臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年3月26日 | ||
| 成人治験参加者の中等度から重度の眉間の表情皺の改善におけるIPN10200の単回投与の有効性と安全性、ならびに同一適応におけるIPN10200の反復投与の長期有効性と安全性を評価する第III相、多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照及び非盲検試験 | ||
| 中等度から重度の眉間に皺がある成人患者を対象としてIPN10200の有効性及び安全性を経時的に評価する試験 | ||
| Sungeen Hill | ||
| Ipsen Innovation | ||
| 本試験の目的は、DB 期において中等度から重度の 表情皺（GL） の外観を改善する治療としてIPN10200 を単回投与したときの有効性及び安全性をプラセボと比較評価するとともに、OL 期において同じ症状に対して IPN10200 を反復投与したときの長期的な有効性及び安全性を評価することである。 |
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| 3 | ||
| 中等度から重度の眉間の表情皺 | ||
| 募集中 | ||
| IPN10200 | ||
| NA | ||
| Polaris 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年3月25日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250845 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 成人治験参加者の中等度から重度の眉間の表情皺の改善におけるIPN10200の単回投与の有効性と安全性、ならびに同一適応におけるIPN10200の反復投与の長期有効性と安全性を評価する第III相、多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照及び非盲検試験 | A Phase III, Multicentre, Double-blind, Randomised, Placebo-controlled and Open-label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of a Single Dose of IPN10200 in the Improvement of Moderate to Severe Glabellar Lines in Adult Participants, and to Evaluate the Long-term Efficacy and Safety of Repeat Doses of IPN10200 in the Same Indication (LAURITE 2) | ||
| 中等度から重度の眉間に皺がある成人患者を対象としてIPN10200の有効性及び安全性を経時的に評価する試験 | A Study to Assess the Effectiveness and Safety of IPN10200 Over Time in Adults With Moderate to Severe Wrinkle-like Lines Between the Eyebrows (LAURITE 2) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Sungeen Hill | Hill Sungeen | ||
| / | Ipsen Innovation | Ipsen Innovation | |
| 541-0056 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目１番３号 | 4-1-3 Kyuutaromachi, Chuo-ku, Osaka, 541-0056, Japan | |
| 06-4560-2001 | |||
| Japan-Chiken@iconplc.com | |||
| 治験担当窓口 | Clinical trial contact | ||
| ICON クリニカルリサーチ合同会社 | ICON Clinical Research GK | ||
| 541-0056 | |||
| 大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目１番３号 | 4-1-3 Kyutaro-cho, Chuuou-ku, Osaka-city, Osaka, 541-0056, Japan | ||
| 06-4560-2001 | |||
| Japan-Chiken@iconplc.com | |||
| 令和8年2月19日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 医療法人社団誠祐会 秋葉原スキンクリニック |
Akihabara Skin Clinic |
|---|---|---|
| / | 医療法人晃奈会 よしかわ皮フ科 |
Yoshikawa Dermatology Clinic |
|---|---|---|
| / | 医療法人社団知正会 東京センタークリニック |
Tokyo Center Clinic |
|---|---|---|
| / | 医療法人あゆみ桜会 皮ふ科眼科 くめクリニック |
Kume Clinic |
|---|---|---|
| / | 医療法人PMKK 浄水皮ふ科クリニック |
Jousui Dermatology Clinic |
|---|---|---|
| / | クリニカベラフォーマ |
Clinica Bellaforma |
|---|---|---|
| / | 医療法人社団 伸緑会 森の宮皮フ科クリニック |
Morinomiya Dermatology Clinic |
|---|---|---|
| / | 琴似タワー皮膚科形成外科 |
Kotoni Tower Dermatology & Plastic Surgery |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の目的は、DB 期において中等度から重度の 表情皺（GL） の外観を改善する治療としてIPN10200 を単回投与したときの有効性及び安全性をプラセボと比較評価するとともに、OL 期において同じ症状に対して IPN10200 を反復投与したときの長期的な有効性及び安全性を評価することである。 |
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| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年10月01日 | |||
| 138 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ/フランス/ドイツ | United States/France/ Germany | ||
