臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年3月31日 | ||
| 令和8年4月9日 | ||
| 特定の進行固形癌患者を対象として、BG-C477の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び予備的な抗腫瘍活性を評価する多施設共同、非盲検、第1a/b相、First-in-Human試験 | ||
| BG-C477-101 | ||
| 田中 浩市 | ||
| ビーワン・メディシンズ合同会社 | ||
| 進行固形癌患者において、BG-C477単剤及び抗癌剤との併用における安全性、忍容性、薬物動態（PK）、薬力学及び予備的抗腫瘍活性を評価すること。 | ||
| 1 | ||
| 進行固形癌 | ||
| 募集中 | ||
| BG-477 | ||
| BG-477: 未定 | ||
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年4月9日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250860 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 特定の進行固形癌患者を対象として、BG-C477の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び予備的な抗腫瘍活性を評価する多施設共同、非盲検、第1a/b相、First-in-Human試験 | A Multicenter, Open-Label, Phase 1a/b First-in-Human Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Preliminary Antitumor Activity of BG-C477 in Patients with Selected Advanced Solid Tumors | ||
| BG-C477-101 | BG-C477-101 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田中 浩市 | Tanaka Koichi | ||
| / | ビーワン・メディシンズ合同会社 | BeOne Medicines Japan | |
| グローバル臨床開発本部 | |||
| 105-7114 | |||
| / | 東京都港区東新橋1丁目5番2号 汐留シティセンター | Shiodome City Center, 1-5-2 Higashi Shimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-7114, Japan | |
| 0800-919-0351 | |||
| MedInfoJP@beigene.com | |||
| 濱野 史明 | Hamano Fumiaki | ||
| ビーワン・メディシンズ合同会社 | BeOne Medicines Japan | ||
| グローバル臨床開発本部 | |||
| 105-7114 | |||
| 東京都港区東新橋1丁目5番2号 汐留シティセンター | Shiodome City Center, 1-5-2 Higashi Shimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-7114, Japan | ||
| 0800-919-0351 | |||
| MedInfoJP@beigene.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 進行固形癌患者において、BG-C477単剤及び抗癌剤との併用における安全性、忍容性、薬物動態（PK）、薬力学及び予備的抗腫瘍活性を評価すること。 | |||
| 1 | |||
| 2026年04月28日 | |||
| 2026年03月19日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 18 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 米国/オーストラリア/ニュージーランド/韓国/中国/英国/タイ/マレーシア | United States/Australia/New Zealand/South Korea/China/United Kingdom/Thailan/Malaysia | ||
| ・ICFへの署名が可能で、書面による同意を提供できる患者 ・保存腫瘍組織の提供またはベースラインでの新鮮生検に同意する患者 ・第1a相（用量漸増）：組織学的に確認された進行、転移性又は切除不能な固形癌を有し、2種類以上の標準的な全身療法による治療歴があるか、治験責任医師の医学的判断に基づき利用可能な標準的治療がない患者 ・第1b相（用量拡大）：組織学的に確認された進行又は転移性の選択された固形腫瘍を有し、過去に1種類以上の標準的な全身療法を受けた後に進行が認められた患者 ・第1b相（用量拡大）：組織学的に確認された進行又は転移性の選択された固形腫瘍を有し、過去に0又は1種類以上の標準的な全身療法を受けた患者 ・RECIST v1.1による評価で測定可能病変を1つ以上有する患者 ・Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)パフォーマンスステータスが1以下で安定している患者 ・十分な臓器機能を有する患者 ・妊娠可能な女性患者の場合、治験期間中及びBG-C477の最終投与後8ヵ月間以上、化学療法の最終投与後6ヵ月間以上及びチスレリズマブの最終投与後4ヵ月間以上（いずれか遅い期間）にわたり、効果の高い避妊法のいずれかを使用し、かつ卵子の提供を控える意思がある患者 ・不妊手術を受けていない男性の場合、治験期間中及びBG-C477の最終投与後5ヵ月間以上、化学療法の最終投与後3ヵ月間以上及びチスレリズマブの最終投与後4ヵ月間以上（いずれか遅い期間）にわたり、効果の高い避妊法のいずれかを使用し、かつ精子の提供を控える意思がある患者 |
- Participants must sign the informed consent form (ICF) and be capable of giving written informed consent - Participants must consent to provide an archival tumor tissue sample or a fresh baseline biopsy - Phase 1a (Dose Escalation); Histologically or cytologically confirmed advanced, metastatic, or unresectable solid tumors, who were previously treated with at least 2 lines of standard systemic therapy or for whom no standard treatment is available in the medical judgment of the investigator Phase 1b (Dose Expansion) Part A: Histologically confirmed advanced or metastatic select solid tumors that were previously treated with and progressed from at least 1 line of standard systemic therapy Phase 1b (Dose Expansion) Part B: Histologically confirmed advanced or metastatic select solid tumors who have previously received 0 or 1 line of systemic therapy for advanced disease - >_ 1 measurable lesion as assessed by RECIST v1.1 - Stable Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of <_ 1 - Adequate organ function - Female participants of childbearing potential must be willing to use a highly effective method of birth control and refrain from egg donation for the duration of the study and for >_ 8 months after the last dose of BG-C477, for >_ 6 months after the last dose of chemotherapy, and for >_ 4 months after the last dose of tislelizumab,whichever comes later - Nonsterile male participants must be willing to use a highly effective method of birth control and refrain from sperm donation for the duration of the study and for >_ 5 months after the last dose of BG-C477, for >_ 3 months after chemotherapy, and for >_ 4 months after the last dose of tislelizumab, whichever comes later. |
