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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年4月10日
生物学的DMARDに対する効果不十分例を含むが生物学的DMARDの使用歴の有無を問わない活動性乾癬性関節炎患者を対象に、zasocitinib（TAK-279）の長期安全性、忍容性、及び有効性を評価する第3相、多施設共同、長期継続投与試験
乾癬性関節炎患者を対象としたzasocitinibの継続投与試験
鹿村　光宏
武田薬品工業株式会社
本試験の主な目的は、活動性乾癬性関節炎患者を対象に、zasocitinibの長期安全性、忍容性、及び有効性を評価することである。
3
乾癬性関節炎
募集前
Zasocitinib
なし
聖路加国際大学聖路加国際病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年4月10日
jRCT番号 jRCT2031260033

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

生物学的DMARDに対する効果不十分例を含むが生物学的DMARDの使用歴の有無を問わない活動性乾癬性関節炎患者を対象に、zasocitinib（TAK-279）の長期安全性、忍容性、及び有効性を評価する第3相、多施設共同、長期継続投与試験 A Phase 3, Multicenter, Long-Term Extension Study to Evaluate the Long-Term Safety, Tolerability, and Efficacy of Zasocitinib (TAK-279) in Subjects With Active Psoriatic Arthritis Who Are Either Biologic DMARD-Naive or Biologic DMARD-Experienced, Including Those With Inadequate Response to Biologic DMARDs
乾癬性関節炎患者を対象としたzasocitinibの継続投与試験 Continuation Study of Zasocitinib in Adults With Psoriatic Arthritis

（２）治験責任医師等に関する事項

鹿村　光宏 Shikamura Mitsuhiro
/ 武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
540-8645
/ 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka
06-6204-2111
smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com
臨床試験情報 お問合せ窓口　 Contact for Clinical Trial Information
武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
-
540-8645
大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka
06-6204-2111
smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com
令和8年2月9日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

東北大学東北大学病院

Tohoku University Tohoku University Hospital
/

東邦大学医療センター大橋病院

Toho University Ohashi Medical Center
/

杏林大学医学部付属病院

Kyorin University Hospital
/

白十字会 佐世保中央病院

Sasebo Chuo Hospital
/

東京医療センター

Tokyo Medical Center
/

日本生命病院

Nippon Life Hospital
/

福岡大学病院

Fukuoka University Hospital
/

聖路加国際大学聖路加国際病院

St. Luke's International University St.Luke's International Hospital
/

三重大学医学部附属病院

Mie University Hospital
/

北海道大学北海道大学病院

Hokkaido University Hospital
/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital
/

