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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年5月7日
CLDN18.2発現の局所進行性切除不能又は転移性胃食道腺癌、膵腺癌、又はその他の固形癌の患者を対象としたASP546Cの安全性及び有効性を評価する第1b/2相非盲検試験
胃食道癌、膵癌、又はその他の固形癌の成人患者を対象としたASP546Cの試験
Daniel 　Lionarons
アステラス製薬株式会社
この試験は、胃がん、食道胃接合部（GEJ）がん、食道がん、膵がん及びその他の特定の固形がんの患者さんにおけるASP546Cの最適な投与量を見つける一助となるものです。GEJとは食道と胃が接合する部位を指します。
1-2
胃または胃食道接合部腺癌 膵腺癌
募集前
ASP546C
-
IRB承認取得後記載予定

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年5月7日
jRCT番号 jRCT2031260058

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

CLDN18.2発現の局所進行性切除不能又は転移性胃食道腺癌、膵腺癌、又はその他の固形癌の患者を対象としたASP546Cの安全性及び有効性を評価する第1b/2相非盲検試験 A Phase 1b/2 Open-label Study to Assess the Safety and Efficacy of ASP546C in Participants with CLDN18.2-expressing Locally Advanced Unresectable or Metastatic Gastroesophageal Adenocarcinoma, Pancreatic Adenocarcinoma or Other Solid Tumor Types
胃食道癌、膵癌、又はその他の固形癌の成人患者を対象としたASP546Cの試験 A study of ASP546C in adults with gastroesophageal cancer, pancreatic cancer or other solid tumors

（２）治験責任医師等に関する事項

Daniel 　Lionarons Daniel Lionarons
/ アステラス製薬株式会社 Astellas Pharma Inc.
103-8411
/ 東京都中央区日本橋本町2-5-1 2-5-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo
0120-189-371
clinicaltrialregistration@astellas.com
くすリ相談センター　Wang Medical Information Center Wang
アステラス製薬株式会社 Astellas Pharma Inc.
103-8411
東京都中央区日本橋本町2-5-1 2-5-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo
0120-189-371
clinicaltrialregistration@astellas.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

この試験は、胃がん、食道胃接合部（GEJ）がん、食道がん、膵がん及びその他の特定の固形がんの患者さんにおけるASP546Cの最適な投与量を見つける一助となるものです。GEJとは食道と胃が接合する部位を指します。
1-2
2026年06月05日
2026年06月05日
2029年07月31日
150
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
あり
米国 United States
1. 胃食道（胃/食道胃接合部［GEJ］/食道）腺癌、膵腺癌、又は汎腫瘍（胆管癌、結腸直腸腺癌、非小細胞肺癌［NSCLC］［腺癌］、小細胞肺癌［SCLC］、卵巣粘液性癌、又は浸潤性乳癌［エストロゲン受容体［ER］/プロゲステロン受容体［PR］+ヒト上皮成長因子受容体遺伝子2［HER2］-、ER/PR-HER2+、ER/PR+HER2+［トリプルポジティブ］、ER/PR-HER2-［トリプルネガティブ］］）の組織学的確定診断を受けている被験者。
2. 治験薬の初回投与前28日以内に局所進行性切除不能又は転移性（uLA/m）胃食道（胃/GEJ/食道）腺癌、膵腺癌又は汎腫瘍であることが放射線学的に確認されている被験者。
3. コホート1～3のみ：治験薬の初回投与前28日以内に固形癌の治療効果判定規準（RECIST） v1.1に基づく測定可能病変を有している被験者。測定可能病変が1つのみで放射線治療歴がある被験者の場合、病変は過去の放射線治療の照射野外であるか、又は放射線療法後の進行が記録されていなければならない。
4. コホート4のみ：治験薬の初回投与前28日以内に、RECIST v1.1に基づく画像上で評価可能な病変（測定可能及び／又は測定不能）を有する患者。評価可能病変が1つのみで放射線治療歴がある被験者の場合、病変は過去の放射線治療の照射野外であるか、又は放射線療法後の進行が記録されていなければならない。
5. クローディン（CLDN）18.2発現が認められる腫瘍を有する被験者
6. uLA/m腫瘍に対して一次治療以上の治療を受けている被験者。
7. 米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが0又は1の被験者。
8. 余命が12週間以上と予想される被験者。
9. 女性被験者の場合：
- 妊娠しておらず以下のいずれかに該当すること：
a. 妊娠可能な女性（WOCBP）ではない
b. スクリーニング時の尿又は血清による妊娠検査（問診とともに実施）が陰性であり、同意取得時から治験薬の最終投与後少なくとも5半減期（45日）+6か月間、避妊に関するガイダンスに従うことに同意しているWOCBP。
- スクリーニング時点から治験期間中及び治験薬の最終投与後5半減期（45日間）+6カ月間を通じて、授乳してはならない。
