臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年3月24日 | ||
| 令和8年3月26日 | ||
| 非典型溶血性尿毒症症候群（aHUS）を対象としたiptacopanの先行第III相試験を完了したaHUS患者を対象に，iptacopanの長期安全性，忍容性，及び有効性を評価する多施設共同，単群，非盲検継続試験 | ||
| aHUS患者を対象としたiptacopanの長期安全性，忍容性，及び有効性の評価 | ||
| 丸山 日出樹 | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| aHUS患者を対象に，iptacopanの長期安全性，忍容性，及び有効性を評価することである。 | ||
| 3 | ||
| 非典型溶血性尿毒症症候群 (aHUS) | ||
| 募集中 | ||
| iptacopan | ||
| なし | ||
| 埼玉医科大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年3月26日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250834 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 非典型溶血性尿毒症症候群（aHUS）を対象としたiptacopanの先行第III相試験を完了したaHUS患者を対象に，iptacopanの長期安全性，忍容性，及び有効性を評価する多施設共同，単群，非盲検継続試験 | A multicenter, single arm, open-label extension study to evaluate the long-term safety, tolerability and efficacy of iptacopan in participants with atypical hemolytic uremic syndrome (aHUS) who have completed a preceding iptacopan phase 3 study in aHUS (CLNP023F12001B) | ||
| aHUS患者を対象としたiptacopanの長期安全性，忍容性，及び有効性の評価 | Evaluate long-term safety, tolerability and efficacy of iptacopan in study participants with aHUS (CLNP023F12001B) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 丸山 日出樹 | Maruyama Hideki | ||
| / | ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | |
| 105-6333 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | |
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku@novartis.com | |||
| 丸山 日出樹 | Maruyama Hideki | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 105-6333 | |||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku@novartis.com | |||
| 令和8年2月24日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 埼玉医科大学病院 |
Saitama Medical University Hospital |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| aHUS患者を対象に，iptacopanの長期安全性，忍容性，及び有効性を評価することである。 | |||
| 3 | |||
| 2026年05月18日 | |||
| 2025年09月18日 | |||
| 2033年04月30日 | |||
| 5 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ブラジル/中国/チェコ/インド | Brazil/China/Czech Republic/India | ||
| 1.本非盲検継続試験へ参加する前に，文書により同意が得られた患者 2.本治験の治験実施スケジュールに従う意思があり，従うことができる患者d 3.「ノバルティス社が治験依頼者である」aHUSを対象としたiptacopanの先行するいずれかの第III相試験の治験薬投与期全体を完了しており，iptacopan治験治療を継続中で，かつ治験責任（分担）医師の判断に基づきiptacopan治験治療でベネフィットを示している患者 4.髄膜炎菌，肺炎球菌，及びインフルエンザ菌に対するワクチン接種歴が最新である患者（すなわち，必要とされる追加接種を各国又は地域のガイドラインに従って受けている患者） |
1.Signed informed consent must be obtained prior to participation in the open label extension study 2.Willing and able to comply with the study Schedule of Activities 3.Participants who have completed the full study treatment period of any prior "Novartis sponsored" iptacopan Phase 3 clinical trial in aHUS, are still on iptacopan study treatment and derive benefit from it as per Investigator's judgement 4.Prior vaccinations against Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae infections should be up to date (i.e., any boosters required should be administered according to local guidelines) |
||
| 1.補体阻害剤の併用投与及びいずれかの併用禁止薬の併用投与を受けている患者 2.患者を危険にさらす可能性があると治験責任（分担）医師が判断する併存疾患又は医学的状態（活動性，全身性の細菌感染，ウイルス感染，若しくは真菌感染又は悪性腫瘍を含むがこれらに限定されない）を有する患者 3.莢膜形成細菌（髄膜炎菌，肺炎球菌，又はインフルエンザ菌等）による活動性感染症を合併しているか，これらの細菌による反復性の侵襲性感染症の既往歴がある患者 4.Iptacopan若しくはその添加剤又は同じ分類の薬剤に対して過敏性の既往歴がある患者 5.妊婦又は授乳婦 6.妊娠可能な女性。妊娠可能な女性とは，生理的に妊娠可能なすべての女性と定義する。ただし，被験薬の投与期間中と被験薬の投与中止後1週間にわたり効果的な避妊法を用いることができる女性は組入れ可とする。 |
1.Concomitant treatment with any complement inhibitor as well as concomitant treatment with any of the prohibited drugs 2.Any comorbidity or medical condition (including but not limited to any active systemic bacterial, viral or fungal infection or malignancy) that, in the opinion of the Investigator could put the participant at risk 3.Active infection or history of recurrent invasive infections caused by encapsulated bacteria such as Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae or Haemophilus influenzae 4.History of hypersensitivity to iptacopan or its excipients or to drugs of similar chemical classes 5.Pregnant or nursing (lactating) women 6.Women of child-bearing potential, defined as all women physiologically capable of becoming pregnant, unless they are using effective methods of contraception during dosing of investigational drug and for 1 week after stopping of investigational drug. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 非典型溶血性尿毒症症候群 (aHUS) | Atypical Hemolytic Uremic Syndrome | ||
| あり | |||
| イプタコパン 200mg | Iptacopan 200 mg | ||
| 治験期間を通した安全性評価（AE / SAE，安全性の臨床検査パラメータ，バイタルサイン及び心電図を含む） | Safety evaluations including AE/SAEs, safety laboratory parameters, vital signs and ECGs through study duration | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| iptacopan | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティスファーマ株式会社 | |
| Novartis Pharma. K.K. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 埼玉医科大学病院治験審査委員会 | Saitama Medical University Hospital Institutional Review Board | |
| 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 | 38 Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama | |
| 049-276-1111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05795140 | |
| Clinical Trials.gov | |
| Clinical Trials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。 本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。 | Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| IRBのメールアドレスなし |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）