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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年4月17日
バセドウ病成人患者の治療を目的としたIMVT-1402の有効性、安全性及び忍容性を評価するランダム化、二重盲検、プラセボ対照、第2b相試験
バセドウ病成人患者の治療を目的としたIMVT-1402の有効性、安全性及び忍容性を評価する試験
Kuida　Keisuke
Immunovant Sciences GmbH
本治験は、抗甲状腺薬（ATD）投与にもかかわらず甲状腺機能亢進を有する成人のバセドウ病（GD）患者を対象に、IMVT-1402の有効性、安全性及び忍容性を評価する国際共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照第2b相試験である。
2
バセドウ病
募集中
Imeroprubart (IMVT-1402)
なし
医療法人社団 鵲志会 中目黒アトラスクリニック治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年4月17日
jRCT番号 jRCT2031260059

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

バセドウ病成人患者の治療を目的としたIMVT-1402の有効性、安全性及び忍容性を評価するランダム化、二重盲検、プラセボ対照、第2b相試験 A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 2b Study to Assess the Efficacy, Safety, and Tolerability of IMVT-1402 as Treatment for Adult Patients With Graves' Disease
バセドウ病成人患者の治療を目的としたIMVT-1402の有効性、安全性及び忍容性を評価する試験 A Study to Assess the Efficacy, Safety, and Tolerability of IMVT-1402 as Treatment for Adult Participants With Graves' Disease

（２）治験責任医師等に関する事項

Kuida　Keisuke Kuida Keisuke
/ Immunovant Sciences GmbH Immunovant Sciences GmbH
/ 1000 Park Forty Plaza, Suite 210, Durham, NC 27713, USA 1000 Park Forty Plaza, Suite 210, Durham, NC 27713, USA
18007970414
clinicaltrials@immunovant.com
治験担当窓口　 Clinical trial contact
ICONクリニカルリサーチ合同会社 ICON Clinical Research GK
541-0056
大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目1番3号 Kyutaromachi 4-chome 1-3, Chuo-ku, Osaka city, Osaka 541-0056, Japan
06-4560-2001
ICONCR-Chiken@iconplc.com
令和8年3月3日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

