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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年4月2日
コントロール不十分な鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎の日本人成人患者を対象としたイテペキマブの有効性、安全性及び忍容性を検討するランダム化、二重盲検、並行群間、52週間試験
コントロール不十分な鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎の日本人成人患者を対象としたイテペキマブ（抗IL-33 mAb）の有効性、安全性及び忍容性を評価する第III相試験（CEREN-4）
小原　健太郎
サノフィ株式会社
本治験は、2つの投与群を用いたランダム化、多施設共同、二重盲検、第III相試験である。本治験の目的は、過去の手術及び／又は全身性ステロイド薬（SCS）による治療にもかかわらずコントロール不十分な鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP）を有する18歳以上の日本人被験者を対象に、イテペキマブ単剤療法の2つの異なる投与レジメンの有効性、安全性及び忍容性を評価することである。
各被験者の治験期間は合計約76週間であり、以下を含む。
- 最長4週間のスクリーニング期間。
- 最長52週間のランダム化治験薬投与期間。
- 最長20週間の治験薬投与後の安全性追跡調査。
- 来院回数は、実施医療機関への来院が9回、電話／在宅来院が20回とする。
3
鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎
募集中
イテペキマブ（SAR440340）、プラセボ
なし、なし
医療法人社団　心和会　足立共済病院　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年4月2日
jRCT番号 jRCT2031260006

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

コントロール不十分な鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎の日本人成人患者を対象としたイテペキマブの有効性、安全性及び忍容性を検討するランダム化、二重盲検、並行群間、52週間試験
 A randomized, double-blind, parallel-group, 52-week trial to investigate the efficacy, safety, and tolerability of itepekimab in adult Japanese participants with inadequately-controlled chronic rhinosinusitis with nasal polyps
コントロール不十分な鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎の日本人成人患者を対象としたイテペキマブ（抗IL-33 mAb）の有効性、安全性及び忍容性を評価する第III相試験（CEREN-4）
 A Phase 3 study to assess the efficacy, safety, and tolerability of itepekimab (anti-IL-33 mAb) in adult Japanese participants with inadequately-controlled chronic rhinosinusitis with nasal polyps
(CEREN-4)

（２）治験責任医師等に関する事項

小原　健太郎 Obara Kentaro
/ サノフィ株式会社 Sanofi K.K.
163-1488
/ 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan
03-6301-3670
clinical-trials-jp@sanofi.com
臨床試験情報　窓口 Clinical Study Unit
サノフィ株式会社 Sanofi K.K.
163-1488
東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan
03-6301-3670
clinical-trials-jp@sanofi.com
令和8年2月13日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

