrombosis, pulmonary embolism, or any other significant thromboembolism within 6 months prior to C1D1. Participants must not have a history of abdominal fistula or gastrointestinal (GI) perforation within 6 months. Participants must not have had a major surgery or trauma within 28 days prior to C1D1. Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 治験参加者による中止： 有害事象（AE）、臨床検査値異常、または疾患により治験参加の継続が安全でない場合 RECIST v1.1に基づき疾患進行が記録及び確認された場合 治験責任（分担）医師の判断に基づき、臨床的に重要な疾患進行が認められた場合 治験実施計画書の重大な不遵守が認められた場合 治験責任（分担）医師の判断 治験依頼者による中止： その他の強制的な中止理由 4週間を超える投与延期（治験依頼者／メディカルモニターが継続を承認した場合を除く） 同意能力の喪失（例：収監）（治験依頼者の承認が得られた場合を除く） 妊娠の場合は中止が必要となる 治験実施計画書に記載されていない抗がん治療の開始 |
|||
| 進行腎細胞癌 | Advanced Renal Cell Carcinoma | ||
| D002292 | |||
| あり | |||
| 実験的：パート1A：アームA 薬剤：プミタミグ／規定された日程における規定用量 薬剤：イピリムマブ／規定された日程における規定用量 実験的：パート1A：アームB 薬剤：プミタミグ／規定された日程における規定用量 薬剤：イピリムマブ／規定された日程における規定用量 実験的：パート1B：アームG 薬剤：プミタミグ／規定された日程における規定用量 薬剤：カボザンチニブ／規定された日程における規定用量 実験的：パート1B：アームH 薬剤：プミタミグ／規定された日程における規定用量 薬剤：カボザンチニブ／規定された日程における規定用量 実験的：パート2A：アームC 薬剤：プミタミグ／規定された日程における規定用量 薬剤：イピリムマブ／規定された日程における規定用量 実験的：パート2A：アームD 薬剤：プミタミグ／規定された日程における規定用量 薬剤：イピリムマブ／規定された日程における規定用量 その他：パート2A：アームE 薬剤：イピリムマブ／規定された日程における規定用量 薬剤：ニボルマブ／規定された日程における規定用量 実験的：パート2B：アームI 薬剤：プミタミグ／規定された日程における規定用量 薬剤：カボザンチニブ／規定された日程における規定用量 実験的：パート2B：アームJ 薬剤：プミタミグ／規定された日程における規定用量 薬剤：カボザンチニブ／規定された日程における規定用量 その他：パート2B：アームK 薬剤：イピリムマブ／規定された日程における規定用量 薬剤：ニボルマブ／規定された日程における規定用量 |
Experimental: Part 1A: Arm A Drug: Pumitamig / Specified dose on specified days Drug: Ipilimumab / Specified dose on specified days Experimental: Part 1A: Arm B Drug: Pumitamig / Specified dose on specified days Drug: Ipilimumab / Specified dose on specified days Experimental: Part 1B: Arm G Drug: Pumitamig / Specified dose on specified days Drug: Cabozantinib / Specified dose on specified days Experimental: Part 1B: Arm H Drug: Pumitamig / Specified dose on specified days Drug: Cabozantinib / Specified dose on specified days Experimental: Part 2A: Arm C Drug: Pumitamig / Specified dose on specified days Drug: Ipilimumab / Specified dose on specified days Experimental: Part 2A: Arm D Drug: Pumitamig / Specified dose on specified days Drug: Ipilimumab / Specified dose on specified days Other: Part 2A: Arm E Drug: Ipilimumab / Specified dose on specified days Drug: Nivolumab / Specified dose on specified days Experimental: Part 2B: Arm I Drug: Pumitamig / Specified dose on specified days Drug: Cabozantinib / Specified dose on specified days Experimental: Part 2B: Arm J Drug: Pumitamig / Specified dose on specified days Drug: Cabozantinib / Specified dose on specified days Other: Part 2B: Arm K Drug: Ipilimumab / Specified dose on specified days Drug: Nivolumab / Specified dose on specified days |
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| 有害事象（AE）を発現した被験者数 重篤な有害事象（SAE）を発現した被験者数 （CTCAE v5 に基づく） 治験実施計画書で定義された用量制限毒性（DLT）基準を満たす有害事象（AE）を発現した被験者数 投与中止に至った有害事象（AE）を発現した被験者数 死亡に至った有害事象（AE）を発現した被験者数 奏効率（ORR）（RECIST version 1.1に基づく確認された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）） |
Number of participants with adverse events (AEs) Number of participants with serious adverse events (SAEs) (as per Common Terminology Criteria for Adverse Events v5 (CTCAE v5)) Number of participants with AEs meeting protocol-defined dose-limiting toxicity (DLT) criteria Number of participants with AEs leading to discontinuation Number of participants with AEs leading to death Objective response rate (ORR) (confirmed complete response (CR) or partial response (PR)) by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 per investigator assessment |
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| 有害事象（AE）を発現した被験者数 重篤な有害事象（SAE）を発現した被験者数 （CTCAE v5に基づく） 治療関連有害事象（TRAEs）を発現した被験者数 投与中止に至った有害事象（AE）を発現した被験者数 死亡に至った有害事象（AE）を発現した被験者数 無増悪生存期間（PFS）（RECIST version 1.1 に基づく） 奏効期間（DOR）（PR または CR）（RECIST version 1.1 に基づく） |
Outcome Measure Number of participants with AEs Number of participants with SAEs (as per CTCAE v5) Number of participants with treatment-related adverse events (TRAEs) Number of participants with AEs leading to discontinuation Number of participants with AEs leading to death Progression-free survival (PFS) by RECIST v1.1 per investigator assessment Duration of response (DOR) (PR or CR) by RECIST v1.1 per investigator assessment |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Pumitamig | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償） | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | |
| Bristol-Myers Squibb | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公益財団法人がん研究会 有明病院 治験倫理審査委員会 | Cancer Institute Hospital of JFCR Institutional Review Board | |
| 東京都江東区有明3丁目8番31号 | 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07293351 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| BMS（ブリストル・マイヤーズ スクイブ）は、一定の基準を満たす適格な研究者からの要請に基づき、個人を識別できないよう匿名化された被験者個別データへのアクセスを提供します。 ブリストル・マイヤーズ スクイブのデータ共有に関する方針および手続きの詳細については、以下のウェブサイトをご参照ください。 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html | BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）