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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年4月21日
コントロール不良な重症喘息を有する成人及び青年期患者を対象としたGB-0895追加療法の有効性及び安全性を評価する第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
コントロール不良な重症喘息を有する成人及び青年期患者を対象としたGB-0895追加療法を検討する試験（SOLAIRIA-2）
佐藤　利之
株式会社新日本科学PPD
吸入コルチコステロイド（ICS）及び従来の喘息コントロールではコントロール不良であった重度の喘息を有する青年患者及び成人患者を対象に、GB-0895による治療が健康状態を改善する可能性を評価すること
3
気管支喘息
募集前
GB-0895
なし
社会医療法人社団 東京巨樹の会 東京品川病院 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年4月21日
jRCT番号 jRCT2031260067

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

コントロール不良な重症喘息を有する成人及び青年期患者を対象としたGB-0895追加療法の有効性及び安全性を評価する第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of GB-0895 Adjunctive Therapy in Adults and Adolescents with Severe Uncontrolled Asthma (SOLAIRIA-2)
コントロール不良な重症喘息を有する成人及び青年期患者を対象としたGB-0895追加療法を検討する試験（SOLAIRIA-2） A Study to Investigate GB-0895 Adjunctive Therapy in Adults and Adolescents with Severe Uncontrolled Asthma (SOLAIRIA-2)

（２）治験責任医師等に関する事項

佐藤　利之 Sato Toshiyuki
/ 株式会社新日本科学PPD PPD-SNBL K.K.
Clinical Operations
104-0044
/ 東京都中央区明石町8-1聖路加タワー12階 St. Luke's Tower 12F, 8-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo 104-0044
090-3194-6183
toshiyuki.sato@thermofisher.com
佐藤　利之 Sato Toshiyuki
株式会社新日本科学PPD PPD-SNBL K.K.
Clinical Operations
104-0044
東京都中央区明石町8-1聖路加タワー12階 St. Luke's Tower 12F, 8-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo 104-0044
090-3194-6183
toshiyuki.sato@thermofisher.com
令和8年3月25日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

新海　正晴 Shinkai Masaharu
社会医療法人社団東京巨樹の会 東京品川病院

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック

Tokyo-Eki Center-Building Clinic
/

公益財団法人結核予防会 複十字病院

Fukujuji Hospital
/

社会医療法人社団東京巨樹の会 東京品川病院

Social Medical Corporation Association Tokyo Kyojunokai Tokyo Shinagawa Hospital
/

医療法人健守会 宇野内科呼吸器科医院

Uno Internal Medicine Respiratory Clinic
/

株式会社麻生 飯塚病院

Aso Iizuka Hospital
/

はまぐち呼吸器・内科クリニック

Hamaguchi Respiratory and Internal Medicine Clinic
/

医療法人社団佳雄会 横浜綱島フォレスト内科・呼吸器クリニック

Yokohama Tsunashima Forest Internal Medicine Respiratory Clinic
/

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital
/

学校法人聖路加国際大学 聖路加国際病院

St. Luke's International Hospital
/

独立行政法人国立病院機構 福岡病院

National Hospital Organization Fukuoka National Hospital
/

福井県立病院

Fukui Prefectural Hospital
/

山口大学医学部附属病院

Yamaguchi University Hospital
/

日本大学医学部附属板橋病院

Nihon University Itabashi Hospital
/

九州大学病院

Kyushu University Hospital
/

医療法人社団 寺田内科・呼吸器科

Terada Clinic Respiratory Medicine and General Practice
/

独立行政法人国立病院機構 茨城東病院

National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital
/

東邦大学医療センター大森病院

Toho University Omori Medical Center
/

新潟市民病院

Niigata City General Hospital
/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical and Dental Hospital
/

