jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年3月26日
ステージF2又はF3の肝線維化を伴う代謝機能障害関連脂肪肝炎（MASH）を有する又は疑われる被験者を対象にefimosfermin alfaの安全性及び忍容性を検討する第III相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、3群比較試験（ZENITH-2）
ステージF2又はF3の肝線維化を伴うMASHを有する又は疑われる被験者を対象にefimosfermin alfa注射剤の安全性及び忍容性を検討する臨床試験（BOS-580-302）
ロックヘッド　ポール
グラクソ・スミスクライン株式会社
本治験の目的は、ステージF2又はF3に相当する線維化を伴う既知又は疑いのあるMASHの参加者を対象に、Efimosfermin Alfa の安全性および忍容性を評価することである。
This study will evaluate the safety and tolerability of Efimosfermin Alfa for participants with known or suspected MASH with fibrosis consistent with stage F2 or F3.
3
非肝硬変性代謝機能障害関連脂肪肝炎
募集前
efimosfermin alfa
なし
医療法人社団　心和会　足立共済病院　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年3月26日
jRCT番号 jRCT2031250848

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

ステージF2又はF3の肝線維化を伴う代謝機能障害関連脂肪肝炎（MASH）を有する又は疑われる被験者を対象にefimosfermin alfaの安全性及び忍容性を検討する第III相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、3群比較試験（ZENITH-2）
 A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, 3-Arm Study to Investigate the Safety and Tolerability of Efimosfermin Alfa in Participants With Known or Suspected F2- or F3-Stage Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH) (ZENITH-2)
ステージF2又はF3の肝線維化を伴うMASHを有する又は疑われる被験者を対象にefimosfermin alfa注射剤の安全性及び忍容性を検討する臨床試験（BOS-580-302）
 A Clinical Study to Investigate the Safety and Tolerability of Efimosfermin Alfa Injection in Participants With Known or Suspected F2- or F3-stage MASH (ZENITH-2)

