臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年4月10日 | ||
| 令和8年7月16日 | ||
| M610101の非分節型尋常性白斑患者に対する後期第II相試験―ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、用量反応、並行群間比較、多施設共同試験― | ||
| M610101の非分節型尋常性白斑患者に対する後期第II相試験―ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、用量反応、並行群間比較、多施設共同試験― | ||
| 西浦 知幸 | ||
| マルホ株式会社 京都R&Dセンター | ||
| 12歳以上の非分節型尋常性白斑患者に0.75%又は1.5% M610101を1日2回、24週間投与した際の有効性並びに安全性の確認、臨床至適濃度、及び血漿中M610101濃度を評価する。 | ||
| 2 | ||
| 非分節型尋常性白斑 | ||
| 募集中 | ||
| M610101 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年7月16日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260035 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| M610101の非分節型尋常性白斑患者に対する後期第II相試験―ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、用量反応、並行群間比較、多施設共同試験― | A phase IIb, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Parallel-Group, Dose-Ranging Study of M610101 in Patients with Nonsegmental Vitiligo | ||
| M610101の非分節型尋常性白斑患者に対する後期第II相試験―ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、用量反応、並行群間比較、多施設共同試験― | A phase IIb, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Parallel-Group, Dose-Ranging Study of M610101 in Patients with Nonsegmental Vitiligo | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 西浦 知幸 | Nishiura Tomoyuki | ||
| / | マルホ株式会社 京都R&Dセンター | Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center | |
| 600-8815 | |||
| / | 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 | 93 Chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto | |
| 075-325-3279 | |||
| ctinfo@mii.maruho.co.jp | |||
| 臨床試験情報窓口 - | - Clinical Trials Information | ||
| マルホ株式会社 京都R&Dセンター | Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center | ||
| 臨床開発部 | |||
| 600-8815 | |||
| 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 | 93 Chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto | ||
| 075-325-3279 | |||
| ctinfo@mii.maruho.co.jp | |||
| 令和8年4月16日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 国立大学法人北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|---|---|---|
北海道 |
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| 北海道 | ||
| / | 医療法人社団 北秀会 芝木皮ふ科医院 |
Shibaki Dermatology Clinic |
|---|---|---|
北海道 |
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| 北海道 | ||
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|---|---|---|
宮城県 |
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| 宮城県 | ||
| / | 秋田大学医学部附属病院 |
Akita University Hospital |
|---|---|---|
秋田県 |
||
| 秋田県 | ||
| / | パンジー皮膚科クリニック |
Pansy skin clinic |
|---|---|---|
埼玉県 |
||
| 埼玉県 | ||
| / | 東邦大学医療センター佐倉病院 |
Toho University Sakura Medical Center |
|---|---|---|
千葉県 |
||
| 千葉県 | ||
| / | 医療法人社団 それいゆ みやた皮膚科クリニック |
Miyata Dermatology Clinic |
|---|---|---|
千葉県 |
||
| 千葉県 | ||
| / | 東京逓信病院 |
Tokyo Teishin Hospital |
|---|---|---|
東京都 |
||
| 東京都 | ||
| / | 医療法人桜仁会 いがらし皮膚科東五反田 |
Igarashi Dermatology Higashigotanda |
|---|---|---|
東京都 |
||
| 東京都 | ||
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
|---|---|---|
東京都 |
||
| 東京都 | ||
| / | 東京科学大学病院 |
Institute of Science Tokyo Hospital |
|---|---|---|
東京都 |
||
| 東京都 | ||
| / | 医療法人 翠典会 なごみ皮ふ科 |
Nagomi Dermatology Clinic |
|---|---|---|
神奈川県 |
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| 神奈川県 | ||
| / | 地方独立行政法人山梨県立病院機構 山梨県立中央病院 |
Yamanashi Prefectural Central Hospital |
|---|---|---|
山梨県 |
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| 山梨県 | ||
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
|---|---|---|
静岡県 |
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| 静岡県 | ||
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
|---|---|---|
愛知県 |
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| 愛知県 | ||
| / | 一宮市立市民病院 |
ICHINOMIYA MUNICIPAL HOSPITAL |
|---|---|---|
愛知県 |
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| 愛知県 | ||
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
|---|---|---|
愛知県 |
||
| 愛知県 | ||
| / | 愛知医科大学病院 |
Aichi Medical University Hospital |
|---|---|---|
愛知県 |
||
| 愛知県 | ||
| / | 滋賀医科大学医学部附属病院 |
Shiga University of Medical Science Hospital |
|---|---|---|
滋賀県 |
||
| 滋賀県 | ||
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|---|---|---|
京都府 |
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| 京都府 | ||
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
The University of Osaka Hospital |
|---|---|---|
大阪府 |
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| 大阪府 | ||
| / | 医療法人あゆみ桜会 皮ふ科眼科 くめクリニック |
Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic |
|---|---|---|
大阪府 |
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| 大阪府 | ||
| / | 医療法人 医泉会 泉ヶ丘皮フ科・内視鏡クリニック |