だいどうクリニック

Daido Clinic
/

東北医科薬科大学病院

Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
/

東京医科大学病院

Tokyo Medical University Hospital

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験の主な目的は、活動性乾癬性関節炎患者を対象に、zasocitinibの長期安全性、忍容性、及び有効性を評価することである。
3
2026年03月13日
2026年03月13日
2026年03月13日
2029年12月18日
1182
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
ポーランド/中国/アメリカ合衆国/ドイツ/チェコ/ブルガリア/イスラエル/イタリア/ベルギー/クロアチア/エストニア/ニュージーランド/フランス/台湾/ラトビア/プエルトリコ/カナダ/韓国 Poland/China/United States/Germany/Czech Republic/Bulgaria/Israel/Italy/Belgium/Croatia/Estonia/New Zealand/France/Taiwan/Latvia/Puerto Rico/Canada/South Korea
1. ICFに署名する時点で18歳以上の参加者。韓国では、成人参加者の年齢要件は19歳以上である。
2. 投与群とは関係なく、先行試験（TAK-279-PsA-3001試験又はTAK-279-PsA-3002試験）で52週間の投与期間を完了しており、先行試験で規定された治験薬投与の永続的中止の基準に該当しない参加者。
3. 治験責任医師により、zasocitinibの投与継続又は新規開始（すなわち、先行試験のTAK-279-PsA-3001試験で実薬対照に無作為割付された参加者）からベネフィットが得られると判断される参加者。		 1. The participant is aged 18 years or older at the time of signing the informed consent form (ICF). In South Korea, the age requirement for adult participants is >=19 years of age.
2. The participant has completed the 52-week treatment period in one of the parent studies (TAK-279-PsA-3001 or TAK-279-PsA-3002) independent of treatment assignment, and without meeting the criteria for permanent discontinuation of trial intervention defined in the parent studies.
3. The participant must be deemed by the investigator to benefit from continued or newly initiated (that is, for participants randomized to active comparator in parent study TAK-279-PsA-3001) zasocitinib therapy.
1. それぞれの先行試験で症状の改善がみられなかった、又は悪化したため、治験責任医師が治験薬の投与によるベネフィットが得られないと判断した参加者。
2. 先行試験（TAK-279-PsA-3001試験又はTAK-279-PsA-3002試験）で定義された治験薬投与の永続的中止の基準に該当する参加者。
3. 先行試験への登録以降、zasocitinib投与のベネフィットの評価に影響を及ぼす可能性のある疾患〔関節リウマチ、体軸性脊椎関節炎（強直性脊椎炎を伴うPsAの一次診断は含まない）、全身性エリテマトーデス、ライム病、痛風、線維筋痛症等を含むがこれらに限定されない〕を有する参加者。
4. 治験責任医師の見解により試験評価を妨げる可能性がある併存する皮膚合併症の所見（非局面型乾癬〔乾癬性紅皮症、膿疱性乾癬、主に滴状乾癬、反対型乾癬又は薬剤性乾癬〕の所見等）を有する参加者。		 1. Any participant who is deemed by the investigator to be not benefiting from the trial intervention based upon lack of improvement or worsening of their symptoms in the respective parent study.
2. Any participant who met the criteria for permanent discontinuation of trial intervention defined in the parent studies (TAK-279-PsA-3001 or TAK-279-PsA-3002).
3. The participant has developed any disease(s) that might confound the evaluations of benefit of zasocitinib therapy since enrollment in the respective parent study, including but not limited to rheumatoid arthritis, axial spondyloarthritis (this does not include a primary diagnosis of PsA with spondylitis), systemic lupus erythematosus, Lyme disease, gout, or fibromyalgia.
4. The participant has developed evidence of a concomitant comorbid skin condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with the study assessments, such as evidence of non-plaque PsO (erythrodermic, pustular, predominately guttate PsO, inverse, or drug-induced PsO).
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
乾癬性関節炎 Psoriatic Arthritis
あり
Zasocitinib用量A又は用量B
先行試験（TAK-279-PsA-3001［NCT06671483］又はTAK-279-PsA-3002［NCT06671496］）のいずれかでzasocitinibに割り付けられた参加者は、同じ用量でzasocitinib（用量A又は用量B）を、1日1回（QD）、最大104週まで経口投与を継続する。

再度無作為に割付された参加者 - Zasocitinib用量A又は用量B
先行試験（TAK-279-PsA-3001［NCT06671483］）で実薬対照に割り付けられた参加者は、盲検下でzasocitinib（用量A又は用量B）に再度無作為に割付され、1日1回（QD）、最大104週まで経口投与を継続する。		 Zasocitinib Dose A or Dose B
Participants assigned to zasocitinib in the either parent studies (TAK-279-PsA-3001 [NCT06671483] or TAK-279-PsA-3002 [NCT06671496]) will continue to receive zasocitinib Dose A or Dose B at the same dose, oral tablets, QD for up to Week 104.

Re-randomized Participants - Zasocitinib Dose A or Dose B
Participants assigned to active comparator in the parent study (TAK-279-PsA-3001 [NCT06671483]) will be re-randomized to blinded treatment with zasocitinib Dose A or Dose B, oral tablets, QD for up to Week 104.
1. 試験治療下で発現した有害事象（TEAE）及び重篤な有害事象（SAE）が認められた被験者数
評価期間：治験薬投与開始から追跡調査（最長108週）まで
有害事象（AE）とは、治験薬の使用と時間的に関連のある、被験者に生じたあらゆる医療上の好ましくないできごとであり、当該治験薬との因果関係の有無は問わないものである。TEAEは、長期継続投与（LTE）試験での治験薬若しくは医薬品の初回投与以降に発生若しくは発症したあらゆる有害事象、又は治験薬若しくは医薬品への曝露後における既存の有害事象の程度若しくは頻度の悪化と定義される。SAEとは、死亡、生命を脅かす、入院又は入院期間の延長、永続的又は顕著な障害又は機能不全、先天異常又は先天性欠損、その他の医学的に重要な事象を指す。

2. 特に注目すべき有害事象（AESI）が認められた被験者数
評価期間：治験薬投与開始から追跡調査（最長108週）まで
AESIとは、治験薬又は試験特有の科学的及び医学的に懸念される事象である。治験責任医師等はこれを継続的に監視し、発現した際には治験依頼者に連絡する。

3. バイタルサインに臨床的に重要な変化が認められた被験者数
評価期間：治験薬投与開始から追跡調査（最長108週）まで
バイタルサインとして、体温、呼吸数、座位血圧及び脈拍数を測定する。バイタルサインの臨床的に重要な変化は、治験責任医師の判断で判定する。