（２）治験責任医師等に関する事項

ロックヘッド　ポール Lochhead Paul
/ グラクソ・スミスクライン株式会社 GlaxoSmithKline K.K.
107-0052
/ 東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-561-007
jp.gskjrct@gsk.com
ロックヘッド　ポール Lochhead Paul
グラクソ・スミスクライン株式会社 GlaxoSmithKline K.K.
107-0052
東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-561-007
jp.gskjrct@gsk.com
令和8年3月2日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の目的は、ステージF2又はF3に相当する線維化を伴う既知又は疑いのあるMASHの参加者を対象に、Efimosfermin Alfa の安全性および忍容性を評価することである。
This study will evaluate the safety and tolerability of Efimosfermin Alfa for participants with known or suspected MASH with fibrosis consistent with stage F2 or F3.
3
2026年04月16日
2026年04月16日
2028年05月19日
122
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/ブルガリア/カナダ/チリ/フランス/ドイツ/ギリシャ/香港/インド/イスラエル/イタリア/韓国/メキシコ/オランダ/ニュージーランド/ポーランド/サウジアラビア/シンガポール/スペイン/台湾/トルコ/イギリス/米国 Argentina/Australia/Austria/Belgium/Brazil/Bulgaria/Canada/Chile/France/Germany/Greece/Hong Kong/India/Israel/Italy/South Korea/Mexico/Netherlands/New Zealand/Poland/Saudi Arabia/Singapore/Spain/Taiwan/Turkiye/United Kingdom/United States
1. 書面によるICFを理解し、署名する意思と能力を有する（治験手順の開始前に同意を取得する必要がある）。
2. 登録時の年齢が18歳以上75歳以下
3. 心臓協会の定義によるメタボリックシンドロームの以下の5つの要素のうち2つ以上の既往歴又は現病歴がある
4. 既知のMASH又はMASHの疑いを示す既往歴又は現病歴
 1. Able and willing to understand and sign a written ICF that must be obtained prior to the initiation of study procedures
2. Age >- 18 and <- 75 years at enrollment
3. History or presence of 2 or more of the 5 components of metabolic syndrome per American Heart Association definition
4. History or presence of known or suspected MASH
1. ALT又はASTが基準値上限（ULN）の5倍以上
2. 総ビリルビンが1.3 mg/dL以上。ジルベール症候群が確認された被験者では、1.3 mg/dL以上の総ビリルビン高値を単回認め、直接ビリルビンが総ビリルビンの20%以下である場合は登録可とし、それ以外の場合は除外する。
3. 血清アルブミンが3.5 g/dL以下
4. 国際標準比（INR）が1.3以上。ただし、治療的抗凝固療法によるものは除く。INR値が比較的高く、抗凝固薬の長期投与を受けている被験者は、治験担当医師及び治験メディカルモニターの裁量で登録することができる。
5. アルカリホスファターゼ（ALP）がULNの2倍以上
6. 血小板（PLT）数が140,000/mm3未満。血小板数が110,000～140,000/mm3の被験者は、治験メディカルモニターと相談の上、登録することができる。
7. 血清クレアチニンが1.5 mg/dL以上、又はChronic Kidney Disease Epidemiology Collaborationの式（2021）によるクレアチニンクリアランスが60 mL/min/1.73 m2以下
8. HbA1cが9.0%以上
9. MELD 3.0スコアが12以上。ただし、肝機能障害（例：ジルベール症候群）を伴わないスコア高値の場合を除く。
10. スクリーニング時のホスファチジルエタノール（PEth）が80 ng/mL以上
11. 以下のいずれかの感染のエビデンスを有する：
　a. ヒト免疫不全ウイルス
　b. B型肝炎ウイルス（スクリーニング時にHBsAgが検出可能）
　c. C型肝炎ウイルス（HCV）
12. スクリーニング又はDay 1より前の、アルコール性肝疾患、門脈圧亢進のエビデンス、ウイルス性肝炎、又は肝硬変の既往歴又はエビデンス、若しくは非代償性肝疾患（臨床的腹水、出血性胃食道静脈瘤、肝腎症候群又は肝性脳症など）を含むが、これらに限定されない、その他の原因による慢性肝疾患
13. スクリーニング前12ヵ月以内に認められた3ヵ月以上のアルコール過剰摂取の現病歴又は既往歴
 1. ALT or AST >- 5 X upper limit of normal (ULN)
2. Total bilirubin >- 1.3 mg/dL. Individuals with documented Gilbert's syndrome may be enrolled if they experienced an isolated increase in total bilirubin of >- 1.3 mg/dL and direct bilirubin is <- 20% of total bilirubin; otherwise, the individual will be excluded.
3. Serum albumin <- 3.5 g/dL
4. International normalized ratio (INR) >- 1.3 not due to therapeutic anticoagulation. Individuals receiving chronic anticoagulant treatment with higher INR values may be enrolled at the discretion of the Investigator and Study Medical Monitor.
5. Alkaline phosphatase (ALP) >- 2 X ULN
6. Platelet (PLT) count < 140,000/mm3; individuals with a PLT count between 110,000/mm3 and 140,000/mm3 may be enrolled after discussion with the Study Medical Monitor
7. Serum creatinine >- 1.5 mg/dL or creatinine clearance <- 60 mL/min/1.73 m2 by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration equation (2021).
8. HbA1c >- 9.0%
9. MELD 3.0 score >- 12 unless the score is elevated in the absence of liver dysfunction (eg, Gilbert's syndrome)
10. Phosphatidylethanol (PEth) >- 80 ng/mL at Screening
11. Evidence of infection with any of the following:
a. Human immunodeficiency virus
