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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年4月20日
65 歳以上の成人を対象にクロストリディオイデス・ディフィシルワクチンの有効性、安全性及び忍容性を評価する第3 相、プラセボ対照、二重盲検、無作為化試験（治験実施計画書番号：C4771002）
65 歳以上の人を対象にクロストリディオイデス・ディフィシルワクチンについて検討する試験
河合　統介
ファイザーR&D合同会社
本治験の目的は、65歳以上の成人における初発のC. diff感染症（pCDI）の発症率低下を指標として、C. diffワクチンの有効性、安全性及び忍容性を評価することである。
C. diffワクチン又はプラセボ（生食）のいずれかを治験参加者に接種する。本治験はevent-driven試験である。治験期間は、主要評価項目とした事象の発症数及び有効性又は無益性を理由とする早期中止の有無により異なる。治験参加者には、主要評価項目の症例が十分に集積されるまで治験に参加するよう求め、治験参加期間は最長で約3.5年と推定される。治験実施医療機関への3回の規定来院及び電話による規定連絡がある。その後、治験終了まで毎年治験実施医療機関への規定来院がある。治験期間中に治験参加者が24時間以内に3回以上の軟便がみられた場合、4回目以降の便を採取し、治験実施医療機関は、その事象がCDIか否かを確認する。
3
初発のクロストリディオイデス・ディフィシル感染症予防
募集中
PF-07831694
なし
特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年4月20日
jRCT番号 jRCT2031260066

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

65 歳以上の成人を対象にクロストリディオイデス・ディフィシルワクチンの有効性、安全性及び忍容性を評価する第3 相、プラセボ対照、二重盲検、無作為化試験（治験実施計画書番号：C4771002） A PHASE 3, PLACEBO-CONTROLLED, DOUBLE-BLINDED, RANDOMIZED STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY, SAFETY, AND TOLERABILITY OF A CLOSTRIDIOIDES DIFFICILE VACCINE IN ADULTS 65 YEARS OF AGE AND OLDER (BEETHOVEN)
65 歳以上の人を対象にクロストリディオイデス・ディフィシルワクチンについて検討する試験 A Study to Learn About a Clostridioides Difficile Vaccine in People 65 Years of Age and Older (BEETHOVEN)

（２）治験責任医師等に関する事項

河合　統介 Kawai Norisuke
/ ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
/ 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
治験情報窓口担当　 Clinical Trials Information Desk
ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
令和8年4月3日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

株式会社麻生 飯塚病院

Aso Iizuka Hospital

福岡県

福岡県
/

医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック

Tokyo-Eki Center-building Clinic

東京都

東京都
/

社会医療法人宏潤会 だいどうクリニック

Social Medical Corporation Kojunkai Daido Clinic

愛知県

愛知県
/

医療法人誠心会 井上病院

Inoue Hospital

福岡県

福岡県
/

社会医療法人財団 池友会 福岡新水巻病院

Fukuoka Shinmizumaki Hospital

福岡県

福岡県
/

独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院

Japan Community Healthcare Organization Kyushu Hospital

福岡県

福岡県
/

社会医療法人愛生会 総合上飯田第一病院

Kamiiida daiichi General Hospital

愛知県

愛知県

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の目的は、65歳以上の成人における初発のC. diff感染症（pCDI）の発症率低下を指標として、C. diffワクチンの有効性、安全性及び忍容性を評価することである。
C. diffワクチン又はプラセボ（生食）のいずれかを治験参加者に接種する。本治験はevent-driven試験である。治験期間は、主要評価項目とした事象の発症数及び有効性又は無益性を理由とする早期中止の有無により異なる。治験参加者には、主要評価項目の症例が十分に集積されるまで治験に参加するよう求め、治験参加期間は最長で約3.5年と推定される。治験実施医療機関への3回の規定来院及び電話による規定連絡がある。その後、治験終了まで毎年治験実施医療機関への規定来院がある。治験期間中に治験参加者が24時間以内に3回以上の軟便がみられた場合、4回目以降の便を採取し、治験実施医療機関は、その事象がCDIか否かを確認する。
3
2026年05月20日
2026年05月20日
2029年06月07日
32000
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
あり
あり
あり
アルゼンチン/英国/米国 Argentina/United Kingdom/United States
選択基準
＊最近医療機関に接触した、または今後医療機関への接触が予定されている、もしくは最近抗生物質を投与された者		 Who Can Join the Study (Inclusion Criteria):