- 治験薬の初回投与から治験期間中及び治験薬の最終投与後5半減期（45日間）+6カ月間は卵子を提供してはならない。
10. 男性被験者の場合：
- 妊娠可能な女性パートナー（授乳期間中のパートナーを含む）がいる場合、治療期間全般及び治験薬の最終投与後5半減期（45日）+3カ月間にわたり、避妊法を使用することに同意しなければならない。
- 妊娠中のパートナーがいる場合、治療期間内の妊娠期間中及び治験薬の最終投与後5半減期（45日）+3カ月間にわたり、性行為をしないかコンドームを使用することに同意しなければならない。
- 治験薬投与期間中並びに治験薬の最終投与後5半減期（45日）+3カ月間は、精子提供を行ってはならない。
11. 被験者は、治験薬の初回投与前14日以内に収集し実施医療機関で分析された臨床検査結果に基づき、全ての基準を満たしていなければならない。この期間内に複数の実施医療機関の臨床検査結果がある場合、直近のデータを使用する。
12. 中央検査機関でのバイオマーカー評価のために十分な腫瘍組織を提供する意思がある、又は有している者。
13. 本試験で試験介入を受けている間、他の介入試験に参加しないことに同意している被験者。		 1. Participant has a histologically confirmed diagnosis of gastroesophageal (gastric/ gastroesophageal junction [GEJ] /esophageal) adenocarcinoma, pancreatic adenocarcinoma, or pan-tumor (cholangiocarcinoma, colorectal adenocarcinoma, non-small cell lung cancer [NSCLC] [adenocarcinoma], small cell lung cancer [SCLC], ovarian mucinous carcinoma or invasive breast cancer [estrogen receptor [ER]/ progesterone receptor [PR]+ human epidermal growth factor receptor 2[HER2]-; ER/PR-HER2+; ER/PR+HER2+ [triple positive]; ER/PR-HER2- [triple negative]).
2. Participant has radiologically confirmed unresectable locally advanced or metastatic (uLA/m) gastroesophageal (gastric/GEJ/esophageal) adenocarcinoma, pancreatic adenocarcinoma or pan-tumor within 28 days prior to the first dose of study intervention.
3. Cohorts 1 to 3 only: Participant has measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) v1.1 within 28 days prior to the first dose of study intervention. For participants with only 1 measurable lesion and prior radiotherapy, the lesion must be outside the field of prior radiotherapy or must have documented progression following radiation therapy.
4. Cohort 4 only: Participant has radiologically evaluable disease (measurable and/or non measurable) according to RECIST v1.1 within 28 days prior to the first dose of study intervention. For participants with only 1 evaluable lesion and prior radiotherapy, the lesion must be outside the field of prior radiotherapy or must have documented progression following radiation therapy.
5. Participant's tumor expresses claudin (CLDN)18.2.
6. Participant has received at least 1 line of therapy for uLA/m disease.
7. Participant has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
8. Participant has a predicted life expectancy >/= 12 weeks.
9. Female participant:
- Is not pregnant and at least 1 of the following conditions apply:
a. Not a women of childbearing potential (WOCBP)
b. WOCBP who has a negative urine or serum pregnancy test at screening (with a medical interview) and agrees to follow the contraceptive guidance from the time of informed consent through at least 5 half-lives (45 days) plus 6 months after final investigational study intervention administration.
