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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年4月14日
リファンピシン耐性/多剤耐性肺結核に対してQuabodepistatを含む併用レジメンを4ヵ月間又は6ヵ月間実施した際の有効性，安全性，及び忍容性を評価する第Ⅲ相，無作為化，非盲検，多施設共同試験
薬剤耐性肺結核を対象としたQuabodepistat を含む併用レジメンの試験(QUANTUM-TB)
真田　誠人
大塚製薬株式会社
新規薬剤 quabodepistat を他の結核治療薬と併用した際に，治療期間を4か月に短縮でき，かつ現在 WHO が推奨する6か月の治療レジメンと同等の有効性とより高い安全性を示すかどうかを評価する。
3
多剤耐性肺結核
募集中
OPC-167832
なし
公益財団法人結核予防会 複十字病院 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年4月14日
jRCT番号 jRCT2031260045

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

リファンピシン耐性/多剤耐性肺結核に対してQuabodepistatを含む併用レジメンを4ヵ月間又は6ヵ月間実施した際の有効性，安全性，及び忍容性を評価する第Ⅲ相，無作為化，非盲検，多施設共同試験
A Phase 3, Randomized, Open-label, Multicenter Trial to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of 4-month and 6-month Quabodepistat-containing Regimens for Rifampicin-resistant/Multidrug-resistant Pulmonary Tuberculosis
薬剤耐性肺結核を対象としたQuabodepistat を含む併用レジメンの試験(QUANTUM-TB)
A Study of Quabodepistat-containing Regimen for the Treatment of Drug-resistant Pulmonary Tuberculosis (QUANTUM-TB).

（２）治験責任医師等に関する事項

真田　誠人 Sanada Nobuhito
/ 大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.
/ 東京都港区港南2-16-4 2-16-4 Konan,Minato-ku,Tokyo ,Japan
03-6361-7366
OPC_32320100013_jp@otsuka.jp
医薬情報センター　 Drug Information Center
大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.
東京都港区港南2-16-4 2-16-4, Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-6361-7314
opc_ctr@otsuka.jp
あり
令和8年3月23日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