* People with recent or future planned contact with healthcare systems or who have recently received antibiotics.
除外基準
＊CDI エピソードの発現歴を有する者
＊小腸又は大腸の切除歴を有する者
＊本人からの報告では下痢が頻繁に起こる（1 日3 回以上の軟便が1 カ月に1 回超起こる）という状態又は治療のもとにおかれている
＊以前にC. difficile 治験ワクチンの接種又はC. difficile モノクローナル抗体療法を受けたことがある者
＊ワクチン接種又はワクチン成分が禁忌である者（ワクチン又はワクチン関連成分に対するアナフィラキシー反応の病歴がある者を含む）
＊免疫系が疾患や治療により減弱しているため、ワクチンに十分に反応できない可能性のある物
* 転移したがん、腎不全又はその他の重篤な健康問題がある者		 Who Cannot Join the Study (Exclusion Criteria):

* Anyone who has had CDI before.
* Anyone who has had surgery to remove part of their small or large intestine.
* Anyone who often has diarrhea (meaning three or more loose stools in a day, more than once a month).
* Anyone who has already received a vaccine or special antibody treatment for C. difficile.
* Anyone who has had a serious allergic reaction to a vaccine or to any part of the study vaccines.
* Anyone who might not respond well to the vaccine because their immune system is weak (either from a disease or from treatment).
* Anyone with cancer that has spread, kidney failure, or another serious health problem.
65歳 以上 65age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
初発のクロストリディオイデス・ディフィシル感染症予防 * Clostridioides Difficile Associated Disease
あり
* ワクチン: C.difficileワクチン
- C.difficileワクチンは筋肉内接種で投与
* その他: プラセボ（生理食塩水）
- 0.9% 生理食塩水を筋肉内接種で投与		 * Biological: C.difficile vaccine
- C.difficile vaccine given as an intramuscular injection
* Other: Saline Placebo
- 0.9% sodium chloride solution given as a intramuscular injection
＊ 局所反応を報告した治験参加者の割合（各接種後7日間以内）
- 電子日誌により報告された注射部位の疼痛、発赤及び腫脹

＊ 全身反応を報告した治験参加者の割合（各接種後7日間以内）
- 電子日誌により報告された発熱、嘔吐、疲労、頭痛、筋肉痛及び関節痛

＊有害事象を報告した治験参加者の割合（各接種後1カ月時まで）
- 治験実施施設のスタッフによって確認された場合

* 重篤な有害事象を報告した治験参加者の割合［接種日（第1日）から2回目接種後（最終投与）12カ月時まで（18カ月）］
- 治験実施施設のスタッフによって確認された場合

* 診療を要し、かつ臨床的に意味のある初発のクロストリディオイデス・ディフィシル感染症（MAかつCM-pCDI）の初回エピソード発症率（2回目接種後14日以降の追跡期間）
- 1000年人あたりのMAかつCM-pCDIの初回エピソード発症率

