臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年4月22日 | ||
| 令和8年4月30日 | ||
| 成人ナルコレプシー患者を対象としたE2086の有効性及び安全性を評価する無作為化，二重盲検，プラセボ対照試験 | ||
| E2086の成人ナルコレプシー患者に対する有効性及び安全性を評価する試験 | ||
| 田胡 文利 | ||
| エーザイ株式会社 | ||
| ナルコレプシー患者における日中の過度の眠気を軽減させるためのE2086の最適な投与量をプラセボと比較して特定する | ||
| 2 | ||
| ナルコレプシー | ||
| 募集中 | ||
| E2086、プラセボ | ||
| なし、なし | ||
| 医療法人社団桜緑会 日本橋さくらクリニック | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年4月28日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260074 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 成人ナルコレプシー患者を対象としたE2086の有効性及び安全性を評価する無作為化，二重盲検，プラセボ対照試験 | A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of E2086 in Adults with Narcolepsy | ||
| E2086の成人ナルコレプシー患者に対する有効性及び安全性を評価する試験 | A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of E2086 in Adults With Narcolepsy | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田胡 文利 | Tago Fumitoshi | ||
| / | エーザイ株式会社 | Eisai Co., Ltd. | |
| 日本・アジア臨床開発部 | |||
| 112-8088 | |||
| / | 東京都文京区小石川４－６－１０ | 4-6-10 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3817-5361 | |||
| eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp | |||
| hhcホットライン | Inquiry service | ||
| エーザイ株式会社 | Eisai Co., Ltd. | ||
| 112-8088 | |||
| 東京都文京区小石川４－６－１０ | 4-6-10 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-3817-5361 | |||
| eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp | |||
| 令和8年1月20日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 大阪回生病院 |
Osaka Kaisei Hospital |
|---|---|---|
大阪府 |
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| 大阪府 | ||
| / | 札幌花園病院 |
Sapporo Hanazono Hospital |
|---|---|---|
北海道 |
||
| 北海道 | ||
| / | くわみず病院 |
Kuwamizu Hospital |
|---|---|---|
熊本県 |
||
| 熊本県 | ||
| / | RESM（リズム）新横浜 睡眠・呼吸メディカルケアクリニック |
RESM respiratory and sleep medical care clinic |
|---|---|---|
神奈川県 |
||
| 神奈川県 | ||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ナルコレプシー患者における日中の過度の眠気を軽減させるためのE2086の最適な投与量をプラセボと比較して特定する | |||
| 2 | |||
| 2026年04月30日 | |||
| 2026年04月22日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月01日 | |||
| 64 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ/カナダ/ベルギー/スペイン/イタリア/ドイツ/スイス/中国/韓国 | United States/Canada/Belgium/Spain/Italy/Germany/Switzerland/China/South Korea | ||
| 1．性別は不問，同意取得時の年齢は18歳以上の患者 2．NT1コホート：以下の選択基準2a及び2bを必ず満たすこと (a)スクリーニング前10年以内にNT1と診断された患者（以下で定めるうち，少なくとも1つを満たす） ・PSG，MSLT の結果及び病歴が睡眠障害国際分類第3 版改訂版（InternationalClassification of Sleep Disorders, 3rd Edition, text revision［ICSD-3-TR］）におけるNT1の基準と一致している ・脳脊髄液中のオレキシンA又はヒポクレチン1の濃度が110 pg/mL以下である (b)少なくとも過去2週間にわたる日誌のカタプレキシーの記録から算出された，1週間あたりのカタプレキシー発作の平均回数が4回以上であること 選択基準2aのスクリーニングのために，過去10年以内に実施したPSG又はMSLTの結果 がない場合は，スクリーニング時に実施するPSG又はMSLTの評価結果を代用できる 3．NT2コホート：睡眠ポリグラフ（PSG），反復睡眠潜時検査（MSLT）の結果及び病歴からスクリーニング前10年以内にNT2と診断され，睡眠障害国際分類第3版改訂（ICSD-3-TR）におけるNT2の基準と一致している患者 選択基準3のスクリーニングのために，過去10年以内に実施したPSG又はMSLTの結果がない場合は，スクリーニング時に実施するPSG又はMSLTの評価結果を代用できる 4．エプワース眠気尺度（ESS）スコアが10点以上 5．スクリーニング期の日誌データから，通常の就床時刻（就寝を意図して寝床に入った時刻）が22～1時である患者 6．スクリーニング期の日誌データから，通常の起床時刻（翌朝に寝床から出た時刻）が5～10時である患者 7．スクリーニング期の日誌データから，総就床時間が7～9時間である患者 8．スクリーニング期の日誌の遵守率（完全に記入した割合）が80%以上の患者 9．スクリーニング時の体格指数（body mass index［BMI］）が18 kg/m2以上35 kg/m^2未満の患者 |
