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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年4月16日
[M24-560] 難治性の転移性大腸癌患者を対象に、Telisotuzumab Adizutecan（ABBV-400）＋ベバシズマブ を、ロンサーフ（トリフルリジン・チピラシル）＋ベバシズマブと比較する、非盲検無作為化、比較対象、国際共同第III相試験
難治性の転移性大腸癌の成人被験者を対象に、Telisotuzumab Adizutecan IV投与 ＋ベバシズマブ IV投与と、ベバシズマブ IV投与＋トリフルリジン・チピラシル経口投与 を比較評価する試験
山岸　千佳
アッヴィ合同会社
• 客観的奏効(OR) に関して，telisotuzumab adizutecan + ベバシズマブのトリフルリジン・チピラシル + ベバシズマブに対する優越性を明らかにする。
• 全生存期間(OS) に関して，telisotuzumab adizutecan + ベバシズマブのトリフルリジン・チピラシル + ベバシズマブに対する優越性を明らかにする。
3
結腸直腸がん
募集前
ABBV-400(Telisotuzumab Adizutecan)
なし
国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年4月15日
jRCT番号 jRCT2031260052

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

[M24-560] 難治性の転移性大腸癌患者を対象に、Telisotuzumab Adizutecan（ABBV-400）＋ベバシズマブ を、ロンサーフ（トリフルリジン・チピラシル）＋ベバシズマブと比較する、非盲検無作為化、比較対象、国際共同第III相試験 [M24-560] An Open-Label, Randomized, Controlled, Global Phase 3 Study Comparing Telisotuzumab Adizutecan (ABBV-400) plus Bevacizumab to LONSURF (Trifluridine and Tipiracil) plus Bevacizumab in Subjects with Refractory Metastatic Colorectal Cancer
難治性の転移性大腸癌の成人被験者を対象に、Telisotuzumab Adizutecan IV投与 ＋ベバシズマブ IV投与と、ベバシズマブ IV投与＋トリフルリジン・チピラシル経口投与 を比較評価する試験 A study to Access Intravenous (IV) Telisotuzumab Adizutecan in Combination with IV Bevacizumab Compared to Standard of Care IV Bevacizumabin combination with Oral Trifluridine and Tipiracil in Adult Participants with Refractory Metastatic Colorectal Cancer

（２）治験責任医師等に関する事項

山岸　千佳 Yamagishi Chika
/ アッヴィ合同会社 AbbVie GK
開発本部
108-0023
/ 東京都港区芝浦三丁目1-21 3-1-21, Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
くすり相談室　 Contact for Patients and HCP
アッヴィ合同会社 AbbVie GK
108-0023
東京都港区芝浦三丁目1-21 3-1-21, Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