ほりかわクリニック

Horikawa Clinic
/

医療法人　児玉耳鼻咽喉科クリニック

Kodama Otolaryngology Clinic
/

昭和医科大学病院

Showa Medical University Hospital
/

独立行政法人　国立病院機構　福岡病院

NHO Fukuoka National Hospital
/

もりや耳鼻咽喉科

Moriya Ear, Nose and Throat Clinic
/

医療法人　健泉会　しまだクリニック

Medical Corporation Kensenkai Shimada Clinic
/

静岡赤十字病院

Shizuoka Red Cross Hospital
/

医療法人社団　宏生会　クリニック柏の葉

Clinic Kashiwanoha
/

医療法人財団　神尾記念病院

Kamio Memorial Hospital
/

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪はびきの医療センター

Osaka Habikino Medical Center
/

国家公務員共済組合連合会　東京共済病院

Tokyo Kyosai Hospital
/

医療法人　しきな鼻クリニック千里

Shikina Nose Clinic

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験は、2つの投与群を用いたランダム化、多施設共同、二重盲検、第III相試験である。本治験の目的は、過去の手術及び／又は全身性ステロイド薬（SCS）による治療にもかかわらずコントロール不十分な鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP）を有する18歳以上の日本人被験者を対象に、イテペキマブ単剤療法の2つの異なる投与レジメンの有効性、安全性及び忍容性を評価することである。
各被験者の治験期間は合計約76週間であり、以下を含む。
- 最長4週間のスクリーニング期間。
- 最長52週間のランダム化治験薬投与期間。
- 最長20週間の治験薬投与後の安全性追跡調査。
- 来院回数は、実施医療機関への来院が9回、電話／在宅来院が20回とする。
3
2026年04月15日
2026年02月13日
2028年10月31日
20
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
用量比較 dose comparison control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
なし none
- 18歳以上の被験者。
- 少なくとも1年間鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP）の既往歴がある被験者。
- 被験者は、以下の特徴のうち少なくとも1つに該当していなければならない。
　- - 鼻茸に対する副鼻腔手術歴。
　- - 過去1年以内に全身性ステロイド薬（SCS）治療を要した慢性副鼻腔炎（CRS）症状の悪化。
- 内視鏡下両側鼻茸スコア（NPS）が最大スコア8のうち5以上（各鼻腔のスコアが2以上）。
- 以下の症状が進行中（Visit 1の12週間以上前）：
　- - 中等度又は重度の症状（スコア2又は3）が認められる鼻閉／鼻詰まり／鼻閉塞、及び
　- - 以下の2つの症状のうち1つ以上：嗅覚障害又は鼻漏（前部／後部）。
- 現在鼻腔内投与ステロイド薬（INCS）の投与を受けていない、及び少なくとも1か月間にINCSを投与されていない。
- 女性被験者は、妊娠中又は授乳中ではなく、かつ以下の条件のいずれか1つに該当する場合に治験参加に適格とする。
　- - 妊娠可能な女性（WOCBP）でない、又は
　- - WOCBPであるが、治験期間中（最短でも治験薬最終投与後20週間まで）に、失敗率1%未満の極めて有効な避妊方法を使用することに同意する。		 - Participants must be 18 years of age or older.
- Participants with a history of chronic rhinosinusitis with nasal polyp(s) (CRSwNP) for at least 1 year.
- Participants must have at least one of the following features:
- - Prior sinonasal surgery for nasal polyp.
- - Worsening symptoms of chronic rhinosinusitis (CRS) requiring treatment with systemic corticosteroid(s) (SCS) within the prior 1 year.
- An endoscopic bilateral Nasal Polyp Score (NPS) of at least 5 out of maximum score of 8 (with a minimum score of 2 in each nasal cavity).
- Ongoing symptoms (for at least 12 weeks before Visit 1) of:
- - Nasal congestion/blockade/obstruction with moderate or severe symptom (score of 2 or 3), AND
- - At least one of the following two symptoms: loss of smell or rhinorrhea (anterior/posterior).
- Not currently on and have not been receiving intranasal corticosteroids (INCS) for at least one month.
- A female participant is eligible to participate if she is not pregnant or breastfeeding, and at least 1 of the following conditions applies:
- - Is not a women of childbearing potential (WOCBP), OR
- - Is a WOCBP and agrees to use a contraceptive method that is highly effective, with a failure rate of <1% during the study (at a minimum until 20 weeks after the last dose of study intervention).
以下のいずれかの基準に該当する場合は、治験の組入れ対象から除外する。
- 治験責任（分担）医師が治験に支障を来す、又は治験に支障を来す可能性のある治療を要すると判断する、臨床的に意義のある腎臓、肝臓、代謝、神経、血液、眼、呼吸器（治験に組み入れられる可能性がある喘息及びアスピリン増悪呼吸器疾患［AERD］を有する被験者は除く）、消化器、心血管、脳血管又はその他の重大な医学的疾患又は障害歴を有する被験者。
- 現在タバコ製品を喫煙及び／又はベイピングしている被験者、又は喫煙／ベイピングの禁煙が6か月未満である被験者。ニコチン補充療法及び／又は非吸入式タバコ製品を使用している場合、現在タバコを喫煙しているとはみなさない。
- モノクローナル抗体（mAb）に対する重度の全身性過敏症反応の既往歴のある被験者。
- 主要有効性評価項目の評価を困難とするような状態／合併症を有する被験者。
- 鼻腔の悪性腫瘍及び良性腫瘍（乳頭腫、血瘤腫など）を有する被験者。
- 過去1年間に2回以上の増悪の既往歴があり、SCSを要した又はSCSを要し1回入院した、重度のコントロール不良の喘息を有する被験者。
- スクリーニング期間前1か月にINCS、鼻腔内徐放器具／ステント、Xhanceなどの呼気送達システムを用いた鼻腔用噴霧剤を使用した被験者。
- Visit 1前6か月以内に副鼻腔内手術（ポリープ切除を含む）を受けた被験者。
- スクリーニング（Visit 1）前1か月又はスクリーニング期間中（Visit 1～Visit 2）にSCS投与を受けた被験者。
- イテペキマブ若しくはその添加剤又はあらゆる薬剤に対する既知のアレルギー、又は本治験への参加が禁忌であると治験責任（分担）医師が判断したその他のアレルギーを有する被験者。