- Must not be breastfeeding or lactating starting at screening and throughout the investigational period and for 5 half-lives (45 days) plus 6 months after final investigational study intervention administration.
- Must not donate ova starting at first administration of study intervention and throughout the investigational period and for 5 half-lives (45 days) plus 6 months after final investigational study intervention administration.
10. Male participant:
- Must agree to use contraception with female partner(s) of childbearing potential (including breastfeeding partner) throughout the treatment period and for 5 half-lives (45 days) plus 3 months after final investigational study intervention administration.
- Must agree to remain abstinent or use a condom with pregnant partner(s) for the duration of the pregnancy throughout the investigational period and for 5 half-lives (45 days) plus 3 months after final investigational study intervention administration.
- Must not donate sperm during the treatment period and for 5 half-lives (45 days) plus 3 months after final investigational study intervention administration.
11. Participant must meet all of the criteria based on the locally analyzed laboratory tests collected within 14 days prior to the first dose of study intervention. In case of multiple local laboratory tests within this period, the most recent data should be used.
12. Participant is willing to provide or has sufficient tumor tissue for central biomarker assessment.
13. Participant agrees not to participate in another interventional study while receiving study intervention in the present study.
1. コホート1、2及び3のみ：非腺癌の組織型又は腺癌を含む混合組織型を有する患者。
2. コホート1、2及び3のみ：uLA/m腫瘍に対して二次治療を超える前治療を受けている患者。
- コホート4（汎腫瘍）の被験者は、標準治療の治療選択肢について、適格ではない、拒否する、又は使用できない場合、前治療の数に関係なく組み入れることができる。
3. 胃出口の完全閉塞症又は持続性反復性嘔吐を伴う部分閉塞症を有する被験者。
4. 重大な胃出血を有する、又は治験薬の初回投与前3カ月以内に重大な消化管出血が認められ、かつ／あるいは治験参加を妨げると考えられる未治療の消化性潰瘍疾患を有する被験者。
5. 重大な出血性疾患を有する、又は治験薬初回投与前3カ月以内に血管炎の既往歴を有する被験者。
6. 治験薬初回投与前6カ月以内に消化管穿孔及び／又は瘻孔の既往歴を有する被験者。
7. 原発性悪性腫瘍による症候性で未治療の脳転移又は髄膜癌腫症（癌性髄膜炎）を有する被験者。治験薬の初回投与前に2週間以上にわたってステロイドを必要とすることなしに中枢神経系転移が3カ月を超えて安定している被験者は適格である。
8. 過去又は現在、コントロール困難な精神疾患がある被験者。
9. 治癒していない肺臓炎又は非感染性肺臓炎（例えば、免疫関連肺臓炎、放射線性肺臓炎など）を有し、グルココルチコイドを服用している、又は治験薬初回投与前6カ月以内にグルココルチコイドを必要とした被験者。
10. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染検査陽性の既往歴を有している、あるいは活動性B型肝炎（B型肝炎ウイルス表面抗原［HBsAg］陽性）又はC型肝炎感染が判明している被験者。これらの感染症のスクリーニングは、治験実施医療機関の要件に従って実施する。
- 被験者がHBsAg陰性であるがB型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性及び／又はB型肝炎表面抗体（HBsAb）陽性の場合、B型肝炎デオキシリボ核酸（DNA）検査を実施する。検査結果が陽性の場合、被験者を除外する。
- C型肝炎ウイルス（HCV）血清学的検査陽性であるが、HCV リボ核酸（RNA）検査の結果が陰性の患者は適格とする。
- HCVの治療を受け、ウイルス量が検出不能であった患者は適格とする。
11. 治験薬の初回投与前7日以内に完全に治癒していない、全身療法を必要とする活動性の感染症を有している被験者。