公益財団法人結核予防会 複十字病院

Japan Anti-Tuberculosis Association Fukujuji Hospital

東京都

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

新規薬剤 quabodepistat を他の結核治療薬と併用した際に，治療期間を4か月に短縮でき，かつ現在 WHO が推奨する6か月の治療レジメンと同等の有効性とより高い安全性を示すかどうかを評価する。
3
2026年06月01日
実施計画の公表日
2028年09月29日
532
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
あり
中国/ジョージア/モルドバ/ペルー/フィリピン/南アフリカ/韓国 China/Georgia/Moldova/Peru/Philippines/South Africa/South Korea
1.年齢が14 歳以上
2.体重が30.0 kg 以上
3.書面による同意書を提供できること（18歳未満の場合は、被験者のアセントと両親/保護者の同意の両方が必要）
4.確定診断された肺結核：Xpert MTB/RIF Ultraによる結核菌の検出（半定量的検査の結果結果が「低」「中」「高」のいずれか）
5.Xpert MTB/RIF Ultra検査によりリファンピシン耐性が確認されている
6.活動性結核と一致する胸部X線所見がある
7.喀痰検体を提供することができる
8.妊娠可能な被験者は、治療中および最終投与12週後まで、2種類の異なる承認済み避妊法を併用しなければならない
9.HIV検査を受ける意思がある（以前に陽性結果が確認されている場合を除く）
10.HIV陽性参加者について：安定した抗レトロウイルス療法（ドルテグラビル、ラミブジン／エムトリシタビン、テノホビル）を3か月以上継続中であること，ウイルス量＜200コピー/mLであること，CD4細胞数＞100個/µLであること
 1. Age >=14 years
2. Body weight >=30.0 kg
3. Able to provide written informed consent (if under 18, requires both participant assent and parent/guardian consent)
4. Documented pulmonary TB: Mtb confirmed by Xpert MTB/RIF Ultra (semi-quantitative result of 'low', 'medium', or 'high')
5. Rifampicin resistance confirmed by Xpert MTB/RIF Ultra test
6. Chest radiograph consistent with active TB disease
7. Able to provide sputum sample
8. Participants of childbearing potential must use 2 different approved birth control methods during treatment and for 12 weeks after last dose
9. Willing to have HIV test (unless previous positive result confirmed)
10. For HIV-positive participants: On stable antiretroviral regimen (dolutegravir, lamivudine/emtricitabine, tenofovir) for >=3 months, Viral load <200 copies/mL, and CD4 count >100 cells/uL
1.BDQ、PMD、LZD、またはQBSに対する耐性が判明している又は疑われる
2.過去3ヶ月以内にBDQ、PMD、LZD、DLM、QBS、またはDprE1阻害剤による前治療を1ヶ月以上受けていた
3.重度の肺外結核を有する
4.異常な臨床検査値が認められる：ALT/AST＞基準値上限（ULN）の2.5倍、 総ビリルビン＞基準値上限（ULN）の1.5倍、推定糸球体濾過率量（eGFR）＜60 mL/min/1.73m²、ヘモグロビン＜8 g/dL、血小板数＜100,000個/mm³、白血球数＜2.0×10⁹/L、好中球絶対数＜1000個/μL、HbA1c＞9.0%
5.末梢性ニューロパチー（Grade1以上）、視神経炎、または視力障害を有する
6.同時に他の治療試験にも組入れられている
7.QTcF >450ms（男性）または>470ms（女性）が認められる
8.臨床的に重大な心血管障害を有する
9.出血性疾患を有する
10.X線または喀痰評価を妨げる状態を有する
11.治験薬剤に対する薬物アレルギー／過敏症を有する
12.妊娠中または授乳中である
13.薬物スクリーニング陽性（一部物質については個別評価）である
14.重篤な精神障害を有する
15.カルノフスキースコア＜60である
16.肥満指数＜16.0 kg/m²である
17.重大な併存疾患（代謝性、腎臓、消化器、神経、精神、内分泌、肝臓）を有する
18.結核以外の肺疾患（珪肺症、線維症）を有する
19.活動性SARS-CoV-2感染症を有する
20.併用禁止薬の使用がある
21.30日以内に献血/血漿成分献血を行った
22.漢方薬又は伝統薬を現在使用している
 1. Known/suspected resistance to BDQ, PMD, LZD, or QBS
2. Prior treatment with BDQ, PMD, LZD, DLM, QBS, or DprE1 inhibitors for >=1 month within past 3 months
3. Severe extrapulmonary TB
4. Abnormal laboratory values: ALT/AST >2.5xULN, Total bilirubin >1.5xULN,
eGFR <60 mL/min/1.73m2, Hemoglobin <8 g/dL, Platelets <100,000 cells/mm3,
WBC <2.0x10^9/L, ANC <1000 cells/uL, and HbA1c >9.0%
5. Pre-existing peripheral neuropathy (>=Grade 1), optic neuritis, or visual impairment
6. Co-enrollment in other therapeutic trials
7. QTcF >450 msec (males) or >470 msec (females)
8. Clinically significant cardiovascular disorders
9. Bleeding disorders
10. Conditions interfering with X-ray or sputum assessment
11. Drug allergies/hypersensitivity to study medications
12. Pregnancy or breastfeeding
13. Positive drug screen (case-by-case assessment for some substances)
14. Serious mental disorders
15. Karnofsky score <60
16. BMI <16.0 kg/m2
17. Significant comorbidities (metabolic, renal, gastrointestinal, neurological, psychiatric, endocrine, liver)
18. Pulmonary conditions other than TB (silicosis, fibrosis)
19. Active SARS-CoV-2 infection
20. Use of prohibited medications
21. Blood/plasma donation within 30 days
22. Current use of herbal remedies or traditional medicines
14歳 以上 14age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
多剤耐性肺結核 Pulmonary Multidrug-resistant Tuberculosis
あり
薬剤: BPaQM
ベダキリン 400 mg 1日1回 2週間投与後、100 mg 1日1回 15週間投与 + Pretomanid 200 mg 1日1回 17週間投与 + Quabodepistat 30 mg 1日1回 17週間投与 + モキシフロキサシン 400 mg 1日1回 17週間投与

薬剤: BPaLM
ベダキリン 400 mg 1日1回 2週間、その後 200 mg 週3回 24週間 + Pretomanid 200 mg 1日1回 26週間 + リネゾリド 600 mg 1日1回 26週間 + モキシフロキサシン 400 mg 1日1回 26週間

薬剤：BPaQ
ベダキリン 400 mg 1日1回 2週間投与後、100 mg 1日1回 24週間投与 + Pretomanid 200 mg 1日1回 26週間投与 + Quabodepistat 30 mg 1日1回 26週間投与

