臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年3月23日 | ||
| 多発性硬化症の成人患者を対象としたfrexalimabの皮下投与の薬物動態、安全性及び有効性を静脈内投与と比較検討するランダム化、第III相、非盲検試験 |
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| 多発性硬化症の成人患者を対象としたfrexalimab皮下投与を静脈内投与と比較する非劣性試験 |
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| 小原 健太郎 | ||
| サノフィ株式会社 | ||
| 本治験の目的は、再発性多発性硬化症及び再発を伴わない二次性進行型多発性硬化症を有する被験者（組入れ時点で18～60歳）を対象に、frexalimabの4週間に1回（Q4W）の皮下（SC）投与をfrexalimab Q4Wの静脈内（IV）投与と比較評価することである。 パートAとパートBの治験薬投与期間は合計48週間（12か月）である。任意のパートCは、frexalimabの長期安全性試験開始まで継続する。治験薬投与終了後の追跡調査期間は（投与中止の場合）6か月とする。 予定来院（パートA及びB）回数は、frexalimab SC又はIV投与を受ける被験者でそれぞれ17回又は11回であり、パートAではWeek 4からWeek 24まで毎月、パートBでは1～3か月ごと、その後パートCでは6か月ごとに来院する。治験終了前に投与を中止した被験者は、追加の3回の追跡調査来院を実施する。 |
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| 3 | ||
| 多発性硬化症 | ||
| 募集前 | ||
| Frexalimab（SAR441344）、MRI造影剤 | ||
| なし、指定なし | ||
| 承認後記載 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年3月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250826 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 多発性硬化症の成人患者を対象としたfrexalimabの皮下投与の薬物動態、安全性及び有効性を静脈内投与と比較検討するランダム化、第III相、非盲検試験 |
A randomized, Phase 3, open-label study to investigate pharmacokinetics, safety, and efficacy of subcutaneous compared to intravenous frexalimab in adult participants with multiple sclerosis |
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| 多発性硬化症の成人患者を対象としたfrexalimab皮下投与を静脈内投与と比較する非劣性試験 |
Non-inferiority study of frexalimab subcutaneous administration compared to intravenous administration in adult participants with multiple sclerosis |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 小原 健太郎 | Obara Kentaro | ||
| / | サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | |
| 163-1488 | |||
| / | 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | |
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 臨床試験情報 窓口 | Clinical Study Unit | ||
| サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | ||
| 163-1488 | |||
| 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | ||
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 宇多野病院 |
National Hospital Organization Utano National Hospital |
|---|---|---|
| / | 一般財団法人 脳神経疾患研究所附属南東北医療クリニック |
Southern Tohoku Medical Clinic |
|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属病院 |
Iwate Medical University Hospital |
|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|---|---|---|
| / | 東松山市立市民病院 |
Higashimatsuyama Municipal Hospital |
|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター |
National Center of Neurology and Psychiatry |
|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 北海道医療センター |
NHO Hokkaido Medical Center |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の目的は、再発性多発性硬化症及び再発を伴わない二次性進行型多発性硬化症を有する被験者（組入れ時点で18～60歳）を対象に、frexalimabの4週間に1回（Q4W）の皮下（SC）投与をfrexalimab Q4Wの静脈内（IV）投与と比較評価することである。 パートAとパートBの治験薬投与期間は合計48週間（12か月）である。任意のパートCは、frexalimabの長期安全性試験開始まで継続する。治験薬投与終了後の追跡調査期間は（投与中止の場合）6か月とする。 予定来院（パートA及びB）回数は、frexalimab SC又はIV投与を受ける被験者でそれぞれ17回又は11回であり、パートAではWeek 4からWeek 24まで毎月、パートBでは1～3か月ごと、その後パートCでは6か月ごとに来院する。治験終了前に投与を中止した被験者は、追加の3回の追跡調査来院を実施する。 |
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| 3 | |||
| 2026年04月01日 | |||
| 2026年03月01日 | |||
| 2028年11月30日 | |||
| 160 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国 | United States | ||
| 被験者は、以下に記載するグループA又はBの基準のいずれかに合致し、該当するグループの全ての選択基準を満たさなければならない。 グループA（再発性多発性硬化症［RMS］） - 同意説明文書への署名時の年齢が18歳以上55歳以下の被験者。 - RMSと診断されていること。 - 初回来院（スクリーニング来院）時の総合障害度評価尺度（EDSS）スコアが5.5以下であること。 - スクリーニング前に以下のうち少なくとも1つに該当する被験者： - - 過去1年以内に記録により証明された再発が1回以上認められた、又は - - 過去2年以内に記録により証明された再発が2回以上認められた、又は - - 過去1年以内に記録により証明されたガドリニウム造影磁気共鳴画像（MRI）での病変が1つ以上認められた。 グループB（再発を伴わない二次性進行型多発性硬化症［nrSPMS］） - 2017年改訂版McDonald診断基準に従って過去に再発寛解型多発性硬化症（RRMS）と診断されていること。 - 同意説明文書への署名時の年齢が18歳以上60歳以下の被験者。 - 二次性進行型多発性硬化症（SPMS）と診断されていること。 - スクリーニング前12か月間に観察された障害進行を記したエビデンスを有すること。 - 少なくとも24か月間、臨床的再発が認められないこと。 - 初回来院（スクリーニング来院）時のEDSSスコアが3.0ポイント以上6.5ポイント以下であること。 グループA及びグループBの被験者は、以下の基準も全て満たす場合のみ、本治験への組入れに適格である。 - 被験者が用いる避妊方法は、臨床試験参加者の避妊方法に関する各国の規制要件に合致していなければならない。 |
