jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年4月23日
形質転換した未治療の小細胞肺癌患者を対象にPF-08634404 と化学療法の併用療法を評価する第2 相試験（治験実施計画書番号：C6461014）
形質転換した小細胞肺癌を有する成人患者を対象にPF-08634404 と化学療法の併用療法を評価する試験
河合　統介
ファイザーR&D合同会社
形質転換した小細胞肺癌患者を対象に未治療の本疾患に対して、PF-08634404を化学療法と併用投与したときの安全性、忍容性及び抗腫瘍効果を評価する。
2
小細胞肺癌
募集前
PF-08634404
なし
公益財団法人がん研究会 有明病院治験倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年4月23日
jRCT番号 jRCT2031260080

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

形質転換した未治療の小細胞肺癌患者を対象にPF-08634404 と化学療法の併用療法を評価する第2 相試験（治験実施計画書番号：C6461014） A PHASE 2 INTERVENTIONAL STUDY OF PF-08634404 IN COMBINATION WITH CHEMOTHERAPY IN PARTICIPANTS WITH PREVIOUSLY UNTREATED TRANSFORMED SMALL CELL LUNG CANCER
形質転換した小細胞肺癌を有する成人患者を対象にPF-08634404 と化学療法の併用療法を評価する試験 Symbiotic-Lung-14: A Study to Learn About the Study Medicine Called PF08634404 in Combination With Chemotherapy in Adult Participants With Transformed Small Cell Lung Cancer

（２）治験責任医師等に関する事項

河合　統介 Kawai Norisuke
/ ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
/ 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
治験情報窓口担当　 Clinical Trials Information Desk
ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
令和8年4月8日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

公益財団法人がん研究会 有明病院

Japanese Foundation for Cancer Research

東京都

東京都

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

形質転換した小細胞肺癌患者を対象に未治療の本疾患に対して、PF-08634404を化学療法と併用投与したときの安全性、忍容性及び抗腫瘍効果を評価する。
2
2026年04月22日
2026年04月22日
2031年03月19日
40
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
後日公開 Will be provided
選択基準:

•同意時点で18歳以上の男女。
•T-SCLCであることが組織学的又は細胞学的に確認されている。過去にEGFR遺伝子変異を有するNSCLCと診断され、TKI投与後にSCLCに形質転換した治験参加者。
•T-SCLCに対する全身療法を受けていない治験参加者。
•RECIST version 1.1に基づき、標的病変となる1つ以上の測定可能病変を有する。
•T-SCLCの診断に用いた十分な腫瘍組織が得られている。
•ECOG PSスコアが0又は1である。
•余命が12週間を上回る。
•治験実施計画書に規定されたスクリーニング時の臨床検査値（血液学的検査、肝機能検査、腎機能検査）が基準を満たすこと。		 Inclusion Criteria:

*Male or female participants aged >=18 years at the time of informed consent.
*Histologically or cytologically confirmed T-SCLC. Participant must have had a prior diagnosis of NSCLC with EGFR mutation which transformed to SCLC following the treatment with TKI(s).
*Participants have not received systemic therapy for T-SCLC.
*Have at least one measurable lesion as the target lesion based on RECIST v1.1.
*Have sufficient tumor tissue from the diagnosis of transformed SCLC available.
*Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1.
*Have a minimum life expectancy of >12 weeks.
*Clinical laboratory values at screening within acceptable limits, as defined in the protocol, including: 1) Hematology, 2) Liver function and 3) Renal function.
除外基準:

以下のいずれかの基準に該当する場合は、治験の組み入れ対象から除外する。

•活動性又は未治療の中枢神経系病変（脳幹、髄膜、又は脊髄転移等）を有する。未治療の無症候性脳転移（長径が1 cm未満）を有する患者は、以下の基準をすべて満たす場合に組み入れることができる。：神経学的症状が認められない、コルチコステロイドを必要としない、脳転移に浮腫又は出血が認められない。
•軟髄膜疾患
•腫瘍壊死又は空洞形成、大動脈、気管、重要な臓器への腫瘍の浸潤若しくは圧迫、又は気管食道若しくは胸膜食道の瘻孔形成のリスクがあるなどを含む臨床的に重大な出血又は瘻孔のリスクを有する。
•Study interventionの初回投与前3年以内に他の悪性腫瘍（NSCLC以外）の既往歴がある、ただし、転移又は死亡のリスクがごくわずかな悪性腫瘍（適切に治療された上皮内癌、非黒色腫皮膚癌など）を除く
•抗がん治療の未回復の毒性がNCI CTCAE version 5.0のグレード1以下で認められる。（脱毛症や不可逆的で安定している毒性は除く）
•同種臓器又は同種造血幹細胞移植の既往歴を有する。
•過去 2 年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する（安定した補充療法ならびに、選択された一部の低リスク自己免疫疾患については、治験実施計画書に従い許容される）。
•間質性肺疾患（ILD）、肺臓炎、または以下を含む重大な肺疾患：
◦全身療法を要した、又は現在要している非感染性肺臓炎
◦DLCO（予測値）が50％未満
◦重度の喘息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、肺塞栓症、又は自己免疫性肺病変
•初回投与前6か月以内に、コントロール不良又は臨床的に重大な心血管系、脳血管系、代謝系、肝機能又は腎機能疾患を有する
•ベースラインのQTcFが480 msを超える
• 初回投与前4週間以内に大手術又は重度の外傷を受けた、又は試験期間中に大手術を予定している
• 反復的な排液を要する臨床的に重大な胸水、心嚢液貯留又は腹水を有する
• 重大な出血性疾患の既往歴又は最近の重度の出血イベントの既往を有する
• 最近の穿孔、瘻孔、閉塞又は活動性出血を含む、臨床的に重大な消化管疾患を有する
• 以下を含む活動性、コントロール不良又は症候性の感染症を有する
◦ 活動性結核
◦ 活動性B型又はC型肝炎
◦ コントロール不良のHIV感染
• 免疫不全の既往歴を有する
• 治験薬の成分又はモノクローナル抗体に対する重度の過敏症又はアレルギー反応の既往を有する
• 直近の自殺念慮又は自殺行動を含む精神疾患又は医学的状態で、治験参加のリスクを高める、又は治験への参加若しくは評価を妨げる可能性がある
• プロトコールで規定されたウォッシュアウト期間内の、抗血管新生薬を含む禁止されている抗腫瘍療法又は免疫調節療法の治療歴を有する
• プロトコールで定められた期間内に、高用量全身性コルチコステロイド、特定の抗凝固薬、生ワクチン等の禁止併用薬を使用している
• 初回投与前30日以内又は半減期の5倍以内（いずれか長い方）に他の治験薬を使用した治験に参加している
• 妊娠中又は授乳中である、又は避妊要件を遵守する意思がない		 Exclusion Criteria:

Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:

*Active or untreated CNS disease, including brain, brainstem, spinal cord, or meningeal metastases. Participants with definitively treated, clinically stable brain metastases may be eligible per protocol criteria. Participants with untreated asymptomatic brain metastases of longest diameter <1 cm are permitted if all of the following criteria are met: absence of neurological symptoms, no need for corticosteroids, and brain metastasis has no evidence of edema or hemorrhagic features.
*Leptomeningeal disease
*Clinically significant risk of hemorrhage or fistula, including tumor necrosis/cavitation, invasion or compression of major blood vessels, airways, or critical organs, or risk of tracheoesophageal or pleuroesophageal fistula
*History of another malignancy (other than NSCLC) within 3 years prior to first dose, except for malignancies with negligible risk of metastasis or death (eg, adequately treated carcinoma in situ, nonmelanoma skin cancer)
*Unresolved toxicity from prior anti-tumor therapy that has not recovered to Grade <=1 per NCI CTCAE v5.0 (except alopecia or irreversible toxicities deemed stable)
*History of allogeneic organ or hematopoietic stem cell transplantation
*Active autoimmune disease requiring systemic treatment within the past 2 years (Stable replacement therapy and selected low-risk autoimmune conditions are permitted per protocol)
*Interstitial lung disease (ILD), pneumonitis, or significant pulmonary disease, including:

-Prior or current non-infectious pneumonitis requiring systemic therapy
-DLCO <50% predicted
-Severe asthma, COPD, pulmonary embolism, or autoimmune lung involvement
*Uncontrolled or clinically significant cardiovascular, cerebrovascular, metabolic, hepatic, or renal disease within 6 months prior to first dose
*Baseline QTcF >480 msec
*Major surgery or severe trauma within 4 weeks prior to first dose, or planned major surgery during the study
*Clinically significant pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring repeated drainage
*History of significant bleeding disorders or recent major bleeding events
*Clinically significant gastrointestinal conditions, including recent perforation, fistula, obstruction, or active bleeding
*Active, uncontrolled, or symptomatic infection, including:

-Active TB
-Active hepatitis B or C
-Uncontrolled HIV infection
*History of immunodeficiency
*Severe hypersensitivity or allergic reactions to study intervention components or monoclonal antibodies
*Psychiatric illness or medical condition, including recent suicidal ideation or behavior, that may increase risk or interfere with study participation
*Prior anti-angiogenic therapy or other prohibited anti-tumor or immunomodulatory therapies per protocol-specified washout periods
*Use of prohibited concomitant medications, including high-dose systemic corticosteroids, certain anticoagulants, or live vaccines within protocol-specified timeframes
*Recent participation in another investigational study (within 30 days or 5 half-lives, whichever is longer)
*Pregnant or breastfeeding participants, or unwillingness to comply with contraception requirements
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
小細胞肺癌 Small Cell Lung Cancer
あり
•薬剤: PF-08634404
◦点滴静注用濃縮製剤
◦その他の名称:
■SSGJ-707
•薬剤:化学療法
◦静脈内投与用注射剤		 *Drug: PF-08634404
-Concentrate for solution for infusion
-Other Names:
#SSGJ-707
*Drug: Chemotherapy
-Injection for intravenous use
•RECIST version1.1を用いて治験責任医師が評価する確定ORR[期間：投与開始からCRまたはPRが確認されるまでの最長約1年まで]
◦RECIST version 1.1に基づく治験責任医師の評価による最良総合効果として確定CR又は確定PRを達成した場合と定義
•有害事象を発現した治験参加者数[期間：最終投与後最大90日間]
◦有害事象の種類、発現頻度、重症度（NCI CTCAE version 5.0）、発現時期、重篤度及び因果関係		 *Confirmed Objective Response Rate (ORR) as assessed by investigator based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) [Time Frame: From start of treatment until first documented CR or PR (approximately maximum up to 1 years)]
-Defined as the proportion of participants in whom a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) is observed as best overall response. ORR using RECIST v1.1 as assessed by investigator.
*Number of Participants with Adverse Events (AEs) [Time Frame: Up to 90 days after the last dose of treatment]
-Adverse Events (AEs) as characterized by type, frequency, severity (as graded by NCI CTCAE version 5.0), timing, seriousness, and relationship to study intervention.
•RECIST version 1.1に基づく治験責任医師の評価によるDOR [期間：最後の治験参加者への治験薬投与が完了してから最大2年間]
◦DORは、客観的奏効（CR又はPR）が最初に記録された日から、PDが最初に記録された日又は原因を問わない死亡日までの期間と定義する。
•RECIST version 1.1に基づく治験責任医師の評価によるPFS [期間：最後の治験参加者への治験薬投与が完了してから最大2年間]
◦PFSは、初回投与日からRECIST version 1.1に基づくPDが最初に記録された日又は原因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。
•OS[期間：最後の治験参加者への治験薬投与が完了してから最大2年間]
◦OSは初回投与日から原因を問わない死亡日までの期間と定義する。OSは本試験の第2相における副次評価項目である。
•臨床検査値異常のある治験参加者数 [期間：最終投与から最大90日間]
◦臨床検査値異常の種類、発現頻度、重症度（NCI CTCAE version 5.0）及び発現時期
•薬物動態：投与前及び投与後のPF 08634404の血清濃度[期間：最終投与から最大37日間]
•PF-08634404に対するADAの発現率[期間：最終投与から最大37日間]		 *Duration of Response (DOR) as assessed by investigator based on RECIST v1.1 [Time Frame: Up to approximately 2 years after completion of study treatment of last study participant]
-DOR is defined as the time from the first documentation of objective response (CR or PR) to the date of first documentation of disease progression (PD) or death due to any cause.
*Progression Free Survival (PFS) as assessed by investigator based on RECIST v1.1 [Time Frame: Up to approximately 2 years after completion of study treatment of last study participant]
-PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first documented disease progression, per RECIST v1.1, or death to any cause, whichever occurs first
*Overall Survival (OS) [Time Frame: Up to approximately 2 years after completion of study treatment of last study participant]
-OS is defined as the time from the date of randomization to the date of death due to any cause. OS is secondary outcome measure in Phase 2 portion of the study.
*Number of participants with Laboratory abnormalities [Time Frame: Up to 90 days after the last dose of treatment]
-Laboratory abnormalities as characterized by type, frequency, severity (as graded by NCI CTCAE version 5.0), and timing.
*Pharmacokinetics: Predose and postdose Serum concentrations of PF-08634404 [Time Frame: Up to 37 days after the last dose of treatment]
*Incidence of antidrug antibody against PF-08634404 [Time Frame: Up to 37 days after the last dose of treatment]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
PF-08634404
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザー株式会社
Pfizer Japan Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

公益財団法人がん研究会 有明病院治験倫理審査委員会 Institutional Review Board of Japanese Foundation for Cancer Research
東京都江東区有明3丁目8番31号 3-8-31, Ariake, Kotoku, Tokyo
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07476287
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

（５）全体を通しての補足事項等

（１）試験等の目的及び内容の「実施予定被験者数」は、日本の被験者数ではなく、試験全体の被験者数である。
現時点では施設内で十分な対応をとる体制が整っていないため。 掲載した場合、患者さんから直接ご連絡をいただく可能性があるが、その際に十分な対応ができない恐れがあることから当該施設では掲載不可としている。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）