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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年4月28日
パーキンソン病に伴う便秘症状を有する成人被験者を対象としたナルデメジンの第2相，プラセボ対照，並行群間比較，二重盲検試験
ナルデメジンのパーキンソン病に伴う便秘症被験者を対象とした第2相臨床試験
Gomez　Juan Carlos
塩野義製薬株式会社
パーキンソン病に伴う便秘症状を有する成人被験者を対象に，プラセボを比較対照としてナルデメジンの抗便秘効果を評価する．
2
パーキンソン病に伴う便秘症
募集中
ナルデメジントシル酸塩錠
スインプロイク錠
独立行政法人 国立病院機構 西新潟中央病院 倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年4月28日
jRCT番号 jRCT2031260060

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

パーキンソン病に伴う便秘症状を有する成人被験者を対象としたナルデメジンの第2相，プラセボ対照，並行群間比較，二重盲検試験 A Phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study of naldemedine in adult participants with constipation associated with Parkinson's disease
ナルデメジンのパーキンソン病に伴う便秘症被験者を対象とした第2相臨床試験 A Phase 2 study of naldemedine in participants with constipation associated with Parkinson's disease

（２）治験責任医師等に関する事項

Gomez　Juan Carlos Gomez - Juan Carlos
/ 塩野義製薬株式会社 Shionogi & Co., Ltd.
-
541-0045
/ 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka
06-6209-7885
shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp
コーポレートコミュニケーション部　- Corporate Communications Department - -
塩野義製薬株式会社 Shionogi & Co., Ltd.
541-0045
大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka
06-6209-7885
shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp
令和8年4月9日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

独立行政法人国立病院機構仙台西多賀病院

National Hospital Organization Sendai-Nishitaga Hospital
/

独立行政法人国立病院機構西新潟中央病院

National Hospital Organization Nishi-Niigata Central Hospital
/

一般財団法人脳神経疾患研究所附属南東北医療クリニック

Southern TOHOKU Medical Clinic
/

独立行政法人国立病院機構相模原病院

National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
/

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター

Osaka General Medical Center
/

独立行政法人国立病院機構宇多野病院

National Hospital Organization Utano National Hospital
/

医療法人社団あおぞら会岡山脳神経内科クリニック

Okayama Neurology Clinic
/

よしなが神経内科クリニック

Yoshinaga Clinic for neurology

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

パーキンソン病に伴う便秘症状を有する成人被験者を対象に，プラセボを比較対照としてナルデメジンの抗便秘効果を評価する．
2
2026年05月01日
2026年03月11日
2026年12月31日
40
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし none
・同意取得時の年齢が18歳以上75歳未満の外来患者．
・Parkinson病と診断されており，Hoehn-Yahrの重症度分類が1度～3度の患者．
・同意取得前3ヵ月間の排便状況 (回数等) に大きな変化がなく，緩下薬使用以外による下痢の発生はまれである患者．
・治験薬投与開始前2週間のSBM (Spontaneous Bowel Movement ; 頓用緩下薬投与後24時間以内の排便を除く排便) 回数が5回以下，かつ，この間の排便の25%以上でいきみ，残便感，硬便又は兎糞状便の症状がある患者．		 Patients aged 18 to under 75 at the time of obtaining the informed consent form (ICF).
Patients diagnosed with Parkinson's disease with a Hoehn-Yahr severity classification of grade 1 to 3.
Patients with no significant changes in bowel movements (frequency, etc.) during the 3 months prior to obtaining informed consent, and who rarely experience diarrhea unrelated to laxative use.
Patients who experienced 5 or fewer spontaneous bowel movements (SBM ; a bowel movement without the use of a rescue laxative within the previous 24 hours) in the 2 weeks prior to the start of investigational drug administration, and who experienced straining, a feeling of incomplete evacuation, hard stools, or rabbit-pellet-like stools in 25% or more of their bowel movements during that period.
・主な便秘の原因がパーキンソン病以外にも存在すると治験責任 (分担) 医師が判断した患者．
・同意取得前1週間又は治験薬投与開始前1週間に1回も排便のない患者．
・消化管閉塞もしくはその疑いのある患者，又は消化管閉塞の既往歴を有し再発のおそれの高い患者．
・同意取得前4週間以内にパーキンソン病治療の変更があった患者		 Patients whose primary cause of constipation is determined by the principal investigator (or co-investigator) to be other than Parkinson's disease.
Patients who have not had a bowel movement in the week prior to obtaining informed consent or in the week prior to the start of investigational drug administration.
Patients with gastrointestinal obstruction or suspected gastrointestinal obstruction, or patients with a history of gastrointestinal obstruction and a high risk of recurrence.
Patients whose Parkinson's disease treatment has been changed within the 4 weeks prior to obtaining informed consent.
18歳 以上 18age old over
75歳 未満 75age old not
男性・女性 Both
パーキンソン病に伴う便秘症 Constipation associated with Parkinson's disease
あり
ナルデメジン又はプラセボの経口投与 Oral administration of naldemedine or placebo
初回投与後24時間以内のSBM回数のベースラインからの変化量 Change from baseline in the number of SBMs within 24 hours after the first administration.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ナルデメジントシル酸塩錠
スインプロイク錠
22900AMX00513000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

塩野義製薬株式会社
Shionogi & Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

独立行政法人 国立病院機構 西新潟中央病院 倫理審査委員会 IRB of Nishiniigata Chuo Hospital
新潟県新潟市西区真砂１丁目１４番１号 1-14-1 Masago, Nishi-ku, Niigata-shi, Niigata
025-265-3171
224-Trial-question@mail.hosp.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）