上記の情報以外にも、治験参加に関連する条件がありますことを予めご了承ください。		 Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:
- Participants with a history of clinically significant renal, hepatic, metabolic, neurologic, hematologic, ophthalmologic, respiratory (excluding those with asthma and aspirin-exacerbated respiratory disease[s] [AERD] which may be included in the study), gastrointestinal, cardiovascular, cerebrovascular, or other significant medical illness or disorder, which, in the judgment of the Investigator, could interfere with the study or require treatment that might interfere with the study.
- Participants who are currently smoking tobacco and/or vaping, or participants in whom smoking/vaping cessation has occurred <6 months. Nicotine replacement therapy and/or noninhaled tobacco product use are not considered current smoking of tobacco.
- Participants with a history of a severe systemic hypersensitivity reaction to a monoclonal antibody (mAb).
- Participants with conditions/concomitant diseases making them non-evaluable or for the primary efficacy endpoint.
- Participants with nasal cavity malignant tumor and benign tumors (eg, papilloma, blood boil, etc).
- Participants with severe uncontrolled asthma with history of 2 and/or more exacerbations, requiring SCS or 1 hospitalization requiring SCS in the past year.
- Participants treated with INCS, intranasal emitting devices/stents, nasal spray using exhalation delivery system such as Xhance one month prior during the screening period.
- Participants who have undergone any sinus intranasal surgery (including polypectomy) within 6 months before Visit 1.
- Participants who received SCS 1 month prior to Screening (Visit 1) or during the screening period (between Visit 1 and Visit 2).
- Known allergy to itepekimab or its excipients, or any drug or other allergy that, in the opinion of the Investigator, contraindicates participation in this study.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎 Chronic rhinosinusitis with nasal polyps
あり
薬剤：イテペキマブ（SAR440340、REGN3500）
　剤形：プレフィルドシリンジ入り注射液、　投与経路：皮下（SC）投与
薬剤：プラセボ
　剤形：プレフィルドシリンジ入り注射液、　投与経路：SC投与

投与群：
被験薬群：イテペキマブ高用量
- イテペキマブ高用量を52週間SC投与する。
　- - 治験介入：イテペキマブ
被験薬群：イテペキマブ低用量
- イテペキマブ低用量を52週間SC投与する。
　- - 治験介入：イテペキマブ、プラセボ		 Drug: Itepekimab (SAR440340, REGN3500)
Pharmaceutical form: Solution for injection in prefilled syringe
Route of administration: Subcutaneous (SC)
Drug: Placebo
Pharmaceutical form: Solution for injection in prefilled syringe
Route of administration: SC

