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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年4月14日
骨折の危険性の高い骨粗鬆症に対するMN-10-T第III相試験
骨折の危険性の高い骨粗鬆症に対するMN-10-T第III相試験
吉谷　舞
旭化成セラピューティクス株式会社
骨折の危険性の高い骨粗鬆症患者を対象に、MN-10-Tを24カ月を超えて投与した際の有効性および安全性を検討する。
3
骨粗鬆症
募集中
テリパラチド酢酸塩
テリボン皮下注用56.5μg、テリボン皮下注28.2μgオートインジェクター
特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年4月14日
jRCT番号 jRCT2031260049

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

骨折の危険性の高い骨粗鬆症に対するMN-10-T第III相試験 A Phase III Study of MN-10-T in Patients with Osteoporosis at High Risk of Fracture
骨折の危険性の高い骨粗鬆症に対するMN-10-T第III相試験 A Phase III Study of MN-10-T in Patients with Osteoporosis at High Risk of Fracture

（２）治験責任医師等に関する事項

吉谷　舞 Yoshitani Mai
/ 旭化成セラピューティクス株式会社 ASAHI KASEI THERAPEUTICS CORPORATION
100-0006
/ 東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo
03-6699-3600
ct-info@om.asahi-kasei.co.jp
臨床試験情報　お問合せ窓口　 Contact for Clinical Trial Information
旭化成セラピューティクス株式会社 ASAHI KASEI THERAPEUTICS CORPORATION
100-0006
東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo
03-6699-3600
ct-info@om.asahi-kasei.co.jp
令和8年3月27日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

医療法人社団三友会　高円寺整形外科

Koenji Orthopedics Clinic
/

社会福祉法人函館厚生院　函館中央病院

Hakodate Central General Hospital
/

医療法人　札幌円山整形外科　札幌円山整形外科クリニック

Sapporo Maruyama Orthopedic Clinic
/

かとう整形外科クリニック

Kato orthopedics clinic
/

中條整形外科医院

Nakajo Orthopedic Clinic
/

森整形外科クリニック

Mori Orthopedic Clinic
/

医療法人健誠会　小倉整形外科

Ogura Orthopedic Surgery
/

医療法人KGW　桂ガーデン整形外科

Katsura Garden Orthopaedics
/

医療法人鉄蕉会　亀田森の里病院

Kameda Morinosato Hospital
/

医療法人　志清会　中岡クリニック

Medical Corporation Shiseikai Nakaoka Clinic
/

医療法人社団奉志会　大西メディカルクリニック

ONISHI　MEDICAL　CLINIC
/

医療法人時任整形外科リウマチ科

Tokito Clinic Rheumatology and Orthopaedic Surgery
/

医療法人財団博仁会　キナシ大林病院

Kinashi Obayashi Hospital
/

株式会社麻生　飯塚病院

Aso Iizuka Hospital
/

独立行政法人労働者健康安全機構　九州労災病院

Japan Organization of Occupational Health and Safety Kyushu Rosai Hospital
/

社会医療法人北九州病院　北九州総合病院

Kitakyushu General Hospital
/

社会医療法人陽明会　小波瀬病院

Obase Hospital
/

医療法人かつの整形外科・リハビリテーション科

Katsuno Orthopedic and Rehabilitation Department

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

骨折の危険性の高い骨粗鬆症患者を対象に、MN-10-Tを24カ月を超えて投与した際の有効性および安全性を検討する。
3
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2029年03月31日
153
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
・テリパラチド製剤を累積24カ月投与してもなお骨折の危険性の高い骨粗鬆症患者
・治験責任医師または治験分担医師がテリパラチド製剤による治療の必要性が高いと判断する患者
・同意取得時の年齢が65歳以上の日本人男女
・自立歩行可能な外来患者
・治験の内容を十分理解し、同意能力を有する患者		 Patients with osteoporosis at high risk of fracture despite having received a cumulative duration of teriparatide treatment of 24 months.
Patients who are considered by the investigators to have a high need for retreatment with or continued treatment of a teriparatide treatment
Japanese male or female patients aged 65 years or older at the time of obtaining informed consent.
Ambulatory outpatients who are able to walk independently.
Patients who are able to sufficiently understand the content of the clinical trial and have the capacity to provide informed consent.
・骨粗鬆症以外の低骨量を呈する以下の疾患を有する患者
多発性骨髄腫、脊椎血管腫、脊椎カリエス、化膿性脊椎炎、その他
・以下の投与歴のある患者
-過去にアバロパラチドの投与を受けた患者
-治験薬投与開始前12カ月以内に治験段階を含む抗RANKL抗体製剤または抗スクレロスチン抗体製剤の投与を受けた患者
・その他、治験責任医師または治験分担医師が本治験の実施に不適当と判断した患者（少なくとも認知症の患者は必ず除外する）		 Patients with any of the following diseases associated with low bone mass other than osteoporosis:
Multiple myeloma, Vertebral hemangioma, Spinal tuberculosis, Pyogenic spondylitis, Others
Patients with any of the following treatment histories:
- Patients who have previously received abaloparatide.
- Patients who have received an anti-RANKL antibody product or an anti-sclerostin antibody product, including those administered in clinical trials, within 12 months prior to the start of investigational product administration.
Patients who are otherwise considered by the investigators to be unsuitable for participation in this clinical trial (patients with dementia must be excluded at a minimum).
65歳 以上 65age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
骨粗鬆症 Osteoporosis
あり
MN-10-TまたはMN-10-T AIを皮下注射する。 MN-10-T or MN-10-T AI will be administered by subcutaneous injection.
腰椎骨密度変化率 Percent change from baseline in lumbar spine bone mineral density (BMD)
有効性：臨床骨折発生率、骨代謝マーカー変化率
安全性：有害事象、バイタルサイン、臨床検査
 Efficacy:
- Incidence of clinical fractures.
- Percent change from baseline in bone turnover markers.
Safety:
- Adverse events.
- Vital signs.
- Clinical laboratory tests.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
テリパラチド酢酸塩
テリボン皮下注用56.5μg、テリボン皮下注28.2μgオートインジェクター
テリボン：22300AMX01212000、 テリボンAI：30100AMX00293000
旭化成セラピューティクス株式会社
東京都 千代田区有楽町一丁目1番2号

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

旭化成セラピューティクス株式会社
ASAHI KASEI THERAPEUTICS CORPORATION

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies
東京都中央区京橋二丁目２番１号 2-1, Kyobashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo
03-5213-0028
soudan@hurecs.org
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
・個々の被験者レベルのデータは、審査委員会による審査および承認の上、安全なアクセス環境で提供される。 ・外部の研究者に提供されるすべてのデータは患者のプライバシー尊重のため、匿名化される。 Individual participant-level data will be made available in a secure access environment, subject to review and approval by an independent review committee. All data shared with external researchers will be anonymized to protect participant privacy.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）