* MA-pCDI の初回エピソード発症率［2回目接種後14日以降の追跡期間（最長3.5年）］
- 1000年人あたりのMA-pCDIの初回エピソード発症率

* CM-pCDI の初回エピソード発症率［2回目接種後14日以降の追跡期間（最長3.5年）］
- 1000年人あたりのCM-pCDIの初回エピソード発症率		 * The percentage of participants reporting local reactions [Time Frame: For 7 days after each vaccination]
- Injection site pain, redness, and swelling as self-reported in electronic diaries
* The percentage of participants reporting systemic events [Time Frame: For 7 days after each vaccination]
- Fever, vomiting, fatigue, headache, muscle pain, and joint pain as self-reported in electronic diaries
* Percentage of participants reporting adverse events [Time Frame: From each vaccination through 1 month after each vaccination]
- As elicited by investigator site staff
* Percentage of participants reporting serious adverse events [Time Frame: From Vaccination 1 (Day 1) through 12 months after Vaccination 2 (last dose) (18 months)]
- As elicited by investigator site staff
* The incidence of the first episode of medically attended and clinically meaningful primary Clostridioides difficile infection (CDI) [Time Frame: from 14 days after Vaccination 2 to the end of the surveillance period (up to approximately 3.5 years)]
- First episode of medically attended and clinically meaningful primary CDI incidence per 1000 person- years of follow- up
* The incidence of the first episode of medically attended primary CDI [Time Frame: from 14 days after Vaccination 2 to the end of the surveillance period (up to approximately 3.5 years)]
- First episode of medically attended primary CDI incidence per 1000 person- years of follow- up
* The incidence of the first episode of clinically meaningful primary CDI [Time Frame: from 14 days after Vaccination 2 to the end of the surveillance period (up to approximately 3.5 years)]
- First episode of clinically meaningful primary CDI incidence per 1000 person- years of follow- up
* pCDIの初回エピソード発現時の抗生物質使用率［2回目接種後14日以降の追跡期間（最長3.5年）］
- pCDIの初回エピソード発現時の1000人年あたりの抗生物質使用率

* 米国感染症学会（IDSA）／米国医療疫学学会（SHEA）の定義（白血球数、血清クレアチニン値、低血圧、ショック、イレウス及び巨大結腸に基づく）に従った、重度pCDIの発症率［2回目接種後14日以降の追跡期間（最長3.5年）］
- 1000人年あたりの重度pCDI又は劇症pCDIの初回エピソード発症率

* pCDI（重症度は問わない）の初回エピソード発症率［2回目接種後14日以降の追跡期間（最長3.5年）］
- 1000人年あたりのpCDIの初回エピソード発症率

* すべてのCDI［pCDI及び再発のCDI（rCDI）］の発症率［2回目接種後14日以降の追跡期間（最長3.5年）］
- すべてのCDI 症例の発症までの期間		 * The incidence of antibiotic use in the treatment of a first episode of the primary CDI [Time Frame: from 14 days after Vaccination 2 to the end of the surveillance period (up to approximately 3.5 years)]
- First episode of primary CDI with antibiotic use incidence per 1000 person- years of follow- up
* The incidence of severe primary CDI as defined by Infectious Diseases Society of America (IDSA)/ Society for Healthcare Epidemiology of America (SHEA) [Time Frame: from 14 days after Vaccination 2 to the end of the surveillance period (up to approximately 3.5 years)]
- First episode of severe or fulminant primary CDI incidence per 1000 person- years of follow- up
* The incidence of a first episode of primary CDI (any severity) [Time Frame: from 14 days after Vaccination 2 to the end of the surveillance period (up to approximately 3.5 years)]
- First episode of primary CDI incidence per 1000 person- years of follow- up
* The incidence of all CDI (primary and recurrent) [Time Frame: from 14 days after Vaccination 2 to the end of the surveillance period (up to approximately 3.5 years)]
- Time to all C.difficile infection cases

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
PF-07831694
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザー株式会社
Pfizer Japan Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board
東京都中央区京橋二丁目2番1号 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo
03-6665-0572
soudan@hurecs.org
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07282665
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

（５）全体を通しての補足事項等

（１）試験等の目的及び内容の「実施予定被験者数」は、日本の被験者数ではなく、試験全体の被験者数である。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）