Izumigaoka Skin and Endoscopy Clinic |
|---|---|---|
大阪府 |
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| 大阪府 | ||
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
|---|---|---|
大阪府 |
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| 大阪府 | ||
| / | 王子公園まつむら皮フ科 |
Ojipark Matsumura Clinic |
|---|---|---|
兵庫県 |
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| 兵庫県 | ||
| / | 医療法人社団 仁優会 武岡皮膚科クリニック |
Takeoka Dermatology Clinic |
|---|---|---|
香川県 |
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| 香川県 | ||
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
|---|---|---|
長崎県 |
||
| 長崎県 | ||
| / | 医療法人 東遠堂 水前寺皮フ科医院 |
Suizenji Dermatology |
|---|---|---|
熊本県 |
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| 熊本県 | ||
| / | 大分大学医学部附属病院 |
Oita University Hospital |
|---|---|---|
大分県 |
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| 大分県 | ||
| / | 公益財団法人 星総合病院 |
Hoshi General Hospital Foundation |
|---|---|---|
福島県 |
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| 福島県 | ||
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|---|---|---|
茨城県 |
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| 茨城県 | ||
| / | 独立行政法人 国立病院機構 高崎総合医療センター |
Takasaki general Medical Center |
|---|---|---|
群馬県 |
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| 群馬県 | ||
| / | 医療法人社団 五十嵐医院 |
Igarashi Dermatology Clinic |
|---|---|---|
東京都 |
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| 東京都 | ||
| / | 順天堂大学医学部附属浦安病院 |
Juntendo University Urayasu Hospital |
|---|---|---|
千葉県 |
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| 千葉県 | ||
| / | 国際医療福祉大学成田病院 |
IUHW Narita Hospital |
|---|---|---|
千葉県 |
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| 千葉県 | ||
| / | 医療法人 けいしん会 横浜西口菅原皮膚科 |
West Yokohama Sugawara Dermatology Clinic |
|---|---|---|
神奈川県 |
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| 神奈川県 | ||
| / | 順天堂大学医学部附属静岡病院 |
Juntendo University Shizuoka Hospital |
|---|---|---|
静岡県 |
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| 静岡県 | ||
| / | 医療法人 潤皮ふ科 |
Jun Skin Clinic |
|---|---|---|
大阪府 |
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| 大阪府 | ||
| / | 医療法人 猿田皮膚科医院 |
Saruta Dermatology Clinic |
|---|---|---|
福岡県 |
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| 福岡県 | ||
| / | 医療法人 西村医院 にしむらクリニック |
Nishimura Orthopedics and Dermatology Clinic |
|---|---|---|
長崎県 |
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| 長崎県 | ||
| / | 琉球大学病院 |
Uniersity of the Ryukyus Hospital |
|---|---|---|
沖縄県 |
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| 沖縄県 | ||
| / | 山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
|---|---|---|
山形県 |
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| 山形県 | ||
| / | 市立旭川病院 |
Asahikawa City Hospital |
|---|---|---|
北海道 |
||
| 北海道 | ||
| / | 医療法人 はっとり皮膚科医院 |
Hattori Dermatology Clinic |
|---|---|---|
群馬県 |
||
| 群馬県 | ||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 12歳以上の非分節型尋常性白斑患者に0.75%又は1.5% M610101を1日2回、24週間投与した際の有効性並びに安全性の確認、臨床至適濃度、及び血漿中M610101濃度を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年05月13日 | |||
| 2026年04月01日 | |||
| 2027年11月30日 | |||
| 120 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| (1) 12歳以上の非分節型尋常性白斑と診断された方 (2) 顔面のVASI（F-VASI）スコアが0.5以上 (3) 全身のVASI（T-VASI）スコアが3以上 |
(1) Participants aged 12 years and older with a clinical diagnosis of non-segmental vitiligo (2) >=0.5 facial-VASI(F-VASI) score (3) >=3 total body-VASI(F-VASI) score |
||
| (1)重篤な心・肝・腎・肺・血液疾患等、治験参加に不適当と考えられる合併症を有する方 (2)尋常性白斑の評価又は被験者の安全性に影響を及ぼす皮膚色素障害を有する方 |
(1) Patients complicated with diseases considered inappropriate for participation in clinical trials such as serious cardiac / hepatic / renal / pulmonary / hematologic disease (2) Patients with non-segmental vitiligo or skin pigmentation disorders that may affect the evaluation or safety of the subject |
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| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 非分節型尋常性白斑 | Non-segmental vitiligo | ||
| あり | |||
| 1日2回塗布する。 | Apply 2 times a day. | ||
| 投与24週後にF-VASI75を達成した被験者の割合 | Proportion of participants achieving F-VASI75 at Week 24. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| M610101 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| マルホ株式会社 | |
| Maruho Co.,Ltd. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック 治験審査委員会 | Medical corporation Shintoukai Yokohamaminoru Clinic IRB | |
| 神奈川県横浜市南区別所1-13-8 | 1-13-8, Bessho Minami-ku Yokohama-shi, Kanagawa | |
| 042-648-5551 | ||
| yminoru-irb@eps.co.jp | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
| 開発コード：M6100B |