臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年4月8日 | ||
| [M25-288] 転移性膵管腺癌の一次治療の被験者を対象に，Telisotuzumab Adizutecan とFOLFOX の併用療法を標準治療と比較する第II/III 相非盲検無作為化試験 - AndroMETa-PDAC-288 | ||
| 転移性膵管腺癌の成人患者さんを対象に，一次治療としてTelisotuzumab Adizutecan の静脈内投与，フルオロウラシル，レボホリナート，オキサリプラチン（FOLFOX）の併用療法と標準治療を比較する試験 | ||
| 山岸 千佳 | ||
| アッヴィ合同会社 | ||
| 転移性膵管腺癌の一次治療の被験者を対象に，Telisotuzumab Adizutecan とFOLFOX の併用療法を標準治療と比較すること。 | ||
| 2-3 | ||
| 転移性膵管腺癌 | ||
| 募集前 | ||
| ABBV-400(Telisotuzumab Adizutecan) | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年4月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260004 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| [M25-288] 転移性膵管腺癌の一次治療の被験者を対象に，Telisotuzumab Adizutecan とFOLFOX の併用療法を標準治療と比較する第II/III 相非盲検無作為化試験 - AndroMETa-PDAC-288 | [M25-288] Phase 2/3 Open Label Randomized Study of Telisotuzumab Adizutecan in Combination with FOLFOX Compared to Standard of Care in Subjects with First-Line Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma - AndroMETa-PDAC-288 | ||
| 転移性膵管腺癌の成人患者さんを対象に，一次治療としてTelisotuzumab Adizutecan の静脈内投与，フルオロウラシル，レボホリナート，オキサリプラチン（FOLFOX）の併用療法と標準治療を比較する試験 | A Study to Assess Intravenous (IV) Telisotuzumab Adizutecan in Combination With Fluorouracil, Folinic Acid, and Oxaliplatin (FOLFOX) Compared to Standard of Care in Adult Participants With First-Line Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 山岸 千佳 | Yamagishi Chika | ||
| / | アッヴィ合同会社 | AbbVie GK | |
| 開発本部 | |||
| 108-0023 | |||
| / | 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | |
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| くすり相談室 | Contact for Patients and HCP | ||
| アッヴィ合同会社 | AbbVie GK | ||
| 108-0023 | |||
| 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | ||
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター 東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
The Cancer Institute Hospital Of JFCR |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 転移性膵管腺癌の一次治療の被験者を対象に，Telisotuzumab Adizutecan とFOLFOX の併用療法を標準治療と比較すること。 | |||
| 2-3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2031年10月31日 | |||
| 900 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アメリカ | US | ||
| ・組織学的又は細胞学的に確認された，切除不能で転移性の膵臓の腺癌を有する ・ECOG PS が0 又は1 ・スクリーニング期間中に保存又は最近採取した腫瘍組織を提供することに同意しなければならない ・RECIST 第1.1 版に基づく測定可能病変を有する |
- Have unresectable, metastatic histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the pancreas. - Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1. - Must consent to provide archived or recently obtained tumor tissue during Screening. - Have measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. |
||
| - 切除不能，局所進行又は転移性疾患に対する全身治療，手術又は放射線（緩和的放射線療法を除く）による前治療歴がない - c-MET 標的薬の治療歴がある - 全身性ステロイドの投与を要する間質性肺疾患（以下「ILD」）又は肺臓炎の既往歴がある，又はスクリーニング時の胸部CT スキャンで活動性ILD / 肺臓炎のエビデンスが認められる（特発性肺線維症，器質化肺炎［閉塞性細気管支炎など］，薬剤性肺臓炎又は特発性肺臓炎の既往歴を含む） - 骨髄移植，実質臓器移植の病歴，又は過去に結核の臨床診断を受けた既往歴がある |
- Have prior systemic therapy, surgery, or radiation (except palliative radiation) in the unresectable, locally advanced or metastatic setting. - Prior c-MET targeting therapy. - History of interstitial lung disease (ILD) or pneumonitis that required treatment with systemic steroids, or any evidence of active ILD/ pneumonitis on screening chest computed tomography (CT) scan, including a history of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia (e.g., bronchiolitis obliterans), drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis. - Prior bone marrow transplant, solid organ transplant, or previous clinical diagnosis of tuberculosis. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 転移性膵管腺癌 | Pancreatic ductal adenocarcinoma | ||
| あり | |||
| 薬剤: ABBV-400 静注 薬剤: イリノテカン 静注 薬剤: フルオロウラシル 静注 薬剤: ロイコボリン 静注 薬剤: オキサリプラチン 静注 |
Drug: Telisotuzumab adizutecan Intravenous (IV) Infusion Drug: Irinotecan IV Infusion Drug: Fluorouracil IV Infusion Drug: Folinic acid/ Leucovorina IV Infusion Drug: Oxaliplatin IV Infusion |
