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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年4月2日
進行，再発又は難治性の胚細胞腫瘍患者，子宮体癌患者又は卵巣癌患者を対象に BI 3820768 の安全性及び忍容性を検討する第 I 相試験
進行癌（固形腫瘍）患者における様々な用量の BI 3820768 の忍容性評価試験
伊藤　健司
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
本治験の主目的は，進行，再発又は難治性の胚細胞腫瘍患者，子宮体癌患者又は卵巣癌患者を対象に，BI 3820768単剤療法の安全性及び忍容性を評価すること，並びに皮下投与時及び静脈内投与時の最大耐量若しくは拡大パートのための推奨用量を決定することである。
1
胚細胞腫瘍，子宮体癌及び卵巣癌
募集前
BI 3820768
NA
公益財団法人がん研究会有明病院　治験倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年4月2日
jRCT番号 jRCT2031260005

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

進行，再発又は難治性の胚細胞腫瘍患者，子宮体癌患者又は卵巣癌患者を対象に BI 3820768 の安全性及び忍容性を検討する第 I 相試験 A Phase I study to determine the safety and tolerability of BI 3820768 in patients with advanced relapsed or refractory germ cell tumours, endometrial cancer, or ovarian cancer
進行癌（固形腫瘍）患者における様々な用量の BI 3820768 の忍容性評価試験 A study to test how well different doses of BI 3820768 are tolerated by people with advanced cancer (solid tumours)

（２）治験責任医師等に関する事項

伊藤　健司 Ito Kenji
/ 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Boehringer Ingelheim
141-6017
/ 東京都品川区大崎2-1-1 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo
0120-189-779
medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com
片伯部　哲也 Katakabe Tetsuya
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Boehringer Ingelheim
141-6017
東京都品川区大崎2-1-1 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo
0120-189-779
medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

公益財団法人がん研究会有明病院

Japanese Foundation for Cancer Research
/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の主目的は，進行，再発又は難治性の胚細胞腫瘍患者，子宮体癌患者又は卵巣癌患者を対象に，BI 3820768単剤療法の安全性及び忍容性を評価すること，並びに皮下投与時及び静脈内投与時の最大耐量若しくは拡大パートのための推奨用量を決定することである。
1
2026年04月22日
2026年04月22日
2029年12月31日
187
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
アメリカ/ベルギー/フランス/ドイツ/スペイン United States of America/Belgium/France/Germany/Spain
1. 同意文書への署名時点で18歳以上の患者。
2. 特定の遺伝子に対する検査に文書同意し、当該検査結果で陽性が確認された子宮体癌患者及び卵巣癌患者。
3. 本治験の参加に文書同意した患者。
4. 組織学的又は細胞学的に胚細胞腫瘍，子宮体癌若しくは卵巣癌であることが確定診断され，かつ進行，再発若しくは難治性の疾患であると診断された患者。
5. 従来の治療に不応・不耐である，又は従来の治療の対象とはならない，確立されたすべての適用可能な治療を終えた患者。
6. 全身状態に大きな支障がなく，十分な臓器機能を有している患者。		 1. Patient must be >=18 years of age at the time of signature on the informed consent forms.
2. For patients with endometrial cancer and ovarian cancer who signed and dated the informed consent form for target genetic testing and confirmed positive test result
3. For patients who signed and dated the informed consent form for trial participation.
4. Patients with a histologically or cytologically confirmed diagnosis of germ cell tumour, endometrial cancer or ovarian cancer, and patients who are diagnosed as advanced, relapsed or refractory disease.
5. Patients with disease progression despite conventional treatment, intolerant to or not a candidate for conventional treatment, who have exhausted all established treatment options.
6. Patients without significant impairment of the general condition and with adequate organ function
1. BI 3820768の初回投与前28日以内に大手術を受けている患者。
2. 本治験の対象疾患以外の特定の悪性腫瘍の併発，又は過去3年以内の既往がある患者。
3. 軟膜疾患又は疾患による脊髄圧迫を有する患者。
4. 治験薬初回投与前7日以内に抗菌薬による全身治療を要する感染症を有する患者。
5. B型ウイルス又はC型ウイルスに感染している又は感染の既往があり，特定の検査で治験の参加ができないと判断された患者		 1. Patient with a history of a major surgery within 28 days prior to the first dose of BI 3820768.
2. Previous or concomitant malignancies other than the specific one treated in this trial within the past 3 years.
3. Patient with known leptomeningeal disease or spinal cord compression due to disease.
4. Presence of any infection requiring systemic antimicrobial treatment within 7 days prior to the first dose of trial medication.
5. Patients who are infected with hepatitis B virus or hepatitis C virus, or have a history of such infection, and are deemed ineligible for study participation based on specific test results.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
胚細胞腫瘍，子宮体癌及び卵巣癌 Germ Cell Tumour, Endometrial Cancer and Ovarian Cancer
あり
BI 3820768 BI 3820768
- 治験治療下で発現した有害事象の発現
- DLTの発現		 - Occurrence of treatment-emergent AEs
- Occurrence of DLT(s)
- 客観的奏効
- 初回投与後の最高血漿中BI 3820768濃度
- 反複投与後の最高血漿中BI 3820768濃度
- 初回投与後の血漿中BI 3820768濃度–時間曲線下面積
- 反複投与後の血漿中BI 3820768濃度–時間曲線下面積		 - Objective response
- Maximum measured plasma concentration of BI 3820768 after the first administration
- Maximum measured plasma concentration of BI 3820768 after multiple administrations
- Area under the concentration-time curve of BI 3820768 after the first administration
- Area under the concentration-time curve of BI 3820768 after multiple administrations

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
BI 3820768
NA
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医薬品副作用被害救済制度の救済給付に準じて補償
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
Boehringer Ingelheim

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

公益財団法人がん研究会有明病院　治験倫理審査委員会 Review Board Institutional Review Board of Japanese Foundation for Cancer Research
東京都江東区有明3丁目8番31号 3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo
03-3520-0111
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07306559
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
研究者は、本治験データへのアクセスを要求するための情報を、以下のweb上にて確認できる。 http://trials.boehringer-ingelheim.com/ Researchers can refer to http://trials.boehringer-ingelheim.com/ to request access to raw data from our clinical studies.

（５）全体を通しての補足事項等

実施予定症例数は国際共同治験全体の被験者数。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）