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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年4月20日
令和8年7月28日
クロザピン誘発性流涎症に対するデキストロメトルファンの有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相医師主導、 プラセボ対照二重盲検無作為化3群並行群間用量反応性試験
クロザピン誘発性流涎症治療薬の第Ⅱ相医師主導治験
新津　富央
千葉大学医学部附属病院
クロザピン治療を受けている治療抵抗性統合失調症患者におけるクロザピン誘発性流涎症に対する薬物治療として、デキストロメトルファンの併用療法の有効性と安全性について、多施設共同のプラセボ対照、二重盲検、3群用量反応性試験にて探索する。
2
クロザピン誘発性流涎症
募集中
デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物
メジコン錠 15㎎
千葉大学医学部附属病院 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年7月28日
jRCT番号 jRCT2031260065

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

クロザピン誘発性流涎症に対するデキストロメトルファンの有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相医師主導、 プラセボ対照二重盲検無作為化3群並行群間用量反応性試験 A Phase II, Investigator-Initiated, Placebo-Controlled, Double-Blind, Randomized, 3-Arm, Parallel-Group, Dose-Response Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Dextromethorphan for Clozapine-Induced Sialorrhea (DEXCIS )
クロザピン誘発性流涎症治療薬の第Ⅱ相医師主導治験 An Investigator-Initiated Phase II Clinical Trial of a Therapeutic Agent for Clozapine-Induced Sialorrhea

（２）治験責任医師等に関する事項

新津　富央 Niitsu Tomihisa
90456054
/ 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
精神神経科
2608677
/ 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuouku, Chiba
043-222-7171
niitu@chiba-u.jp
中田　久美子 Nakada Kumiko
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
臨床試験部
2608677
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuouku, Chiba
043-226-2737
043-226-2735
nakada.kumiko@chiba-u.jp
大鳥　精司
あり
令和7年12月23日
千葉大学医学部附属病院救急外来および集中治療室

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

千葉大学医学部附属病院　臨床試験部
服部　洋子
臨床試験部　データマネジメント室
特任講師
千葉大学医学部附属病院　臨床試験部
樋掛　民樹
臨床試験部　モニタリング室
臨床研究専門職員
シミック株式会社
鈴木　徳昭
シミック株式会社信頼性保証部
監査責任者
千葉大学医学部附属病院　臨床試験部
稲葉　　洋介
臨床試験部　生物統計室
講師
千葉大学医学部附属病院　臨床試験部
花岡　　英紀
80361426
千葉大学医学部附属病院　臨床試験部
教授
千葉大学医学部附属病院　臨床試験部
花岡　　英紀
80361426
千葉大学医学部附属病院　臨床試験部
教授
杉田　紗織 Sugita Saori
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
医員
非該当
岡田　和樹 Okada Kazuki
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
助教
非該当

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

吉田　泰介

Yoshida Taisuke
/

社会医療法人社団同仁会　木更津病院

Kisarazu Hospital

精神科

292-0061

千葉県 木更津市岩根2-3-1

0438-41-1551

taisuke1@hotmail.com
関根　博
あり
令和8年3月16日
緊急搬送先：君津中央病院（過去に精神疾患患者の受け入れ実績がある近隣の医療機関であり、連携可能。）
/

