臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年4月14日 | ||
| MSS/pMMR大腸癌患者に対するS‑531011+ Fruquintinib 又はS‑531011+ Fruquintinib+ Pembrolizumabの同時併用療法の有効性及び安全性を評価する多施設共同第Ib/II相臨床試験 | ||
| MSS/pMMR大腸癌患者に対するS‑531011+ Fruquintinib 又はS‑531011+ Fruquintinib+ Pembrolizumabの同時併用療法の有効性及び安全性を評価する多施設共同第Ib/II相臨床試験 | ||
| 川添 彬人 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 | ||
| MSS/pMMR 大腸癌患者を対象として、S‑531011+ Fruquintinib 又はS‑531011+ Fruquintinib+ Pembrolizumab の同時併用療法の有効性及び安全性を評価する。 |
||
| 1-2 | ||
| ミスマッチ修復機能正常またはマイクロサテライト安定性の大腸がん | ||
| 募集前 | ||
| S-531011 | ||
| 未定 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年4月14日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260047 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| MSS/pMMR大腸癌患者に対するS‑531011+ Fruquintinib 又はS‑531011+ Fruquintinib+ Pembrolizumabの同時併用療法の有効性及び安全性を評価する多施設共同第Ib/II相臨床試験 | A Multicenter, Phase Ib/II Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Concurrent Combination Therapy of S-531011 Plus Fruquintinib or S-531011 Plus Fruquintinib Plus Pembrolizumab in Patients With MSS/pMMR Colorectal Cancer | ||
| MSS/pMMR大腸癌患者に対するS‑531011+ Fruquintinib 又はS‑531011+ Fruquintinib+ Pembrolizumabの同時併用療法の有効性及び安全性を評価する多施設共同第Ib/II相臨床試験 | A Multicenter, Phase Ib/II Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Concurrent Combination Therapy of S-531011 Plus Fruquintinib or S-531011 Plus Fruquintinib Plus Pembrolizumab in Patients With MSS/pMMR Colorectal Cancer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 川添 彬人 | Kawazoe Akihito | ||
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | |
| 277-8577 | |||
| / | 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi Chiba, 277-8577 Japan | |
| 04-7133-1111 | |||
| ignite-crc_core@east.ncc.go.jp | |||
| 治験調整事務局 | Secretariat of clinical trial coordinating committ | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | ||
| 277-8577 | |||
| 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi Chiba, 277-8577 Japan | ||
| 04-7133-1111 | |||
| ignite-crc_core@east.ncc.go.jp | |||
| 令和8年2月24日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 山本 一将 | Yamamoto Kazumasa | ||
| 非該当 | |||
| 佐藤 暁洋 | Sato Akihiro | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 福岡 聖大 |
Fukuoka Shota |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
Cancer Institute Hospital of JFCR |
|
| / | 原 浩樹 |
Hara Hiroki |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方行政法人埼玉県埼玉県立病院機構 埼玉県立がんセンター |
Local Incorporated Administrative Institution Saitama prefectural hospital organization |
|
| / | 江﨑 泰斗 |
Ezaki Taito |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
|
| / | 川添 彬人 |
Kawazoe Akihito |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| MSS/pMMR 大腸癌患者を対象として、S‑531011+ Fruquintinib 又はS‑531011+ Fruquintinib+ Pembrolizumab の同時併用療法の有効性及び安全性を評価する。 |
|||
| 1-2 | |||
| 2026年05月01日 | |||
| 2026年05月01日 | |||
| 2029年05月31日 | |||