12. 治療を要する悪性腫瘍を有し、過去5年以内に別の悪性腫瘍の既往がある被験者。ただし、根治的治療を受け、過去5年以内に再発が認められていない悪性腫瘍（例：適切に切除された非黒色腫皮膚癌、限局性前立腺癌）又は上皮内癌の治療を受けた患者を除く。
13. 頻回の経皮的ドレナージ、又は適切な管理のためドレナージカテーテル留置を必要とする、臨床的に重大なサードスペース（大量の胸水又は腹水）を有する被験者。
14. 過去の抗腫瘍治療による有害事象を経験し、米国国立がん研究所-有害事象共通用語規準（NCI CTCAE） v6.0に基づくグレード0又は1にまだ回復していない被験者（脱毛症を除く）。
15. スクリーニング時に、活動性の自己免疫疾患又は高用量の全身ステロイドを必要とするその他の医学的状態を有する被験者。
16. グレード1を超える既知の末梢性ニューロパチーを有する被験者（唯一の神経学的異常が深部腱反射の消失である場合を除く）。
17. 類洞閉塞症候群（旧称「静脈閉塞性疾患」）を有している被験者。存在する場合は、病状は安定又は改善している必要がある。
18. 以下のいずれかを含む重大な心血管疾患を有する被験者：
- 治験薬初回投与前6カ月以内のうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会の心機能分類クラスIII又はIVと定義）、心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈形成、冠動脈ステント留置、冠動脈バイパス移植、脳血管発作又は高血圧クリーゼ。
- 臨床的に重大な心室性不整脈（持続性心室頻拍、心室細動、又はトルサード・ド・ポアント）の既往歴、抗不整脈薬を必要とする不整脈（治験薬の初回投与前1カ月を超えて心拍数コントロールが可能な心房細動の被験者は適格とする）、又は心臓ペースメーカーの使用が必須。
- QTc間隔が470 msecを超える。
- 文書化された先天性QT延長症候群の既往歴又は家族歴の裏付けがある。
19. 現在又は過去に間質性肺疾患、活動性憩室炎に罹患、又は固形臓器若しくは幹細胞移植を受けている被験者。
20. 治験薬投与前28日以内の重篤な治癒していない創傷若しくは骨折を有する被験者。
21. 治験薬の初回投与前28日以内に大手術を受け、治験薬の初回投与前14日以内に手術から完全に回復していない被験者。
22. 治験薬の初回投与前14日以内に化学療法、免疫療法又は治験治療を受け、関連毒性から回復していない被験者。緩和的放射線療法は許容され、治験薬初回投与の14日以上前に終了しなければならない。
23. 過去にCLDN18.2 ADC投与を受けていた被験者。CLDN18.2モノクローナル抗体又は二重特異性T細胞エンゲージャーによる前治療は許容される。
24. 治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチン又は弱毒化生ワクチンの接種を受けている被験者。
25. ASP546C又は使用される製剤の成分に対する過敏症の既往又は疑いがある者。
26. 本治験内の治療の安全な遂行に悪影響を及ぼす又は本治験への参加に不適切となる可能性があると治験担当医師が判断する臨床的に重要な疾患又は併存疾患を有する者。
27. コホート1及び2（胃食道腺癌）のみ：免疫組織化学（IHC） 3+又はIHC 2+/ in situハイブリダイゼーション（ISH）+により定義されるHER2陽性が既知の被験者。ISH陽性はHER2/第17番染色体プローブ（CEP17）比が2.0を超える、又は平均のHER2コピー数が1細胞あたり6.0シグナルを超えることによって定義される。		 1. Cohorts 1, 2 and 3 only: Participant's disease is of the non-adenocarcinoma histology or mixed histology containing adenocarcinoma.
2. Cohorts 1, 2 and 3 only: Participant has received > 2 prior lines of therapy for uLA/m disease.
- Participants in Cohort 4 (pan-tumor) may enroll regardless of the number of prior lines of therapy, if they are not eligible for, decline, or do not have any available standard of care treatment options.
3. Participant has complete gastric outlet syndrome or a partial gastric outlet syndrome with persistent recurrent vomiting.
4. Participant has significant gastric bleeding or had a significant bleeding episode from the gastrointestinal tract within 3 months prior to the first dose of study intervention and/or an untreated peptic ulcer disease that would preclude the participant from participation.
5. Participant has significant bleeding disorders or has had vasculitis within 3 months prior to the first dose of study intervention.
6. Participant has a history of gastrointestinal perforation and/or fistula within 6 months prior to the first dose of study intervention.