1. Male or female, age greater than or equal to (>=) 18 years (or as regionally appropriate) at the time of informed consent 2. NT1 Cohort: Must fulfill Inclusion Criteria 2a and 2b a. Diagnosis of NT1 within the last 10 years of screening, as confirmed by at least one of the following: -Polysomnography (PSG) and Multiple Sleep Latency Test (MSLT) results, and clinical history, consistent with the 2023 International Classification of Sleep Disorders, 3rd edition, text revision (ICSD-3-TR) criteria for NT1 -Cerebrospinal fluid orexin-A/hypocretin-1 concentration less than or equal to (<=) 110 picograms per milliliter (pg/mL) b. At least 4 or more episodes of cataplexy/week as averaged over 2 weeks minimum and confirmed by the cataplexy portion of the Diary If PSG or MSLT results are not available within the last 10 years of screening to fulfill Criterion 2a then screening assessment results for PSG or MSLT can be used instead. 3. NT2 Cohort: Diagnosis of NT2 within the last 10 years of screening, as confirmed by PSG and MSLT results, and clinical history, consistent with the 2023 ICSD-3-TR criteria for NT2. If PSG or MSLT results are not available within the last 10 years of screening to fulfill Criterion 3 then screening assessment results for PSG or MSLT can be used instead. 4. ESS score >=10 5. Reports regular bedtime, defined as the time that the subject attempts to sleep, between 22:00 and 01:00 (based on data from the screening Diary) 6. Reports regular waketime, defined at the time the subject gets out of bed for the day, between 05:00 and 10:00 (based on data from the screening Diary) 7. Reports being in bed between 7 and 9 hours per night (based on data from the sleep portion of the Diary) 8. Compliance rate >= 80 percentage (%) for completion of the Diary during screening 9. Body mass index (BMI) >=18 to less than (<) 35 kilograms per square meter (kg/m^2) at Screening |
||
| 1．女性の場合には，スクリーニング時又はベースライン時に授乳中である，あるいは妊娠している患者（β-hCG又はhCG検査で陽性が確認された者［β-hCG又はhCGの検出感度が25 IU/L［又は単位が異なる検査の場合は同等値］である検査方法により確認］）。スクリーニング時に陰性であっても，スクリーニングから治験薬の初回投与までの間が72時間以上経過している場合には，再度検査を実施すること。 2．妊娠する可能性がある女性の場合には， • 治験に組み入れられる28日前から効果の高い避妊方法を実施していない患者。効果の高い避妊方法とは下記のとおり： (a)禁欲（通常の生活スタイルとして被験者が希望する場合） (b)避妊リング（IUD）又は子宮内黄体ホルモン放出システム（IUS）の使用 (c)避妊用インプラント (d)エストロゲン及びプロゲストーゲンが配合された避妊薬（経口，経膣，経皮）又はデソゲストレル等のプロゲストーゲンのみを含む排卵抑制作用を有する避妊薬（経口，注射剤）の使用 （経口避妊薬の使用方法として，治験薬投与前28日間以上は同一薬剤を一定の用量にて使用すること，また当該避妊薬を治験中及び治験薬最終投与から少なくとも28日後まで継続すること） (e)男性パートナーが精管切除術を受けており，無精子状態であることが確認されている • 治験中及び治験薬最終投与から28日後までの期間，上記に示す効果の高いいずれかの避妊方法を継続することに同意しない患者 上記のうち経口避妊薬を使用する場合には，治験薬最終投与から28日後までバリア法を併用すること。 上記避妊方法を用いることが適切でない又は許容できない場合，他の医学的に適切な避妊方法，すなわち二重バリア法（コンドームと避妊用ペッサリーの併用，あるいは殺精子薬を含む子宮頚管/膣円蓋キャップ等）を用いることは許容される。なお，欧州の実施医療機関では，上記二重バリア法は不十分とされている。 注：全ての女性は妊娠する可能性があるものとみなす。ただし，閉経後の女性（閉経が妥当とされる年齢の患者が少なくとも12ヵ月連続で無月経であり，他に無月経の原因がないことが確認されているか又は他の原因が疑われない場合），不妊手術を受けている女性（治験薬投与1ヵ月以上前に両側卵管結紮術，子宮摘出又は両側卵巣摘除のいずれかを受けている場合）については例外とする。 3．治験薬初回投与前の8週間以内に治療を要するような臨床上問題となる疾病又は治験薬初回投与前の4週間以内に臨床上問題となる感染症に罹患した患者 4．治験薬初回投与の4週間以内に本治験結果に影響を与える可能性のある疾患の既往がある患者（例：精神障害，消化管疾患，肝臓疾患，腎疾患，呼吸器系疾患，内分泌系疾患，血液系疾患，神経系疾患，心血管系疾患） 5．E2086の薬物動態プロファイルに影響を与える可能性のある手術歴（例：肝切除術，腎摘出術，消化器官切除術）がある患者又はスクリーニング時に先天性代謝異常が認められる患者 6．スクリーニング時の病歴及びスクリーニング時又はベースライン時の身体検査，バイタルサイン，心電図検査又は臨床検査の結果から，医学的処置が必要となる臨床的に異常な症状又は臓器障害が認められる患者（高度の腎機能障害［eGFR<30 mL/min］を含む） 7．心電図検査において，スクリーニング時又は，ベースライン時の中央判定で450 msを超えるQTcFが認められる患者。