| 68 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. 組織学的に、腺癌と診断されている、切除不能な結腸癌又は直腸癌患者。 2. MSS または pMMR であることが確認されている。 3. 標準化学療法治療歴を有し，それらの化学療法に不応又は不耐*である。標準化学療法には、以下のすべての薬剤が含まれなければならない。 - Fluoropyrimidine、Irinotecan 及び Oxaliplatin(抗 VEGF 抗体薬投与の有無は問わない) - RAS およびBRAF 遺伝子が野生型の患者の場合、抗 EGFR モノクローナル抗体(Cetuximab 又は Panitumumab)は投与されていなければならない - BRAFV600E 遺伝子変異型の場合、BRAF 阻害剤(Encorafenib)は投与されていなければならない *術後補助化学療法中または最終投与後 6 ヶ月以内に再発した患者については、術後補助化学療法を治療歴としてカウントする。 4. RECIST version 1.1 に規定された測定可能病変を有する。 5. 同意取得日の年齢が 18 歳以上である。 6. ECOG Performance status(PS)が 0 もしくは 1 である。 7. 登録前 14 日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。(登録日の 2 週間前の同じ曜日の検査は許容する。) ① 好中球数≧1,500/mm3 ② ヘモグロビン≧9.0g/dL ③ 血小板数≧75,000/mm3 ④ 総ビリルビン≦施設基準値上限の 1.5 倍 ⑤ AST(GOT)≦施設基準値上限の 2.5 倍 肝転移がある場合：≦施設基準値上限の 5 倍 ⑥ ALT(GPT)≦施設基準値上限の 2.5 倍 肝転移がある場合：≦施設基準値上限の 5 倍 ⑦ クレアチニン≦1.5mg/dL ⑧ 蛋白尿≦ 1+又は尿蛋白量 ＜ 1.0 g/24h(尿蛋白／クレアチニン比 ＜ 1 でも代用可能だが 24 時間蓄尿を行った場合は、実測値を優先する) 8. 登録前 7 日以内に輸血を行っていない。(登録日の 1 週間前の同じ曜日の輸血は不適格とする。) 9. 妊娠する可能性のある女性は、登録前 14 日間以内の妊娠検査で陰性である。男女ともに治験中及び治験薬投与中止から 6 ヶ月後までの 間，適切な避妊を行うことに同意している。また、女性は治験中及び治験薬最終投与後 4 ヶ月までの間、授乳を行わないことに同意している。(登録日の 2 週間前の同じ曜日の検査は許容する。) 10. 経口投与が可能である。 11. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
1. Patients with histologically confirmed unresectable adenocarcinoma of the colon or rectum. 2. Confirmed microsatellite stable (MSS) or proficient mismatch repair (pMMR) status. 3. Prior treatment with standard systemic chemotherapy and refractory or intolerant* to such therapies. Standard chemotherapy must include all of the following: - Fluoropyrimidine, irinotecan, and oxaliplatin (with or without anti-VEGF antibody therapy) - For patients with RAS and BRAF wild-type tumors: prior treatment with anti-EGFR monoclonal antibody (cetuximab or panitumumab) - For patients with BRAF V600E mutation: prior treatment with a BRAF inhibitor (encorafenib) For patients who relapse during adjuvant chemotherapy or within 6 months after the last dose of postoperative adjuvant chemotherapy, that adjuvant therapy counts as prior systemic therapy. 4. Presence of measurable disease according to RECIST version 1.1. 5. Age >= 18 years at the time of informed consent. 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1. 7. Laboratory values within 14 days prior to enrollment meeting all of the following (tests performed on the same weekday 2 weeks before the enrollment date are acceptable): (1) Absolute neutrophil count >= 1,500/mm3 (2) Hemoglobin >= 9.0 g/dL (3) Platelet count >= 75,000mm3 (4) Total bilirubin =< 1.5 x institutional upper limit of normal (ULN) (5) AST (GOT) =< 2.5 x ULN; =< 5 x ULN if liver metastases are present (6) ALT (GPT) =< 2.5 x ULN; =< 5 x ULN if liver metastases are present (7) Creatinine =< 1.5 mg/dL (8) Proteinuria =< 1+ or < 1.0 g/24 h (urine protein-to-creatinine ratio < 1 may be used; if 24-hour urine is collected, the measured value takes precedence) 8. No blood transfusion within 7 days prior to enrollment (a transfusion given on the same weekday 1 week earlier is considered ineligible). 9. Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 14 days prior to enrollment. Both male and female participants must agree to use appropriate contraception during the study and for 4 months after the last dose of study treatment. Female participants must also agree not to breastfeed during the study and for 4 months after the last dose. (Tests performed on the same weekday 2 weeks before the enrollment date are acceptable.) 10. Able to take oral medication. 11. Written informed consent obtained from the participant. |
||