7. Participant has symptomatic, untreated brain metastases or meningeal carcinomatosis (carcinomatous meningitis) from the primary malignancy. A participant with stable central nervous system metastases for > 3 months without need of steroids for >/= 2 weeks prior to the first dose of study intervention is eligible.
8. Participant has a past or current mental illness that is difficult to control.
9. Participant has unresolved pneumonitis or a history of non-infectious pneumonitis such as immune-related pneumonitis or radiation-induced pneumonitis for which the participant is taking glucocorticoids or needed glucocorticoids within 6 months prior to the first dose of study intervention.
10. Participant has a known history of a positive test for human immunodeficiency virus (HIV) infection or known active hepatitis B (positive hepatitis B surface antigen [HBsAg]) or hepatitis C infection. Screening for these infections should be conducted per local requirements.
- If participant is negative for HBsAg, but hepatitis B core antibody (HBcAb) and/or hepatitis B surface antibody (HBsAb) positive, a hepatitis B deoxyribonucleic acid (DNA) test will be performed; if the test is positive, the participant will be excluded.
- Participant with positive hepatitis C virus (HCV) serology, but negative HCV ribo nucleic acid (RNA) test results, is eligible.
- Participant treated for HCV with undetectable viral load results is eligible.
11. Participant has an active infection requiring systemic therapy that has not completely resolved within 7 days prior to the first dose of study intervention.
12. Participant has a malignancy for which treatment is required, has a history of another malignancy within the past 5 years, except malignancies for which participant received curative therapy without recurrence for the last 5 years (e.g., adequately resected non-melanoma skin cancer, localized prostate cancer), or had treatment for carcinoma in situ.
13. Participant has clinically significant third spacing (large amount of pleural fluid or ascites) that requires frequent percutaneous draining or requires placement of a drainage catheter for adequate control.
14. Participant has any adverse event (AE) from prior antitumor treatments that has not yet recovered to grade 0 or 1 per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v6.0 (except alopecia).
15. Participant has an active autoimmune disease or other medical condition that has required high dose systemic steroids at the time of screening.
16. Participant has known peripheral neuropathy > grade 1 (except when the sole neurological abnormality is absence of deep tendon reflexes).
17. Participant has sinusoidal obstruction syndrome, formerly known as veno-occlusive disease; if present, should be stable or improving.
18. Participant has significant cardiovascular disease, including any of the following:
- Congestive heart failure (defined as New York Heart Association Class III or IV), myocardial infarction, unstable angina, coronary angioplasty, coronary stenting, coronary artery bypass graft, cerebrovascular accident or hypertensive crisis within 6 months prior to the first dose of study intervention.
- History of clinically significant ventricular arrhythmias (i.e., sustained ventricular tachycardia, ventricular fibrillation or Torsades de Pointes), cardiac arrhythmias requiring anti-arrhythmic medications (a participant with rate controlled atrial fibrillation for > 1 month prior to the first dose of study intervention is eligible) or obligate use of cardiac pacemaker.
- QTc interval > 470 msec.
- Documented history or family history of congenital long QT syndrome.
19. Participant has ongoing or previous interstitial lung disease, active diverticulitis or solid organ or stem cell transplant.
20. Participant has a serious non-healing wound or bone fracture within 28 days prior to study intervention.
21. Participant has had a major surgical procedure within 28 days prior to the first dose of study intervention and has not completely recovered from the surgical procedure </= 14 days prior to the first dose of study intervention.
22. Participant has received chemotherapy, immunotherapy or investigational therapy </= 14 days prior to the first dose of study intervention and has not recovered from any related toxicity. Palliative radiotherapy is allowed and must be completed > 14 days prior to the first dose of study intervention.
23. Participant has received prior CLDN18.2 ADC. Prior treatment with CLDN18.2 monoclonal antibody or bi-specific T-cell engager is allowed.
24. Participant has received a live or live-attenuated vaccine within 30 days prior to the first dose of study intervention.
25. Participant has a known or suspected hypersensitivity to ASP546C or any components of the formulation used.
26. Participant has a clinically significant disease or comorbidity that in the opinion of the investigator may adversely affect the safe delivery of treatment within this study or make the participant unsuitable for study participation.
