臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年4月22日 | ||
| 筋層浸潤性膀胱癌患者を対象とした膀胱温存に対するエンホルツマブ ベドチンとペムブロリズマブの併用療法を評価する非盲検、単群、第2相試験（EV-209） | ||
| エンホルツマブ ベドチンとペムブロリズマブの併用が、筋層浸潤性膀胱癌の患者が膀胱を維持するのに役立つかどうかを調べる試験 | ||
| Blanca Trujillo | ||
| アステラス製薬株式会社 | ||
| この試験に参加できるのは、筋層浸潤性膀胱癌があり膀胱摘出手術を受けることができる成人患者さんです。 筋層浸潤性膀胱癌と呼ばれるタイプの膀胱癌の患者さんは、がんが膀胱の筋層に広がっている状態です。標準的な治療法は、化学療法の後に膀胱を完全に摘出する手術を行うことです。しかし、手術を受けられない患者さんや受けたくない患者さんもいます。そのため、膀胱を維持することができる新しい治療法が必要です。 膀胱を維持する治療法は、エンホルツマブ ベドチンとペムブロリズマブの併用で良好な反応がみられる患者さんにとって特に重要で、手術の代わりにこの試験治療を続けることでベネフィットを得られる可能性があります。 この試験の主な目的は、どれだけの患者さんでエンホルツマブ ベドチンとペムブロリズマブの併用による良好な反応が持続するか、2年後にどれだけの患者さんが膀胱を維持しているかを確認することです。 |
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| 2 | ||
| 筋層浸潤性膀胱癌 | ||
| 募集前 | ||
| エンホルツマブ ベドチン/Enfortumab vedotin、ペムブロリズマブ/ Pembrolizumab | ||
| パドセブ点滴静注用30mg、- | ||
| IRB承認取得後記載予定 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年4月22日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260003 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 筋層浸潤性膀胱癌患者を対象とした膀胱温存に対するエンホルツマブ ベドチンとペムブロリズマブの併用療法を評価する非盲検、単群、第2相試験（EV-209） | An Open-label, Single-Arm, Phase 2 Study to Evaluate Enfortumab Vedotin plus Pembrolizumab for Bladder Preservation in Participants with Muscle-invasive Bladder Cancer (EV-209) | ||
| エンホルツマブ ベドチンとペムブロリズマブの併用が、筋層浸潤性膀胱癌の患者が膀胱を維持するのに役立つかどうかを調べる試験 | A study to find out if enfortumab vedotin given with pembrolizumab helps people with muscle-invasive bladder cancer keep their bladder | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Blanca Trujillo | Blanca Trujillo | ||
| / | アステラス製薬株式会社 | Astellas Pharma Inc. | |
| 103-8411 | |||
| / | 東京都中央区日本橋本町2-5-1 | 2-5-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo | |
| 0120-189-371 | |||
| clinicaltrialregistration@astellas.com | |||
| くすリ相談センター | Medical Information Center | ||
| アステラス製薬株式会社 | Astellas Pharma Inc. | ||
| 103-8411 | |||
| 東京都中央区日本橋本町2-5-1 | 2-5-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 0120-189-371 | |||
| clinicaltrialregistration@astellas.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| この試験に参加できるのは、筋層浸潤性膀胱癌があり膀胱摘出手術を受けることができる成人患者さんです。 筋層浸潤性膀胱癌と呼ばれるタイプの膀胱癌の患者さんは、がんが膀胱の筋層に広がっている状態です。標準的な治療法は、化学療法の後に膀胱を完全に摘出する手術を行うことです。しかし、手術を受けられない患者さんや受けたくない患者さんもいます。そのため、膀胱を維持することができる新しい治療法が必要です。 膀胱を維持する治療法は、エンホルツマブ ベドチンとペムブロリズマブの併用で良好な反応がみられる患者さんにとって特に重要で、手術の代わりにこの試験治療を続けることでベネフィットを得られる可能性があります。 この試験の主な目的は、どれだけの患者さんでエンホルツマブ ベドチンとペムブロリズマブの併用による良好な反応が持続するか、2年後にどれだけの患者さんが膀胱を維持しているかを確認することです。 |
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| 2 | |||
| 2026年06月26日 | |||
| 2026年06月26日 | |||
| 2031年04月30日 | |||
| 240 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 米国 | United States | ||
| 1. 組織学的に筋層浸潤性膀胱癌（MIBC） と確認され、病期がcT2～T4aN0M0 又はT1～T4aN1M0 の被験者。 注：膀胱由来でない尿路上皮癌（UC）［例：上部尿路（尿管、腎盂）、尿道］は適格としない。組織学的に筋層の浸潤がなく、前立腺間質に浸潤しているUC は、画像診断で病変の範囲が確認されれば許容される。 2. UC の組織型が優位（50%以上）な被験者。 注：混合型の被験者は、尿路上皮成分が50%以上であれば適格である［腫瘍に形質細胞様変異体が優位（50%以上）に含まれる被験者は適格ではない］。腫瘍に神経内分泌腫瘍が含まれる被験者は適格ではない。 3.膀胱全摘除術（RC） 及び骨盤リンパ節郭清（PLND） 適格と判断された被験者。 4. 原発巣から採取された腫瘍組織の保存検体を有し、試験介入開始前の時点で提供元と利用可能であることが確認されている被験者。腫瘍組織の保存検体が利用できない場合、被験者は、試験介入開始前に腫瘍組織を得るための生検を受ける。 5. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG） performance statusが0～2 の被験者。 6. スクリーニング（同意説明文書署名日が開始日）前60 日（+14 日）以内に膀胱腫瘍の経尿道的切除術（TUR）を受けていること。 |