医療法人社団仁友会 仁友クリニック

Jinyu Clinic
/

埼玉医科大学病院

Saitama Medical University Hospital
/

医療法人社団久福会 関野病院

Sekino Hospital
/

近畿大学病院

Kindai University Hospital
/

独立行政法人国立病院機構 旭川医療センター

National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
/

沖縄県立中部病院

Okinawa Prefectural Chubu Hospital
/

医療法人ぜんそく・アレルギー広島 はるた呼吸器クリニック

Haruta Respiratory Clinic
/

独立行政法人国立病院機構 大阪刀根山医療センター

National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
/

医療法人 えびのセントロクリニック

Medical Corporation Ebino Centro Clinic
/

東京医科大学八王子医療センター

Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
/

公立陶生病院

Tosei General Hospital

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

吸入コルチコステロイド（ICS）及び従来の喘息コントロールではコントロール不良であった重度の喘息を有する青年患者及び成人患者を対象に、GB-0895による治療が健康状態を改善する可能性を評価すること
3
2026年05月18日
2026年05月18日
2030年10月31日
96
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
マレーシア/ベトナム/オーストラリア/ニュージーランド/ベルギー/エストニア/フランス/ジョージア/アイルランド/イタリア/セルビア/スロバキア/スペイン/ウクライナ/イギリス/インド/トルコ/アルゼンチン/メキシコ/プエルトリコ/アメリカ合衆国 Malaysia/Vietnam/Australia/New Zealand/Belgium/Estonia/France/Georgia/Ireland/Italy/Serbia/Slovakia/Spain/Ukraine/United Kingdom/India/Turkey/Argentina/Mexico/Puerto Rico/United States
1. 12歳以上80歳以下である成人及び青年患者。
2. 2年以上の間、医師による喘息の診断を書面で受けている。
3. スクリーニング来院1の12ヵ月以上前から中用量から高用量のICSと、スクリーニング来院1の3ヵ月以上前から少なくとも1つの追加のコントローラー［例: 長時間作用性β2刺激薬（LABA）、長時間作用性ムスカリン受容体拮抗薬（LAMA）］を毎日必要とする被験者であり、少なくとも3ヵ月間はICS又はコントローラーに変更がないこと。
4. 被験者は、スクリーニング来院1前の過去12ヵ月以内に、中用量から高用量の吸入コルチコステロイド（ICS）を使用したにも関わらず、全身性コルチコステロイド治療を必要とする喘息増悪が2回以上発生したとの病歴が文書で十分に証明されている必要がある。
5. 成人患者の場合、スクリーニング来院 1時点で18歳以上であり、スクリーニング来院1で記録される気管支拡張薬（BD）投与前一秒努力呼気量（FEV1）が予測値の80％未満である。
6. 青年患者の場合、スクリーニング来院1時点で12歳以上18歳未満である。スクリーニング来院1で記録されるBD投与前FEV1が予測値の90％未満、又は、スクリーニング来院1で記録される努力肺活量（FVC）に対するFEV1の比が0.80未満
7. BD反応性検査陽性：スクリーニング期間中に少なくとも1回、短時間作用性β2刺激薬（SABA）を投与してから15～60分以内のFEV1が、12％以上かつ200 mL以上増加。
8. スクリーニング来院及び無作為化来院の両方で喘息コントロール質問票（ACQ-6）スコアが1.5以上。
9. スクリーニング来院1時に体重が40 kg以上。
 1. Adults and adolescents >- 12 and <- 80 years of age.
2. Documented physician diagnosis of asthma for >- 2 years.
3. Subjects must be on medium to high dose ICS for >- 12 months before Screening Visit 1 plus at least 1 additional asthma controller (e.g., LABA, LAMA) >- 3 months before Screening Visit 1 with no change in ICS or controller(s) for at least three months.
4. Subjects must have a well-documented history of at least two asthma exacerbations requiring systemic corticosteroid treatment despite the use of medium-to-high dose ICS in the past 12 months before Screening Visit 1.
5. Adults >- 18 years of age at Screening Visit 1, a pre-BD FEV1 <80% predicted at Screening Visit 1.
6. Adolescents 12 to < 18 years of age at Screening Visit 1: A pre-BD FEV1 < 90% predicted OR, FEV1:Forced Vital Capacity (FVC) ratio < 0.80.
7. Positive BD responsiveness test: Increase of at least 12% and 200 mL in FEV1 between 15 and 60 minutes after the administration of a short-acting beta 2-agonist (SABA) at least once during the screening period.
