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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年4月7日
令和8年5月12日
非分節型尋常性白斑の成人被験者を対象としたGIA632の有効性及び安全性を評価する第IIb相，多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，用量設定試験（継続投与期を含む）
非分節型尋常性白斑の被験者を対象としたGIA632の有効性及び安全性を評価する第IIb相用量設定試験
清水　賢一
ノバルティス ファーマ株式会社
本治験の目的は，外用療法でコントロール不十分の非分節型尋常性白斑の被験者を対象にGIA632の安全性及び有効性を検討し，検証的第III相プログラムに進める至適用量を特定することである。
The main purpose of this multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 2b study is to investigate the safety and efficacy of GIA632 in participants with NSV and to identify the optimal dose to be promoted into the confirmatory Phase 3 program.
2
非分節型尋常性白斑
募集中
GIA632
なし
順天堂大学医学部附属浦安病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年5月12日
jRCT番号 jRCT2031260030

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

非分節型尋常性白斑の成人被験者を対象としたGIA632の有効性及び安全性を評価する第IIb相，多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，用量設定試験（継続投与期を含む） A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-ranging Phase IIb study to assess the efficacy and safety of GIA632 in adult participants with nonsegmental vitiligo, followed by an extension period (CGIA632B12201)
非分節型尋常性白斑の被験者を対象としたGIA632の有効性及び安全性を評価する第IIb相用量設定試験 A Phase IIb dose-ranging study to assess the efficacy and safety of GIA632 in participants with non-segmental vitiligo (CGIA632B12201)

（２）治験責任医師等に関する事項

清水　賢一 Shimizu Kenichi
/ ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
/ 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku@novartis.com
清水　賢一 Shimizu Kenichi
ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku@novartis.com
令和8年3月24日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地
/

東京医科大学病院

Tokyo Medical University Hospital

東京都 新宿区西新宿六丁目7番1号
/

順天堂大学医学部附属浦安病院

Juntendo University Urayasu Hospital

千葉県 浦安市富岡2-1-1
/

地方独立行政法人山梨県立病院機構山梨県立中央病院

Yamanashi Prefectural Central Hospital

山梨県 甲府市富士見1-1-1
/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical & Dental Hospital

新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地
/

独立行政法人地域医療機能推進機構中京病院

Chukyo Hospital

愛知県 名古屋市南区三条1-1-10

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の目的は，外用療法でコントロール不十分の非分節型尋常性白斑の被験者を対象にGIA632の安全性及び有効性を検討し，検証的第III相プログラムに進める至適用量を特定することである。
The main purpose of this multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 2b study is to investigate the safety and efficacy of GIA632 in participants with NSV and to identify the optimal dose to be promoted into the confirmatory Phase 3 program.
2
2026年06月01日
2026年02月01日
2030年06月30日
20
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
用量比較 dose comparison control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
アメリカ/フランス/イタリア/オランダ/スペイン/カナダ/インド/オーストラリア/ドイツ/中国/アルゼンチン United states/France/Italy/Netherlands/Spain/Canada/India/Australia/Germany/China/Argentina
・本治験へ参加する前に，文書による同意が得られた者
・出生時の性別に基づく男性又は女性，スクリーニング時の年齢が18歳以上
・非分節型尋常性白斑と診断され，治験責任（分担）医師の診察により診断が確認された者
・スクリーニング時に，以下に基づき非分節型尋常性白斑と診断された者
-病変が顔面の体表面積（BSA）の >= 0.5%かつF-VASI スコアが >= 0.5
-病変が顔面以外のBSA の >= 3%（手部及び足部を除き，3%以上と計算されている必要がある）かつT-VASI スコアが3〜60		 - Signed informed consent must be obtained prior to participation in the study
- Male or female as assigned at birth >= 18 years of age at the time of screening
- Individuals with a diagnosis of non-segmental vitiligo and confirmation of diagnosis through physical examination by the investigator
- Non-segmental vitiligo, as assessed at screening, as
->= 0.5% Body Surface Area (BSA) on the face and F-VASI score >= 0.5
->= 3% BSA on non-facial areas (minimum of 3% should be calculated in addition to hands and feet) and T-VASI score = 3 to 60
・治験手順に従うこと及び／又は治験関連の質問票に記入することができない者，若しくはその意思がない者
・分節型若しくは混合型尋常性白斑，又は治験の評価に影響を及ぼす可能性のあるその他の皮膚併存疾患［例：低色素性菌状息肉症，色素異常症を伴う遺伝性疾患（まだら症，ワールデンブルク等），化学白斑又は薬剤誘発性脱色素斑等］を有する者
・IL-15又はIL-15受容体を直接標的とする生物学的製剤による治療歴がある者
・過去にNSVに対する脱色素療法を試みた又は完了した者
・併用禁止薬及び併用禁止治療を使用している者		 - Individuals unable or unwilling to follow the study procedures and/or to complete the study-related questionnaires
- Presence of segmental or mixed vitiligo, or other skin comorbidities that may interfere with study assessments (e.g., hypopigmented mycosis fungoides, genetic diseases with pigmentary aberrations [such as piebaldism, Waardenburg, etc.], chemical- or druginduced leukoderma, etc.)
- Previous exposure to biologic drugs directly targeting IL-15 or IL-15 receptors
- Individual who previously attempted or completed depigmentation therapy for NSV
- Use of prohibited medication & treatments. Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
18歳 以上 18age old over
99歳 以下 99age old under
男性・女性 Both
非分節型尋常性白斑 Non-segmental Vitiligo (NSV)
あり
・GIA632 Arm 1：GIA632をコア投与期の48週間に投与する
・GIA632 Arm 2：GIA632をコア投与期の48週間に投与する
・GIA632 Arm 3：GIA632をコア投与期の48週間に投与する
・GIA632 Arm 4：GIA632をコア投与期の48週間に投与する
・プラセボ：プラセボをコア投与期の48週間に投与する		 - GIA632 Arm 1 : GIA632 will be administered during the 48-week core period.
- GIA632 Arm 2 : GIA632 will be administered during the 48-week core period.
- GIA632 Arm 3 : GIA632 will be administered during the 48-week core period.
- GIA632 Arm 4 : GIA632 will be administered during the 48-week core period.
- Placebo : Placebo will be administered during the 48-week core period.
F-VASIスコアで顔面の白斑面積の割合を評価する。スコアの範囲は0–3.5であり、0は顔面に白斑がないことを示し、3.5は評価した顔面領域の完全な色素脱失を示す。 The F-VASI assesses the percentage of facial area affected by vitiligo. It ranges from 0 to 3.5, with 0 representing no vitiligo on the face and 3.5 representing complete depigmentation of the assessed facial areas.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
GIA632
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ノバルティスファーマ株式会社
Novartis Pharma. K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

順天堂大学医学部附属浦安病院治験審査委員会 Juntendo University Urayasu Hospital IRB
千葉県浦安市富岡2-1-1 2-1-1 Tomioka, Urayasu-city, Chiba
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07431177
Clinical Trials.gov
Clinical Trials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。 本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。 Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

（５）全体を通しての補足事項等

IRBの電話番号／メールアドレスなし

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和8年5月12日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和8年4月7日 詳細
変更履歴一覧