1. Participant has histologically-confirmed muscle-invasive bladder cancer (MIBC), stage cT2-T4aN0M0 or T1-T4aN1M0. NOTE: urothelial carcinomas (UCs) not originating from the bladder (e.g., upper tract [ureters, renal pelvis], urethra) are not eligible. UCs invading into the prostatic stroma with no histologic muscle invasion is allowed, provided that the extent of disease is confirmed via imaging. 2. Participant has predominant UC histology (>/= 50%). NOTE: Participants with mixed histology are eligible provided the urothelial component is >/= 50% (participants whose tumors contain predominant [>/= 50%] plasmacytoid variant are not eligible). Participants whose tumors contain any neuroendocrine histology are not eligible. 3. Participant is deemed eligible for radical cystectomy (RC) and pelvic lymph node dissection (PLND). 4. Participant has accessible archival tumor tissue from the primary tumor, for which source and availability have been confirmed prior to study intervention. If no archival tumor tissue is available, the participant will have a biopsy to obtain tumor tissue prior to study intervention. 5. Participant has Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2. 6. Have a transurethral resection (TUR) of a bladder tumor within 60 days (+14 days) prior to screening (from the date of ICF signature). |
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| 1. 継続しているグレード2 以上の感覚性又は運動性ニューロパチーを有する被験者。 2. 画像診断によりN2 以上の病変又は転移性病変（M1）を有する被験者。 3. スクリーニング前3 カ月以内にコントロール不良の糖尿病の既往を有する被験者。コントロール不良の糖尿病（初回投与前3 カ月以内）は、ヘモグロビンA1c （HbA1c） が8%以上又はHbA1c が7%以上～8%未満で、他に説明できない糖尿病症状（多尿症又は多飲症）を伴うものと定義する。 スクリーニング期間におけるHbA1c の最低値を適格性の判断に使用する。 4. 試験介入の初回投与前3 年以内の別の悪性腫瘍の既往、又は過去に診断された悪性腫瘍の残存病変を示す所見がある被験者。ただし、非黒色腫皮膚癌患者、根治を目的とした治療を受け、増悪を示す所見のない限局性前立腺癌患者、根治を目的としない監視療法／待機療法中の低リスク又は超低リスク（標準ガイドラインによる）の限局性前立腺癌患者及び種類を問わず上皮内癌患者（完全切除が行われた場合）は組み入れ可とする。 5. 活動性角膜炎又は角膜潰瘍が確認されている被験者。ただし、表在性点状角膜炎の被験者は、疾患が適切に治療されていると判断される場合は許容する。 6. ステロイドを必要とした（非感染性）肺臓炎／間質性肺疾患（ILD） の既往歴又は現在肺臓炎／ILD がある被験者。 7. 特発性肺線維症、器質化肺炎、薬物性肺臓炎、特発性肺臓炎の既往歴がある、又はスクリーニングの胸部コンピュータ断層撮影法（CT） スキャンで明らかな活動性肺臓炎が認められる被験者。 8. 免疫不全の診断を受けている、又は試験介入の初回投与前7 日以内に長期全身ステロイド療法（プレドニゾン10 mg/day 相当を上回る用量）又はその他の免疫抑制療法を受けている被験者。活動性の自己免疫疾患が認められない場合、吸入又は外用ステロイドが許容される。 副腎機能不全の被験者には、副腎皮質ステロイドの生理的補充投与が許容される。 9. 過去2 年間全身治療が必要であった活動性自己免疫疾患がある被験者（すなわち、疾患修飾薬、副腎皮質ステロイド薬又は免疫抑制薬を使用していた被験者）。 a) 補充療法（例、副腎及び下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、生理的な副腎皮質ステロイドの補充療法）は全身治療とみなされず、使用が許可されている。 b) 全身用副腎皮質ステロイドの短期（7 日未満）の使用が、標準治療 と考えられる場合に許可されている。 c) 尋常性白斑、乾癬、1 型糖尿病、甲状腺機能低下症の被験者、又は小児喘息／アトピーが回復した被験者は除外しない。 d) 気管支拡張薬、ステロイドの吸入又は局所注射の間欠使用を必要とする被験者は除外しない。 e) ホルモン補充療法 で安定している甲状腺機能低下症被験者又はシェーグレン症候群の被験者は除外しない。 10. 抗プログラム細胞死タンパク質1（PD-1） 薬、抗プログラム細胞死リガンド1（PD-L1） 薬、抗プログラム細胞死リガンド2（PD-L2） 薬、又は他の刺激性若しくは共抑制性T 細胞受容体（例：細胞傷害性T リンパ球抗原4［CTLA-4］、OX-40、CD137）に対する薬剤による治療歴のある被験者 11. MIBC/筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC） に対する全身抗がん治療歴又は、スクリーニング前3 年以内に治験薬（エンホルツマブ ベドチン又は他のモノメチルアウリスタチンE ［MMAE］ ベースの抗体薬物複合体 など）を含む全身抗がん治療歴のある被験者。 注：NMIBC に対するカルメット・ゲラン桿菌又は膀胱内化学療法などの膀胱内注入療法による前治療歴は許容される。NMIBC に対する全身治療（ペムブロリズマブなどによる抗PD-1/PD-L1 治療など）の前治療歴は許容されない。 12. 膀胱部分切除術でNMIBC 又はMIBC を切除した被験者。 13. 膀胱に対する放射線治療歴のある被験者。 |
