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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年5月7日
過体重又は肥満で、気道陽圧療法を受けている閉塞性睡眠時無呼吸を有する被験者を対象に、NNC0487-0111を週1回皮下投与した場合の有効性及び安全性（AMAZE 4）(NN9490-8293)
AMAZE 4：過体重及び気道陽圧療法を受けている閉塞性睡眠時無呼吸を有する被験者における、NNC0487-0111の体重減少及び睡眠時無呼吸改善効果を評価する試験
近　寛紀
ノボ　ノルディスク　ファーマ株式会社
1. 過体重又は肥満で、陽圧呼吸（PAP）療法を受けている閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の被験者を対象として、体重変化におけるプラセボ対するNNC0487-0111の優越性を検証する。
2. 過体重又は肥満でPAP療法を受けているOSAの被験者を対象として、無呼吸低呼吸指数（AHI）の変化量におけるプラセボに対するNNC0487-0111の優越性を検証する。
3
肥満、過体重、閉塞性睡眠時無呼吸症候群
募集中
NNC0487-0111
なし
Polaris 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年5月7日
jRCT番号 jRCT2031260073

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

過体重又は肥満で、気道陽圧療法を受けている閉塞性睡眠時無呼吸を有する被験者を対象に、NNC0487-0111を週1回皮下投与した場合の有効性及び安全性（AMAZE 4）(NN9490-8293) Efficacy and safety of NNC0487-0111 s.c. once-weekly in participants with overweight or obesity, and obstructive sleep apnoea treated with positive airway pressure (AMAZE 4) (NN9490-8293) (AMAZE4)
AMAZE 4：過体重及び気道陽圧療法を受けている閉塞性睡眠時無呼吸を有する被験者における、NNC0487-0111の体重減少及び睡眠時無呼吸改善効果を評価する試験 AMAZE 4: A research study investigating how well the medicine NNC0487-0111 helps people with excess body weight and obstructive sleep apnoea treated with positive airway pressure lose weight and improve sleep apnoea (AMAZE4)

（２）治験責任医師等に関する事項

近　寛紀 Kon Hiroki
/ ノボ　ノルディスク　ファーマ株式会社 Novo Nordisk Pharma Ltd.
100-0005
/ 東京都東京都千代田区丸の内2-1-1 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo
03-6266-1000
JPHC_clinical_trials@novonordisk.com
臨床試験情報　登録担当者 iperson in charge of registerng clinical trial inf
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 Novo Nordisk Pharma Ltd.
100-0005
東京都東京都千代田区丸の内2-1-1 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo
03-6266-1000
JPHC_clinical_trials@novonordisk.com
あり
令和8年3月23日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital_Cardiovascular Biology And Medicine
/

医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック

Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
/

医療法人社団 玉栄会 東京天使病院

Tokyo Angel Hospital_Internal medicine
/

掛川市･袋井市病院企業団立 中東遠総合医療センター

CHUTOEN GENERAL MEDICAL CENTER_Neurology
/

株式会社互恵会 大阪回生病院

Gokeikai Osaka Kaisei Hospital_Sleep Medical Center
/

ちゃたに脳神経すいみんクリニック

Chatani NeuroSleep Clinic_Neurology
/

福岡大学病院

Fukuoka University Hospital_Respiratory Medicine
/

社会医療法人 芳和会 くわみず病院

Kuwamizu Hospital_Internal Medicine
/

名嘉村クリニック

Nakamura Clinic_Pulmonology
/

KKR札幌医療センター

KKR Sappro Medical Center_Respiratory Medicine

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

1. 過体重又は肥満で、陽圧呼吸（PAP）療法を受けている閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の被験者を対象として、体重変化におけるプラセボ対するNNC0487-0111の優越性を検証する。
2. 過体重又は肥満でPAP療法を受けているOSAの被験者を対象として、無呼吸低呼吸指数（AHI）の変化量におけるプラセボに対するNNC0487-0111の優越性を検証する。
3
2026年05月20日
2026年05月20日
2028年07月24日
30
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
オーストラリア/中国/ドイツ/インド/ポーランド/スペイン/台湾/トルコ/アメリカ Australia/China/Germany/India/Poland/Spain/Taiwan (Province of China)/Turkiye/United States of America
1. 男性又は女性（出生時の性別）
2. 同意取得時点で18歳以上
3. スクリーニング前に、睡眠ポリグラフ（PSG）、在宅睡眠時無呼吸検査（HSAT）又は各国のガイドラインに適合するその他の診断方法を用いて、中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）（AHIが15回/時間以上）の診断を有する被験者。		 1. Male or female (sex at birth)
2. Age 18 years or above at the time of signing informed consent
3. Previously diagnosed moderate-to-severe obstructive sleep apnoea (OSA) with an AHI >= 15 events/hour, as diagnosed with polysomnography (PSG), home sleep apnoea test (HSAT), or other method that meets local guidelines prior to screening.
1. スクリーニング時のグリコヘモグロビン（HbA1c）が6.5%（48 mmol/mol）以上（中央測定機関の結果に基づく）の被験者。
2. 1型又は2型糖尿病の既往歴を有する被験者a。
3. スクリーニング前90日以内に、鼻中隔形成術、鼻甲介形成術、又は扁桃摘出術及びアデノイド切除術を含むその他の耳鼻咽喉手術などの、睡眠時無呼吸に対する手術を予定している又は過去に受けたことがある被験者。
4. ベースライン時に呼吸に影響を及ぼす可能性のある重大な頭蓋顔面異常（例：トリーチャー・コリンズ症候群、ピエール・ロバン症候群）がある被験者。
5. スクリーニング前に、グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体作動薬（RA）、デュアルGLP-1/胃抑制ペプチド（GIP）受容体作動薬（又はその他のGLP-1ベースの治療）又はアミリンアナログによる治療を受けた被験者。
 1. Glycated haemoglobin (HbA1c) >=6.5% (48 mmol/mol) as measured by the central laboratory at screening.
2. History of type 1 or type 2 diabetes mellitusa.
3. Any planned or previous surgery within 90 days prior to screening for sleep apnoea, including septoplasty, turbinoplasty, or other ear, nose, and throat surgeries, including tonsillectomy and adenoidectomy.
4. Significant craniofacial abnormalities that may affect breathing at baseline, for example Treacher Collins Syndrome and Pierre Robin Sequence.
5. Treatment with glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) receptor agonist (RA), dual GLP-1/gastric inhibitory peptide (GIP) RAs (or any other GLP-1-based treatment) or amylin analogues before screening.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
肥満、過体重、閉塞性睡眠時無呼吸症候群 Obesity, Overweight, Obstructive sleep apnoea
あり
NNC0487-0111又はプラセボを週1回皮下投与 NNC0487-0111 or placebo s.c. once-weekly
1. ベースライン（0週）から投与終了（80週）までの体重の相対的変化率
2. ベースライン（0週）から投与終了（80週）までのAHIの変化量
 1. Relative change in body weight from baseline (week 0) to week 80.
2. Change in apnoea-hypopnoea index (AHI) from baseline (week 0) to (week 80).

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
NNC0487-0111
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Polaris 治験審査委員会
Polaris IRB

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

Polaris 治験審査委員会 Polaris IRB
埼玉県川口市本町4-4-16-301 Honcho 4-4-16-301, Kawaguchi-shi, Saitama
042-648-5551
polaris-irb@eps.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07571109
Clinical Trials.gov
Clinical Trials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
"下記サイトに記載されたNovo Nordisk disclosure commitment に従う URL:http://novonordisk-trials.com" "According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com URL:http://novonordisk-trials.com"

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）