国立研究開発法人 国立がん研究センター 東病院

National Cancer Center Hospital East

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

• 客観的奏効(OR) に関して，telisotuzumab adizutecan + ベバシズマブのトリフルリジン・チピラシル + ベバシズマブに対する優越性を明らかにする。
• 全生存期間(OS) に関して，telisotuzumab adizutecan + ベバシズマブのトリフルリジン・チピラシル + ベバシズマブに対する優越性を明らかにする。
3
2026年05月25日
実施計画の公表日
2029年09月30日
700
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
あり
アメリカ/ドイツ/ギリシャ/ベルギー/スペイン/ポルトガル/ブラジル/中国/韓国/台湾 United States of America/Germany/Greece/Belgium/Spain/Portugal/Brazil/China/South Korea/Taiwan
-文書による同意が得られる。
-18歳以上である。
- ECOG パフォーマンスステータスが 0 又は 1 である。
- 組織学的又は細胞学的に確認された，切除不能で転移性の結腸又は直腸の腺癌を有する。
- RECIST 第 1.1 版に基づく測定可能病変を有する。
- 進行 CRC の治療として以下のレジメンを受けており，直近のレジメンに対して PD 又は不耐である。
• 前治療レジメンには，フルオロピリミジン（例：5-フルオロウラシル又はカペシタビン），イリノテカン，オキサリプラチン，抗 VEGF mAb，及び抗EGFR抗体が含まれていなければならない。
• レゴラフェニブ，フルキンチニブ又はトリフルリジン・チピラシルの投与歴があってはならない。		 - Must voluntarily sign and date an informed consent, approved by an Ethics Committee (IEC)/ Institutional Review Board (IRB), prior to the initiation of any screening or study-specific procedures. Participants must have the capacity to consent in the opinion of the investigator
- Individuals at least 18 years old
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
- Participant has histologically or cytologically confirmed unresectable, metastatic adenocarcinoma of the colon or rectum
- Participant has measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
- Participant has received treatment with the following regimens for the treatment of advanced colorectal cancer (CRC) and has demonstrated progressive disease (PD) or intolerance to their last regimen:
- Prior treatment regimens must have included a fluoropyrimidine (e.g., 5-fluorouracil or capecitabine), irinotecan, oxaliplatin, and an anti-VEGF mAb and an anti-EGFR antibody
- Must not have received prior regorafenib, fruquintinib, or trifluridine and tipiracil treatment
- c-MET を標的とする薬剤（例：抗体，ADC，二重特異性抗体）又はその他の未承認治験薬を含む全身療法レジメンの治療歴がある。
- ベバシズマブ若しくはその添加剤，又はトリフルリジン・チピラシルに類似した化合物に対するアレルギー反応又は過敏症の既往歴がある。
- 全身性ステロイド薬による治療を必要とする ILD / 肺臓炎の既往歴，又は活動性 ILD / 肺臓炎のエビデンスがある。
- 以下のような（ただし，これらに限定されない）臨床的に重要な，肺の併発疾患の既往歴がある。
• 基礎疾患としての肺障害。
• スクリーニング時に，肺病変が記録された又は疑われた自己免疫疾患，結合組織疾患又は炎症性疾患（関節リウマチ，シェーグレン病，サルコイドーシスなど）及び肺全摘除歴。
- 心疾患の既往歴。
- 未治療の脳又は髄膜転移がある。
- 無作為化前 3 年以内に他の悪性腫瘍の既往歴がある。		 - Prior systemic regimen containing c-Met targeting agent(e.g., antibody, antibody drug conjugate, bispecific) or any other unapproved investigational agent
- History of allergic reactions or hypersensitivity to bevacizumab or any of its excipients, or to compounds similar to trifluridine/tipiracil
- History of Interstitial lung disease (ILD) or pneumonitis that required treatment with systemic steroids, or any evidence of active ILD or pneumonitis
- History of clinically significant, intercurrent lung-specific illnesses including, but not limited to:
- Underlying pulmonary disorder
- Any autoimmune, connective tissue or inflammatory disorders with documented or suspicious pulmonary involvement at screening (i.e., rheumatoid arthritis, Sjogren's, sarcoidosis etc.), and prior pneumonectomy
- History of cardiac disease
- Untreated brain or meningeal metastases
- History of another malignancy within the last 3 years prior to randomization
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
結腸直腸がん Colorectal Cancer
あり
薬剤：Telisotuzumab Adizutecan　静脈内投与
薬剤：ベバシズマブ　静脈内投与
薬剤：トリフルリジン・チピラシル　経口投与
 Drug: Telisotuzumab Adizutecan Intravenous (IV)
Drug: Bevacizumab Intravenous (IV)
Drug: Trifluridine/Tipiracil Oral
盲検下独立中央判定（BICR） の評価による客観的奏効（OR）
全生存期間（OS）		 Objective Response (OR) as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Overall Survival (OS)
BICR の評価による PFS
BICR の評価による奏効期間 (DoR)
BICRの評価による病勢コントロール（DC）
EORTC QLQ-C30 身体機能ドメインのベースラインから13週までの変化量
EORTC QLQ-C30 その他のドメインのベースラインからの変化量		 Objective Response (OR) as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Overall Survival (OS)
Progression-Free Survival (PFS) Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Duration Of Response (DoR) as assessed by BICR
Disease Control (DC) as assessed by BICR
Change from baseline in the EORCT QLQ-C30 physical functioning domain at Week 13
Change from baseline in the remaining EORCT QLQ-C30 domains

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ABBV-400(Telisotuzumab Adizutecan)
なし
なし
アッヴィ合同会社
東京都 港区芝浦三丁目1番21号

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アッヴィ合同会社
AbbVie GK
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Center Institutional Review Board
東京都中央区築地5丁目1番1号 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo
03-3542-2511
chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07525206
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アッヴィは、⾃社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補⾜情報︓治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード 提供期間︓データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから 12 か⽉間アクセス可能になります。必要に応じて期間延⻑も 検討されます。 提供条件︓データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独⽴した科学研究を⾏っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研究計画、SAP 等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請⽅法についてはこちらでご確認ください。https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/ AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

（５）全体を通しての補足事項等

実施予定被験者数については、国際共同治験全体の被験者数を記載している。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）