| - 同意取得時の年齢が18歳以上の男性又は女性である。 - ベースラインにおいて、検証済みの4段階写真尺度を用いたILAにより、MF時のGLの重症度が中等度又は重度（グレード2又は3）と評価されている。 - ベースラインにおいて、4段階分類尺度を用いたSSAにより、MF時のGLの重症度が中等度又は重度（グレード2又は3）と評価されている。 - ベースラインにおいて、自身のGLに対するSLSが「不満」又は「非常に不満」と評価されている。 - 女性の避妊については、臨床試験参加者の避妊法に関する現地の規制に従っていなければならない。 - ICF及び本治験実施計画書に記載されている要求事項及び制限事項の遵守などに対して、署名により同意することができる。 - 本試験を完了し,試験の指示に従う時間と能力の両方を有している。 - 行政や裁判所の命令で施設に入っている状態ではない。 - 本試験に直接関与する治験依頼者の従業員や臨床研究部門の職員ではない,又は近親者ではない。「近親者」の定義は,生物学的なものか法的に養子縁組みされたものかを問わず,配偶者,親,子又は兄弟姉妹とする。 |
- Participant should be male or female, >=18 years of age at the time of signing the informed consent. - Moderate or severe (Grade 2 or 3) GL at MF at baseline, as assessed by the ILA using a validated 4-point photographic scale. - Moderate or severe (Grade 2 or 3) GL at MF at baseline, as assessed by the SSA using a 4-point categorical scale. - Are 'dissatisfied' or 'very dissatisfied' with their GLs at baseline, as assessed by the SLS score. - For female participants: Contraceptive use by women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. - Capable of giving signed informed consent which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in this protocol. - Participant has both the time and ability to complete the study and comply with study instructions. - Does not reside in an institution by administrative or court order. - Is not a sponsor employee or clinical research unit personnel directly affiliated with the study or is not an immediate family member. Immediate family is defined as a spouse, parent, child or sibling whether biological or legally adopted. |
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| - GLがある領域を含む顔面上部に活動性の感染症などの皮膚疾患がある（例：急性のざ瘡病変又は潰瘍）。 - 過去5年以内に眼瞼形成術、ブロウリフト又はその他の顔面上部の手術を受けている。 - 顔面神経麻痺の既往歴がある。 - 顕著な顔面非対称、眼瞼下垂、過度の皮膚弛緩、深部皮膚瘢痕又は肥厚した脂漏性皮膚が認められる。 - 閉塞隅角緑内障又はその素因がある（日本のみ）。 - いずれかの血清型のBoNTに曝露されることに関してリスクを増大させる可能性があると判明している医学的状態にある（すなわち、重症筋無力症、イートン・ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症等）。 - 治療領域又はその周辺の瘢痕、ピアス、又は刺青（眉毛のマイクロブレーディングを含む）がベースライン前6ヵ月以内に確認される、又はこれにより評価を妨げる可能性があると治験担当医師が判断する。 - 初回試験来院の9ヵ月前から試験終了までに、何らかの症状に対してBoNT製剤（治験薬以外）の投与を身体のいずれかの部位に受けている。 - 過去に何らかの試験でIPN10200の投与を受けている。 - ベースライン前30日以内の神経筋伝達に影響を及ぼす薬物（クラーレ様非脱分極性薬物、リンコサミド、ポリミキシン、抗コリンエステラーゼ薬等）の使用は禁止されている。あるいは、長時間作用型の薬剤について治験担当医師が適切と判断する場合は、少なくとも半減期の5倍の長いウォッシュアウト期間が必要になることがある。 - ベースライン前30日以内のアミノグリコシド系抗生物質の使用は禁止する。注：注射部位以外の局所使用は許容する。 - 全身性レチノイドをベースライン前30日以内に使用し、治験中にも使用する予定である。注：局所性レチノイドは、治験担当医師の判断により注射部位（顔面上部）以外に使用してもよい。 - GLがある領域を含む顔面上部に恒久的充填剤、スレッドリフト、自家脂肪注入又は永久的処置を受けたことがある。 - ベースライン前12ヵ月以内に、GLがある領域の軟部組織増大のための非永久的注入剤（ヒアルロン酸、カルシウムヒドロキシアパタイト、ポリ-L-乳酸、又はポリメチルメタクリレートなど）の投与を受けている。 - ベースライン前3ヵ月以内に、顔面の治療又は顔面上部の美容処置（光若返り治療、血管レーザー、色素レーザー又はマイクロニードルなど）を受けている。 - ベースライン前12ヵ月以内に、皮膚表面再建（皮膚擦傷術、レーザー、又は何らかの介入技術を使用するもの）を伴う顔面の治療又は顔面上部の美容処置、又はケミカルピーリングを受けている。 - 試験期間中に顔面上部の美容整形又は美容処置、及び／又は顔面の他の部位の処置を受ける予定があり、これにより治験期間中の評価を妨げる可能性があると治験担当医師が判断する。 - GLを含む顔面上部の皺がある領域の手術歴がある。 - 治験薬の安全性や有効性の評価を妨げると治験担当医師が判断する併用療法を受ける予定がある。被験者の福祉のために必要と考えられる療法であれば、治験担当医師の判断で実施してもよい。注意事項：特定の薬物／処置の許容に疑問がある場合には、メディカルモニターに連絡する。 - 30日以内に何らかの実験的機器を使用している、又は記録されている各薬物又はその代謝物の終末相半減期の5倍の期間内（半減期が不明の場合は試験開始前［ベースライン前］30日以内及び試験実施中）に実験的薬物の投与を受けている。 - B型肝炎抗原、C型肝炎ウイルス抗体又はヒト免疫不全ウイルスについて陽性であることが判明している、又は後天性免疫不全症候群と診断されている。 - 重大な不安障害、又は本試験への参加を妨げる可能性があるその他の重大な精神障害（例：うつ病）と臨床的に診断されている。 - GLを大幅に減少させることはできないと治験担当医師が判断している。 - IPN10200の添加剤又はBoNTに対するアレルギー又は過敏症が判明している。 - 治験担当医師の評価による慢性又は娯楽的薬物乱用歴。 - 本試験への参加や参加継続に悪影響を及ぼす可能性があるコントロール不良の全身性疾患等の重大な医学的状態にある。 |