薬剤：BPaL
ベダキリン 400 mg 1日1回 2週間、その後 200 mg 週3回 24週間 + Pretomanid 200 mg 1日1回 26週間 + リネゾリド 600 mg 1日1回 26週間
 Drug: BPaQM
Bedaquiline 400 mg once daily for 2 weeks then 100 mg once daily for 15 weeks + Pretomanid 200 mg QD for 17 weeks + Quabodepistat 30 mg once daily for 17 weeks + Moxifloxacin 400 mg once daily for 17 weeks

Drug: BPaLM
Bedaquiline 400 mg once daily for 2 weeks then 200 mg thrice a week for 24 weeks + Pretomanid 200 mg QD for 26 weeks + Linezolid 600 mg once daily for 26 weeks + Moxifloxacin 400 mg once daily for 26 weeks

Drug: BPaQ
Bedaquiline 400 mg once daily for 2 weeks then 100 mg once daily for 24 weeks + Pretomanid 200 mg QD for 26 weeks + Quabodepistat 30 mg once daily for 26 weeks

Drug: BPaL
Bedaquiline 400 mg once daily for 2 weeks then 200 mg thrice a week for 24 weeks + Pretomanid 200 mg QD for 26 weeks + Linezolid 600 mg once daily for 26 weeks
1. 転帰不良（Unfavorable outcome）を示した参加者の割合
転帰不良とは、以下のいずれかを少なくとも1つ以上が認められた参加者と定義される：
死亡、治療失敗、レジメンの変更、または以下の特定時点での喀痰培養による結核菌の増殖
治療終了時に抗結核療法の変更を要する喀痰培養陰性化（SCC）の達成失敗
フォローアップ期間中（治療終了から無作為化後12か月まで）の再発
［評価期間：無作為化から12か月まで］

2. Grade3以上の治験薬投与開始後に発現した有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、または用量減量・中止につながる有害事象の発生率（安全性・忍容性）
下記事象のうちの1つ以上が認められた参加者：
Grade3の毒性又はより高いGradeの治療起因性有害事象（TEAE）
重篤なTEAE
用量減量または投与中止につながるTEAE

［評価期間：初回投与から治療終了（BPaQMは17週、BPaLM・BPaQ・BPaLは26週）してから2週間後まで］
 1. Proportion of participants with unfavorable outcome.
Unfavorable outcome is defined as a participant experiencing at least one of the following:
death, treatment failure, change in regimen, or sputum culture with growth of
Mycobacterium tuberculosis at certain timepoints as follows:
Failure to achieve SCC at the end of the treatment period that results in a change
in anti-mycobacterial therapy or
Relapse during the follow-up period
(i.e., the period from end of treatment to Month 12 post-randomization).
[Time Frame: From randomization to Month 12]

2. Incidence of Grade >=3 Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE),
Serious Adverse Events, or Adverse Events Leading to Dose Reduction or Discontinuation
(Safety and Tolerability).
A participant experiencing at least one of the following:
Grade 3 toxicity or higher treatment-emergent adverse events (TEAEs),
serious TEAEs, or
TEAEs leading to dose reduction or discontinuation.
[Time Frame: From first dose to 2 weeks after end of treatment
(Week 17 for BPaQM; Week 26 for BPaLM, BPaQ, BPaL)]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
OPC-167832
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
国内治験賠償保険

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

大塚製薬株式会社
Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

公益財団法人結核予防会 複十字病院 治験審査委員会 Japan Anti-Tuberculosis Association Fukujuji Hospital Institutional Review Board
東京都東京都清瀬市松山3-1-24 3-1-24 Matsuyama, Kiyose-shi, Tokyo, Tokyo
042-491-4111
chiken@fukujuji.org
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07209761
Clinical Trials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
本試験結果の根拠となる匿名化された参加者個別データ（IPD）は、研究提案が方法論的に妥当であれば，事前に決めた研究目的達成のため研究者に開示されます。 補足資料：治験実施計画書及び統計解析計画書 データは、世界各国での販売承認取得後、または論文掲載後1〜3年で利用可能になります。 データ開示の終了日は設けません。 大塚製薬は、自社が所有するリモートアクセス可能なデータ共有プラットフォーム上でPython及びRの解析ソフトウェア環境と共にデータを開示します。 研究提案はclinicaltransparency@Otsuka-us.comに送信してください。 Anonymized Individual participant data (IPD) that underlie the results of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodologically sound research proposal. Supporting Materials: Study Protocol and Statistical Analysis Plan (SAP) Data will be available after marketing approval in global markets, or beginning 1-3 years following article Publication. There is no end date to the availability of the data. Otsuka will share data on an Otsuka-owned remotely accessible data sharing platform with Python and R analytical software. Research requests should be directed to clinicaltransparency@Otsuka-us.com.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）