Study Arms:
Experimental: Itepekimab high dose
- SC administration of Itepekimab high dose for 52 weeks.
- - Interventions: Itepekimab
Experimental: Itepekimab low dose
- SC administration of Itepekimab low dose for 52 weeks.
- - Interventions: Itepekimab, Placebo
1. 内視鏡下NPSのベースラインからの変化量
［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］
NPSは、鼻腔内視鏡検査で評価する左右の鼻腔スコアの合計である。鼻茸はポリープの大きさに基づいて0から4にグレード付けされ、スコアが高いほど鼻茸が大きいことを示す。左右の鼻腔スコアの合計は、0（鼻茸なし）から8（大きな鼻茸）までの範囲となる。		 1. Change from baseline in the endoscopic NPS
[Time Frame: Baseline to Week 24]
The NPS is the sum of the right and left nostril scores, as evaluated by means of nasal endoscopy. Nasal polyp is graded based on polyp size from 0 to 4 with higher scores indicating larger polyps. The sum of right and left nostril scores ranges from 0 (no polyps) to 8 (large polyps).
1. 鼻閉スコア（NCS）のベースラインからの変化量
［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］
NCSは、0 = 症状なし、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、3 = 重度の症状の0～3のカテゴリー尺度を用いてスコア化する。転帰の値は、電子日誌へ朝に記録したスコアの過去28日間の平均と定義する。
2. NPSレスポンダーの割合（NPSが1ポイント以上改善した被験者と定義する）
［評価期間：Week 24及びWeek52］
3. 内視鏡下NPSのベースラインからの変化量
［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］
NPSについては、主たる評価項目1参照。
4. NCSのベースラインからの変化量
［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］
NCSについては、副次的な評価項目1参照。
5. 全症状スコア（TSS）（鼻閉／鼻閉塞、前／後鼻漏及び嗅覚障害）のベースラインからの変化量
［評価期間：ベースラインからWeeks 24及びWeek 52まで］
CRSwNP TSSは、鼻閉／鼻閉塞、前／後鼻漏及び嗅覚障害から出す複合スコアである。合計スコアは0～9の範囲であり、TSSのスコアが高いほど、全般的症状の重症度が高いことを示す。
6. 毎日のCRSwNP副鼻腔症状に関する電子日誌を用いた嗅覚障害の重症度スコアのベースラインからの変化量
［評価期間：ベースラインからWeeks 24及びWeek 52まで］
CRSwNP副鼻腔症状日誌は、日々のCRS副鼻腔症状の重症度を評価するようデザインされている。当該症状は、鼻閉／鼻閉塞、前鼻漏及び後鼻漏、顔面痛／圧迫、嗅覚障害及び頭痛を含む。日誌の各項目はそれぞれ0（「症状なし」）～3（「重度の症状」－耐えるのが辛い症状で、活動を妨げる又は日常生活に支障をきたす）にスコア化されている。個別の症状の項目のスコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示す。
7. 治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）、治験薬投与下で発現した重篤な有害事象（TESAE）、治験薬投与下で発現した特に注目すべき有害事象（TEAESI）及び治験薬の投与中止に至ったTEAEの発現割合
［評価期間：ベースラインから治験終了（EOS）（Week 72）まで］
TEAE、TESAE、TEAESI"
8. 血清中イテペキマブ濃度
［評価期間：ベースラインからEOS（Week 72）まで］
9. 治験薬投与下で発現した抗薬物抗体（ADA）反応の割合
［評価期間：ベースラインからEOS（Week 72）まで］		 1. Change from baseline in the Nasal Congestion Score (NCS)
[Time Frame: Baseline to Week 24]
The NCS is scored using a 0-3 categorical scale where 0 = no symptoms, 1 = mild symptoms, 2 = moderate symptoms and 3 = severe symptoms. Outcome value is defined as the preceding 28-day average of morning scores recorded in eDiary."
2. Proportion of NPS responders (defined as participants with improvement by at least 1 point in NPS)
[Time Frame: Week 24 and Week 52]
3. Change from baseline in endoscopic NPS
[Time Frame: Baseline to Week 52]
Refer to the primary outcome-1 for "NPS".
4. Change from baseline in NCS
[Time Frame: Baseline to Week 52]
Refer to the secondary outcome-1 for "NCS".
5. Change from baseline in the Total Symptom Score (TSS) (nasal congestion/obstruction, anterior/posterior rhinorrhea, and loss of sense of smell)
[Time Frame: Baseline to Weeks 24 and 52]
The CRSwNP TSS is a composite score derived from nasal congestion/obstruction, anterior/posterior rhinorrhea, and loss of smell. The total score ranges from 0 to 9 with higher scores on TSS indicating greater overall symptom severity.
6. Change from baseline in loss of smell severity score using the daily CRSwNP sinonasal symptom eDiary
[Time Frame: Baseline to Weeks 24 and 52]
The CRSwNP sinonasal symptom diary is designed to assess the severity of CRS sinonasal symptoms on daily basis. These symptoms include nasal congestion/obstruction, anterior rhinorrhea and posterior rhinorrhea, facial pain/pressure, loss of smell, and headache. Each of the individual items of the diary are scored from 0 ("No symptoms") to 3 ("Severe symptoms - symptoms that are hard to tolerate, cause interference with activities or daily living"). Higher scores on the items of the individual symptoms denote greater symptom severity.
7. Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs), treatment-emergent serious adverse events (TESAEs), treatment-emergent adverse events of special interest (TEAESIs) and TEAEs leading to treatment discontinuation
[Time Frame: Baseline to End of Study (EOS) (Week 72)]
TEAEs, TESAEs, TEAESIs
8. Itepekimab concentration in serum
[Time Frame: Baseline to EOS (Week 72)]
9. Incidence of treatment-emergent antidrug antibody (ADA) responses
[Time Frame: Baseline to EOS (Week 72)]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
イテペキマブ（SAR440340）
なし
なし
医薬品
未承認
プラセボ
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

サノフィ株式会社
Sanofi K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団　心和会　足立共済病院　治験審査委員会 Adachikyousai Hospital Institutional Review Board
東京都足立区柳原一丁目36番8号 1-36-8 Yanagihara, Adachi-ku, Tokyo
03-3881-6116
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07484230
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
資格要件を満たした研究者が被験者レベルデータや試験関連文書（試験総括報告書、試験実施計画書、症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書等）へのアクセスを要求することは可能である。試験参加者のプライバシーを守るため、被験者レベルデータは匿名化され、試験関連文書の一部記載は削除される。サノフィ社の臨床試験データ共有に関する基準、対象試験、及びアクセス申請方法に関する詳細は、https://vivli.orgを参照のこと。 Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

（５）全体を通しての補足事項等

治験実施計画書番号：EFC21029

添付書類（実施計画届出時の添付書類）