- An active infection or other skin problems in the upper face including the GL area (e.g. acute acne lesions or ulcers). - A history of eyelid blepharoplasty or brow lift or any other upper facial surgery within the past 5 years. - A history of facial nerve palsy. - Marked facial asymmetry, ptosis, excessive dermatochalasis, deep dermal scarring or thick sebaceous skin. - Closed-angle glaucoma or a predisposition to it (for Japan only). - Any known medical condition that may put the participant at increased risk with regard to exposure to BoNT of any serotype (i.e. myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrome, amyotrophic lateral sclerosis, etc.). - Presence of any scars, piercings, or tattoos (including microblading of the eyebrows) in or around the treatment area that have occurred within 6 months prior to baseline, or which in the investigator's opinion, could interfere with evaluations. - Administration of any BoNT (other than the study intervention) into any site of the body and for any indication from 9 months prior to the first study visit until the end of the study. - Treatment with IPN10200 in any prior study. - Use of medications that affect neuromuscular transmission (such as curare-like nondepolarising agents, lincosamides, polymyxins, anticholinesterases) within the past 30 days prior to baseline is prohibited or a longer washout period of at least five half lives might be required, as deemed appropriate by the investigator for long-acting medications. - Use of aminoglycoside antibiotics within the past 30 days prior to baseline are prohibited. Note: Topical use apart from the area of injection would be acceptable. - Use of systemic retinoids within the past 30 days prior to baseline and planned use during the study. Note: Topical retinoids are allowed other than in the areas that will be injected (upper facial area) at the discretion of the investigator. - Any prior treatment with permanent fillers, lifting threads, autologous fat or permanent procedures in the upper face including the GL area. - Administration of any nonpermanent injectables (such as hyaluronic acid, calcium hydroxylapatite, poly-L-lactic acid or polymethyl-methacrylate) for soft tissue augmentation therapy in the GL region within 12 months prior to baseline. - Any prior facial treatment or aesthetic procedures to the upper face including photorejuveBlanktion, vascular or pigment laser or microneedling within the 3 months prior to baseline. - Any prior facial treatment or aesthetic procedures to the upper face involving skin resurfacing (including dermabrasion, laser, or whatever the interventioBlankl technique used) or chemical peel within the past 12 months prior to baseline. - Any planned cosmetic surgery or aesthetic procedures to the upper face during the study and/or any procedures to other parts of the face which in the investigator's opinion, could interfere with evaluations during the study. - Any past surgery in the upper facial line area including GL. - Planned use of concomitant therapy which, in the investigator's opinion, would interfere with the evaluation of the safety or efficacy of the study intervention. Therapy considered necessary for the participant's welfare may be given at the