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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年3月31日
健康成人を対象としたDS2001a単回漸増投与時の安全性、薬物動態、及び薬力学の検討
DS2001a 第I相試験
井ノ口　明裕
第一三共株式会社
健康成人へDS2001aを投与した際の安全性、薬物動態、及び薬力学を評価する。
1
健康成人
募集前
DS2001a
なし
承認後記載

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年3月31日
jRCT番号 jRCT2031250859

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

健康成人を対象としたDS2001a単回漸増投与時の安全性、薬物動態、及び薬力学の検討 Single ascending dose study to assess the safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of DS2001a in healthy participants
DS2001a 第I相試験 Phase 1 Study of DS2001a

（２）治験責任医師等に関する事項

井ノ口　明裕 Inoguchi Akihiro
/ 第一三共株式会社 Daiichi Sankyo Co., Ltd.
開発統括部
140-8710
/ 東京都品川区広町1-2-58 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
03-6225-1111
dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com
第一三共 治験問い合せ窓口　 Contact for Clinical Trial Information
第一三共株式会社 Daiichi Sankyo Co., Ltd.
140-8710
東京都品川区広町1-2-58 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
03-6225-1111
dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 なし

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

健康成人へDS2001aを投与した際の安全性、薬物動態、及び薬力学を評価する。
1
2026年04月03日
2026年04月03日
2027年12月31日
64
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし none
1. 健康成人
2. 同意取得時の年齢が18歳以上45歳以下の者
3. スクリーニング検査時の体格指数（BMI）が18.5以上25.0 kg/m^2未満の者		 1. Healthy participants (males or females)
2. Age: 18 to 45 years at the time the ICF is signed.
3. A body mass index (BMI) >= 18.5 and < 25.0 kg/m^2 at screening test.
1. 中枢神経系、循環器系、呼吸器系、血液・造血機能系、消化管系、肝・腎機能、内分泌・代謝関連機能等の障害による重篤な疾患の既往歴を有し、治験の実施が参加者の安全確保上問題があると治験責任医師又は治験分担医師が判断した者
2. スクリーニング検査で、治験責任医師又は治験分担医師が臨床的に問題となる自覚症状（頭痛、めまい等）・他覚所見（血圧低下等）を認めた者、心電図検査で異常を認めた者、あるいは実施医療機関の臨床検査基準値を逸脱した者（ただし、治験責任医師又は治験分担医師が治験への参加に問題ないと判断した場合は除く）
3. 薬物などに対する過敏症又は特異体質（ペニシリンアレルギーなど）がある者
4. アルコール又は薬物依存者
5. スクリーニング検査前7日以内に表在性皮膚感染症に罹患した者
6. 帯状疱疹、再発性口唇ヘルペス及び再発性性器ヘルペスの既往歴を持つ者
7. ヒストプラスマ症、リステリア症、コクシジオイデス症、カンジダ症、ニューモシスチス肺炎、アスペルギルス症などの侵襲的な日和見感染症、及び寄生虫感染症の既往歴を持つ者
8. 免疫不全疾患によって免疫力の低下した者又は免疫不全疾患の既往歴を持つ者		 1. Having a history of serious disease attributed to central nervous, cardiovascular, respiratory, blood and hematopoietic, gastrointestinal, hepatic and renal, thyroid, pituitary gland, or adrenal disorder, and participation in the study potentially endangering the participant, as judged by the investigator or sub-investigator.
2. Having clinically significant participant-reported symptoms/findings (e.g. headache, dizziness), objective symptoms/findings (e.g. decreased blood pressure), abnormalities on an ECG, or laboratory values outside the study site's reference range at screening, as observed by the investigator or sub-investigator. (However, the participant will not be excluded if these symptoms/findings would not affect participation in the study, as judged by the investigator or sub-investigator.)
3. Having a history of hypersensitivity to drugs or other substances or being idiosyncratic (e.g. Having penicillin allergy)
4. Having alcohol or drug dependencies
5. Having superficial skin infection within 7 days before the screening test.
6. Having a history of recurrent oral herpes or recurrent genital herpes.
7. Having history of histoplasmosis, listeriosis, coccidioidomycosis, thrush, pneumocystis pneumonia, aspergillosis, or other invasive opportunistic infections, parasitic infections, or pulmonary tuberculosis
8. Having a history of immunodeficiency disorders or being immunocompromised due to such conditions.
18歳 以上 18age old over
45歳 以下 45age old under
男性・女性 Both
健康成人 Healthy participants
あり
DS2001aまたはプラセボを単回漸増投与する。 Single ascending dose of DS2001a or Placebo.
安全性評価項目：
有害事象、臨床検査、体重、バイタルサイン（体温、血圧、脈拍数）及び標準12誘導心電図		 Safety and tolerability endpoints:
Incidence of adverse events, laboratory data, body weight, vital signs measurements (blood pressure, pulse rate, axillary body temperature) and standard 12-lead electrocardiogram (ECG)
薬物動態評価項目：
DS2001aの血漿中濃度及び薬物動態パラメータ

抗薬物抗体評価項目：
血漿中抗薬物抗体の陽性率及び発現率		 PK:
Plasma DS2001a concentration and pharmacokinetic parameters

ADA:
Plasma ADA prevalence and incidence

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
DS2001a
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

第一三共株式会社
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

承認後記載 TBD
東京都承認後記載 TBD, Tokyo
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

Other Study ID Numbers: DS2001-057

添付書類（実施計画届出時の添付書類）