1回目の単独12誘導心電図で450 msを超えるQTcFが認められた場合，1分間の間隔をおいてさらに2回測定し，計3回の平均値を算出する。 8．スクリーニング時（2週間にわたり少なくとも3回の血圧測定に基づく）又はベースライン時に持続的に収縮期血圧が130 mmHgを超えるか，100 mmHg未満又は拡張期血圧が85 mmHgを超えるか，50 mmHg未満の患者。スクリーニング時又はベースライン時に上記の範囲から外れた場合には，少なくとも5分の間隔を空けてさらに2回測定する。 9．スクリーニング時（2週間にわたり少なくとも3回の測定に基づく）又はベースライン時に持続的に脈拍数が1分間に50回未満又は100回を超える患者。スクリーニング時又はベースライン時に上記の範囲を外れる場合には，少なくとも5分の間隔を空けてさらに2回測定する。 10．C-SSRSに基づき，これまでに自殺行為の既往がある患者 11．現在，病状が安定していない精神疾患のある患者，現在，活動性の大うつ病エピソードがある又は過去6ヵ月以内に活動性の大うつ病エピソードがある患者 12．スクリーニング時又はスクリーニング前6ヵ月以内に，自殺念慮（自殺の具体的な計画の有無にかかわらず，自殺の意図がある）が認められる患者（C-SSRSの自殺念慮に関する質問4又は質問5に「はい」と回答した患者）。 13．スクリーニング前の2年以内に精神病性障害又は不安定再発性感情障害（例えば抗精神病薬の使用）が認められる患者 14．治験薬又はその賦形剤に対する過敏症を有する患者 15．治験薬の投与前の半減期の5倍の期間にセントジョーンズワートを含むハーブ製剤を摂取した患者 16．既往歴又は現病を有するために，治験責任医師又は治験分担医師により，本治験を安全に完了することが困難であると判断された患者 17．全身麻酔，脊椎麻酔又は硬膜外麻酔を伴う外科手術が治験中に予定されている患者。ただし，局所麻酔のみ必要とするが日帰りで手術可能であり，術後の入院を伴わない場合，かつ治験責任医師又は治験分担医師により，本治験の実施手順及び被験者の安全性に影響を及ぼさな いと判断された場合を除く。 18．ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査で陽性の患者 19．ベースライン時に急性エプスタイン・バーウイルス（EBV）への感染が認められ，かつEBVカプシド抗原に対するIgM抗体が陽性の患者 20．治験薬の初回投与前6ヵ月以内にウイルスが検出されたB型肝炎ウイルス陽性（例えば表面抗原陽性）又はC型肝炎ウイルス陽性（例えばHCV-RNA定性検査陽性）の患者。注：ただし，HCV陽性であるものの，HCV-RNA検査で陰性かつHCVに対する治療を終了しており，HCV陽性が認められた理由として以前の感染が治癒したためであることが考えられる場合は組み入れ可能とする 21．治験薬の初回投与前6ヵ月以内にスタチン系薬剤の投与開始又は他のスタチン系薬剤への変更，あるいはスタチン系薬剤の投与量を増加した患者 22．中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）と診断された患者 23．現在，OSA治療のための持続的陽圧呼吸療法（CPAP），舌下神経刺激装置，口腔装置又はその他の治療を行っている患者 24．むずむず脚症候群の症状が認められる患者 25．スクリーニング時のPSGにおいて，無呼吸・低呼吸指数（AHI）が15以上である患者 26．スクリーニング前の半減期の5倍の期間以内に抗カタプレキシー薬（抗うつ薬を含むが，これに限定されるものではない）を使用している患者 27．スクリーニング前の半減期の5倍の期間からフォローアップVisitまでの間に処方薬又は市販薬の向精神刺激薬を使用している患者。例として，市販薬の興奮剤（プソイドエフェドリン），メチルフェニデート，アンフェタミン，モダフィニル，armodafinil，sodium oxybate，pitolisant，solriamfetol，ぺモリンが含まれる 28．スクリーニング前の半減期の5倍の期間からフォローアップVisitまでの間に処方薬又は市販薬の睡眠導入薬又は鎮静薬を使用している患者。例として，市販薬の睡眠補助薬，トラゾドン，睡眠薬，ベンゾジアゼピン類，バルビツール類，カンナビノイド，メラトニン，メラトニン受容体作動薬，デュアルオレキシン受容体拮抗薬，オピオイド類が含まれる 29．治験薬投与前の半減期の5倍の期間からフォローアップVisitまでの間，強力（抗真菌薬のイトラコナゾールや抗生物質のクラリスロマイシン等）又は中程度（抗真菌薬のフルコナゾール等）のCYP3A阻害作用を示す薬剤の使用を中止できない患者 30. 治験薬投与前の半減期の5倍の期間からフォローアップVisit までの間，CYP3A誘導剤（抗生物質のリファンピシンや抗てんかん薬のフェニトイン等）の使用を中止できない患者 31．スクリーニング前2年以内に薬物又はアルコール依存あるいは乱用の既往がある患者，もしくはスクリーニング時又はベースライン時に薬物尿検査で陽性又はアルコール呼気検査（又は尿検査）で陽性の患者 32．治験期間中に娯楽目的での薬物を使用しないことに同意しない患者 33．他の治験に現在参加している患者，あるいは同意取得前28日間又は半減期の5倍の期間以内のいずれか長い方の期間に他の治験に参加し，治験薬又は治験機器を使用した患者 34．治験薬投与前4週間以内に血液製剤の提供を受けた，治験薬投与前8週以内に献血を実施した又は治験薬投与前1週間以内に血漿の提供を行った患者 35．過去にオレキシン作動薬の治験に参加し，副作用又は有効性不十分を理由に治験を中止した患者 |
1. Females who are breastfeeding or pregnant at Screening or Baseline. A separate baseline assessment is required if a negative screening pregnancy test was obtained more than 72 hours before the first dose of study drug 2. Females of childbearing potential who: -Within 28 days before study entry, did not use a highly effective method of contraception, which includes any of the following: a. total abstinence b. an intrauterine device or intrauterine hormone-releasing system (IUS) c. a contraceptive implant d. Combined estrogen and progestogen-containing hormonal contraception (oral, intravaginal, transdermal) or progestogen-only hormonal contraception associated with inhibition of ovulation, such as desogestrel (oral, injectable). Subjects using hormonal contraceptives must be on a stable dose