| 1.転移性結腸・直腸癌に対してFruquintinibの治療歴がある。 2.適応症を問わず、抗 CCR8 抗体による前治療歴がある。 3.登録前14日以内に化学療法、放射線療法、免疫療法などの抗腫瘍療法又は何らかの治験治療を受けた患者又は過去に行った化学療法によるCTCAE Grade 2以上の毒性(脱毛・色素沈着・末梢性感覚ニューロパチーは除く)から回復していない患者 4.登録前6ヵ月以内に、急性冠動脈症候群(心筋梗塞及び不安定狭心症を含む)、冠動脈形成術、又はステント留置術の既往を有する患者 5.ニューヨーク心臓協会(NYHA)の心機能分類に基づくIII度以上のうっ血性心不全の既往又は所見が認められる患者 6.コントロール不能な高血圧を有する。 7.中枢神経系への転移が確認されている。(中枢神経系への転移が臨床的に疑われた場合のみ、スクリーニング時点で脳CT スキャンまたはMRI での確認を必須とする。) 8. 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が 2 年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒可能と判断される Carcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。) 9. 重篤(入院加療を要する)な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、心不全、心筋梗塞、狭心症、腎不全、肝不全、精神疾患、脳血管障害、輸血を必要とする潰瘍等)を有する。 10. 以下の感染症を有する。 - HBs 抗原陽性 ただし、最新の知見に基づき、HBs 抗原陽性でも核酸アナログ等の抗ウイルス薬を内服し、HBV- DNA が 20 IU/mL (1.3 logIU/mL)未満の場合は登録可能とする。 - HBs 抗体又は HBc 抗体陽性かつ HBV-DNA 陽性 ただし、HBs 抗体又は HBc 抗体陽性であった場合でも HBV-DNA が20 IU/mL (1.3 logIU/mL)未満であれば登録可能とする。 - HCV 抗体陽性 ただし、HCV 抗体が陽性であった場合でも、HCV-RNA が検出限界値未満であれば登録可能とする。 - HIV 陽性 ただし、HIV スクリーニング検査が陽性であった場合でも、HIV 確認検査において感染が否定されれば登録可能とする。 - その他、治療を有する活動性感染症 11. 自己免疫疾患の合併又は慢性的又は再発性の自己免疫疾患の既往を有する患者[ただし、I型糖尿病、ホルモン補充療法により対処可能な甲状腺機能低下症、又は全身療法を必要としない皮膚疾患(白斑、乾癬、脱毛症など)を合併している患者は登録可能とする] 12. 全身性副腎皮質ホルモン(検査又はアレルギー反応に対する予防投与、放射線療法に伴う浮腫軽減などを目的とした一時的な使用を除く)もしくは免疫抑制剤の投与が必要である、又は本治験への登録前2週以内にこれらの治療を受けた患者(登録日の 2 週間前の同じ曜日の治療は不適格とする。) 13. 治験実施計画書を遵守する意思がない、または遵守することが不可能である。 14. 治験責任医師または治験分担医師が本医師主導治験の対象として不適当と判断した。 |
1. Prior treatment with fruquintinib for metastatic colorectal cancer. 2. Prior treatment with any anti-CCR8 antibody, regardless of indication. 3. Receipt of chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy, or any antitumor therapy, or investigational agents within 14 days prior to enrollment, or persistence of CTCAE Grade >= 2 toxicities from prior therapies (excluding alopecia, hyperpigmentation, and peripheral sensory neuropathy). 4. History of acute coronary syndrome (including myocardial infarction or unstable angina), coronary angioplasty, or stent placement within 6 months prior to enrollment. 5. History or current findings of congestive heart failure of NYHA Class III or higher. 6. Uncontrolled hypertension. 7. Known central nervous system metastases. (If CNS metastasis is clinically suspected, brain CT or MRI must be performed during screening.) 8. Active double primary malignancy (simultaneous or metachronous with disease-free interval < 2 years), except for carcinoma in situ or intramucosal carcinoma lesions considered curable by local therapy. 9. Serious comorbidities requiring inpatient treatment (e.g., paralytic ileus, bowel obstruction, pulmonary fibrosis, uncontrolled diabetes, heart failure, myocardial infarction, angina, renal failure, hepatic failure, psychiatric disorders, cerebrovascular disorders, or transfusion-requiring ulcers). 10. Active infections, including: - HBs antigen positive Patients may be eligible if receiving nucleoside analog antiviral therapy and HBV-DNA < 20 IU/mL (1.3 log IU/mL). - HBs antibody positive or HBc antibody positive AND HBV-DNA positive If HBV-DNA < 20 IU/mL, the patient may be eligible. - HCV antibody positive Patients may be eligible if HCV-RNA is below the detection limit. - HIV positive Patients may be eligible if HIV infection is ruled out by confirmatory testing. - Other active infections requiring treatment. 11. History of autoimmune disease or chronic/recurrent autoimmune disease (patients with type 1 diabetes, hypothyroidism manageable with hormone replacement, or localized skin diseases such as vitiligo, psoriasis, or alopecia not requiring systemic therapy are eligible). 