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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年4月3日
令和8年4月16日
切除不能，進行又は転移性固形癌患者を対象に，BI 3819026とezabenlimabの併用投与時の最大耐量（MTD）及び用量拡大パートの推奨用量（RDE）を決定するヒト初回投与，非盲検，多施設共同，用量漸増第 I 相試験
進行癌患者を対象に，異なる用量の BI 3819026を単剤投与及びezabenlimabと併用投与したときの忍容性を検討する試験
竹内　良人
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
本治験の主目的は，用量-毒性関係を評価すること，BI 3819026の単剤療法及びezabenlimab（抗PD-1抗体，固定用量）との併用療法のMTDを特定すること，及び/又はRDEを決定することである。
1
結腸直腸癌，非小細胞肺癌，乳癌，黒色腫，肝細胞癌及び頭頸部扁平上皮癌
募集前
BI 3819026
NA
国立研究開発法人国立がん研究センター　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年4月16日
jRCT番号 jRCT2031260026

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

切除不能，進行又は転移性固形癌患者を対象に，BI 3819026とezabenlimabの併用投与時の最大耐量（MTD）及び用量拡大パートの推奨用量（RDE）を決定するヒト初回投与，非盲検，多施設共同，用量漸増第 I 相試験 A first-in-human Phase I, open-label, multicentre, dose-escalation trial of BI 3819026 in combination with ezabenlimab in patients with unresectable advanced or metastatic solid cancers to determine the maximum tolerated dose (MTD) and recommended dose for expansion (RDE)
進行癌患者を対象に，異なる用量の BI 3819026を単剤投与及びezabenlimabと併用投与したときの忍容性を検討する試験 A study in people with advanced cancer to test how well different doses of BI 3819026 are tolerated when taken alone and together with ezabenlimab