27. Cohorts 1 and 2 (gastroesophageal adenocarcinoma) only: Participant has known HER2 positive status defined as immunohistochemistry (IHC) 3+ or IHC 2+/in situ hybridization (ISH)+. ISH positive is defined as HER2/ chromosome enumeration probe 17 (CEP17) ratio >/= 2.0 or an average HER2 copy number >/= 6.0 signals/cell.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
胃または胃食道接合部腺癌 膵腺癌 Gastric or Gastro-esophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma Pancreatic Adenocarcinoma
あり
この試験は2つのパートで構成されています。
試験のどちらのパートにおいても、3週間ごとにASP546Cを1回投与します。投与方法は点滴で、チューブを使って静脈へゆっくりと投与します。
パート1には、胃がん、GEJがん、または食道がんの患者さんが参加できます。ASP546Cの高用量または低用量のどちらかを点滴で投与します。
パート2には、膵がん、またはその他の固形がんの患者さんが参加できます。パート2には、胃がん、GEJがん、または食道がんの患者さんは含まれません。このパートでは、患者さん全員にASP546Cの高用量を点滴で投与します。
ASP546Cの投与と健康状態の確認のために、指定された日に医療機関に来院いただきます。試験期間中の来院や検査の回数は、患者さんの健康状態や、ASP546Cの点滴治療を継続しているかどうかによって異なります。		 This study is in 2 parts.
In both parts of the study, ASP546C will be given once in 3-week cycles. It will be given slowly through a tube into a vein. This is called an infusion.
In Part 1, people with gastric cancer, GEJ cancer or esophageal cancer can take part. They will receive an infusion of either a higher dose or a lower dose of ASP546C.
In Part 2, people with pancreatic cancer or who have one of the other solid tumors can take part. Part 2 doesn't include people with gastric cancer, GEJ cancer or esophageal cancer. All people in this part of the study will receive an infusion of the higher dose of ASP546C.
People will visit the clinic on certain days to receive ASP546C and have health checks. The number of visits and checks done during the study will depend on the health of each person and whether they are still receiving infusions of ASP546C.
- 客観的奏効率（ORR）（最良総合効果［BOR］が完全奏効［CR］又は部分奏効［PR］［RECIST v1.1に基づき治験担当医師が評価］である被験者の割合）
- 薬物動態（PK）は抗体薬物複合体（ADC）の血清中濃度及びPKパラメータによって評価する。
- 有害事象、バイタルサイン、ECOGパフォーマンスステータス、及び安全性に関する臨床検査評価（NCI CTCAE v6.0）		 - Objective response rate (ORR), defined as the proportion of participants who have a best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR) (investigator-assessed per RECIST v1.1)
- Pharmacokinetics (PK), as determined by serum concentrations of antidrug antibody Conjugate (ADC) and PK parameters
- AEs, vital signs, ECOG performance status and safety laboratory assessments (NCI CTCAE v6.0)
- ORR（BORがCR又はPR［RECIST v1.1に基づき治験担当医師が評価］である被験者の割合）
- 病勢コントロール率（DCR）（BORがCR、PR、又は安定［SD］［RECIST v1.1に基づき治験担当医師が評価］である被験者の割合）
- 奏効期間（DOR）（最初に奏効［CR/PR］が認められた日から画像上の病勢進行［RECIST v1.1に基づき治験担当医師が評価］の日付又は死因を問わない死亡の日付のいずれか早い方までの期間）
- 無増悪生存期間（PFS）（初回投与日から画像上の病勢進行［RECIST v1.1に基づき治験担当医師が評価］の日付又は死因を問わない死亡の日付のいずれか早い方までの期間）
- 全生存期間（OS）（初回投与日から記録された死因を問わない死亡の日付までの期間）
- 有害事象、バイタルサイン、ECOGパフォーマンスステータス、及び安全性に関する臨床検査評価（NCI CTCAE v6.0）
- ベースライン及び投与期間中の腫瘍検体における免疫組織化学（IHC）によるCLDN18.2の変化
- ADC、遊離ペイロード及び総抗体のPKパラメータ
o 注入終了時の血中濃度（CEOI）
o 0から21日までの血中濃度-時間曲線下面積（AUC 0-21d）
o トラフ血中濃度（Ctrough）
o 最高血中濃度到達時間（tmax）
o 血中濃度半減期（t1/2）
o クリアランス（CL）
o 定常状態における分布容積（Vss）
- ASP546C（総抗体及びADC）に対するADAの発現率		 - ORR, defined as the proportion of participants who have a BOR of CR or PR (investigator-assessed per RECIST v1.1).