1. Participant has preexisting sensory or motor neuropathy Grade >/= 2. 2. Participant has >/= N2 disease or metastatic disease (M1) as identified by imaging 3. Participant has a history of uncontrolled diabetes mellitus within 3 months prior to screening. Uncontrolled diabetes (within 3 months before first dose) is defined as hemoglobin A1c (HbA1c) >/= 8% or HbA1c between 7% and < 8% with associated diabetes symptoms (polyuria or polydipsia) that are not otherwise explained. The lowest HbA1c during the screening period will be used to determine eligibility. 4. Participant has a second malignancy diagnosed within 3 years before first dose of study intervention, or any evidence of residual disease from a previously diagnosed malignancy. Participant with non-melanoma skin cancer, localized prostate cancer treated with curative intent with no evidence of progression, low-risk or very low-risk (per standard guidelines) localized prostate cancer under active surveillance/watchful waiting without intent to treat, or carcinoma in situ of any type (if complete resection was performed) are allowed. 5. Participant has known active keratitis or corneal ulcerations. Participant with superficial punctate keratitis is allowed if the disorder is being adequately treated. 6. Participant has a history of (non-infectious) pneumonitis/ interstitial lung disease (ILD) that required steroids or has current pneumonitis/ILD. 7. Participant has a history of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia, drug induced pneumonitis, idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis on screening chest computed tomography (CT) scan. 8. Participant has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy (in dosing exceeding 10 mg daily of prednisone equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior the first dose of study intervention. Inhaled or topical steroids are permitted in the absence of active autoimmune disease. Physiologic replacement doses of corticosteroids are permitted for participants with adrenal insufficiency. 9. Participant has active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years (i.e., with use of disease modifying agents, corticosteroids or immunosuppressive drugs). a) Replacement therapy (e.g., thyroxine, insulin, physiologic corticosteroid replacement therapy for adrenal or pituitary insufficiency) is not considered a form of systemic treatment and is allowed. b) Brief (< 7 days) use of systemic corticosteroids is allowed when use is considered standard of care. c) Participant with vitiligo, psoriasis, type 1 diabetes mellitus, hypothyroidism, or resolved childhood asthma/atopy will not be excluded. d) Participant requiring intermittent use of bronchodilators, inhaled steroids, or local steroid injections will not be excluded. e) Participant with hypothyroidism that is stable with hormone replacement therapy or Sjogren's syndrome will not be excluded. 10. Participant has received prior therapy with an anti- programmed cell death protein 1 (PD-1), anti- programmed death-ligand 1 (PD-L1), or anti- programmed death-ligand 2 (PD-L2) agent or with an agent directed to another stimulatory or coinhibitory T-cell receptor (e.g., cytotoxic t-lymphocyte-associated protein 4 [CTLA-4], OX-40, CD137). 11. Participant has received prior systemic anti cancer therapy for MIBC/ non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC), or received prior systemic anti cancer therapy including investigational agents (including enfortumab vedotin or other monomethyl auristatin E [MMAE]-based antibody-drug conjugates within 3 years prior to screening. NOTE: Prior treatment for NMIBC with intravesical instillation therapy such as Bacillus Calmette-Guerin or intravesical chemotherapy is permitted. Prior systemic treatment (including, but not limited to, anti-PD-1/PD-L1 treatment with pembrolizumab, etc.) received for NMIBC is not permitted. 12. Participant has received a partial cystectomy of the bladder to remove any NMIBC or MIBC. 13. Participant has received any prior radiotherapy to the bladder. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 筋層浸潤性膀胱癌 | Muscle-invasive Bladder Cancer | ||
