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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年4月17日
令和8年7月17日
重症の円形脱毛症を有する成人患者における deuruxolitinib の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照及び非盲検継続投与試験（THRIVE‑AAJP 試験）
Deuruxolitinibの第3相試験
田村　和也
サンファーマ株式会社
重症の円形脱毛症を有する成人患者を対象としたdeuruxolitinibの有効性及び安全性の評価
3
重症の円形脱毛症
募集中
Deuruxolitinib
Leqselvi™（米国）
浅井皮膚科治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年7月17日
jRCT番号 jRCT2031260062

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

重症の円形脱毛症を有する成人患者における deuruxolitinib の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照及び非盲検継続投与試験（THRIVE‑AAJP 試験） A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Deuruxolitinib in Adult Patients with Severe Alopecia Areata with an Open-Label Extension Period (THRIVE-AAJP) (THRIVE-AAJP)
Deuruxolitinibの第3相試験 A Phase 3 Clinical Trial of Deuruxolitinib

（２）治験責任医師等に関する事項

田村　和也 Tamura Kazuya
/ サンファーマ株式会社 Sun Pharma Japan Limited
105-0011
/ 東京都港区芝公園1-7-6 KDX浜松町プレイス KDX Hamamatsucho Place 1-7-6 Shibakoen, Minato-ku, Tokyo
03-6432-0201
JPS.clinicaltrial@sunpharma.com
臨床試験情報窓口　 Contact for Clinical Trial Information
サンファーマ株式会社 Sun Pharma Japan Limited
臨床開発部
105-0011
東京都港区芝公園1-7-6 KDX浜松町プレイス KDX Hamamatsucho Place 1-7-6 Shibakoen, Minato-ku, Tokyo
03-6432-0201
JPS.clinicaltrial@sunpharma.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University Hospital

静岡県

静岡県
/

旭川医科大学病院

Asahikawa Medical University Hospital

北海道

北海道
/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

北海道

北海道
/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical & Dental Hospital

新潟県

新潟県
/

東京医科大学病院

Tokyo Medical University Hospital

東京都

東京都
/

杏林大学医学部付属病院

Kyorin University Hospital

東京都

東京都
/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

京都府

京都府
/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

大阪府

大阪府
/

心斎橋いぬい皮フ科

Shinsaibashi Inui Dermatology Clinic

大阪府

大阪府
/

川崎医科大学附属病院

Kawasaki Medical School Hospital

岡山県

岡山県
/

山口大学医学部附属病院

Yamaguchi University Hospital

山口県

山口県
/

産業医科大学病院

University of Occupational and Environmental Health Hospital

福岡県

福岡県
/

久留米大学医学部附属病院

Kurume University Hospital

福岡県

福岡県
/

りふ皮膚科アレルギー科クリニック

Rifu Dermatology Allergy Clinic

宮城県

宮城県
/

金沢医科大学病院

Kanazawa Medical University Hospital

石川県

石川県
/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

東京都

東京都
/

順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センター

Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center

東京都

東京都
/

なごみ皮ふ科

Nagomi Dermatology Clinic

神奈川県

神奈川県

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

重症の円形脱毛症を有する成人患者を対象としたdeuruxolitinibの有効性及び安全性の評価
3
2026年06月19日
2026年02月28日
2029年03月31日
78
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
なし none
・本人から文書による同意が得られていること
・同意取得時年齢が18歳以上65歳以下の日本人
・円形脱毛症の確定診断を有し、現在の脱毛期間が6か月以上であること
・スクリーニング時及びベースライン時のSALTスコアが50以上であること		 - Written informed consent has been obtained.
- Japanese subjects with severe alopecia areata who are between 18 and 65 years of age, inclusive, at the time of informed consent.
- Definitive diagnosis of alopecia areata with a current episode of scalp hair loss lasting at least 6 months.
- SALT score of 50 or more at both Screening and Baseline.
・治験薬投与開始前4ヵ月以内に全身性免疫抑制薬（JAK阻害薬等）による治療を受けた患者
・スクリーニング前6ヵ月以内に生物学的製剤の治療を受けた患者
・スクリーニング時にB型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、又はヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の患者。
・活動性結核の既往、又はIGRA陽性、胸部X線で結核病変を認める患者
・スクリーニング時に重大な血液学的異常、肝機能障害、又は腎機能障害を有する患者		 - Treatment with systemic immunosuppressive medications or agents, including Janus kinase inhibitors, within 4 months prior to randomization.
- Treatment with biologics within 6 months prior to Screening.
- Positive test results for hepatitis B virus, hepatitis C virus, or human immunodeficiency virus at Screening.
- History of active tuberculosis, a positive interferon gamma release assay at Screening, or evidence of tuberculosis-related lesions on chest radiography.
- Clinically significant hematologic abnormalities, hepatic impairment, or renal impairment at Screening.
18歳 以上 18age old over
65歳 以下 65age old under
男性・女性 Both
＜被験者の主な中止基準＞
・治験の継続が困難と思われる有害事象が発現したと治験担当医師が判断した場合。
・併用禁止薬を必要とする場合。
・被験者の妊娠が判明した場合　等