8. ACQ-6 score >- 1.5 at the Screening Visit.
9. Weight >- 40 kg at the Screening Visit 1
1. スクリーニング来院前12週間以内又は導入期間中に臨床的に重要な喘息増悪が認められ、喘息維持療法の変更が必要な患者。
2. 喘息以外の他の呼吸器疾患の併発。現在の感染、気管支拡張症、肺線維症、気管支肺アスペルギルス症、結核、又は慢性閉塞性肺疾患（肺気腫及び／又は慢性気管支炎が含まれるがこれらに限定されない）の診断又は肺癌の既往歴を含む（これらに限定されない）。
3. 好酸球性疾患（例として、好酸球性多発血管炎性肉芽腫症、好酸球性食道炎）
4. 心血管疾患、消化器疾患、肝疾患、腎疾患、神経疾患、筋骨格疾患、感染、内分泌疾患、代謝性疾患、血液学的疾患、精神疾患、又は治験責任（分担）医師の判断で安定しておらず、被験者の安全に影響を及ぼす、治験の結果又は解釈に影響を与える、又は治験全期間を完遂することを妨げる可能性がある重大な身体障害。
5. 登録前に、重要な感染症が未回復であり、全身性の抗生物質、抗真菌薬、抗寄生虫薬又は抗ウイルス薬を必要とする場合。
6. 悪性腫瘍の現病歴又はスクリーニング前5年以内の癌の既往歴。
7. 登録前に未回復の臨床的に重要な感染症。
8. スクリーニング来院1前6ヵ月以内に寄生蠕虫に感染していたことが知られている者。
9. 現喫煙者又は10パック・イヤー以上の喫煙歴のある患者及び電子タバコなどの蒸気吸入製品を使用している者。
10. 10パック・イヤー未満の喫煙歴のある元喫煙者及び蒸気吸入製品又は電子タバコ製品の使用者が参加に適格となるには、スクリーニング来院1の6ヵ月以上前に中止しなければならない。
11. B型肝炎、C型肝炎又はヒト免疫不全ウイルス（HIV）を有する場合。
12. スクリーニング来院1前8週間以内に大手術を受けた、又は治験期間中に全身麻酔又は1日間を超える入院を必要とする外科的処置が予定されている場合。
13. スクリーニング来院1前12ヵ月間に抗インターロイキン（IL）-5療法（例: メポリズマブ、レスリズマブ、ベンラリズマブ、デペモキマブ）を使用した、又はスクリーニング来院1前4ヵ月以内又は半減期の5倍の期間内に喘息のため他のモノクローナル抗体を使用した場合。
14. 承認済み（例: テゼペルマブ）又は試験中の抗胸腺間質性リンパ球新生因子（TSLP）抗体又は抗TSLP受容体抗体の生物学的製剤を過去に（いかなる時点でも）使用した場合。
15. 無作為化前の過去12週間以内に以下の薬剤による治療を受けた: 全身性免疫抑制薬／免疫調節薬（例: メトトレキサート、シクロスポリン）。
16. スクリーニング来院1前4ヵ月以内又は半減期の5倍の期間内に治験薬の生物学的製剤を投与された、又はスクリーニング来院1前30日以内又は半減期の5倍の期間内に治験薬の非生物学的製剤を投与された場合。
17. 治験薬のいずれかの成分に対する過敏症の既往歴。
18. 生物学的製剤投与後に発生した生命を脅かすアナフィラキシーの既往歴がある患者。
19. 治験薬を含む別の臨床試験に同時に登録した場合。
20. 現行の治験又は以前のGB-0895の試験で無作為化されている場合。
21. 身体検査、バイタルサイン、心電図（ECG）、血液学的検査、血清生化学検査、又は尿検査における臨床的に意味のある異常所見があり、治験責任（分担）医師の判断により、被験者をリスクにさらすか、治験の結果又は被験者が治験完遂を妨げる影響を及ぼす可能性がある場合。
22. 肝硬変（肝機能障害の有無を問わない）又はその他の活動性又は臨床的に重要な肝疾患。
23. スクリーニング来院1前30日以内に免疫グロブリン又は血液製剤を投与された場合。
24. 無作為化日の30日前及び治験期間中（追跡調査期間を含む）に弱毒生ワクチンの接種を受けた場合。
25. スクリーニング来院1前15日以内にTh2サイトカイン阻害薬であるスプラタストトシル酸塩を投与された場合。
26. スクリーニング来院1前の12ヵ月以内に気管支熱形成術を受けた患者。
27. 治験責任（分担）医師の判断による、喘息コントローラーのアドヒアランス不良を含め、治験手順に従う意思がない又はできない場合。
28. 妊娠中、授乳中、又は治験期間中に妊娠を計画している女性。
29. スクリーニング来院1前2年以内のアルコール誤用又は薬物乱用の既往歴（又はその疑い）がある場合。
 1. Subjects who experience a clinically significant asthma exacerbation within 12 weeks before the Screening Visit or during the run-in period and require a change in asthma maintenance therapy.
2. Other concurrent respiratory disease other than asthma, including (but not limited to) current infection, bronchiectasis, pulmonary fibrosis, bronchopulmonary aspergillosis, tuberculosis, diagnosis of chronic pulmonary disease (including but not limited to emphysema and/or chronic bronchitis), or a history of lung cancer.
3. Eosinophilic disease (e.g., eosinophilic granulomatosis with polyangiitis, eosinophilic esophagitis).
4. Any cardiovascular, gastrointestinal, hepatic, renal, neurological, musculoskeletal, infectious, endocrine, metabolic, hematological, psychiatric, or major physical impairment that is not stable in the opinion of the Investigator and could affect subject safety, influence study findings or interpretation, or impede completion of the study.