4. 臨床検査値に臨床的に重要な変化が認められた被験者数
評価期間：治験薬投与開始から追跡調査（最長108週）まで
臨床検査項目には、血液学的検査、血液生化学検査及び尿検査が含まれる。臨床検査値の臨床的に重要な変化は、治験責任医師の判断で判定する。		 1. Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Time Frame: From start of study drug administration up to follow-up (up to Week 108)
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of the trial intervention, whether or not the occurrence is considered related to the trial intervention. TEAE is defined as any AE emerging or manifesting at or after the initiation of treatment in the long-term extension (LTE) study with a trial intervention or medicinal product or any existing AE that worsens in either intensity or frequency following exposure to the trial intervention or medicinal product. SAE is any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, results in a congenital abnormality/birth defect, or is an important medical event.

2. Number of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESI)
Time Frame: From start of study drug administration up to follow-up (up to Week 108)
An AESI is an adverse event of scientific and medical concern specific to the compound or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the investigator may be appropriate.

3. Number of Participants With Clinically Significant Changes in Vital Sign Values
Time Frame: From start of study drug administration up to follow-up (up to Week 108)
Vital signs will include measurement of body temperature, respiratory rate, sitting blood pressure and pulse rate. Any clinically significant change in vital signs will be determined at the investigator's discretion.

4. Number of Participants With Clinically Significant Changes in Clinical Laboratory Values
Time Frame: From start of study drug administration up to follow-up (up to Week 108)
Laboratory parameters will include hematology, chemistry and urinalysis. Any clinically significant change in laboratory values will be determined at the investigator's discretion.
1. Week 24、48及び104時点で、ACR20を達成した被験者の割合
評価期間：Week 24、48及び104
ACR改善は、複数の疾患評価基準における改善を数値的に示したものである。これは、医師報告アウトカム（ClinRO）及び患者報告アウトカム（PRO）の両方を含む複合的な臨床アウトカム評価（COA）指標である。ACR20改善は、腫脹関節数66関節（SJC66）及び圧痛関節数68関節（TJC68）の両方がベースラインから20%以上改善し、かつ以下の5つの評価のうち3つでベースラインから20%以上改善した場合と定義される：PsAの痛みのPtGA、PsAのPtGA、PsAのPGA、HAQ-DIにより測定した参加者の身体機能の評価、及び高感度C反応性タンパク（hsCRP）。

2. Week 24、48及び104のACR50を達成した被験者の割合
評価期間：Week 24、48及び104
ACR改善は、複数の疾患評価基準における改善を数値的に示したものである。これは、ClinRO及びPROの両方を含む複合的なCOA指標である。ACR50改善は、SJC66及びTJC68の両方がベースラインから50%以上改善し、かつ以下の5つの評価のうち3つでベースラインから50%以上改善した場合と定義される：PsAの痛みのPtGA、PsAのPtGA、PsAのPGA、HAQ-DIにより測定した参加者の身体機能の評価、及びhsCRP。

3. Week 24、48及び104時点でACR70を達成した被験者の割合
評価期間：Week 24、48及び104
ACR改善は、複数の疾患評価基準における改善を数値的に示したものである。これは、ClinRO及びPROの両方を含む複合的なCOA指標である。ACR70改善は、SJC66及びTJC68の両方がベースラインから70%以上改善し、かつ以下の5つの評価のうち3つでベースラインから70%以上改善した場合と定義される：PsAの痛みのPtGA、PsAのPtGA、PsAのPGA、HAQ-DIにより測定した参加者の身体機能の評価、及びhsCRP。

4. Week 24、48及び104時点で最小疾患活動性（MDA）を達成した被験者の割合
評価期間：Week 24、48及び104
MDAは、PsAで使用される7つのClinRO及びPROの複合評価項目である。7つの評価項目（TJC68≦1、SJC66≦1、乾癬の面積と重症度の指数（PASI）スコア≦1又は体表面積（BSA）＜=3%、PsAの痛みのスコアPtGA≦15、PsAスコアのPtGA≦20、HAQ-DI≦0.5、リーズ腱付着部炎指数（LEI）≦1）のうち5つを満たす被験者をMDA達成者とみなす。

