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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年3月25日
中等度から重度の活動性関節リウマチ患者を対象としてAZD1163 の有効性及び安全性を評価する多施設共同、並行群間比較、第II 相、ランダム化、二重盲検、4 群試験（LaunchPAD-RA）
関節リウマチ患者を対象にAZD1163 の有効性及び安全性を検討する試験
上石　勇二
アストラゼネカ株式会社
Treatment
2
関節リウマチ
募集前
AZD1163
なし
特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年3月25日
jRCT番号 jRCT2031250842

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

中等度から重度の活動性関節リウマチ患者を対象としてAZD1163 の有効性及び安全性を評価する多施設共同、並行群間比較、第II 相、ランダム化、二重盲検、4 群試験（LaunchPAD-RA） Phase II study in participants with moderately-to-severely active rheumatoid Arthritis (RA) to evaluate efficacy and safety of AZD1163.
関節リウマチ患者を対象にAZD1163 の有効性及び安全性を検討する試験 A Multicentre, Parallel-group, Phase II, Randomised, Double-blind, 4 Arm Study to Evaluate Efficacy and Safety of AZD1163 in Participants With Moderately-to-Severely Active Rheumatoid Arthritis (LaunchPAD-RA) (LaunchPAD-RA)

（２）治験責任医師等に関する事項

上石　勇二 Ageishi Yuji
/ アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
/ 大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3600
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
上石　勇二 Ageishi Yuji
アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3600
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
令和8年2月26日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

独立行政法人国立病院機構　東京医療センター

National Hospital Organization Tokyo Medical Center
/

福岡赤十字病院

Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
/

独立行政法人国立病院機構大阪南医療センター

National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
/

株式会社麻生　飯塚病院

Aso Iizuka Hospital

/

独立行政法人国立病院機構　東京医療センター

National Hospital Organization Tokyo Medical Center
/

社会医療法人善仁会　宮崎善仁会病院

Miyazaki Zenjinkai Hospital
/

独立行政法人国立病院機構相模原病院

National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
/

松山赤十字病院

Matsuyama Red Cross Hospital
/

株式会社日立製作所　ひたちなか総合病院

Hitachi, Ltd. Hitachinaka General Hospital
/

社会医療法人宏潤会　だいどうクリニック

Kojunkai Social Medical Corporation Daido Clinic　
/

あずまリウマチ・内科クリニック

Azuma Rheumatology Clinic
/

国家公務員共済組合連合会　横浜南共済病院

Yokohama Minami Kyousai Hospital
/

社会福祉法人　聖隷福祉事業団　総合病院　聖隷浜松病院

Seirei Hamamatsu General Hospital
/

青森県立中央病院

Aomori Prefectural Central Hospital

リウマチ膠原病内科

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

Treatment
2
2026年04月15日
2026年04月15日
2028年08月04日
22
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アルゼンチン/ブラジル/ブルガリア/カナダ/チリ/中国/ドイツ/ハンガリー/メキシコ/ポーランド/南アフリカ/スペイン/ウクライナ/イギリス/米国 Argentina/Brazil/Bulgaria/Canada/Chile/China/Germany/Hungary/Mexico/Poland/South Africa/Spain/Ukraine/the United Kingdom/the United States
- スクリーニングの少なくとも12週間前から、2010年ACR/EULAR分類基準により定義される成人発症のRAと診断されていること。

- 以下により定義される中等度から重度の活動性RAであること。
a. SJC66で腫脹関節数が6関節以上、かつTJC68で圧痛関節数が6関節以上
b. CRPが基準値上限（ULN）を超える

- スクリーニング時にACPA陽性であること。

- 次のいずれかに対する効果不十分、効果消失、または忍容性不良の既往があること。
a. 少なくとも1種類のcsDMARD治療、かつ/または
b. 少なくとも1種類、最大2種類までのTNF阻害薬（TNFi）

- ランダム化日の前までに、少なくとも12週間の治療歴があり、かつランダム化日の前少なくとも4週間は、csDMARDおよび/または皮下投与のTNF阻害薬による治療が安定していること。		 - Diagnosed with adult-onset RA as defined by the 2010 ACR/EULAR classification criteria for at least 12 weeks prior to screening.
- Moderately-to-severely active RA as defined by:
a. >= 6 swollen joints on 66SJC and >= 6 tender joints on 68TJC;
b. CRP > upper limit of normal.

- Have a positive ACPA at screening.

- A history of inadequate response, or loss of response, or intolerance to: a. at least one csDMARD treatment, AND/OR b. At least one and at most 2 TNFi.