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| - 第2相および第3相：RECIST 第1.1 版に従ったBICR の評価による客観的奏効（以下「OR」）。OR は，被験者がRECIST 第1.1 版に基づくBICR の評価による確定完全奏効（以下「CR」）又は確定部分奏効（以下「PR」） の最良総合効果を達成したことと定義される。 - 第3相：全生存期間（以下「OS」）：OS は，無作為化日から死因を問わない死亡までの期間と定義する。 |
- Phase 2 and Phase 3: Overall Response (OR) Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 OR is defined as participants achieving a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) assessed by BICR per RECIST v1.1. [Time Frame: through study completion, approximately 6 years] - Phase 3: Overall Survival (OS) OS is defined as the time from date of randomization to the death from any cause. [Time Frame: through study completion, approximately 6 years] |
||
| - 第2相および第3相：RECIST 第1.1 版に従ったBICR の評価による無増悪生存期間（以下「PFS」）：PFS は，無作為化日又は治験使用薬の初回投与日から，RECIST 第1.1 版に基づくBICR の評価による放射線学的進行の初回進行又は死因を問わない死亡（いずれか先に生じた方）までの期間と定義する。 - 第2相および第3相：RECIST 第1.1 版に従ったBICR の評価による奏効期間（以下「DoR」）：OR を達成した被験者の場合，RECIST 第1.1 版に基づくBICR の評価によるCR 又はPR の初回奏効から，RECIST第 1.1 版に基づくBICR の評価による放射線学的進行の初回進行又は死因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間をDoR と定義する。 - 第2相および第3相：RECIST 第1.1 版に従ったBICR の評価による臨床的ベネフィット（以下「CB」）：CB は，被験者がRECIST 第1.1 版に基づくBICR の評価による確定CR，確定PR 又は安定（以下「SD」）（最短24週間）の最良総合効果を達成したことと定義される。 - 第2相：全生存期間（以下「OS」）：OS は，無作為化日から死因を問わない死亡までの期間と定義する。 - 第3相：EORTC QLQ-C30 のスケール/ 項目のベースラインからの変化量及び悪化までの期間 - 第3相：EORTC QLQ-PAN26 のスケール/ 項目のベースラインからの変化量及び悪化までの期間 - 第3相：PRO-CTCAEの選択項目の変化量 - 第3相：FACT GP5の選択項目の変化量 - 第3相：PGIS の選択項目の変化量 - 第3相：PGIC の選択項目の変化量 - 第3相：EQ-5D-5Lのベースラインからの変化量 |
- Phase 2 and Phase 3: Progression-Free Survival (PFS) assessed by BICR per RECIST v1.1 PFS is defined as the time from the date of randomization or date of first dose of study treatment to the first occurrence of radiographic progression assessed by BICR per RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurs first. [Time Frame: through study completion, approximately 6 years] - Phase 2 and Phase 3: Duration Of Response (DoR) assessed by BICR per RECIST v1.1 DoR is defined as time from the initial response of Complete Response or Partial Response assessed by BICR per RECIST v1.1 to the first occurrence of radiographic progression assessed by BICR per RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurs first. [Time Frame: through study completion, approximately 6 years] - Phase 2 and Phase 3: Clinical Benefit (CB) assessed by BICR per RECIST v1.1 CB is defined as a participant achieving best overall response of confirmed CR or confirmed PR, or SD (with a minimum duration of 24 weeks) assessed by BICR per RECIST v1.1. [Time Frame: through study completion, approximately 6 years] - Phase 2 : Overall Survival (OS) OS is defined as the time from the date of randomization or date of first dose of study treatment to the event of death from any cause. [Time Frame: through study completion, approximately 6 years] - Phase 3: Change from baseline and time to deterioration in scale of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire - Core 30-item (EORTC QLQ-C30) The EORTC QLQ-C30 is a 30-item patient-reported questionnaire composed of both multi-item and single scales including 5 functional scales, 3 symptom scales, a global health status/QoL scale, and 6 single items. Participants rate items on a 4-point scale ranging from 1 (not at all) to 4 (very much). [Time Frame: through study completion, approximately 6 years] - Phase 3: Change from baseline and time to deterioration in scale of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire - Pancreatic Cancer Module (EORTC QLQ-PAN26) The EORTC QLQ-PAN is a PDAC-specific module and consists of 26 questions assessing pancreatic cancer- and treatment-related symptoms and impact, including 7 scales, and 10 single items, All questions employ a one week recall period, and each item is assessed on a Likert scale from 1 (not at all) to 4 (very much). [Time Frame: through study completion, approximately 6 years] - Phase 3: Change