5. Clinically significant infection that is unresolved and requires systemic antibiotic, antifungal, antiparasitic, or antiviral medications preceding enrollment.
6. A current malignancy or previous history of cancer within 5 years before screening.
7. Clinically significant infection that is not resolved before study enrollment.
8. Subjects with a known, pre-existing helminth parasitic infestation within 6 months before Screening Visit 1.
9. Current smokers or subjects with a smoking history >- 10 pack-years, and subjects using vaping products, including electronic cigarettes.
10. Former smokers with a smoking history of <10 pack-years and users of vaping/e-cigarette products must have stopped for at least 6 months before Screening Visit 1 to be eligible.
11. Hepatitis B, C, or HIV.
12. Major surgery within 8 weeks before Screening Visit 1 or planned surgical procedures requiring general anesthesia or inpatient status for >1 day during the study.
13. Use of any anti-IL-5 therapy (e.g., mepolizumab, reslizumab, benralizumab, depemokimab) within 12 months before Screening Visit 1 or other monoclonal antibodies used for asthma within 4 months or 5 half-lives.
14. Prior use (at any time) of any anti-TSLP or anti-TSLP receptor biologics, approved (e.g., tezepelumab) or investigational.
15. Treatment with systemic immunosuppressive/immunomodulating drugs (e.g., methotrexate, cyclosporine) within 12 weeks prior to randomization.
16. Receipt of an investigational biologic within 4 months or 5 half-lives, OR receipt of an investigational non-biologic within 30 days or 5 half-lives before Screening Visit 1.
17. Known history of sensitivity to any component of the study treatment formulation.
18. History of life-threatening anaphylaxis following any biologic therapy.
19. Concurrent enrollment in another clinical study involving investigational product (IP).
20. Subject has been randomized in the current study or previous GB-0895 studies.
21. Any clinically meaningful abnormal finding in physical examination, vital signs, ECG, hematology, serum chemistry, or urinalysis that, in the opinion of the Investigator, may put the subject at risk, influence study results, or impede study completion.
22. Cirrhosis (with or without hepatic dysfunction) or other active or clinically significant liver disease.
23. Receipt of immunoglobulin or blood products within 30 days before Screening Visit 1.
24. Receipt of live attenuated vaccines within 30 days before randomization and during the study, including the follow-up period.
25. Receipt of the T2 cytokine inhibitor suplatast tosilate within 15 days before Screening Visit 1.
26. Subjects treated with bronchial thermoplasty in the last 12 months before Screening Visit 1.
27. Unwillingness or inability to follow study procedures, including poor adherence to asthma controller medications, in the opinion of the Investigator.