青木　勉

Aoki Tsutomu
/

地方独立行政法人総合病院国保旭中央病院

Asahi General Hospital

神経精神科

289-2511

千葉県 旭市イの1326番地

0479-63-8111

bluetree55@me.com
野村　幸博
あり
令和8年6月4日
地方独立行政法人総合病院国保旭中央病院　救急外来および集中治療室
/

齋賀　孝久

Saiga Takahisa
/

成田赤十字病院

Japanese Red Cross Narita Hospital

精神神経科

286-8523

千葉県 成田市飯田町90番地1

0476-22-2311
青墳　　信之
あり
令和8年5月11日
成田赤十字病院　救急外来および集中治療室
/

原　広一郎

Hara Koichiro
/

医療法人静和会　浅井病院

Asai Hospital

精神科

283-0062

千葉県 東金市家徳38-1

0475-58-5000
原　広一郎
あり
令和8年5月18日
浅井病院にて休日・夜間・緊急診療の対応
/

山中　浩嗣

Yamanaka Hiroshi
/

千葉県総合救急災害医療センター

Chiba Emergency and Psychiatric Medical Center

精神科

261-0024

千葉県 千葉市美浜区　豊砂6-1

043-239-3333

yamanaka14787@yahoo.co.jp
宮田　昭宏
あり
令和8年7月21日
千葉県総合救急災害医療センター救急外来および集中治療室

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

クロザピン治療を受けている治療抵抗性統合失調症患者におけるクロザピン誘発性流涎症に対する薬物治療として、デキストロメトルファンの併用療法の有効性と安全性について、多施設共同のプラセボ対照、二重盲検、3群用量反応性試験にて探索する。
2
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2027年12月31日
30
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
なし none
以下の全ての条件に該当する患者を対象とする。
1) 治療抵抗性統合失調症の診断でクロザピン治療を受けている患者
2) 同意取得時点で少なくとも28日以上クロザピンの用量に変更がない患者
3) スクリーニング時に、クロザピン誘発性流涎症（CIS）を呈している患者
※重症度（DSS）スコアが3以上であること。
（重症度3 = 中等度―よだれが唇や顎に届く。）
4) 同意取得時において年齢が18歳以上65歳以下の患者
5) 本治験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人又は代諾者の自由意思による文書同意が得られた患者		 1. Patients diagnosed with treatment-resistant schizophrenia and currently receiving clozapine treatment.
2. Patients whose clozapine dosage has remained unchanged for at least 28 days prior to obtaining informed consent.
3. Patients presenting with clozapine-induced sialorrhea (CIS) at screening, defined as a Drooling Severity Scale (DSS) score of 3 or higher (Moderate: drool reaches the lips or chin).
4. Patients aged between 18 and 65 years at the time of obtaining informed consent.
5. Patients (or their legally authorized representatives) who have provided written informed consent voluntarily after receiving a full explanation and gaining a thorough understanding of the clinical trial.
以下のいずれかの条件に該当する患者は対象としない。
1) 流涎に影響を与える唾液腺又は口腔内の疾患（シェーグレン症候群等）を併存している患者
2) 唾液腺・口腔内の疾患以外の流涎に影響を与える疾患（パーキンソン病、レビー小体型認知症、筋萎縮性側索硬化症、脳梗塞後遺症、脳性麻痺、頭部外傷後遺症等）を併存している患者
3) 同意取得前14日以内にデキストロメトルファン（DXM）を使用した患者
4) 同意取得前14日以内にNMDA受容体拮抗薬を使用した患者
5) 同意取得前14日以内にムスカリン受容体拮抗薬又はα2受容体作動薬を使用した患者
6) 同意取得前14日以内にシグマ‐1受容体作動薬又は拮抗薬を使用した患者
7) 同意取得前14日以内にセロトニン作用薬を使用した患者
8) 同意取得前14日以内にNaSSA、三環系抗うつ薬、又は四環系抗うつ薬を使用した患者
9) 同意取得前14日以内に電気けいれん療法（ECT）又は経頭蓋磁気刺激療法（TMS）を使用した患
10) 同意取得前12ヶ月以内に物質使用障害の既往がある患者（DSM-5－TR）
11) 同意取得前12カ月以内に市販薬（DXM等）の過量服薬の既往がある患者
12) DXMに対し、過去に過敏症を有する患者
13) セロトニン症候群の既往がある患者
14) 入院治療を要する重篤な身体疾患を合併しており、治験対象として治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した患者
15) スクリーニング時のコロンビア自殺評価スケールの項目4若しくは項目5の回答に基づき自殺のリスクがある患者、又は項目6の回答に基づき12か月以内に自殺企図があった患者
16) 治験薬の投与開始前12週以内に他の治験薬の投与を受けた患者
17) 妊娠中又は授乳中の女性患者。妊娠可能な女性患者の場合、同意取得後から観察期間終了時までの避妊に同意できない患者。男性患者の場合、本人又はパートナーが同意取得後から観察期間終了時までの避妊に同意できない患者
18) その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験を安全に実施するのに不適当と判断した患者		 1. Patients with comorbid diseases of the salivary glands or oral cavity that may affect sialorrhea (e.g., Sjogren's syndrome).
2. Patients with comorbid diseases other than those of the salivary glands or oral cavity that may affect sialorrhea (e.g., Parkinson's disease, dementia with Lewy bodies, amyotrophic lateral sclerosis, sequelae of cerebral infarction, cerebral palsy, sequelae of traumatic brain injury).