of the same contraceptive product for at least 28 days before dosing, throughout the study and for at least 28 days following study drug discontinuation e. have a vasectomized partner with confirmed azoospermia -Do not agree to use a highly effective method of contraception (as described above) throughout the entire study period and for 28 days after study drug discontinuation. Subjects on an oral contraceptive must use an additional study method throughout the study and for 28 days after study drug discontinuation. For sites outside of Europe, it is permissible that if a highly effective method of contraception is not appropriate or acceptable to the subject, then the subject must agree to use a medically acceptable method of contraception, ie, double-barrier methods of contraception such as latex or synthetic condom plus diaphragm or cervical/vault cap with spermicide. 3. Clinically significant illness that requires medical treatment within 8 weeks of dosing or a clinically significant infection that requires medical treatment within 4 weeks of dosing 4. Evidence of disease that may influence the outcome of the study within 4 weeks before dosing 5. Any history of surgery that may affect PK profiles of E2086 or who have a congenital abnormality in metabolism at Screening 6 6. Any clinically abnormal symptom or organ impairment found by medical history at Screening, including severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] <30 mL/min), and physical examinations, vital signs, ECG findings, or laboratory test results that require medical treatment at Screening or Baseline 7. A prolonged QTc interval calculated using Fridericia's formula (QTcF) greater than 450 ms according to central reading at Screening or Baseline. If the QTcF machine read is greater than 450 ms on the first single 12-lead ECG, 2 additional 12-lead ECGs will be performed 1 minute apart and the mean of the 3 QTcF values will be calculated 8. Persistent systolic BP >130 or <100 mmHg or diastolic BP >85 or <50 mmHg at Screening, or at Baseline. If outside of these limits at Screening or Baseline, BP should be repeated twice with at least 5 minutes between measurements 9. Persistent HR less than 50 beats/min or more than 100 beats/min at Screening, or at Baseline. If outside of these limits at Screening or Baseline, HR should be repeated twice with at least 5 minutes between measurements 10. Any lifetime history of suicidal behavior as indicated by the C-SSRS 11. Current unstable psychiatric disorder, current active major depressive episode or an active major depressive episode in the past 6 months 12. Any suicidal ideation with intent with or without a plan at Screening or within 6 months of Screening 13. Psychotic disorder(s) or unstable recurrent affective disorder(s) evident by use of antipsychotics within 2 years before Screening 14. Hypersensitivity to the study drug or any of the excipients 15. Intake of herbal preparations containing St. John's Wort within 5 x the half-life before dosing 16. Any history of or concomitant medical condition that in the opinion of the investigator(s) would compromise the subject's ability to safely complete the study 17. Planned surgery that requires general, spinal, or epidural anesthesia that