28. Women who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during the study.
29. History (or suspected history) of alcohol misuse or substance abuse within 2 years before Screening Visit 1.
12歳 0ヶ月 0週 以上 12age 0month 0week old over
80歳 0ヶ月 0週 以下 80age 0month week old under
男性・女性 Both
気管支喘息 Asthma
あり
GB-0895又はプラセボのいずれかを、52週間にわたり6ヵ月ごとに投与する。 Receive either GB-0895 or placebo administered every 6 months over 52 weeks.
コントロール不良な重症喘息を有する成人および青年における年間喘息増悪率（AAER）を評価する。 To evaluate the annualized asthma exacerbation rate (AAER) in adult and adolescent subjects with severe uncontrolled asthma.
1. ベースライン好酸球数（EOS）が300 cells/µL未満のコントロール不良な重症喘息を有する成人及び青年における年間喘息増悪率（AAER）を評価する。
2. 気管支拡張薬（BD）投与前一秒努力呼気量（FEV1）のベースラインからの変化量
3. 喘息の生活の質に関する質問票［AQLQ(S)12+］スコアのベースラインからの変化量
4. 喘息コントロール質問票（ACQ-6）スコアのベースラインからの変化量
5. 無作為化から最初の喘息の増悪までの期間
6. 週平均日次日中喘息症状日誌（ADSD）スコアのベースラインからの変化量
7. 週平均日次夜間喘息症状日誌（ANSD）スコアのベースラインからの変化量
8. St. George呼吸器質問票（SGRQ）総スコアのベースラインからの変化量
9. SNOT-22（22項目の副鼻腔に関する評価質問票）のベースラインからの変化量
10. EuroQol 5 Dimensions – 5 Level の問診（EQ-5D-5L）スコアのベースラインからの変化量
11. 52週時点における喘息の変化に対する患者の全般的印象（PGI-C）の報告
12. 52週時点におけるACQ-6の報告
13. 52週時点におけるAQLQ(S)12+の報告
14. 52週時点におけるSGRQの報告
 1. To evaluate the annualized asthma exacerbation rate (AAER) in adult and adolescent subjects with severe uncontrolled asthma and baseline eosinophils (EOS) < 300 cells/microliter.
2. Change from baseline in pre-bronchodilator (BD) forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
3. Change from baseline in Asthma Quality of Life Questionnaire AQLQ(S)12+ score
4. Change from baseline in Asthma Control Questionnaire (ACQ-6) score
5. Time to first asthma exacerbation from randomization
6. Change from baseline in weekly mean daily Asthma Daytime Symptom Diary (ADSD)
7. Change from baseline in weekly mean daily Asthma Nighttime Symptom (ANSD)
8. Change from baseline in St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) total score
9. Change from baseline in 22-Item Sino-Nasal Outcomes Test (SNOT-22) score
10. Change from baseline in the 5-Level EuroQol 5 dimensions questionnaire (EQ-5D-5L) score
11. PGI-S response at Week 52
12. ACQ-6 response at Week 52
13. AQLQ(S)12+ response at Week 52
14. SGRQ response at Week 52

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
GB-0895
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ジェネレート バイオメディシンズ インク／Generate Biomedicines, Inc.
Generate Biomedicines, Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

社会医療法人社団 東京巨樹の会 東京品川病院 治験審査委員会 Clinical Trial Review Committee, Tokyo Shinagawa Hospital, Tokyo Kyoju-no-kai Social Medical Corporation
東京都品川区東大井6-3-22 6-3-22 Higashi-Oi, Shinagawa-ku, Tokyo
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07359846
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

IRBメールアドレス登録なし（理由：IRBがメールアドレスを設けていないため）
IRB電話番号登録なし（理由：IRBが電話番号を設けていないため）

添付書類（実施計画届出時の添付書類）