3. Patients who have used dextromethorphan (DXM) within 14 days prior to obtaining informed consent.
4. Patients who have used NMDA receptor antagonists within 14 days prior to obtaining informed consent.
5. Patients who have used muscarinic receptor antagonists or alpha 2-receptor agonists within 14 days prior to obtaining informed consent.
6. Patients who have used sigma-1 receptor agonists or antagonists within 14 days prior to obtaining informed consent.
7. Patients who have used serotonergic agents within 14 days prior to obtaining informed consent.
8. Patients who have used NaSSAs, tricyclic antidepressants (TCAs), or tetracyclic antidepressants within 14 days prior to obtaining informed consent.
9. Patients who have received electroconvulsive therapy (ECT) or transcranial magnetic stimulation (TMS) within 14 days prior to obtaining informed consent.
10. Patients with a history of substance use disorder within 12 months prior to obtaining informed consent (based on DSM-5-TR criteria).
11. Patients with a history of over-the-counter (OTC) drug overdose (e.g., DXM) within 12 months prior to obtaining informed consent.
12. Patients with a history of hypersensitivity to DXM.
13. Patients with a history of serotonin syndrome.
14. Patients with serious comorbid physical illnesses requiring inpatient treatment, or those judged inappropriate for the study by the investigator or sub-investigator.
15. Patients at risk of suicide based on responses to items 4 or 5 of the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) at screening, or those with a suicide attempt within the past 12 months based on response to item 6.
16. Patients who have received other investigational products within 12 weeks prior to the start of study drug administration.
17. Female patients who are pregnant or breastfeeding. For female patients of childbearing potential, those who do not agree to use contraception from the time of informed consent until the end of the observation period. For male patients, those who (or whose partners) do not agree to use contraception from the time of informed consent until the end of the observation period.
18. Other patients judged inappropriate for the safe conduct of the study by the investigator or sub-investigator.
18歳 以上 18age old over
65歳 以下 65age old under
男性・女性 Both
1)治験薬投与開始後、対象として不適格な症例を登録したことが判明した場合。
2)治験責任医師又は治験分担医師の判断により治験薬投与中止の必要性が認められた場合。
3)クロザピンの投与の中止、休薬、用量変更の必要性が認められた場合。
4)継続的な併用禁止薬の投与又は併用禁止療法の使用が必要であり、治験責任医師又は治験分担医師が、参加者の安全性等を考慮して、治験薬投与の中止が必要であると判断した場合。
個々の症例の中止基準
1)参加者から治験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合。
2)治験登録後、治験治療開始前に、対象として不適格な症例を登録したことが判明した場合。
3)有害事象により治験の継続が困難と医師が判断した場合。
4)妊娠が判明した場合。
5)治験全体が中止された場合。
6)治験を中止すべき重大な治験実施計画書違反が判明した場合。
7)治験責任医師又は治験分担医師の判断により中止の必要性が認められた場合。
クロザピン誘発性流涎症 Clozapine-induced sialorrhea
D012798
流涎症／クロザリル／治療抵抗性統合失調症 drooling / clozaril / treatment-resistant schizophrenia
あり
クロザピン誘発性流涎症の患者を以下の3群に割付し、治験薬を15日間投与する。
治験薬は、1回1カプセルを1日4回、原則毎食後・就寝前に経口投与する。
【プラセボ群】
乳糖水和物をカプセル化したもの。
【DXM 60 mg群】
1カプセル中、デキストロメトルファン臭化水素酸塩を15 mg含有。
【DXM 120 mg群】
1カプセル中、デキストロメトルファン臭化水素酸塩を30 mgを含有。		 Participants with clozapine-induced sialorrhea will be assigned to one of the following three groups and treated with the investigational product for 15 days.
The investigational product will be administered orally at a dose of one capsule four times daily, basically after each meal and before bedtime.

