臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年4月16日 | ||
| 令和8年8月5日 | ||
| 腹膜透析施行中の高リン血症患者を対象としたTS-172の第Ⅲ相非盲検単群一般臨床試験 | ||
| TS-172の腹膜透析施行中の高リン血症患者を対象とした一般臨床試験 | ||
| 美田 誠二 | ||
| 大正製薬株式会社 | ||
| 腹膜透析施行中の高リン血症患者を対象に、TS-172を1日20～60 mg投与した際の有効性及び安全性を検討する。 | ||
| 3 | ||
| 高リン血症 | ||
| 募集中 | ||
| TS-172 | ||
| なし | ||
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年8月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260053 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 腹膜透析施行中の高リン血症患者を対象としたTS-172の第Ⅲ相非盲検単群一般臨床試験 | An open-label, single-arm clinical study of TS-172 in hyperphosphatemia patients on peritoneal dialysis | ||
| TS-172の腹膜透析施行中の高リン血症患者を対象とした一般臨床試験 | A clinical study of TS-172 in hyperphosphatemia patients on peritoneal dialysis | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 美田 誠二 | Seiji Mita | ||
| / | 大正製薬株式会社 | Taisho Pharmaceutical Co., LTD. | |
| 170-8633 | |||
| / | 東京都豊島区高田3-24-1 | 3-24,1, Takada, Toshima-Ku, Tokyo | |
| 03-3985-1118 | |||
| shu_chiken@taisho.co.jp | |||
| 医薬開発本部 開発管理部 | Management Development Development Headquarters | ||
| 大正製薬株式会社 | Taisho Pharmaceutical Co., LTD. | ||
| 170-8633 | |||
| 東京都豊島区高田3-24-1 | 3-24,1, Takada, Toshima-Ku, Tokyo | ||
| 03-3985-1118 | |||
| shu_chiken@taisho.co.jp | |||
| 令和8年4月6日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 非該当 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | NTT 東日本株式会社 総務人事部 医療センタ 札幌病院 |
NTT Medical Center Sapporo |
|---|---|---|
北海道 |
||
| 北海道 | ||
| / | 公益社団法人地域医療振興協会 東京ベイ・浦安市川医療センター |
Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center |
|---|---|---|
千葉県 |
||
| 千葉県 | ||
| / | 医療法人徳洲会 湘南鎌倉総合病院 |
Tokushukai SHONAN KAMAKURA GENERAL HOSPITAL |
|---|---|---|
神奈川県 |
||
| 神奈川県 | ||
| / | 社会医療法人宏潤会大同病院 |
Kojunkai Social Medical Corporation Daido Hospital |
|---|---|---|
愛知県 |
||
| 愛知県 | ||
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構 山陰労災病院 |
Sanin Rosai Hospital |
|---|---|---|
鳥取県 |
||
| 鳥取県 | ||
| / | 株式会社麻生飯塚病院 |
Aso Iizuka Hospital |
|---|---|---|
福岡県 |
||
| 福岡県 | ||
| / | 日本赤十字社 福岡赤十字病院 |
Japanese Red Cross Fukuoka Hospital |
|---|---|---|
福岡県 |
||
| 福岡県 | ||
| / | 旭川赤十字病院 |
Japanese Red Cross Asahikawa Hospital |
|---|---|---|
北海道 |
||
| 北海道 | ||
| / | 国家公務員共済組合連合会 東京共済病院 |
Tokyo Kyosai Hospital |
|---|---|---|
東京都 |
||
| 東京都 | ||
| / | 藤沢市民病院 |
Fujisawa City Hospital |
|---|---|---|
神奈川県 |
||
| 神奈川県 | ||
| / | 医療法人偕行会 偕行会セントラルクリニック |
Kaikoukai Central Clinic |
|---|---|---|
愛知県 |
||
| 愛知県 | ||
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構 中部労災病院 |
Chubu rosai hospital |
|---|---|---|
愛知県 |
||
| 愛知県 | ||
| / | 社会医療法人製鉄記念八幡病院 |
STEEL MEMORIAL YAWATA HOSPITAL |
|---|---|---|
福岡県 |
||
| 福岡県 | ||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 腹膜透析施行中の高リン血症患者を対象に、TS-172を1日20～60 mg投与した際の有効性及び安全性を検討する。 | |||
| 3 | |||
| 2026年04月14日 | |||
| 2026年05月13日 | |||
| 2026年04月30日 | |||
| 2027年05月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. 来院1（-4週）の12週間以上前から腹膜透析（CAPD又はAPD）を受けている慢性腎臓病の高リン血症患者（外来） 2. 同意取得時の年齢が18歳以上の患者 3. 少なくとも1種類のリン吸着薬が処方されており、かつ来院1（-4週）の4週間前からWashout開始まで全てのリン低下薬（リン吸着薬及びテナパノル塩酸塩）の用法・用量が一定の患者 4. 来院1（-4週）の血清リン濃度が3.5 mg/dL以上7.0 mg/dL以下の患者 5. 来院2（-2週）、来院3（-1週）又は来院4（0週）のいずれかの血清リン濃度が、来院1（-4週）の値と比較して1.0 mg/dL以上増加し、かつ5.5 mg/dL以上10.0 mg/dL未満の患者 |
'1. Hyperphosphatemia patients (outpatients) with chronic kidney disease receiving peritoneal dialysis (CAPD or APD) at least 12 weeks prior to Visit 1 (Week -4) 2. Patients aged >= 18 years at the time of obtaining informed consent 3. Patients who are receiving at least one phosphate binder and whose dosing regimen for all phosphate-lowering agents (phosphate binder and tenapanor hydrochloride) has been unchanged during the last 4 weeks prior to Visit 1 (Week -4). 4. Patients with serum phosphorus concentration of >= 3.5 mg/dL and =< 7.0 mg/dL at Visit 1 (Week -4) 5. Patients whose serum phosphorus concentration at Visit 2 (Week -2) or Visit 3 (Week -1) or Visit 4 (Week 0) has increased by at least 1.0 mg/dL compared with the value at Visit 1 (Week -4) and is >= 5.5 mg/dL and < 10.0 mg/dL. |
||
| 1. 来院1（-4週）から来院4（0週）までに血清intact PTH 濃度が500 pg/mLを超えることが確認された患者 2. 来院2（-2週）又は来院3（-1週）の血清リン濃度が10.0 mg/dL以上を示した患者 3. 副甲状腺インターベンション（PTx、PEITなど）の施行歴のある患者 |
'1. Patients with confirmed serum intact PTH concentration >500 pg/mL from Visit 1 (Week -4) to Visit 4 (Week 0) 2. Patients with serum phosphorus concentration >= 10.0 mg/dL from Visit 2 (Week -2) or Visit 3 (Week -1) 3. Patients who have undergone previous parathyroid intervention (PTx, PEIT, etc.) |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 高リン血症 | Hyperphosphatemia | ||
| あり | |||
| TS-172を1日20～60 mg 16週間経口投与する。 | Oral administration of TS-172 20~60 mg/day for 16 weeks | ||
| 血清リン濃度（治験薬投与8週時における管理目標値達成割合） | Achievement rate of the target serum phosphorus level at Week 8 | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| TS-172 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大正製薬株式会社 | |
| Taisho Pharmaceutical Co., LTD. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board | |
| 東京都中央区京橋二丁目2番1号 | 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 03-6665-0572 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07548853 | |
| Clinical Trials.gov | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）