||
| ・癌胎児性抗原（CEA）を標的とした抗体薬物複合体（ADC）又はペイロードとしてトポイソメラーゼ1（TOP1）阻害薬を含むADCによる治療歴がある患者 ・重度のアレルギー反応、点滴に対する重度の反応、又は治験薬の有効成分や添加物又は蛋白質ベースの治療薬に対する過敏症の既往歴がある患者 ・活動性の軟膜・髄膜疾患又はコントロール不良の未治療の脳転移がある患者 ・治験薬の初回投与前2年以内に悪性疾患が認められた患者。ただし、本治験で検討する特定の癌及び根治目的で治療された局所再発癌（例：切除された皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、表在性膀胱癌、子宮頸部又は乳房の上皮内癌）は除く。 |
- Prior treatment with any carcinoembryonic antigen (CEA)-targeted ADCs or ADCs containing topoisomerase 1 (TOP1) inhibitor as payload - History of severe allergic reactions, severe reaction to infusion, or hypersensitivity to the active ingredient and excipients of the study drug(s) or protein-based therapeutics - Active leptomeningeal disease or uncontrolled, untreated brain metastasis - Any malignancy <_ 2 years before the first dose of study drug(s) except for the specific cancer under investigation in this study and any locally recurring cancer that has been treated curatively (eg, resected basal or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, carcinoma in situ of the cervix or breast) |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 進行固形癌 | Advanced Solid Tumors | ||
| あり | |||
| ・薬剤：BG-C477 o 静脈内注射 |
Drug: BG-C477 Administered intravenously. |
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| ・第1a相: 有害事象（AE）及び重篤な有害事象（SAE）が認められた患者の数［期間：治験薬の初回投与後から治験薬の最終投与後30日間まで（最大で約2年間）］ o 臨床検査値の異常所見を含むAE及びSAE（治験実施計画書に定義された用量制限毒性（DLT）の基準を満たす有害事象、治験実施計画書に定義された臨床的に注目すべき有害事象（AECI）の基準を満たす有害事象を含む） ・第1a相: 最大耐量（MTD）又は最大投与量（MAD）［期間：約1年間］ o MTD又はMADは、それぞれ、推定毒性発現率が目標毒性発現率に最も近いと評価された最高用量、又は投与される最高用量と定義する。 ・第1a相: 単剤療法及び他の抗癌剤との併用療法としてのBG-C477の拡大コホートの推奨用量（RDFE）［期間：最大で約1年間］ o BG-C477単剤療法のRDFEは入手可能な関連データに基づき決定される。 ・第1b相:全奏効率（ORR）［期間：最大で約2年間］ o ORRはRECIST v1.1を用いた治験責任医師等の評価による完全奏功（CR）と部分奏功（PR）の患者割合で判定される。 ・第1b相: BG-C477単剤療法の第II相推奨用量（RP2D）［期間：最大で約2年間］ o BG-C477単剤療法のRP2Dは入手可能な関連データに基づき決定される。 |
- Phase 1a: Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) [Time Frame: From first dose of the study drug(s) to 30 days after the last dose (up to approximately 2 years)] Number of participants with AEs and SAEs, including findings from abnormal laboratory assessments, and that meet protocol-defined dose-limiting toxicity (DLT) criteria or protocol-defined Adverse Event of Special Interest (AESI) criteria. - Phase 1a: Maximum Tolerated Dose (MTD) or Maximum Administered Dose (MAD) [Time Frame: Approximately 1 year] MTD is defined as the highest dose evaluated for which estimated toxicity rate is the closest to the target toxicity rate. MAD is defined as the highest dose administered if MTD is not reached. - Phase 1a: Recommended Dose(s) for Expansion (RDFE[s]) of BG-C477 [Time Frame: Approximately 1 year] RDFE of BG-C477 monotherapy will be determined based upon available data. - Phase 1b: Objective Response Rate (ORR) [Time Frame: Approximately 2 years] ORR is defined as the percentage of participants with best overall response of complete response (CR) or partial response (PR), as assessed by the investigator per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1. - Phase 1b: Recommended Phase 2 Dose (RP2D) of BG-C477 [Time Frame: Approximately 2 years] RP2D established from Phase 1a for BG-C477 for administration alone and in combination with chemotherapy. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BG-477 | |||
| BG-477: 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ビーワン・メディシンズ合同会社 | |
| BeOne Medicines Japan |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board | |
| 東京都中央区京橋二丁目2番1号 | 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）