[Placebo group] Encapsulated lactose hydrate.
[DXM 60 mg group] Each capsule contains 15 mg of dextromethorphan hydrobromide.
[DXM 120 mg group] Each capsule contains 30 mg of dextromethorphan hydrobromide
治験薬投与開始日（Day 1）の投与前から治験薬投与2週後（Day 15）の投与後における唾液量（g）の変化量 Change in salivary secretion (g) from pre-dose on Day 1 (start of study drug administration) to post-dose on Day 15 (after 2 weeks of study drug administration).
1)治験薬投与開始日（Day 1）の投与前から治験薬投与1週後（Day 8）の投与後及び6週後（Day 43）における、唾液量（g）の変化量
2)治験薬投与開始日（Day1）の投与前から治験薬投与1週後（Day8）の投与前と投与後、治験薬投与2週後（Day15）の投与前と投与後及び治験薬投与6週後（Day 43）における、唾液量（g）の変化率
3)治験薬投与開始日（Day 1）の投与後から治験薬投与1週後（Day 8）の投与後、治験薬投与2週後（Day 15）の投与後及び治験薬投与6週後（Day 43）における、唾液量（g）の変化率
4)治験薬投与開始日（Day1）の投与前と投与後、治験薬投与1週後（Day8）の投与前と投与後、治験薬投与2週後（Day15）の投与前と投与後における唾液量（g）の変化率
5)治験薬投与開始日（Day 1）から治験薬投与1週後（Day 8）、治験薬投与2週後（Day 15）、治験薬投与6週後（Day43）のDSS、DFS、DSFS スコアの変化量
DSFSはDSSの得点とDFSの得点を合算する。
6)治験薬投与開始日（Day 1）から治験薬投与2週後（Day 15）、治験薬投与6週後（Day 43）における、PANSSスコアの変化量
PANSSスコアは各評価項目の得点を合算する。
7)治験薬投与開始日（Day 1）から治験薬投与1週後（Day 8）、治験薬投与2週後（Day 15）、治験薬投与6週後（Day 43）におけるNHSの変化量
8)治験薬投与開始日（Day 1）から治験薬投与2週後（Day 15）、治験薬投与6週後（Day 43）における、EQ-5D-5L（換算表から算出したQOL値）の変化量。
9)DXMの各測定タイミングにおける血中濃度		 1) Change in salivary secretion (g)
From pre-dose on Day 1 to post-dose on Day 8 and to Day 43.
2) Percent change in salivary secretion (g)
From pre-dose on Day 1 to pre-dose and post-dose on Day 8, pre-dose and post-dose on Day 15, and to Day 43.
3) Percent change in salivary secretion (g)
From post-dose on Day 1 to post-dose on Day 8, post-dose on Day 15, and to Day 43.
4) Percent change in salivary secretion (g)
Between pre-dose and post-dose on Day 1, Day 8, and Day 15.
5) Changes in DSS, DFS, and DSFS scores
From Day 1 to Day 8, Day 15, and Day 43. (DSFS score is the sum of DSS and DFS scores).
6) Change in PANSS total score
From Day 1 to Day 15 and Day 43. (PANSS total score is the sum of the scores of all evaluation items).
7) Change in NHS
From Day 1 to Day 8, Day 15, and Day 43.
8) Change in EQ-5D-5L index value
From Day 1 to Day 15 and Day 43. (QOL value calculated using the conversion table).
9) Blood concentration of DXM at each measurement time point

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物
メジコン錠 15㎎
14400AMZ0034200
塩野義製薬株式会社
大阪府 大阪市中央区道修町3-1-8

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費、医療手当、補償金
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

新津　富央
Niitsu Tomihisa
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
千葉大学医学部附属病院先進医療開発推進経費制度　 Advanced medicine research and development budget of Chiba University Hospital
非該当

６　IRBの名称等

千葉大学医学部附属病院 治験審査委員会 IRB of Chiba University Hospital
千葉県千葉市中央区亥鼻1丁目8番1号 1-8-1 Inohana, Chuouku, Chiba, Chiba
043-226-2616
ccrc-jim@chiba-u.jp
2025026医主
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

（千葉大）書式6_治験実施計画書等修正報告書_承認通知書_20251223.pdf

変更履歴

種別 公表日
変更 令和8年7月28日 (当画面) 変更内容
変更 令和8年7月27日 詳細 変更内容
変更 令和8年5月28日 詳細 変更内容
変更 令和8年5月14日 詳細 変更内容
新規登録 令和8年4月20日 詳細
変更履歴一覧