- A history of at least 12 weeks treatment and >= 4 weeks stable on a csDMARD and/or SC TNFi prior to the day of randomisation.
- RA の診断を混乱させる可能性のある、他の自己免疫疾患又はその他の疾患の既往または所見があること。なお、RA に二次性シェーグレン症候群を合併している被験者は適格とする。

- 生物学的DMARD（TNF阻害薬を除く）又は分子標的型合成DMARD（tsDMARD）の投与歴がある、又は投与を予定していること。		 - History or evidence of an alternate autoimmune or other condition that could confound the diagnosis of RA. Participants with RA and secondary Sjogren's disease are eligible.

- Have received or planning to receive any biologic DMARDs (except for TNFi) or targeted synthetic DMARDs.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
関節リウマチ Rheumatoid Arthritis
あり
投与群：AZD1163 投与量1参加者は、AZD1163投与量1の皮下（SC）注射を標準治療（csDMARDsまたはTNFi+-csDMARD）と併用し、24週目まで投与を受ける。

薬剤：AZD1163 - 参加者は、24週目まで、標準治療（csDMARDまたはTNFi+-csDMARD）と併用して、3つの異なる用量のAZD1163のいずれかを皮下注射（SC）で投与されます。

投与群：AZD1163 投与量 2 参加者には、24 週目まで、標準治療（csDMARDs または TNFi +/- csDMARD）と併用した AZD1163 投与量 2 の皮下注射が投与されます。

薬剤：AZD1163 - 参加者は、24週目まで、3種類の異なる用量のAZD1163のいずれかを、標準治療（csDMARDまたはTNFi +/- csDMARD標準治療）と組み合わせて皮下注射で投与されます。

投与群：AZD1163 投与量3 参加者は、24週目まで、標準治療（csDMARDs または TNFi +/- csDMARD）と併用した AZD1163 投与量3 の皮下注射を受ける。

薬剤：AZD1163 - 参加者は、24週目まで、3種類の異なる用量のAZD1163のいずれかを、標準治療（csDMARDまたはTNFi +/- csDMARD標準治療）と組み合わせて皮下注射で投与されます。

プラセボ比較：プラセボ

参加者は、24 週目まで、AZD1163 の投与量に合わせたプラセボを、標準治療（csDMARD または TNFi +/- csDMARD）と組み合わせて皮下注射で投与されます。その他：プラセボ - 参加者は、24 週目まで、AZD1163 に合わせたプラセボを、標準治療（csDMARD または TNFi +/- csDMARDSoC）と組み合わせて皮下注射で投与されます。		 Experimental: AZD1163 Dose 1
Participants will receive subcutaneous (SC) injection of AZD1163 Dose 1 in combination with SoC (csDMARDs or TNFi +/- csDMARD) until Week 24.
Drug: AZD1163
- Participants will receive SC injection of one of three different doses of AZD1163 in combination with SoC (csDMARD or TNFi +/- csDMARDSoC) until Week 24.

Experimental: AZD1163 Dose 2
Participants will receive SC injection of AZD1163 Dose 2 in combination with SoC (csDMARDs or TNFi +/- csDMARD) until Week 24.
Drug: AZD1163
- Participants will receive SC injection of one of three different doses of AZD1163 in combination with SoC (csDMARD or TNFi +/- csDMARDSoC) until Week 24.

Experimental: AZD1163 Dose 3
Participants will receive SC injection of AZD1163 Dose 3 in combination with SoC (csDMARDs or TNFi +/- csDMARD) until Week 24.
Drug: AZD1163
- Participants will receive SC injection of one of three different doses of AZD1163 in combination with SoC (csDMARD or TNFi +/- csDMARDSoC) until Week 24.

Placebo Comparator: Placebo
Participants will receive SC injection of placebo matched with AZD1163 dose in combination with SoC (csDMARDs or TNFi +/- csDMARD) until Week 24.
Other: Placebo
- Participants will receive SC injection of placebo matched to AZD1163 in combination with SoC (csDMARD or TNFi +/- csDMARDSoC) until Week 24.
Week 12 における疾患活動性スコア（DAS28-CRP）のベースラインからの変化量［評価時期：Week 12］
Week 12 時のDAS28-CRP のベースラインからの変化量		 Change From Baseline in Disease Activity Score-C-Reactive Protein (DAS28-CRP) at Week 12 [Time Frame: Week 12]
Change from baseline in DAS28-CRP at Week 12.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
AZD1163
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アストラゼネカ株式会社
Astrazeneca K.K

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board
東京都中央区京橋二丁目２番１号 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo
03-6665-0572
soudan@hurecs.org
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07276581
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure YesはAZがIPDの申請を受けていることを示しますが、これはすべての申請が共有されることを意味するものではありません。 Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

（５）全体を通しての補足事項等

第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した
D9640C00003

添付書類（実施計画届出時の添付書類）