医療法人鉄蕉会　亀田クリニック

Kameda Clinic
/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital
/

高知大学医学部附属病院

Kochi Medical School Hospital
/

久留米大学医学部附属病院

Kurume University Hospital
/

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital
/

群馬大学医学部附属病院

Gunma University Hospital
/

社会福祉法人恩賜財団済生会支部　神奈川県済生会横浜市東部病院

Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital
/

伊藤病院

ITO HOSPITAL
/

鹿児島大学病院

Kagoshima University Hospital
/

社会医療法人厚生会　中部国際医療センター

Central Japan International Medical Center
/

独立行政法人国立病院機構　京都医療センター

National Hospital Organization Kyoto Medical Center
/

産業医科大学病院

Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験は、抗甲状腺薬（ATD）投与にもかかわらず甲状腺機能亢進を有する成人のバセドウ病（GD）患者を対象に、IMVT-1402の有効性、安全性及び忍容性を評価する国際共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照第2b相試験である。
2
2026年04月23日
2026年02月05日
2027年05月31日
12
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
米国/オーストラリア/ブルガリア/チェコ共和国/ジョージア/ギリシャ/イスラエル/イタリア/ラトビア/オランダ/ニュージーランド/ポーランド/韓国/英国/ドイツ/スペイン/チリ/ブラジル United States/Australia/Bulgaria/Czechia/Georgia/Greece/Israel/Italy/Latvia/Netherlands/New Zealand/Poland/South Korea/United Kingdom/Germany/Spain/Chile/Brazil
・本治験の要求事項を理解し、インフォームド・コンセントを書面で提供し、治験実施計画書の手順に従う能力がある者。
・18歳以上の男性及び女性。
・GDと診断され、ATDの投与にもかかわらず甲状腺機能亢進を有する患者。
・その他のより具体的な選択基準は治験実施計画書で定義されている。		 -Participants with the ability to understand the requirements of the trial, provide written informed consent, and comply with the trial protocol procedures.
-Male or female participants aged >=18 years.
-Participants with diagnosis of Graves' disease (GD) who are hyperthyroid despite antithyroid drug (ATD) treatment.
-Other, more specific inclusion criteria are defined in the protocol.
・放射性ヨウ素（RAI）療法で過去に治療が成功している患者、又は甲状腺全摘術を受けたことがある患者。
・治験責任（分担）医師の判断で過度のリスクにさらされる治療を要するGD以外の自己免疫疾患がある患者。
・中等度から重度の活動性甲状腺眼症（TED）があり、迅速な外科的介入を要することが予想される、及び／又は治験参加中にTEDに対して矯正手術／放射線若しくは薬物療法を予定している患者。
・その他の除外基準は治験実施計画書で定義されている。		 -Have previously been successfully treated with radioactive iodine (RAI) therapy or have undergone total thyroidectomy.
-Have an autoimmune disease other than GD requiring treatment that, in the Investigator's judgment, puts the participant at undue risk.
-Have moderate-to-severe active thyroid eye disease (TED) and are expected to require immediate surgical intervention and/or are planning corrective surgery/irradiation or medical therapy for TED during study participation.
-Additional exclusion criteria are defined in the protocol.
18歳 以上 18age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
バセドウ病 Graves' Disease
あり
IMVT-1402 用量1群：IMVT-1402（用量1）を26週間、週1回皮下投与
IMVT-1402 用量2群：IMVT-1402（用量2）を26週間、週1回皮下投与
プラセボ群：プラセボを26週間、週1回皮下投与		 IMVT-1402 Dose 1: Administered subcutaneously (SC) once weekly (QW) for 26 weeks
IMVT-1402 Dose 2: Administered SC QW for 26 weeks
Placebo: Administered SC QW for 26 weeks
投与26週目の甲状腺機能が正常かつATD投与を受けていない被験者の割合（用量1） Percentage of participants who are euthyroid and off ATD at Week 26 (Dose 1)
・投与26週目のトリヨードチロニン（T3）［総T3又は遊離トリヨードチロニン（FT3）］及び遊離サイロキシン（FT4）が基準値上限（ULN）以下かつATD投与を受けていない被験者の割合（用量1）
・投与26週目の、甲状腺機能が正常で、ATD投与を受けておらず、かつ血清反応陰性の被験者の割合（用量1）
・投与26週目の甲状腺機能が正常かつATD投与を受けていない被験者の割合（用量2）
・投与26週目のT3（総T3又はFT3）及びFT4がULN以下かつATD投与を受けていない被験者の割合（用量2）
・投与26週目の、甲状腺機能が正常で、ATD投与を受けておらず、かつ血清反応陰性の被験者の割合（用量2）
・ベースライン時にT3（総T3又はFT3）及び／又はFT4がULN超の被験者における、投与4週目のT3（総T3又はFT3）及びFT4がULN以下の被験者の割合（用量1）
・ベースライン時にT3（総T3又はFT3）及び／又はFT4がULN超の被験者における、投与2週目のT3（総T3又はFT3）及びFT4がULN以下の被験者の割合（用量1）
・ベースライン時にT3（総T3又はFT3）及び／又はFT4がULN超の被験者における、投与4週目のT3（総T3又はFT3）及びFT4がULN以下の被験者の割合（用量2）
・ベースライン時にT3（総T3又はFT3）及び／又はFT4がULN超の被験者における、投与2週目のT3（総T3又はFT3）及びFT4がULN以下の被験者の割合（用量2）		 -Percentage of participants who have triiodothyronine (T3) (Total of T3 or free triiodothyronine [FT3]) and free thyroxine (FT4) <= upper limit of normal (ULN) and are off ATD at Week 26 (Dose 1)
-Percentage of participants who are euthyroid, off ATD, and seronegative at Week 26 (Dose 1)
-Percentage of participants who are euthyroid and off ATD at Week 26 (Dose 2)
-Percentage of participants who have T3 (Total T3 or FT3) and FT4 <= ULN and are off ATD at Week 26 (Dose 2)
-Percentage of participants who are euthyroid, off ATD, and seronegative at Week 26 (Dose 2)
-Percentage of participants who have T3 (Total T3 or FT3) and FT4 <= ULN at Week 4 in participants who have T3 (Total T3 or FT3) and/or FT4 > ULN at baseline (Dose 1)
-Percentage of participants who have T3 (Total T3 or FT3) and FT4 <= ULN at Week 2 in participants who have T3 (Total T3 or FT3) and/or FT4 > ULN at baseline (Dose 1)
-Percentage of participants who have T3 (Total T3 or FT3) and FT4 <= ULN at Week 4 in participants who have T3 (Total T3 or FT3) and/or FT4 > ULN at baseline (Dose 2)
-Percentage of participants who have T3 (Total T3 or FT3) and FT4 <= ULN at Week 2 in participants who have T3 (Total T3 or FT3) and/or FT4 > ULN at baseline (Dose 2)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Imeroprubart (IMVT-1402)
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Immunovant Sciences GmbH
Immunovant Sciences GmbH

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団 鵲志会 中目黒アトラスクリニック治験審査委員会 NAKAMEGURO ATLAS CLINIC Institutional Review Board
東京都目黒区上目黒一丁目26番1号 1-26-1, Kamimeguro, Meguro-ku, Tokyo, Tokyo
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07018323
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov
2025-521920-31-00
EU Trial (CTIS)
EU Trial (CTIS)

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

外部IRBのため、IRB情報に掲載可能な電話番号及び電子メールアドレスがありません。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）