discretion of the investigator. Note: If the permissibility of a specific medication/treatment is in question, the medical monitor will be contacted. - Use of any experimental device within 30 days or use of any treatment with an experimental drug within five times the documented termiBlankl half-life of the respective drug or its metabolites or if the half-life is unknown within 30 days prior to the start of the study (prior to baseline) and during the conduct of the study. - Known positive for hepatitis B antigen, or hepatitis C virus antibody, or for human immunodeficiency virus or a diagnosis of acquired immunodeficiency syndrome. - Clinically diagnosed significant anxiety disorder, or any other significant psychiatric disorder (e.g. depression) that might interfere with the participant's participation in the study. - An inability to substantially lessen GL as determined by the investigator. - Known allergy or hypersensitivity to BoNT or any excipients of IPN10200. - A history of chronic or recreatioBlankl drug abuse as assessed by the investigator. - Any uncontrolled systemic disease or other significant medical condition which would be harmful for the participant to be entered into the study or continue participation. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 中等度から重度の眉間の表情皺 | Moderate to Severe Glabellar Lines | ||
| あり | |||
| Biological: IPN10200 注射液用凍結乾燥粉末の 1 バイアルを、眉間部の複数の部位に局所投与する。 Biological: Placebo 有効成分を含まない賦形剤のみからなる、注射液用凍結乾燥粉末の 1 バイアルを、眉間部の複数の部位に局所投与する。 |
Biological: IPN10200 A single vial of lyophilised powder for solution for injection will be injected locally into several sites across the glabellar region. Biological: Placebo A single vial of lyophilised powder for solution, containing excipients without active substance, will be injected locally into several sites across the glabellar region. |
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| Week 4 における MF 時のILA の結果がベースラインから 2 段階以上改善が認められるかどうか ILA: 最大筋緊張時の眉間の表情皺の重症度及び外観を評価するために用いられる、検証済みの4段階の写真尺度 グレード0=なし、グレード1=軽症、グレード2=中等度、グレード3=重度 |
n improvement of at least 2 grades from baseline at Week 4 on the ILA at MF. ILA: a validated 4-point photographic scale used to assess the severity and appearance of glabellar lines at maximum frown, where grade 0 = "None," grade 1 = "Mild," grade 2 = "Moderate," and grade 3 = "Severe." |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| IPN10200 | |||
| NA | |||
| NA | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Ipsen Innovation（治験国内管理人：ICONクリニカルリサーチ合同会社） | |
| Ipsen Innovation (ICCC: ICON Clinical Research GK) | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| Polaris 治験審査委員会 | Polaris Institutional Review Board | |
| 埼玉県埼玉県川口市本町 4-4-16-301 | 301,4-4-16 Honmachi, Kawaguchi-city, Saitama, Saitama | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07435428 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 適格な研究者は、患者レベルのデータ及び関連する試験文書（治験総括報告書、改訂版を含む治験実施計画書、注釈付き症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書を含む）へのアクセスを申請することができます。 患者レベルのデータは匿名化され、試験文書は、試験参加者のプライバシー保護のために適切に編集された上で提供されます。 | Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, annotated case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of study participants. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）