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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年4月21日
親試験の Lp(a) HORIZON 試験を完了した被験者を対象に，pelacarsen（TQJ230）の長期的な安全性及び忍容性を検討する単群，多施設共同，非盲検継続（OLE）試験
Pelacarsen（TQJ230）の長期的な安全性及び忍容性を検討する非盲検継続（OLE）試験
丸山　日出樹
ノバルティス ファーマ株式会社
本治験の目的は，親試験の Lp(a) HORIZON 試験（CTQJ230A12301）を完了した被験者を対象に，pelacarsen（TQJ230）の長期的な安全性及び忍容性を検討することである。
3
CVD既往を有しているLp(a)高値の患者
募集前
Pelacarsen
なし
医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年4月21日
jRCT番号 jRCT2031260071

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

親試験の Lp(a) HORIZON 試験を完了した被験者を対象に，pelacarsen（TQJ230）の長期的な安全性及び忍容性を検討する単群，多施設共同，非盲検継続（OLE）試験 A single arm, multicenter, open-label extension (OLE) trial to evaluate long-term safety and tolerability of pelacarsen (TQJ230) in participants who completed the parent
Lp(a)HORIZON trial (CTQJ230A12301E1)
Pelacarsen（TQJ230）の長期的な安全性及び忍容性を検討する非盲検継続（OLE）試験 An open-label extension (OLE) trial to evaluate long-term safety and tolerability of pelacarsen (TQJ230) (CTQJ230A12301E1)

（２）治験責任医師等に関する事項

丸山　日出樹 Maruyama Hideki
/ ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
/ 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku@novartis.com
丸山　日出樹 Maruyama Hideki
ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku@novartis.com
令和7年5月9日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック

Tokyo Eki Center building Clinic
/

船橋市立医療センター

Funabashi Municipal Medical Center
/

弘前大学医学部附属病院

Hirosaki University Hospital
/

一般財団法人厚生会 仙台厚生病院

Sendai Kousei Hospital
/

日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院

Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
/

公立大学法人 横浜市立大学附属 市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Center
/

香川県立中央病院

Kagawa Prefectural Central Hospital
/

学校法人聖路加国際大学聖路加国際病院

St. Luke's International Hospital
/

宮崎市郡医師会病院

Miyazaki Medical Association Hospital
/

社会医療法人大阪国際メディカル＆サイエンスセンター 大阪警察病院

Osaka Keisatsu Hospital
/

医療法人徳洲会 千葉西総合病院

Chiba-Nishi General Hospital
/

国民健康保険 小松市民病院

Komatsu Municipal Hospital
/

大垣市民病院

Ogaki Municipal Hospital
/

社会医療法人財団 石心会 第二川崎幸クリニック

The Second Kawasaki Saiwai Clinic
/

医療法人社団健心会　みなみ野循環器病院

Minamino Cardiovascular Hospital
/

東邦大学医療センター大森病院

Toho University Omori Medical Center
/

国立大学法人金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital
/

地方独立行政法人 総合病院 国保旭中央病院

Asahi General Hospital
/

独立行政法人国立病院機構 呉医療センター

National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
/

社会医療法人財団 石心会 埼玉石心会病院

Saitama Sekishinkai Hospital
/

社会医療法人財団 石心会 さやま総合クリニック

Sayama General Clinic
/

総合病院土浦協同病院

Tsuchiura Kyodo General Hospital
/

一般財団法人平成紫川会小倉記念病院

Kokura Memorial Hospital
/

近江八幡市立総合医療センター

Omihachiman Community Medical Center
/

公立陶生病院

Tosei General Hospital
/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital
/

学校法人日本大学 日本大学医学部附属板橋病院

Nihon University Itabashi Hospital
/

学校法人北里研究所 北里大学病院

Kitasato University Hospital

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の目的は，親試験の Lp(a) HORIZON 試験（CTQJ230A12301）を完了した被験者を対象に，pelacarsen（TQJ230）の長期的な安全性及び忍容性を検討することである。
3
2026年05月11日
2025年03月01日
2028年03月31日
100
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
アメリカ合衆国/アルゼンチン/ベルギー/ブラジル/コロンビア/チェコ/ドイツ/インド/イスラエル/イタリア/オランダ/ルーマニア/スロバキア/スペイン/スイス/トルコ/イギリス United States/Argentina/Belgium/Brazil/Colombia/Czechia/Germany/India/Israel/Italy/Netherlands/Romania/Slovakia/Spain/Switzerland/Turkey/United Kingdom
- 治験特有の活動／手順を開始する前に，文書により同意が得られた方
- 割り付けられた治験薬の投与を継続して親試験の EOS 来院を完了した方		 - Participants who have provided informed consent prior to initiation of any study-specific activities/procedures.
- Participants who have completed the parent study EOS visit while still on assigned investigational product.
- 親試験の EOS 時点で，何らかの理由により，治験薬の投与を永続的に中止しているか 6 ヵ月間連続で中断している方
- 治験責任（分担）医師又は治験依頼者の医師（助言を求めた場合）により，患者を危険にさらすおそれがある，又は患者の治験参加を妨げるおそれがあると判断された臨床的に重要な異常，病態，又は疾患の既往歴を有する患者又はこれらの所見が認められる方
- 非盲検投与期の前に他の治験薬又は治験機器を使用している方
- 治験薬に対する過敏症が判明しており，スクリーニング来院時に治験責任（分担）医師により本治験に適格ではないと判断された患者		 - Participants who for any reason permanently discontinued or have interrupted the investigational product for continuous 6 months at EOS during the parent study.
- Participants who have a history or evidence of any clinically significant disorder, condition, or disease that in the opinion of the investigator or Novartis physician (if consulted), would put the participant at risk or interfere with the study participation.
- Participants are receiving another investigational drug or device before the open-label treatment period.
- Participants have a known sensitivity to the study drug and are deemed as unsuited for the study by the Investigator at Screening visit.
18歳 以上 18age old over
100歳 以下 100age old under
男性・女性 Both
CVD既往を有しているLp(a)高値の患者 patients with established cardiovascular disease and elevated Lp(a)
あり
Pelacarsen（TQJ230）80 mgを月 1 回皮下投与 pelacarsen 80mg s.c. monthly
有害事象が発現した被験者数 Number of participants with Adverse events

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Pelacarsen
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ノバルティスファーマ株式会社
Novartis Pharma. K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック治験審査委員会 IRB of Tokyo Eki Center building Clinic
東京都中央区日本橋3-3-14 3-3-14, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo
03-3243-0138
info_tecc-irb@tec-c.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07517263
Clinical Trials.gov
Clinical Trials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。 本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。 Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）