- Disease control rate (DCR), defined as the proportion of participants with a BOR of CR, PR or stable disease (SD) (investigator-assessed per RECIST v1.1)
- Duration of response (DOR), defined as the time from the date of the first response (CR/PR) until the date of radiologic disease progression (investigator-assessed per RECIST v1.1) or date of death from any cause, whichever is earlier
- Progression-free survival (PFS), defined as the time from the date of first dose until the date of radiologic disease progression (investigator-assessed per RECIST v1.1) or death from any cause, whichever is earlier
- Overall survival (OS), defined as the time from the date of first dose until the documented date of death from any cause
- AEs, vital signs, ECOG performance status and safety laboratory assessments (NCI CTCAE v6.0)
- CLDN18.2 changes by immunohistochemistry (IHC) in baseline and on-treatment tumor samples
- PK parameters of ADC, unconjugated payload and total antibody:
o Concentration at the end of infusion (CEOI)
o Area under the concentration-time curve from 0 to 21 days (AUC 0-21d)
o Trough concentration (Ctrough)
o Time to maximum concentration (tmax)
o Terminal elimination half-life (t1/2)
o Clearance (CL)
o Volume of Distribution at Steady State (Vss)
- Incidence of ADAs against ASP546C (total antibody and ADC)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ASP546C
-
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Astellas Pharma Global Development Inc.
Astellas Pharma Global Development Inc.
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

IRB承認取得後記載予定 Will be entered after IRB approval is obtained
東京都IRB承認取得後記載予定 Will be entered after IRB approval is obtained, Tokyo
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07488676
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
承認された製剤・適応症の臨床試験及び開発が中止された製品を用いて実施した臨床試験は，試験全体に関するドキュメントの公開に加え，匿名化された患者レベルデータへのアクセス提供を計画している。開発中の製剤または適応症で行われる試験では、患者レベルデータ共有の可否は試験終了後に評価される。アステラス製薬のデータ共有ポリシーの詳細についてはhttps://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/に示されている。実施計画書及びその改訂版，解析計画書、試験総括報告書などのドキュメントが提供可能な場合は，開示できない情報を黒塗りした状態で開示される。患者レベルデータへのアクセスは、アステラス製薬がデータを提供する法的権限を有する場合に限り試験結果に関する主要な論文の公表後に研究者に対して提供される。研究者は、試験データに関して科学的に適切な分析を行う旨の研究提案書を提出しなければならない。この研究提案は独立した研究委員会によって審査される。研究提案が承認された場合は，データ共有に関する合意書を締結した後，安全性が確保された環境下で試験データへのアクセスが提供される。 Access to anonymized individual participant level data collected during the study, in addition to study-related supporting documentation, is planned for studies conducted with approved product indications and formulations, as well as products terminated during development. Studies conducted with product indications or formulations that remain active in development are assessed after study completion to determine if Individual Participant Data can be shared. Further details on Astellas' data sharing policy can be found at https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/. Study-related supporting documentation is redacted and provided if available, such as the protocol and amendments, statistical analysis plan and clinical study report. Access to participant level data is offered to researchers after publication of the primary manuscript (if applicable) and is available as long as Astellas has legal authority to provide the data. Researchers must submit a proposal to conduct a scientifically relevant analysis of the study data. The research proposal is reviewed by an Independent Research Panel. If the proposal is approved, access to the study data is provided in a secure data sharing environment after receipt of a signed Data Sharing Agreement.

（５）全体を通しての補足事項等

Astellas study ID: 546C-CL-0201
実施予定被験者数 / Sample Sizeは、日本の被験者数ではなく、試験全体の情報を記載しています。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）