| あり | |||
| 患者さんは、3週間（21日）サイクルの1日目と8日目にエンホルツマブ ベドチンの点滴を受けます。また、3週間サイクルの1日目にはペムブロリズマブも投与されます。各来院時に安全性の確認が行われ、一部の来院時には腫瘍の検査も行われます。医師は、試験期間中、医学的な問題がないか継続的に確認します。 患者さんは、9サイクルの試験治療後にがんが改善しない場合、あるいはがんが悪化するか、試験治療に耐えられなくなるか、ほかのがん治療を開始するか、患者さん若しくは医師が試験治療を中止すべきと判断するか、又は残念ながら亡くなるまで、試験治療を継続します。9サイクル終了後にがんが悪化する又は改善しない場合、膀胱手術、放射線治療又は化学療法が必要になる可能性があります。試験治療終了後、患者さんは、来院時に医学的な問題についての質問や健康状態の確認を受けます。その後、患者さんは、がんが悪化するまで、最初の2年間は12週間（3カ月）ごとに画像検査を受けます。その後、がんが悪化しなければ、最大5年間、24週間（6カ月）ごとにがんの変化を確認するための画像検査を受けます。がんが悪化した後は、画像検査を受けず、3カ月ごとに電話で健康状態の確認を受けます。 |
People will receive infusions of enfortumab vedotin on the 1st and 8th day of 3-week (21-day) cycles. They will also receive pembrolizumab on the 1st day of every 3-week cycle. There will be safety checks at each visit with checks of the tumors at some visits. The doctors will continue to check for medical problems throughout the study. People will continue to receive study treatment unless their cancer doesn't improve after 9 cycles of study treatment, or until their cancer gets worse, they can't tolerate the study treatment, they start other cancer treatment, they or the doctor decides the person should stop receiving study treatment, or sadly they pass away. People's whose cancer gets worse or doesn't improve after 9 cycles may need bladder surgery, radiotherapy or chemotherapy. People will visit the clinic after they stop their study treatment, in which they will be asked about any medical problems and have a health check. After this, people will continue to have scans every 12 weeks (3 months) for the first 2 years until their cancer gets worse. After this, if their cancer doesn't get worse, they will continue to have scans every 24 weeks (6 months) for up to 5 years to check for any changes in their cancer. After people's cancer gets worse, they won't have any more scans but will have telephone health checks every 3 months. |
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| - 治験担当医師の評価による、エンホルツマブ ベドチンとペムブロリズマブの併用療法後の全臨床的完全奏効（cCR） 率 - 治験担当医師の評価による、エンホルツマブ ベドチンとペムブロリズマブの併用療法を最大9サイクル完了後の2 年膀胱無再発生存期間（BI-EFS） 率 |
- Overall clinical complete response (cCR) rate after treatment with enfortumab vedotin in combination with pembrolizumab as assessed by investigator - 2-year bladder-intact event-free survival (BI-EFS) rate in participants who achieve cCR after completing up to 9 cycles of treatment with enfortumab vedotin in combination with pembrolizumab as assessed by investigator |
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| - 治験担当医師の評価による、エンホルツマブ ベドチンとペムブロリズマブの併用療法を4 サイクル完了後の全cCR 率 - 治験担当医師の評価による、エンホルツマブ ベドチンとペムブロリズマブの併用療法を4 サイクル完了後にcCRを達成した被験者の2年BI-EFS 率 - エンホルツマブ ベドチンとペムブロリズマブの併用療法を最大9 サイクル完了後にcCRを達成した被験者の全生存期間（OS） - 治験担当医師の評価による、エンホルツマブ ベドチンとペムブロリズマブの併用療法を最大9 サイクル完了後にcCRを達成した被験者の無病生存期間（DFS） - 治験担当医師の評価による、エンホルツマブ ベドチンとペムブロリズマブの併用療法を最大9 サイクル完了後にcCRを達成した被験者の無転移生存期間（MFS） - 安全性評価項目（有害事象及び臨床検査値）の種類、発現率、因果関係、重症度及び重篤性 - 有害事象に起因する投与中止率 |