12. Requirement for systemic corticosteroids or immunosuppressive agents, or receipt of such therapy within 2 weeks prior to enrollment (treatment given on the same weekday 2 weeks earlier renders the patient ineligible), except for temporary administration for testing, allergic reactions, or edema associated with radiotherapy. 13. Lack of willingness or inability to comply with study procedures. 14. Considered unsuitable for the study by the principal investigator or sub-investigator. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ミスマッチ修復機能正常またはマイクロサテライト安定性の大腸がん | Metastatic Colorectal Neoplasms,Microsatellite Stable / Proficient Mismatch Repair Colorectal Cancer | ||
| あり | |||
| 本試験は以下の2群で実施する。 Arm A：S‑531011+Fruquintinib Arm B：S‑531011+Fruquintinib+Pembrolizumab 各薬剤の投与方法は、以下の通り。 ・S‑531011：3週間1サイクルとして点滴静注。 ・Fruquintinib：4週間1サイクルとして、5mg又は4mgを1日1回、21日間連日経口投与、7日間規定休薬。 ・Pembrolizumab： 3週間1サイクルとして、固定用量200 mgを点滴静注。 第Ib相部におけるS‑531011及びFruquintinibの投与量は、用量レベルに基づき設定する。第II相部では、第Ib相部で決定した推奨用量を初回投与量とする。 |
This study will be conducted in the following two arms: Arm A: S-531011 administered in combination with fruquintinib Arm B: S-531011 administered in combination with fruquintinib and pembrolizumab The administration of each investigational product is as follows: -S-531011: Administered by intravenous infusion, with a 3-week cycle. -Fruquintinib: Administered in 4-week cycles at a dose of 5 mg or 4 mg, orally once daily for 21 consecutive days, followed by a planned 7-day rest period. -Pembrolizumab: Administered by intravenous infusion at a fixed dose of 200 mg, with a 3-week cycle. In the Phase Ib part, dose levels of S-531011 and Fruquintinib may vary according to the dose finding scheme. In Phase II, the recommended dose determined in Phase Ib will be used. |
||
| [第 Ib 相部] 用量制限毒性(dose limiting toxicity: DLT) 発現割合 [第 II 相部] 治験責任医師又は分担医師の判定による客観的奏効割合(Objective response rate: ORR) |
1. Dose-Limiting Toxicity (DLT) Rate [Phase Ib Part] Percentage of participants experiencing dose-limiting toxicities (DLTs). 2. Objective Response Rate (ORR) [Phase II Part] Objective response rate assessed by the principal investigator or sub-investigator. Participants treated at the recommended dose in Phase Ib are included. |
||
| [第 Ib 相部] 薬物動態 [第 Ib/II 相部共通] 奏効期間(Duration of response: DoR) 病勢制御割合(Disease control rate: DCR) 無増悪生存期間(Progression-free survival: PFS) 全生存期間(Overall survival: OS) 有害事象発生割合 |
3. Pharmacokinetics [Phase Ib Part] Evaluation of pharmacokinetic parameters of study drugs. 4. Duration of Response (DoR) [Phase Ib/II Part] Duration of confirmed objective response. 5. Disease Control Rate (DCR) [Phase Ib/II Part] Percentage of participants achieving CR, PR, or SD. 6. Progression-Free Survival (PFS) [Phase Ib/II Part] Time from enrollment to radiological progression or death. 7. Overall Survival (OS) [Phase Ib/II Part] Time from enrollment to death. 8. Incidence of Adverse Events [Phase Ib/II Part] Percentage of participants experiencing adverse events. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| S-531011 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| なし | |
| なし | |
| なし |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Ctr IRB #2-J | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）