5. Week 24、48及び104のPASIスコアがベースラインから75%以上改善した被験者の割合
評価期間：Week 24、48及び104
PASI-75反応は、PASIスコアがベースラインから75%以上改善した場合と定義する。これはPsOの重症度の測定に用いられるClinROであり、頭部、上肢、体幹及び下肢の4つの身体部位における紅斑、硬結及び落屑の重症度と罹患した皮膚表面積の割合を組み合わせたものである。重症度は0〜4の尺度でスコア化し、0は皮膚病変が全くないことを示し、4は考えられる最も重度の病変を示す。PASIスコアの範囲は0–72であり、3以下は軽症、3〜15は中等症、15以上は重症を示す。		 1. Percentage of Participants Achieving American College of Rheumatology (ACR20) Response at Weeks 24, 48, and 104
Time Frame: At Weeks 24, 48, and 104
ACR responses are the numerical measurement of improvement in multiple disease assessment criteria. It is a composite clinical outcome assessment (COA) measure that includes both clinician-reported outcome assessments (ClinROs) and patient-reported outcomes (PROs). An ACR20 response is defined as greater than or equal to (>=) 20 percentage (%) improvement from baseline in both swollen joint count 66 joints (SJC66) and tender joint count 68 joints (TJC68), and >=20% improvement from baseline in 3 of the following 5 assessments: Patient's global assessment (PtGA) of PsA pain; PtGA of PsA; physician's global assessment of disease activity (PGA) of PsA; participant's assessment of physical function as measured by health assessment questionnaire-disability index (HAQ-DI); high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP).

2. Percentage of Participants Achieving ACR50 at Weeks 24, 48, and 104
Time Frame: At Weeks 24, 48, and 104
ACR responses are the numerical measurement of improvement in multiple disease assessment criteria. It is a composite COA measure that includes both ClinROs) and PROs. An ACR50 response is defined as >=50% improvement from baseline in both SJC66 and TJC68, and >=50% improvement from baseline in 3 of the following 5 assessments: PtGA of PsA pain; PtGA of PsA; PGA of PsA; participant's assessment of physical function as measured by HAQ-DI; hsCRP.

3. Percentage of Participants Achieving ACR70 at Weeks 24, 48, and 104
Time Frame: At Weeks 24, 48, and 104
ACR responses are the numerical measurement of improvement in multiple disease assessment criteria. It is a composite COA measure that includes both ClinROs) and PROs. An ACR70 response is defined as >=70% improvement from baseline in both SJC66 and TJC68, and >=70% improvement from baseline in 3 of the following 5 assessments: PtGA of PsA pain; PtGA of PsA; PGA of PsA; participant's assessment of physical function as measured by HAQ-DI; hsCRP.

4. Percentage of Participants Achieving Minimal Disease Activity (MDA) Status at Weeks 24, 48, and 104
Time Frame: At Weeks 24, 48, and 104
The MDA is defined as a composite outcome measure of 7 ClinROs and PROs used in PsA. Participants are classified as achieving MDA if they fulfil 5 of 7 outcome measures: TJC68 less than or equal to (<=) 1, SJC66 <=1, psoriasis area and severity index (PASI) score <=1 or body surface area (BSA) affected by psoriasis (PsO) <=3%, PtGA of PsA Pain score <=15, PtGA of PsA score <=20, HAQ-DI <=0.5, and Leeds Enthesitis Index (LEI) <=1.

5. Percentage of Participants Achieving >=75 % Improvement From Baseline in PASI Score at Weeks 24, 48, and 104
Time Frame: At Weeks 24, 48, and 104
A PASI-75 response is defined as >=75% improvement in the PASI score from baseline. It is a ClinRO used to measure PsO severity, combining the percentage of surface area of skin affected with the severity of erythema, induration, and desquamation across four body regions: head, upper extremities, trunk, and lower extremities. Severity is scored on a 0-4 scale, with 0 indicating a complete lack of cutaneous involvement and 4 indicating the severest possible involvement. PASI scores range from 0 to 72, with <=3 representing mild disease, >=3 to 15 representing moderate disease, and >=15 indicating severe disease.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Zasocitinib
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

武田薬品工業株式会社
Takeda Pharmaceutical Company Limited

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

聖路加国際大学聖路加国際病院治験審査委員会 St. Luke's International University St. Luke's International Hospital Institutional Review Board
東京都東京都中央区明石町9-1 9-1, akashi-cho, chuou-ku, Tokyo, Japan, Tokyo
03-5550-7158
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07286058
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
タケダは、適格な研究者の科学的で正当な活動を支援するため、基準を満たす試験の非特定化した被験者レベルのデータ（IPD）へのアクセスを提供します（タケダのデータの共有（Data Sharing）ポリシー：https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5）。これらのIPDは活動内容の承認を得た後に、データ共有に関する契約のもと、情報セキュリティの高い研究環境内で提供されます。 Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

（５）全体を通しての補足事項等

Takeda Study ID: TAK-279-PsA-3003
症例登録開始予定日・第1症例登録日・実施期間（開始日・終了日）・実施予定被験者数・進捗状況は試験全体の情報を記載しています。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）