臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年3月23日 | ||
| 令和8年3月24日 | ||
| 2型糖尿病患者を対象としたNNC0662-0419週1回皮下投与の有効性及び安全性を評価する用量設定試験(NN9662-8160) | ||
| 2型糖尿病患者を対象としたNNC0662-0419の血糖降下作用を異なる用量で比較する試験 | ||
| 福永 実久 | ||
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | ||
| NNC0662-0419が2型糖尿病の治療に有効であり、安全に使用できるかどうかを明らかにすること。 | ||
| 2 | ||
| 2型糖尿病 | ||
| 募集中 | ||
| NNC0662-0419、セマグルチド | ||
| なし、オゼンピック | ||
| Polaris 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年3月24日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250828 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 2型糖尿病患者を対象としたNNC0662-0419週1回皮下投与の有効性及び安全性を評価する用量設定試験(NN9662-8160) | Efficacy and Safety of Once-weekly Subcutaneous NNC0662-0419 in Participants With Type 2 Diabetes - a Dose-finding Study(NN9662-8160) (NA) |
||
| 2型糖尿病患者を対象としたNNC0662-0419の血糖降下作用を異なる用量で比較する試験 | A research study comparing how well different doses of the medicine NNC0662-0419 lower blood sugar in people with type 2 diabetes (NA) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 福永 実久 | Miku Fukunaga | ||
| / | ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | Novo Nordisk Pharma Ltd. | |
| 100-0005 | |||
| / | 東京都千代田区丸の内2-1-1 | 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo | |
| 0362661000 | |||
| JPHC_clinical_trials@novonordisk.com | |||
| 試験登録 担当者 | Clinical trail information Administorator | ||
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | Novo Nordisk Pharma Ltd. | ||
| 100-0005 | |||
| 東京都千代田区丸の内2-1-1 | 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo | ||
| 0362661000 | |||
| JPHC_clinical_trials@novonordisk.com | |||
| あり | |||
| 令和5年2月27日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 医療法人健清会 那珂記念クリニック |
Naka Kinen Clinic |
|---|---|---|
| / | 医療法人社団純英会 赤井町クリニック |
Akaicho Clinic |
|---|---|---|
| / | 医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック |
Tokyo-Eki Center-building Clinic |
|---|---|---|
| / | 医療法人社団 TKW 草加すぎうら内科クリニック |
Soka Sugiura Internal Medicine Clinic |
|---|---|---|
| / | 医療法人 平心会 ToCROM クリニック |
ToCROM Clinic |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| NNC0662-0419が2型糖尿病の治療に有効であり、安全に使用できるかどうかを明らかにすること。 | |||
| 2 | |||
| 2026年04月17日 | |||
| 2026年04月17日 | |||
| 2027年10月04日 | |||
| 25 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ/クロアチア/ハンガリー/ポーランド/ポルトガル/スロバキア/韓国/スペイン/タイ | United States/Croatia/Hungary/Poland/Portugal/Slovakia/South Korea/Spain/Thailand | ||
| ・男性又は女性（出生時の性別） ・同意取得時点で18歳以上75歳以下の被験者。 ・スクリーニング時のグリコヘモグロビン（HbA1c）が7.0%以上10.0%以下（53 mmol/mol以上86 mmol/mol以下）の被験者（中央検査機関の臨床検査結果に基づく）。 ・大幅な体重減少（ベースライン時の体重の25%超）を達成する意思を有する被験者。 |
-Male or female (sex at birth). -Age 18-75 years (both inclusive) at the time of signing the informed consent. -Glycated haemoglobin (HbA1c) of 7.0-10.0 percent (%) (53-86 millimoles per mole [mmol/mol]) (both inclusive) as assessed by central laboratory at screening. -Willingness to obtain a high weight loss (greater than [>] 25% of weight at baseline). |
||
| ・スクリーニング前90日以内に選択基準に記載されている薬剤以外の糖尿病又は肥満を適応症とする何らかの薬剤による治療を受けた被験者。ただし、短期間（最長で連続14日間）のインスリン治療及び妊娠糖尿病に対するインスリン治療は許容される。 ・コントロール不良で病態が不安定になる可能性がある糖尿病網膜症又は黄斑症を有する被験者。無散瞳デジタル眼底カメラを使用しない場合は、薬剤により散瞳させる必要がある。 ・Clarkeの質問票に基づき、無自覚性低血糖と判断される被験者（治験責任医師の判断による）。 |
-Treatment with any medication for the indication of diabetes or obesity other than stated in the inclusion criteria within 90 days before screening. However, short term insulin treatment for a maximum of 14 consecutive days and prior insulin treatment for gestational diabetes are allowed. -Uncontrolled and potentially unstable diabetic retinopathy or maculopathy. Pharmacological pupil-dilation is a requirement unless using a digital fundus photography camera specified for non-dilated examination. -Known hypoglycaemic unawareness as indicated by the investigator according to Clarke's Questionnaire. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 未満 | 75age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 2型糖尿病 | Type 2 diabetes | ||
| あり | |||
| 薬剤：NNC0662-0419 NNC0662-0419を皮下投与。 薬剤：セマグルチド セマグルチドを皮下投与。 薬剤：プラセボ プラセボを皮下投与。 |
Drug: NNC0662-0419 NNC0662-0419 will be administered subcutaneously. Drug: Semaglutide Semaglutide will be administered subcutaneously. Drug: Placebo Placebo will be administered subcutaneously. |
||
| ・HbA1cの変化量（16週） ［期間：ベースライン（0週）から16週］［単位：%ポイント］ ・HbA1cの変化量（28週） ［期間：ベースライン（0週）から28週］［単位：%ポイント］ ・HbA1cの変化量（40週） ［期間：ベースライン（0週）から40週］［単位：%ポイント］ |
-Change in glycated haemoglobin (HbA1c) (week 16) [Time Frame: From baseline (week 0) to week 16]-Measured as percentage-point (%-point). -Change in HbA1c (week 28) [Time Frame: From baseline (week 0) to week 28]-Measured as %-point. -Change in HbA1c (week 40) [Time Frame: From baseline (week 0) to week 40]-Measured as %-point. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| NNC0662-0419 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| セマグルチド | |||
| オゼンピック | |||
| 23000AMX00443000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | |
| Novo Nordisk Pharma Ltd. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| Polaris 治験審査委員会 | Polaris Institutional Review Board | |
| 埼玉県川口市本町4-4-16-301 | 4-4-16-301, Hon-cho, Kawaguchi-shi, Saitama | |
| 042-648-5551 | ||
| polaris-irb@eps.co.jp | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07415954 | |
| Clinical Trials.gov | |
| Clinical Trials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| Novonordiskのdisclosure commitment に沿ってNovonordisk-trials.comにて対応する。 | According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）