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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年4月1日
中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎に対する長時間作用型抗体の単剤投与及び併用投与の有効性及び安全性を評価する第 2 相プラットフォーム試験
中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎に対する長時間作用型抗体の第 2 相プラットフォーム試験
グエン　ディアナ
スパイアセラピューティックインク
中等症から重症の活動性 潰瘍性大腸炎の成人患者に対する複数の試験治療を導入療法として静脈内投与した後に、維持療法として 皮下投与したときの有効性及び安全性を評価すること
2
潰瘍性大腸炎
募集前
SPY001-001 (SPY001), SPY002-091 (SPY002), and SPY003-207 (SPY003)
なし
順天堂大学医学部附属浦安病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年4月1日
jRCT番号 jRCT2031260002

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎に対する長時間作用型抗体の単剤投与及び併用投与の有効性及び安全性を評価する第 2 相プラットフォーム試験 Phase 2 Platform Trial to Assess the Efficacy and Safety of Long-acting Antibodies as Single Agents and in Combinations for Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis
中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎に対する長時間作用型抗体の第 2 相プラットフォーム試験
 Phase 2 Platform Trial of Long-acting Antibodies for Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

（２）治験責任医師等に関する事項

グエン　ディアナ Nguyen Deanna
/ スパイアセラピューティックインク Spyre Therapeutics, Inc.
02453
/ その他 221 Crescent St Building 23, Suite 105 Waltham, MA 02453 USA
831-421-1450
deanna.nguyen@spyre.com
梶　さやか Kaji Sayaka
PSI CRO Japan 株式会社 PSI CRO Japan K.K.
103-0025
東京都中央区日本橋茅場町１丁目１３番２１号阪神ビル６階 Hanshin Building 6F, 1-13-21 Nihonbashi Kayabacho, Chuo-ku, Tokyo 103-0025, Japan
03-6821-2417
psij_clinical-trials@psi-cro.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