＜試験の主な中止基準＞
・治験依頼者が新規の安全性情報を入手し、被験者に悪影響があることから試験の継続が不可能と判断した場合。
・治験責任医師又は治験実施医療機関の長が新規の安全性情報を入手し、被験者に悪影響があることから試験の継続が不可能と判断した場合。
・モニタリング又は監査の結果、治験責任医師若しくは治験実施医療機関による重大又は継続的な不遵守が判明した場合 等
重症の円形脱毛症 Severe Alopecia Areata
あり
本試験は、24週間の二重盲検プラセボ対照期間と、その後28週間の非盲検投与期間から構成される。
二重盲検期間では、被験者を本剤投与群又はプラセボ投与群に1：1の比率で無作為に割り付ける。本剤投与群では、deuruxolitinib 8 mgを1日2回（12時間ごと）経口投与し、プラセボ投与群では同一条件でプラセボを経口投与する。
非盲検投与期間では、すべての被験者に対し、deuruxolitinib 8 mgを1日2回（12時間ごと）経口投与する。治療期間は、試験開始から最長52週までとする。		 This study consists of a 24-week double-blind, placebo-controlled period and a subsequent 28-week open-label treatment period.
During the double-blind period, subjects will be randomized in a 1:1 ratio to either the study drug group or the placebo group.
Subjects in the study drug group will receive deuruxolitinib 8 mg orally twice daily (every 12 hours).
Subjects in the placebo group will receive matching placebo orally under the same conditions.
During the open-label treatment period, all subjects will receive deuruxolitinib 8 mg orally twice daily (every 12 hours).
The treatment duration will be up to a maximum of 52 weeks from study initiation.
24週時点でSALTスコアが20以下に達した被験者の割合 The percentage of subjects achieving an absolute SALT score of 20 or less at Week 24.
・24週までの各評価時点におけるSALTスコアが20以下に達した被験者の割合
・24週までの各評価時点における医師及び患者による改善度評価で「非常に改善」又は「大きく改善」と評価された被験者の割合
・24週までの各評価時点における眉毛及び睫毛評価スコアのベースラインからの変化量
・治療開始後24週時点における髪の満足度に関する患者報告アウトカムで「満足」又は「非常に満足」と評価した被験者の割合
・治療開始後24週時点における不安抑うつ尺度のベースラインからの変化量		 - Percentage of subjects achieving an absolute SALT score of 20 or less at each assessment time point up to Week 24.
- Percentage of responders ("much improved" or "very much improved") based on both investigator and subject global assessments at each assessment time point up to Week 24.
- Change from Baseline in eyebrow and eyelash assessment scores at each assessment time point up to Week 24.
- Percentage of responders (defined as "satisfied" or "very satisfied") on a patient-reported outcome for hair satisfaction at Week 24.
- Change from Baseline in anxiety and depression scale scores at Week 24.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Deuruxolitinib
Leqselvi™（米国）
なし
サンファーマ株式会社
東京都 東京都 港区芝公園一丁目7番6号

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

サンファーマ株式会社
Sun Pharma Japan Ltd.
なし
なし
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

浅井皮膚科治験審査委員会 Asai Dermatology Clinic Institutional Review Board
神奈川県横浜市保土ケ谷区帷子町1-14 1-14 Katabira-cho, Hodogaya-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan, Kanagawa
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和8年7月17日 (当画面) 変更内容
変更 令和8年6月30日 詳細 変更内容
新規登録 令和8年4月17日 詳細
変更履歴一覧