jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年3月23日
転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象としてBMS-986365と治験担当医師が選択するドセタキセル又は2剤目のアンドロゲン受容体経路阻害薬（ARPI）による治療法を比較する第3相、2パート、ランダム化、非盲検、アダプティブ試験－rechARge
転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象にBMS-986365と治験担当医師が選択する治療法を比較する第3相試験
Vuillemin　Antoine Thiery
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象として、BMS-986365投与の有効性と安全性を治験担当医師が選択する治療と比較評価する。
3
転移性去勢抵抗性前立腺がん
募集前
BMS-986365
なし
国立研究開発法人 国立がん研究センター 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年3月19日
jRCT番号 jRCT2031250827

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象としてBMS-986365と治験担当医師が選択するドセタキセル又は2剤目のアンドロゲン受容体経路阻害薬（ARPI）による治療法を比較する第3相、2パート、ランダム化、非盲検、アダプティブ試験－rechARge A Phase 3, Two-part, Randomized, Open-label, Adaptive Study Comparing BMS-986365 versus Investigator's Choice of Therapy Comprising Either Docetaxel or Second Androgen Receptor Pathway Inhibitor (ARPI), in Participants with Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (mCRPC) - rechARge
転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象にBMS-986365と治験担当医師が選択する治療法を比較する第3相試験 A Phase 3 Study Comparing BMS-986365 versus Investigator's Choice of Therapy in Participants
with Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (CA0711000)

（２）治験責任医師等に関する事項

Vuillemin　Antoine Thiery Vuillemin Thiery Antoine
/ ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb
100-0004
/ 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-093-507
mg-jp-clinical_trial@bms.com
Vuillemin　Antoine Thiery Vuillemin Thiery Antoine
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb
100-0004
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-093-507
MG-JP-RCO-JRCT@bms.com
なし

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

千葉県

千葉県

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象として、BMS-986365投与の有効性と安全性を治験担当医師が選択する治療と比較評価する。
3
2026年07月01日
2026年07月01日
2029年02月28日
960
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
米国/英国/トルコ/台湾/スイス/スウェーデン/スペイン/スロバキア/ルーマニア/ポーランド/韓国/イタリア/アイルランド/インド/ドイツ/フランス/デンマーク/チェコ共和国/中国/チリ/カナダ/ブラジル/オーストリア/オーストラリア/アルゼンチン United States/United Kingdom/Turkey/Taiwan/Switzerland/Sweden/Spain/Slovakia/Romania/Poland/South Korea/Italy/Ireland/India/Germany/France/Denmark/Czech Republic/China/Chile/Canada/Brazil/Austria/Australia/Argentina
・小細胞癌または神経内分泌系の特徴を伴わない前立腺腺癌であることが、組織学的または細胞学的に確認されている
・放射性核種骨シンチグラフィーによる骨病変、及び／又はコンピュータ断層撮影／磁気共鳴画像法（CT／MRI）による軟部組織病変によって記録された、転移性疾患の現在の証拠を有している
・前立腺癌に起因する症状が無症状又は軽度であり、Brief Pain Inventory‑Short Form（BPI‑SF）のスコアが4未満である
・アンドロゲン受容体経路阻害薬（アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミド、又はダロルタミド）による前治療を受けている		 Participants must have histologic or cytologic confirmation of adenocarcinoma of the prostate without small cell or neuro-endocrine features.
Participants must have current evidence of metastatic disease documented by either bone lesions on radionuclide bone scan and/or soft tissue lesions on computed tomography/magnetic resonance imaging (CT/MRI).
Participants must be asymptomatic or mildly symptomatic from prostate cancer with score on Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) that must be < 4.
Participants must have had previous treatment with an androgen receptor pathway inhibitor (abiraterone, enzalutamide, apalutamide, or darolutamide).
・心機能障害又は臨床的に重要な心疾患を有していてはならない
・脳転移を有していてはならない
・肝転移を有していてはならない
・テクネチウム99m（Tc‑99m）放射性核種骨シンチグラフィーにおいてスーパー・スキャンを呈する被験者は除外
・その他、プロトコルに規定された組入れ／除外基準が適用される		 Participants must not have impaired cardiac function or clinically significant cardiac disease.
Participants must not have any brain metastasis.
Participants must not have any liver metastasis.
Participants with superscan on technetium-99m (Tc-99m) radionuclide bone scans.
Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性 Male
転移性去勢抵抗性前立腺がん Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer
あり
・Part 1：BMS-986365の2つの用量を決められた用法にて投与。またはアビラテロン＋プレドニゾロン、エンザルタミド、ドセタキセル＋プレドニゾロンを決められた用法用量にて投与。
・Part 2-J：Part 1の解析により選択された用量のBMS-986365を決められた用法にて投与。
・Part 2：Part 1の解析により選択された用量のBMS-986365を決められた用法にて投与。またはアビラテロン＋プレドニゾロン、エンザルタミド、ドセタキセル＋プレドニゾロンを決められた用法用量にて投与。		 Part 1:BMS-986365 will be administered at two dose levels according to the specified dosing regimen, or abiraterone plus prednisolone, enzalutamide, or docetaxel plus prednisolone will be administered according to the specified dosage and administration.
Part 2-J:BMS-986365 at the dose selected based on the analysis of Part 1 will be administered according to the specified dosing regimen.
Part 2:BMS-986365 at the dose selected based on the analysis of Part 1 will be administered according to the specified dosing regimen, or abiraterone plus prednisolone, enzalutamide, or docetaxel plus prednisolone will be administered according to the specified dosage and administration.
画像診断による無増悪生存期間（rPFS） Radiographic progression-free survival (rPFS)
全生存期間（OS） Overall Survival (OS)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
BMS-986365
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償）

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
Bristol-Myers Squibb

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立研究開発法人 国立がん研究センター 治験審査委員会 National Cancer Center IRB
東京都中央区築地5丁目1番1号 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo
03-3542-2511
ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06764485
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）