PSI CRO Japan 株式会社
梶　さやか
PSI CRO Japan 株式会社

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

独立行政法人 地域医療機能推進機構 東京山手メディカルセンター

Tokyo Yamate Medical Center

東京都

東京都
/

独立行政法人国立病院機構　大阪医療センター

National Hospital Organization Osaka National Hospital

大阪府

大阪府
/

三重大学医学部附属病院

Mie University Hospital

三重県

三重県
/

総合病院岡山協立病院

Okayama Kyoritsu Hospital

岡山県

岡山県
/

医療法人社団明世会　高木医院

Takagi Clinic

宮城県

宮城県
/

佐賀大学医学部附属病院

Saga University Hospital

佐賀県

佐賀県
/

独立行政法人国立病院機構　仙台医療センター

National Hospital Organization Sendai Medical Center

宮城県

宮城県
/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

大阪府

大阪府
/

大阪医科薬科大学病院

Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

大阪府

大阪府
/

石田消化器IBDクリニック

Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology

大分県

大分県
/

医療法人社団　青山内科クリニック

Aoyama Clinic

兵庫県

兵庫県
/

岩手医科大学附属病院

Iwate Medical University Uchimaru Medical Center

岩手県

岩手県
/

順天堂大学医学部附属浦安病院

Juntendo University Urayasu Hospital

千葉県

千葉県
/

福岡大学筑紫病院

Fukuoka University Chikushi Hospital

福岡県

福岡県
/

東京科学大学病院

Institute of Science Tokyo Hospital

東京都

東京都
/

北里大学北里研究所病院

Kitasato University Kitasato Institute Hospital

東京都

東京都
/

東邦大学医療センター佐倉病院

Toho University Sakura Medical Center

千葉県

千葉県
/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

広島県

広島県
/

医療法人社団康喜会　辻仲病院柏の葉

Tsujinaka Hospital Kashiwanoha

千葉県

千葉県
/

公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Center

神奈川県

神奈川県
/

東京医科大学病院

Tokyo Medical University Hospital

東京都

東京都
/

社会医療法人財団互恵会　大船中央病院

Ofuna Chuo Hospital

神奈川県

神奈川県
/

地方独立行政法人　奈良県立病院機構　奈良県総合医療センター

Nara Prefecture General Medical Center

奈良県

奈良県
/

群馬大学医学部附属病院

Gunma University Hospital

群馬県

群馬県

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

中等症から重症の活動性 潰瘍性大腸炎の成人患者に対する複数の試験治療を導入療法として静脈内投与した後に、維持療法として 皮下投与したときの有効性及び安全性を評価すること
2
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2029年01月31日
30
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ボスニア・ヘルツェゴビナ/ブラジル/ブルガリア/カナダ/チリ/中国/クロアチア/チェコ/フランス/ジョージア/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/インド/イスラエル/イタリア/ヨルダン/カザフスタン/リトアニア/メキシコ/モルドバ/ポーランド/ルーマニア/セルビア/スロバキア/韓国 Argentina/Australia/Austria/Belgium/Bosnia and Herzegovina/Brazil/Bulgaria/Canada/Chile/China/Croatia/Czech Republic/France/Georgia/Germany/Greece/Hungary/India/Israel/Italy/Jordan/Kazakhstan/Lithuania/Mexico/Moldova/Poland/Romania/Serbia/Slovakia/South Korea
Day 1 の 3 ヵ月以上前に UC と診断され、スクリーニング期間中又はそれより前に内視鏡検査及び組織学的検査により確認された。
スクリーニング時の内視鏡検査で、病変の範囲が肛門縁から 15 cm 以上の活動性 UC が確認される。ただし、直腸炎のみの患者も集団全体の約15%までは許容される。
中等症から重症の活動性疾患（modified Mayo スコアが 5～9、直腸出血サブスコアが 1 以上、Mayo 内視鏡サブスコアが 2 以上と定義）を有する。		 Diagnosis of UC for >=3 months before Day 1, confirmed by endoscopy and histology either previously or during Screening
Active UC with disease extent of >=15 cm from the anal verge, as confirmed by Screening endoscopy (up to approximately 15% allowed to have only proctitis)
Moderately to severely active disease as defined by a modified Mayo score of 5-9, rectal bleeding subscore of >=1, and Mayo endoscopic subscore >=2
現在、クローン病又は原因不明のIBD（不確定大腸炎とも呼ばれる）と診断されている。
劇症大腸炎、中毒性巨大結腸、腸穿孔及び／又は導入療法期間に手術が必要となる可能性のあるその他の病態が確認されている又は疑われる。
既承認又は治験段階の先進治療薬を4種類以上使用したが無効であった患者。
 Current diagnosis of Crohn's disease or Inflammatory Bowel Disease (IBD)-Undefined
Confirmed or suspected fulminant colitis, toxic megacolon, bowel perforation and/or other conditions that will likely require surgery during induction
Failed 4 or more approved or investigational advanced therapy classes
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
潰瘍性大腸炎 Ulcerative Colitis
あり
被験者を3 種類の治験薬SPY001、SPY002 及び SPY003の単剤療法群、そのうち 2 剤を組み合わせた 3 通りの併用療法群SPY120（SPY001+SPY002）、SPY130（SPY001+SPY003）、SPY230（SPY002+SPY003）またはプラセボ群のいずれかに盲検下で割付ける。なお、3種類の単剤療法にはそれぞれ高用量群と低用量群がある。割付後、最初の12週間の導入療法期には割付けられた治験薬をWeek 0, 4, 12で静脈内投与する。その後、維持療法期として同じ治験薬をWeek 24, 36で皮下投与する。 Subjects will be randomized in a blinded manner to one of the following groups: monotherapy groups with three investigational products (SPY001, SPY002, or SPY003), combination therapy groups consisting of two of these agents, SPY120 (SPY001 + SPY002), SPY130 (SPY001 + SPY003), or SPY230 (SPY002 + SPY003) or a placebo group. Each of he three monotherapy groups includes both a high-dose group and a low-dose group.
After randomization, during the initial 12 week induction treatment period, the assigned investigational product will be administered intravenously at Weeks 0, 4, and 12. Thereafter, the same investigational product will be administered subcutaneously at Weeks 24 and 36 in 36 week maintenance treatment period.
Week12での臨床的寛解 Clinical remission at Week12
Week12での内視鏡的改善
Week12での臨床的奏効
Week12での組織学的改善
Week12での組織学的・内視鏡的粘膜改善
Week48での臨床的寛解
Week 12 までの治験薬の濃度
Week 12 までに治験薬に対する ADA が認められた被験者の割合
Week 12 までの安全性及び忍容性
Week 12 の投与後から Week 48 及び最終追跡調査来院（該当する場合）までの安全性及び忍容性		 Endoscopic improvement at Week 12
Clinical response at Week 12
Histologic improvement at Week 12
HEMI at Week 12
Clinical remission at Week 48
Study drug concentration through Week 12
Percentage of participants with ADA to study drugs through Week 12
Safety and tolerability of intervention through Week 12
Safety and tolerability of intervention from Week 12 dosing through Week 48 and last follow up visit (if applicable)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
SPY001-001 (SPY001), SPY002-091 (SPY002), and SPY003-207 (SPY003)
なし
なし
Spyre Therapeutics, Inc.
221 Crescent St Building 23, Suite 105 Waltham, MA 02453 USA

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Spyre Therapeutics, Inc.
Spyre Therapeutics, Inc.
あり
なし
あり
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

順天堂大学医学部附属浦安病院治験審査委員会 Institutional Review Board, Juntendo University Urayasu Hospital
千葉県千葉県浦安市富岡2丁目1番1号 2-1-1 Tomioka, Urayasu-shi, Chiba, Chiba
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）