would take place during the study. Planned surgery which requires only local anesthesia and that can be undertaken as a day case without inpatient stay postoperatively need not result in exclusion if in the opinion of the investigator this operation does not interfere with study procedures and subject safety 18. Known to be human immunodeficiency virus (HIV) positive 19. Acute Epstein Barr virus (EBV) infection with a positive EBV Viral Capsid Antigen Antibody (VCA) IgM at Baseline 20. Known to be hepatitis B virus (HBV)-positive with a detectable HBV (eg, hepatitis B surface antigen [HBsAg] reactive) within 6 months before the 1st dose of study drug, or hepatitis C virus (HCV)-positive with a detectable (eg, HCV RNA [qualitative]) viral load. 21. Initiation of statin therapy, or a change to a different statin, or an increase in the dose of a statin within the 6 months before the planned start of study drug 22. History of formally diagnosed moderate to severe obstructive sleep apnea (OSA) 23. Current use of continuous positive airway pressure (CPAP), hypoglossal nerve stimulator, oral device, or other therapy for the treatment of OSA 24. Symptomatic restless legs syndrome 25. Apnea-hypopnea index >=15 on Screening PSG 26. Use of anticataplectic medications (including but not limited to antidepressants) within 5 x the half-life before Screening 27. Use of psychostimulant medications, prescription and over-the-counter (OTC), within 5 x the half-life before Screening until after the Follow-Up Visit. Examples of prohibited medications include OTC stimulants 28. Use of sleep promoting or sedating medications, prescription and OTC, within 5 x the half-life before Screening until after the Follow-Up Visit. 29. Inability to discontinue use of strong (such as antifungal itraconazole and antibiotic clarithromycin) and moderate (such as antifungal fluconazole) Cytochrome P450 3A (CYP) 3A inhibitors within 5x the half-life before dosing until after the Follow-Up Visit 30. Inability to discontinue use of CYP3A inducers (such as antibiotic rifampicin and anti-convulsant phenytoin) within 5x the half-life before dosing until after the Follow-Up Visit 31. History of drug or alcohol dependency or abuse within 2 years before Screening, or those who have a positive urine drug test or breath (or urine) alcohol test at Screening or Baseline 32. Does not agree to abstain from use of recreational drugs during the study 33. Currently enrolled in another clinical study or used any investigational drug or device within 28 days or 5 x the half-life, whichever is longer, preceding informed consent 34. Receipt of blood products within 4 weeks of dosing, donation of blood within 8 weeks of dosing, or donation of plasma within 1 week of dosing 35. Past participation in a study of an orexin agonist if discontinuation of orexin agonist use was related to an adverse drug reaction or inefficacy |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ナルコレプシー | Narcolepsy | ||
| あり | |||
| NT1コホート E2086： E2086錠（低用量，中用量，高用量）を各4週間ずつ1日１回経口投与する。 Placebo： プラセボ錠を12週間1日１回経口投与する。 NT2コホート E2086： E2086錠（低用量，中用量，高用量）を各4週間ずつ1日１回経口投与する。 Placebo： プラセボ錠を12週間1日１回経口投与する。 |
