臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年4月21日 | ||
| 造血器腫瘍患者を対象にKK2430の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び有効性を評価する第I/II相他施設共同ヒト初回投与試験 | ||
| 造血器腫瘍患者を対象としたKK2430の第I/II相試験 | ||
| 柴田 翔洋 | ||
| 協和キリン株式会社 | ||
| KK2430の忍容性および有効性を評価する。 | ||
| 1-2 | ||
| 造血器腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| KK2430 | ||
| なし | ||
| 国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年4月21日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260064 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 造血器腫瘍患者を対象にKK2430の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び有効性を評価する第I/II相他施設共同ヒト初回投与試験 | A Phase 1/2, Multicenter, First-in-human Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Efficacy of KK2430 in Participants with with Hematologic Neoplasms | ||
| 造血器腫瘍患者を対象としたKK2430の第I/II相試験 | A Phase 1/2 Study of KK2430 in Participants with with Hematologic Neoplasms | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 柴田 翔洋 | Shibata Shoyo | ||
| / | 協和キリン株式会社 | Kyowa Kirin Co., Ltd. | |
| 100-004 | |||
| / | 東京都千代田区大手町1-9-2 | 1-9-2, Otemachi , Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-5205-7200 | |||
| clinical.info.jp@kyowakirin.com | |||
| 臨床情報担当窓口 | Clinical trial information contact | ||
| 協和キリン株式会社 | Kyowa Kirin Co., Ltd. | ||
| 100-0004 | |||
| 東京都千代田区大手町1-9-2 | 1-9-2, Otemachi , Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-5205-7200 | |||
| clinical.info.jp@kyowakirin.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| KK2430の忍容性および有効性を評価する。 | |||
| 1-2 | |||
| 2026年05月15日 | |||
| 2026年04月01日 | |||
| 2030年04月30日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 米国/オーストラリア | United States/Australia | ||
| ・同意取得時に18歳以上の患者 ・ECOG PSが0、1又は2の患者 ・スクリーニング時に初診断時又は再発時に採取された組織を提供する意思のある患者 ・スクリーニング時に造血、腎、肝機能値の基準を満たす患者 ・各国規制要件に準じた避妊方法を使用することに同意した患者 ・同意文書に署名することができる患者 ・行政若しくは法律による監督下、又は規制若しくは司法命令による施設収容下に置かれていない患者 |
-Participants must be at least 18 years of age at the time of signing the informed consent. -Participants who have an ECOG PS score of 0, 1 or 2. -Be willing to provide tissue taken at initial diagnosis or relapse during screening period. -Meet the criteria of hematopoietic, renal and hepatic laboratory values at Screening. -Contraceptive use should be consistent with local regulations. -Capable of giving signed informed consent -Not under any administrative or legal supervision or institutionalization due to regulatory or juridical order. |
||
| ・同種移植歴のある患者 ・治験薬の初回投与前12週以内に自家移植を受けた患者 ・疼痛を伴うGrade2の末梢神経障害を有する患者 ・スクリーニング時に心機能障害又は臨床的に重大な心疾患を有する患者 ・活動性のCNS病変又は髄膜浸潤の臨床所見が認められる患者 ・HIV感染が確認されている患者。 ・活動性慢性HBV又はHCV感染が認められる患者。 ・スクリーニング来院前3週間以内又は半減期の5倍以内のいずれか短い方に抗腫瘍療法を受けた患者。 ・以前に実施された抗がん治療による毒性が Grade1以下に回復していない患者。ただし、臨床検査値異常、脱毛症及び末梢神経障害を除く。 ・治験薬の初回投与前14日以内に、プレドニゾン10 mg/day又はそれに相当する全身ステロイドを使用した患者。 |
-History of prior allogenic transplant. -Autologous transplant within 12 weeks prior to the first dose of study drug -Presence of Grade 2 peripheral neuropathy with pain. -Impaired cardiac function or clinically significant cardiac disease at Screening -Known active CNS involvement or clinical signs of meningeal involvement -Evidence of HIV infection. -Active chronic HBV/HCV infection. -Receipt of any anti-tumor therapy within three weeks or at least five half-lives prior to the Screening visit, whichever is shorter. -Toxicities from prior anticancer therapies that have not resolved to Grade 1 or less except for abnormal clinical values, alopecia and peripheral neuropathy. -Use of systemic corticosteroids exceeding 10 mg/day of prednisone or equivalent within 14 days prior to the first dose of study drug |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 造血器腫瘍 | Hematologic Neoplasms | ||
| あり | |||
| KK2430を静脈内投与 | KK2430 administered intravenously | ||
| ・用量制限毒性 ・有害事象 ・臨床検査値 ・バイタルサイン ・心電図パラメータ |
-DLT -AEs -Laboratory test values -Vital sign measurements -ECG parameters |
||
| ・血漿中KK2430濃度 ・PKパラメータ ・予備的な有効性 |
-Plasma KK2430 concentration -PK parameter -preliminary efficacy of KK2430 |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| KK2430 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 協和キリン株式会社 | |
| Kyowa Kirin Co., Ltd. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立がん研究センター治験審査委員会 | IRB of National Cancer Center Hospital | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1, Tsukiji, Cyuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 協和キリン株式会社が実施する研究において生成・解析されたデータセットは、Vivliホームページのポリシーに定めるデータ公開条件を満たす限り、Vivliレポジトリ（https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/）にて公開される予定です。 | The datasets generated and/or analyzed during the study sponsored by Kyowa Kirin will be available in the Vivli repository, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ as long as conditions of data disclosure specified in the policy section of the Vivli website are satisfied. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 治験実施計画書番号：2430-001 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）