（２）治験責任医師等に関する事項

竹内　良人 Takeuchi Yoshito
/ 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Boehringer Ingelheim
141-6017
/ 東京都品川区大崎2-1-1 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo
0120-189-779
medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com
片伯部　哲也 Katakabe Tetsuya
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Boehringer Ingelheim
141-6017
東京都品川区大崎2-1-1 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo
0120-189-779
medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com
令和8年4月8日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital
/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の主目的は，用量-毒性関係を評価すること，BI 3819026の単剤療法及びezabenlimab（抗PD-1抗体，固定用量）との併用療法のMTDを特定すること，及び/又はRDEを決定することである。
1
2026年04月20日
2026年04月20日
2030年04月30日
12
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
アメリカ/オーストラリア/スペイン United States of America/Australia/Spain
1. 組織学的に確認された切除不能な進行又は転移性固形腫瘍を有し，臨床的ベネフィットが証明されている確立された利用可能な治療後に進行が確認され，これらの治療に不応・不耐，又はこれらの治療を拒否した患者。
2. 固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）v1.1により定義されたCNS以外の測定可能病変を1つ以上有する患者。
3. 脳転移を有する患者は，以下の基準を満たす場合に適格とする：
o 脳転移が十分に治療され，進行及び出血が認められず，治験担当医師により安定しており，無症状であると判断される場合
o 脳転移に対する放射線療法及び/又は手術がBI 3819026の初回投与のそれぞれ14日及び28日以上前に完了している場合
o BI 3819026の初回投与前7日以上ステロイド及び抗けいれん薬を使用しておらず，治験薬投与開始時にそのような治療を必要としていない場合
4. 保存ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍組織が入手できる患者。保存FFPE腫瘍組織を入手できない患者については，治験担当医師と治験依頼者の間で合意が得られれば，保存腫瘍組織が入手できない場合でも組入れ可能である。
5. 過去の抗癌治療と関連のあるすべての毒性が，治験薬投与前にグレード1以下又はベースラインまで回復している（脱毛，末梢性ニューロパチー，不可逆的と考えられる内分泌障害［甲状腺機能低下症など］及び無月経/月経障害［グレードは問わない］を除く）。
6. 肝，骨髄及び腎機能が十分な患者。このほか、追加の選択基準が適用される。		 1. Participants with histologically confirmed unresectable advanced or metastatic solid tumours who have documented progression after or are refractory to or ineligible for established and available therapies with proven clinical benefit, or have declined such therapy.
2. At least one measurable disease lesion outside of the central nervous system (CNS) defined per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) v1.1
3. Patients with brain metastases are eligible provided they meet the following criteria:
o Brain metastases have adequately been treated and are without progression or haemorrhage and are considered stable and asymptomatic by the investigator,
o Radiotherapy and/or surgery for brain metastases was completed at least 14 and 28 days, respectively, prior to the first administration of BI 3819026,
o Patient is off steroids and anti-convulsive drugs for at least 7 days prior to the first administration of BI 3819026 and has no requirement for such therapy at the time of initiating trial treatment.
4. Availability of archived formalin-fixed and paraffin embedded (FFPE) tumour tissue. Patients who do not have archived FFPE tumour tissue available may be allowed to enrol without archival tumour tissue upon agreement between the investigator and the Sponsor
5. All toxicities related to previous anti-cancer therapies have resolved to Grade =<1 or baseline prior to trial treatment administration (except for alopecia, peripheral neuropathy and endocrinopathies considered irreversible [like hypothyroidism], and amenorrhea/menstrual disorders which can be any grade)
6. Adequate liver, bone marrow and renal organ function Further inclusion criteria apply.
1. 過去3年以内に本治験で治療を受けるもの以外の悪性腫瘍の既往又は併存がある患者。ただし，以下を除く：
o 効果的に治療された黒色腫以外の皮膚癌
o 効果的に治療された子宮頸部上皮内癌
o 効果的に治療された非浸潤性乳管内癌
o 局所療法により治癒したと考えられる，効果的に治療されたその他の悪性腫瘍
2. 免疫チェックポイント阻害薬による前治療を受けていたが，免疫介在性有害事象のために中止した患者。
3. 治験薬の初回投与前3週間又は半減期の5倍（いずれか短い方）以内に，抗癌剤（他の治験薬を含む）の全身投与を受けた患者。
4. 治験薬投与開始前4週間以内に放射線療法を受けた患者。ただし，以下は許容される：
o 2週間以上前に完了しており，かつ標的病変（照射野外である必要がある）を対象としていない胸部以外の領域への緩和的放射線療法
o 過去2週間以内の，標的病変（照射野外である必要がある）ではない，症状を伴う転移に対する単回の緩和的放射線療法
5. 活動性の間質性肺疾患，肺線維症，器質化肺炎若しくは非感染性肺臓炎（グレードを問わない）を有する患者，又はこれらの疾患の既往がある患者
6. 全身療法（例：コルチコステロイド又は免疫抑制剤）を必要とする活動性自己免疫疾患又は自己免疫疾患の既往歴が確認されている患者。ただし，尋常性白斑，回復した小児喘息/アトピー，脱毛症，又は全身療法を必要としない何らかの慢性皮膚疾患を有する患者は除く。一定の用量で甲状腺ホルモン補充療法を受けている自己免疫関連甲状腺機能低下症及び/又は一定用量でのインスリンレジメンを受けているコントロールされた1型糖尿病を有する患者は適格とする。
7. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）以外の免疫不全と診断されている患者
8. HIV感染症の既往があり，以下の基準を1つ以上満たす患者：
o CD4陽性細胞数が350 cells/μL未満
o ウイルス量が400コピー/mL超（実施医療機関の検査室での評価）の患者
o 抗レトロウイルス療法を受けていない
o 治験薬投与開始までの確立された抗レトロウイルス療法の実施期間が4週間未満の患者
o 治験薬投与開始前12カ月以内にAIDS指標日和見感染の既往がある患者
HIV感染の既往があり，上記の除外基準のいずれにも該当しない患者は，本治験への参加に適格とするが，HIV/感染症専門医の治療を受けている又は組入れ前にHIV/感染症専門医に相談する必要がある。このほか、追加の除外基準が適用される。		 1. Previous or concomitant malignancies other than the one treated in this trial within the last 3 years except:
o Effectively treated non-melanoma skin cancers
o Effectively treated carcinoma in situ of the cervix
o Effectively treated ductal carcinoma in situ of the breast
o Other effectively treated malignancy that is considered cured by local treatment
2. Has received prior therapy with an immune-checkpoint inhibitor that was discontinued due to immune-related adverse events (AE)
3. Prior treatment with systemic anti-cancer drugs (including any agents or investigational medicinal products) within 3 weeks or 5 half-lives (whichever is shorter) before the first dose of trial treatment
4. Radiotherapy within 4 weeks prior to start of the trial treatment except as follows:
o Palliative radiotherapy to regions other than the chest is allowed if completed at least 2 weeks prior and is not on the target lesion (which should be outside of the radiation field)
o Single dose palliative radiotherapy for symptomatic metastasis that is not the target lesion (which should be outside of the radiation field) within 2 weeks prior may be allowed
5. Active/previous history of interstitial lung disease, pulmonary fibrosis, organising pneumonia or non-infectious pneumonitis (any grade)
6. Patients with active autoimmune disease or a documented history of autoimmune disease, that requires systemic treatment, e.g. corticosteroids or immunosuppressive drugs, except patients with vitiligo, resolved childhood asthma/atopy, alopecia, or any chronic skin condition that does not require systemic therapy; patients with autoimmune-related hypothyroidism on a stable dose of thyroid replacement hormone and/or controlled Type 1 diabetes mellitus on a stable insulin regimen are eligible
7. Patient has a diagnosis of immunodeficiency other than human immunodeficiency virus (HIV)
8. Patients with history of HIV infection who meet one or more of the following criteria:
o CD4+ count <350 cells/uL
o Viral load >400 copies/mL
o Not receiving antiretroviral therapy
o Receiving established antiretroviral therapy for less than four weeks prior to the start of trial treatment
o History of aquired immunodeficiency syndrome (AIDS)-defining opportunistic infections within 12 months prior to start of trial treatment Patients with a history of HIV who do not meet any of the exclusion criteria above are eligible to participate but the patient must be under the care of an HIV/Infectious Diseases specialist, or an HIV/Infectious Diseases specialist must be consulted prior to inclusion Further exclusion criteria apply.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
結腸直腸癌，非小細胞肺癌，乳癌，黒色腫，肝細胞癌及び頭頸部扁平上皮癌 colorectal cancer, non-small cell lung cancer, breast cancer, melanoma, hepatocellular carcinoma and
あり
BI 3819026
 BI 3819026
DLTの一次評価期間におけるDLTの発現
 Occurrence of DLTs in the primary DLT evaluation period
- 治験薬投与期間中の有害事象の発現
- 治験薬投与期間中のDLTの発現
- サイクル1における有害事象の発現
- サイクル1におけるDLTの発現
- サイクル1及び3におけるBI 3819026を単剤投与又はezabenlimabと併用投与したときのBI 3819026のCmax及びAUC0-504
- 腫瘍組織におけるベースラインと比較した治療誘導性のTreg量の変動
- 腫瘍組織におけるベースラインと比較した治療誘導性のTreg/Tエフェクター細胞比の変動		 - Occurrence of adverse events with onset during the on-treatment period
- Occurrence of DLTs with onset during the on-treatment period
- Occurrence of AEs with onset during Cycle 1
- Occurrence of DLTs with onset during Cycle 1
- Cmax and AUC0-504 of BI 3819026 following administration of BI 3819026 alone or in combination with ezabenlimab in Cycles 1 and 3
- Treatment-induced changes in Treg levels in tumour tissue as compared with baseline
- Treatment-induced changes in Treg/T effector cell ratio in tumour tissue as compared with baseline

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
BI 3819026
NA
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医薬品副作用被害救済制度の救済給付に準じて補償
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
Boehringer Ingelheim

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター　治験審査委員会 National Cancer Center Hospital Instituional Review Board
千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba
04-7133-1111
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
研究者は、本治験データへのアクセスを要求するための情報を、以下のweb上にて確認できる。http://trials.boehringer-ingelheim.com/ Researchers can refer to http://trials.boehringer-ingelheim.com/ to request access to raw data from our clinical studies.

（５）全体を通しての補足事項等

実施予定症例数は国際共同治験全体の被験者数。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和8年4月16日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和8年4月3日 詳細
変更履歴一覧