- Overall cCR rate after 4 cycles of treatment with enfortumab vedotin in combination with pembrolizumab as assessed by investigator - 2-year BI-EFS rate in participants who achieve cCR after 4 cycles of treatment with enfortumab vedotin in combination with pembrolizumab as assessed by investigator - Overall survival (OS) in participants who achieve cCR after completing up to 9 cycles of treatment with enfortumab vedotin in combination with pembrolizumab - Disease-free survival (DFS) in participants who achieve cCR after completing up to 9 cycles of treatment with enfortumab vedotin in combination with pembrolizumab as assessed by investigator - Metastatic-free survival (MFS) in participants who achieve cCR after completing up to 9 cycles of treatment with enfortumab vedotin in combination with pembrolizumab as assessed by investigator - Type, incidence, relatedness, severity and seriousness of safety variables (AEs and laboratory tests) - Treatment discontinuation rate due to AEs |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| エンホルツマブ ベドチン/Enfortumab vedotin | |||
| パドセブ点滴静注用30mg | |||
| 30300AMX00454 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ペムブロリズマブ/ Pembrolizumab | |||
| - | |||
| - | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Astellas Pharma Global Development Inc. | |
| Astellas Pharma Global Development Inc. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| Pfizer | Pfizer | |
| 該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| IRB承認取得後記載予定 | Will be entered after IRB approval is obtained | |
| 東京都IRB承認取得後記載予定 | Will be entered after IRB approval is obtained, Tokyo | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07475806 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 承認された製剤・適応症の臨床試験及び開発が中止された製品を用いて実施した臨床試験は，試験全体に関するドキュメントの公開に加え，匿名化された患者レベルデータへのアクセス提供を計画している。開発中の製剤または適応症で行われる試験では、患者レベルデータ共有の可否は試験終了後に評価される。アステラス製薬のデータ共有ポリシーの詳細についてはhttps://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/に示されている。実施計画書及びその改訂版，解析計画書、試験総括報告書などのドキュメントが提供可能な場合は，開示できない情報を黒塗りした状態で開示される。患者レベルデータへのアクセスは、アステラス製薬がデータを提供する法的権限を有する場合に限り試験結果に関する主要な論文の公表後に研究者に対して提供される。研究者は、試験データに関して科学的に適切な分析を行う旨の研究提案書を提出しなければならない。この研究提案は独立した研究委員会によって審査される。研究提案が承認された場合は，データ共有に関する合意書を締結した後，安全性が確保された環境下で試験データへのアクセスが提供される。 | Access to anonymized individual participant level data collected during the study, in addition to study-related supporting documentation, is planned for studies conducted with approved product indications and formulations, as well as products terminated during development. Studies conducted with product indications or formulations that remain active in development are assessed after study completion to determine if Individual Participant Data can be shared. Further details on Astellas' data sharing policy can be found at https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/. Study-related supporting documentation is redacted and provided if available, such as the protocol and amendments, statistical analysis plan and clinical study report. Access to participant level data is offered to researchers after publication of the primary manuscript (if applicable) and is available as long as Astellas has legal authority to provide the data. Researchers must submit a proposal to conduct a scientifically relevant analysis of the study data. The research proposal is reviewed by an Independent Research Panel. If the proposal is approved, access to the study data is provided in a secure data sharing environment after receipt of a signed Data Sharing Agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Astellas study ID: 7465-CL-0209 | |
| 実施予定被験者数 / Sample Sizeは、日本の被験者数ではなく、試験全体の情報を記載しています。 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）