b. Hepatitis B virus (detectable HBsAg at Screening)
c. Hepatitis C virus (HCV)
12. Chronic liver disease from any other cause including, but not limited to, alcoholic liver disease; evidence of portal hypertension; viral hepatitis, or any history or evidence of cirrhosis; or decompensated liver disease such as clinical ascites, bleeding gastroesophageal varices, hepatorenal syndrome, or hepatic encephalopathy prior to Screening or Day 1.
13. Current or history of excessive alcohol intake for >- 3 months within the 12-month period prior to Screening
18歳 以上 18age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
非肝硬変性代謝機能障害関連脂肪肝炎 Non-cirrhotic metabolic dysfunction-associated steatohepatitis
あり
被験者を登録し、52週間にわたってefimosfermin 225 mg、efimosfermin 300 mg又はプラセボを4週間に1回皮下投与する群に2:2:1の比率で無作為に割り付ける。Efimosfermin 225 mg群及び300 mg群の注入量はそれぞれ1.5 mL及び2.0 mLである。
 Participants will be enrolled and randomized 2:2:1 to receive 225 mg efimosfermin, 300 mg efimosfermin, or placebo Q4W by SC injection for a period of 52 weeks.Injection volumes for the 225-mg and 300-mg efimosfermin arms are 1.5 mL and 2.0 mL, respectively.
Week 52の全ての被験者における
• TEAEの発現率及び重症度
• 中止に至ったTEAEの発現率及び重症度
• グレード3及びグレード4の臨床検査値異常の発現率
 For all participants at Week 52,
- Incidence and severity of TEAEs.
- Incidence and severity of TEAEs leading to discontinuation.
- Incidence of Grade 3 and Grade 4 laboratory abnormalities.
• 全被験者におけるELFスコアのベースラインからWeek 52までの絶対的及び相対的変化量
• ELFスコアの0.5以上の改善の達成
• 全被験者におけるVCTE-LSMスコアのベースラインからWeek 52までの絶対的及び相対的変化量
• ベースラインからWeek 52までの30%以上のVCTE-LSMの変化の達成
• MREスコアが得られた一部の被験者におけるMREスコアのベースラインからWeek 52までの絶対的及び相対的変化量
• 全被験者におけるMRI-PDFFによるHFFのベースラインからWeek 52までの絶対的及び相対的変化量
• 全被験者におけるALT、AST、及びALT/AST比のベースラインからWeek 52までの絶対的及び相対的変化量
• Week 52でのALT及びHFFの正常化の達成
• Week 52での5%以下のHFFの達成
• 2型糖尿病を有する被験者におけるHbA1cのベースラインからWeek 52までの変化量
• 全被験者における体重のベースラインからWeek 52までの変化量
• 全被験者における空腹時総コレステロール、LDL-C、HDL-C及び空腹時トリグリセリドのベースラインからWeek 52までの変化量
• Week 52のADA発現率
• 反復投与後のPKデータが得られた被験者の血清中efimosfermin濃度
 - Absolute and relative change from baseline to Week 52 in ELF score for all participants.
- Achieving an improvement in ELF score of >- 0.5.
- Absolute and relative change from baseline to Week 52 in VCTE-LSM scores for all participants.
- Achieving a change from baseline in VCTE-LSM >- 30% at Week 52.
- Absolute and relative change from baseline to Week 52 in the subset of participants with MRE scores.
- Absolute and relative change from baseline to Week 52 in HFF by MRI-PDFF for all participants.
- Absolute and relative change from baseline to Week 52 in ALT, AST, and ALT/AST ratio for all participants.
- Achieving ALT and HFF normalization at Week 52.
- Achieving HFF <- 5% at Week 52.
- Change from baseline to Week 52 in HbA1c for participants with T2DM.
- Change from baseline to Week 52 in body weight for all participants.
- Change from baseline in fasting total cholesterol, LDL-C, HDL-C, and fasting triglycerides at Week 52 for all participants.
- Incidence of ADAs at Week 52.
- Efimosfermin serum concentrations in participants with PK data following multiple doses.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
efimosfermin alfa
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

グラクソ・スミスクライン株式会社
GlaxoSmithKline K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団　心和会　足立共済病院　治験審査委員会 Adachikyousai Hospital Institutional Review Board
東京都足立区柳原 1-36-8 1-36-8 Yanagihara, Adachi-ku, Tokyo
03-3881-6116
c-irb_ug@neues.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07221227
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

GSK study ID: 306246
お問い合わせのご利用にあたっては、事前に「プライバシーポリシー」にご同意をいただいております。以下URLのプライバシーポリシーをお読みいただき、個人情報の取扱いについてご同意の上、お問い合わせください。 https://glaxosmithkline.co.jp/legal/inquire3_1.html

添付書類（実施計画届出時の添付書類）