in Selected items of the Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) The PRO-CTCAE is a patient-reported outcome measurement system developed to assess symptomatic toxicity in patients participating in cancer clinical trials. PRO-CTCAE includes 124 items representing 78 symptomatic toxicities drawn from the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). PRO-CTCAE items evaluate the symptom attributes of frequency, severity, interference, amount, presence/absence. All questions employ a 7-day recall period and are scored from 0 to 4 (or 0/1 for absent/present). [Time Frame: through study completion, approximately 6 years] - Phase 3: Change in GP5 item of the Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) The FACT GP5 item ("I am bothered by side effects of treatment") is used to assess overall treatment tolerability in patients by assessing the overall side effect impact on patients. This item is rated on a 5- point Likert scale from 0="not at all" to 4="very much." [Time Frame: through study completion, approximately 6 years] - Phase 3: Change in Selected items of Patient Global Impression of Severity (PGIS) The PGIS scale asks the participant to assess the severity of their PDAC symptoms over the past 7 days and employs a 5-point response scale ranging from "None" to "Very Severe". [Time Frame: through study completion, approximately 6 years] - Phase 3: Change in Selected items of Patient Global Impression of Change (PGIC) The PGIC scale assesses patients' perceptions of change in their PDAC symptoms since the start of treatment in the study and employs a 7-point response scale ranging from "Much Better" to "Much worse". [Time Frame: through study completion, approximately 6 years] - Phase 3: Change from baseline in European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D-5L) The EQ-5D-5L is a generic preference instrument that has been validated in numerous cancer populations. The EQ-5D-5L consists of 2 components: the EQ-5D descriptive system and the EQ VAS. The EQ-5D descriptive system comprises 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels (no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, and extreme problems). The EQ VAS records the participant's self-rated health on a vertical VAS where 100 represents "The best health you can imagine" and 0 represents "The worst health you can imagine." [Time Frame: through study completion, approximately 6 years] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ABBV-400(Telisotuzumab Adizutecan) | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アッヴィ合同会社 | |||
| 東京都 港区芝浦三丁目1番21号 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アッヴィ合同会社 | |
| AbbVie G.K | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Institutional Review Board | |
| 東京都中央区築地5丁目1番1号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 未設定 | ||
| 公益財団法人がん研究会有明病院 治験倫理審査委員会 | The Cancer Institute Hospital Of JFCR Institutional Review Board | |
| 東京都江東区有明3-8-31 | 3-8-31 Ariake, Koto-Ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3520-0111 | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07490301 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| アッヴィは、⾃社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補⾜情報︓治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード 提供期間︓データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから 12 か⽉間アクセス可能になります。必要に応じて期間延⻑も検討されます。 提供条件︓データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独⽴した科学研究を⾏っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研究計画、SAP 等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請⽅法についてはこちらでご確認ください。https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/ | AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/ |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 実施予定被験者数については、国際共同治験全体の被験者数を記載している。 | |
| 公益財団法人がん研究会有明病院 治験倫理審査委員会については、メールアドレスを設けていないため記載していない。 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）