臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年4月13日 | ||
| 固形がん患者を対象にGEN1106の安全性、薬物動態及び有効性を評価する初回ヒト投与、非盲検、用量漸増及び拡大試験 | ||
| 固形がん患者を対象とするGEN1106の試験 | ||
| jRCT 問合せ IQVIA 窓口担当 | ||
| IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 | ||
| この試験の目的は、特定の種類のがん患者の治療を目的として、抗体であるGEN1106を使用した場合の安全性と有効性について調べることである。 The purpose of this trial is to learn about the safety and effectiveness of GEN1106 when it is used for the treatment of participants with certain types of cancer. |
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| 1 | ||
| 転移性尿路上皮がん 治験実施計画書で規定されたその他固形がん | ||
| 募集中 | ||
| GEN1106 | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年4月13日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260042 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 固形がん患者を対象にGEN1106の安全性、薬物動態及び有効性を評価する初回ヒト投与、非盲検、用量漸増及び拡大試験 | First-In-Human, Open-Label, Dose Escalation and Expansion Trial to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics and Efficacy of GEN1106 in Participants with Solid Tumors | ||
| 固形がん患者を対象とするGEN1106の試験 | A Study of GEN1106 in Participants With Solid Tumors | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| jRCT 問合せ IQVIA 窓口担当 | jRCT Inquiry Receipt Center | ||
| / | IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 | IQVIA Services Japan G.K. | |
| 108-0074 | |||
| / | 東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル | 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-6859-9500 | |||
| GCT1106-01_jRCT@iqvia.com | |||
| jRCT 問合せ IQVIA 窓口担当 | jRCT Inquiry Receipt Center | ||
| IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 | IQVIA Services Japan G.K. | ||
| 108-0074 | |||
| 東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル | 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-6859-9500 | |||
| GCT1106-01_jRCT@iqvia.com | |||
| 令和8年4月8日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| この試験の目的は、特定の種類のがん患者の治療を目的として、抗体であるGEN1106を使用した場合の安全性と有効性について調べることである。 The purpose of this trial is to learn about the safety and effectiveness of GEN1106 when it is used for the treatment of participants with certain types of cancer. |
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| 1 | |||
| 2026年04月14日 | |||
| 2026年04月14日 | |||
| 2029年04月05日 | |||
| 5 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 米国/スペイン | US/Spein | ||
| ・化学療法、抗PD-1/PD-L1療法、EV（癌種に応じて使用できる場合）を含むSoCによる治療中若しくは治療後に進行した、又は臨床的ベネフィットが得られる可能性が高い利用可能な標準治療薬がなく、GEN1106による実験的治療が妥当な選択肢となる可能性があると治験担当医師が判断した。 ・RECIST v1.1に基づく測定可能病変を有する。 ・スクリーニング時のEastern Cooperative Oncology Group performance status（ECOG PS）スコアが0?1である。 ・Part1：組織学的又は細胞学的により、治験実施計画書で規定された固形がんと診断されている ・Part2及び3：組織学的又は細胞学的により、転移性尿路上皮がん（mUC）と診断されている |
- Have progressed on or after standard of care (SoC) therapy, which should include chemotherapy, anti-programmed cell death protein 1 (PD-1)/programmed cell death ligand 1 (PD-L1) therapies, and enfortumab vedotin (EV), if applicable for the tumor type, or for whom there is no available standard therapy likely to provide clinical benefit, and for whom experimental therapy with GEN1106 may be beneficial, in the opinion of the investigator. - Have measurable disease according to RECIST v1.1. - Have Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) score of 0 to 1 at screening. - Part 1: Have histologically or cytologically confirmed diagnosis of cancer as specified per protocol. - Parts 2 and 3: Have histologically or cytologically confirmed diagnosis of metastatic urothelial carcinoma (mUC). |
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| ・トポイソメラーゼ1阻害剤を含むADC療法による治療歴を有する。 ・試験治療の投与前［全身療法の場合は、4週間以内又は全身療法剤の半減期の5倍に相当する期間内（いずれか短い方）］に他の抗がん剤を投与された。 ・過去の抗がん治療による臨床的に重大な毒性を有し、ベースライン値又はグレード1以下に回復していない（ただし、脱毛症、食欲不振、尋常性白斑、疲労、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、及び末梢性ニューロパチーを除く）。食欲不振、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症及び末梢性ニューロパチーはグレード2まで回復していなければならない。 |
- Prior treatment with topoisomerase 1 inhibitor-based antibody-drug conjugate (ADC) therapy. - Treatment with an anticancer agent within 4 weeks or for systemic therapies within 5 half-lives of the drug, whichever is shorter, prior to trial treatment administration. - Has clinically significant toxicities from previous anticancer therapies that have not resolved to baseline levels or to grade 1 or lower, except for alopecia, anorexia, vitiligo, fatigue, hyperthyroidism, hypothyroidism, and peripheral neuropathy. Anorexia, hyperthyroidism, hypothyroidism, and peripheral neuropathy must have recovered to grade 2. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 転移性尿路上皮がん 治験実施計画書で規定されたその他固形がん | Metastatic urothelial carcinoma and other solid tumors as specified per protocol | ||
| あり | |||
| GEN1106は点滴で投与される。 本試験は複数のパートで構成される。 各被験者の試験期間は約17ヵ月であるが、期間は被験者ごとに異なり、内訳は、試験治療の投与前最長21日間のスクリーニング期間、約5ヵ月間の投与期間（投与期間は被験者ごとに異なる可能性あり）、及び約11ヵ月間の試験治療の投与終了後の追跡調査期間（追跡調査期間は被験者ごとに異なる可能性あり）である。 本試験に参加するためには、実施医療機関に来院する必要がある。投与開始から最初の6週間は来院回数が多いものの、それ以降は来院回数が少なくなる。来院時には、治療が安全かつ有効であるかどうかを確認するための様々な検査（採血）や処置（心臓の活動の記録、CT検査など）を行う。 全ての被験者が実薬の投与を受け、プラセボは投与されない。 |
GEN1106 will be given as an IV infusion. The trial has multiple parts. For each participant, the trial will last approximately 17 months but will vary for each person. This includes up to 21 days for screening prior to receiving trial treatment, approximately 5 months of treatment (the duration of treatment may vary for each participant), and approximately 11 months of follow up after trial treatment ends (the duration of follow up may vary for each participant). Participation in the trial will require visits to the site, with more frequent visits during the first 6 weeks of treatment and then less frequent visits afterwards. At site visits, there will be various tests (such as blood draws) and procedures (such as recording of heart activity, CT scans) to monitor whether the treatment is safe and effective. All participants will receive active drug; no one will be given placebo. |
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| Part 1 用量漸増: 用量制限毒性（DLT）の発現割合 Part 1 用量漸増: 有害事象及び重篤な有害事象の発現割合及び重症度 Part 2 用量最適化: 有害事象及び重篤な有害事象の発現割合及び重症度 Part 3 拡大: RECIST v1.1に基づく治験担当医師の評価による腫瘍縮小効果： ・ORR |
Part 1 Dose Escalation: Number of Participants with Dose Limiting Toxicities (DLTs) Part 1 Dose Escalation: Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) Part 2 Dose Refinement: Number of Participants with AEs and SAEs Part 3 Expansion: Objective Response Rate (ORR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| GEN1106 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ジェンマブ | |
| Genmab | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07416123 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）