NT1Cohort E2086: Receive sequential dose escalation of E2086 tablets (low, middle, and high dose levels), administered orally, once daily, with each dose level administered for 4 weeks Placebo: Receive one E2086-matched placebo tablet, orally, once daily administered for 12 weeks. NT2 Cohort E2086: Receive sequential dose escalation of E2086 tablets (low, middle, and high dose levels), administered orally, once daily, with each dose level administered for 4 weeks. Placebo: receive one E2086-matched placebo tablet, orally, once daily administered for 12 weeks. |
||
| 各ナルコレプシータイプ（NT1及びNT2）における， E2086群の4回の覚醒維持検査（MWT）を通じた平均睡眠潜時のベースラインから第4週までの変化量を，プラセボ群と比較する。 | Change from Baseline to Week 4 in MSL for E2086 Compared with Placebo Across Four MWTs in Participants with NT1 and NT2 | ||
| •E2086群のNT1における各用量期の第4週目において，1週間あたりのカタプレキシー発作の平均回数をプラセボ群と比較する。 •E2086群のNT1及びNT2コホートにおけるESSの各用量期のベースラインから第4週までの変化量をプラセボ群と比較する。 •E2086群のNT1及びNT2コホートにおけるTEAE及び重篤な有害事象の発現率。 •NT1及びNT2の被験者における顕著な異常値を示す臨床検査値を有した被験者数。 •NT1及びNT2の被験者において，臨床上問題となる変化を示したバイタルサイン値を有する被験者数。 •NT1及びNT2の被験者において，臨床上問題となる変化を示した12誘導心電図パラメータを有する被験者数 •NT1及びNT2の被験者において，コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）により評価された自殺傾向を有する被験者数 •NT1及びNT2の被験者において，各用量期での第4週までの24時間平均血圧（収縮期血圧及び拡張期血圧）のベースラインからの変化量 •NT1及びNT2の被験者における，自由行動下血圧測定により測定された日中及び夜間の平均血圧のベースラインからの変化量 |
-Weekly Cataplexy Rate of E2086 Compared with Placebo at Week 4 in Participants With NT1 -Change From Baseline in the Epworth Sleepiness Scale (ESS) Total Score to Week 4 for E2086 Compared With Placebo in Participants With NT1 andNT2 -Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events(TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs) in Participants With NT1 and NT2 -Number of Participants With Markedly Abnormal Laboratory Values in Participants With NT1 and NT2 -Number of Participants With Clinically Significant Changes in Vital Sign Values in Participants With NT1 and NT2 -Number of Participants With Clinically Significant Changes in 12-Lead Electrocardiogram (ECG) Parameters in Participants With NT1 and NT2 -Number of Participants With Suicidality as Assessed by Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) in Participants With NT1 and NT2 -Mean Change From Baseline in 24-hours Systolic Blood Pressure (SBP) and Diastolic Blood Pressure (DBP) up to Week 4 of each dose level in Participants With NT1 and NT2 -Mean Change From Baseline in Day time and Night-time BP Measured by ABPM in Participants With NT1 and NT2 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| E2086 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| プラセボ | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| エーザイ株式会社 | |
| Eisai Co., Ltd. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団桜緑会 日本橋さくらクリニック | Nihonbashi Sakura Clinic Institutional Review Board | |
| 東京都中央区日本橋茅場町1-9-2 稲村ビル5階 | 5F,Inamura Building,1-9-2,Nihonbashikayabacho,Chuo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-6661-9061 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07493265 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| https://www.eisai.co.jp/company/business/research/clinical/index.html | https://www.eisai.com/company/business/research/clinical/index.html |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Study No.：E2086-G000-202 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）