The participant must qualify for inclusion per either Group A or B criteria as detailed below, meeting all the inclusion criteria of the applicable group: Group A (relapsing multiple sclerosis [RMS]) - The participant must be 18 to 55 years of age, inclusive, at the time of signing the informed consent. - The participant must have been diagnosed with RMS. - The participant must have an Expanded Disability Status Scale (EDSS) score of <=5.5 at the first visit (Screening Visit). - The participant must have at least 1 of the following prior to screening: - - >=1 documented relapse within the previous year OR - - >=2 documented relapses within the previous 2 years, OR - - >=1 documented gadolinium enhancing lesion on a magnetic resonance imaging (MRI) scan within the previous year. Group B (nonrelapsing secondary progressive multiple sclerosis [nrSPMS]) - Participant must have a previous diagnosis of relapse-remitting multiple sclerosis (RRMS) in accordance with the 2017 revised McDonald criteria. - The participant must be 18 to 60 years of age, inclusive, at the time of signing the informed consent. - The participant must have a current diagnosis of secondary progressive multiple sclerosis (SPMS). - The participant must have documented evidence of disability progression observed during the 12 months before screening. - The participant must have an absence of clinical relapses for at least 24 months. - The participant must have an EDSS score between 3.0 and 6.5 points, inclusive, at the first visit (Screening Visit). Participants from Group A and Group B are eligible to be included in the study only if all of the following criteria also apply: - Contraceptive use by men and women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. |
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| - 一次性進行型多発性硬化症（MS）と診断された被験者。 - 感染症の既往歴又は感染症のリスクがある被験者。 - スクリーニング来院前28日以内の発熱。 - 精神障害又は薬物乱用のある被験者。 - 血栓塞栓性事象の既往歴、臨床的所見、疑い又は意義のあるリスク、心筋梗塞、脳卒中、及び／又は抗リン脂質抗体症候群を有する被験者、並びに抗血栓療法を必要とする被験者。 - スクリーニング時の免疫グロブリン（Ig）濃度（IgG及び／又はIgM）が基準範囲下限（LLN）未満と定義する低γグロブリン血症を現在有する、又は原発性低γグロブリン血症の既往歴がある者。 - MS症状に類似する可能性がある疾患の存在又は既往歴。 - MRI検査が禁忌の被験者。 上記の情報以外にも、治験参加に関連する条件がありますことを予めご了承ください。 |
- The participant has been diagnosed with primary progressive multiple sclerosis (MS). - The participant has a history of infection or may be at risk for infection. - Fever within 28 days of the Screening Visit. - Presence of psychiatric disturbance or substance abuse. - History, clinical evidence, suspicion or significant risk for thromboembolic events, as well as myocardial infarction, stroke, and/or antiphospholipid syndrome and any participants requiring antithrombotic treatment. - Current hypogammaglobulinemia defined by immunoglobulin (Ig) levels (IgG and/or IgM) below the lower limit of normal (LLN) at screening or a history of primary hypogammaglobulinemia. - A history or presence of disease that can mimic MS symptoms. - The participant has a contraindication for MRI. The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 60歳 以下 | 60age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 多発性硬化症 | Multiple sclerosis | ||
| あり | |||
| 薬剤：Frexalimab（SAR441344） 剤形：注射液、 投与経路：皮下（SC）投与 薬剤：Frexalimab（SAR441344） 剤形：注射用濃縮液、 投与経路：静脈内（IV）投与 薬剤：MRI造影剤 投与経路：IV投与 投与群： 被験薬群：Frexalimab SC（適切なトレーニングを受け、被験者と治験責任［分担］医師の同意が得られれば、パートBの開始時から治験用SC投与用frexalimabインジェクター［OBDS］を介した自宅での自己投与が許容される。） - 治験介入：Frexalimab、MRI造影剤 被験薬群：Frexalimab IV - 治験介入：Frexalimab、MRI造影剤 |
Drug: Frexalimab (SAR441344) Pharmaceutical form: Solution for injection Route of administration: subcutaneous (SC) injection Drug: Frexalimab (SAR441344) Pharmaceutical form: Concentrate for solution for infusion Route of administration: intravenous (IV) infusion Drug: MRI contrast-enhancing preparations Route of administration: IV injection" Study Arms: Experimental: Frexalimab SC (home self-administration via on-body delivery system (OBDS), is allowed from the beginning of Part B after appropriate training and participant and Investigator agreement.) - Interventions: Frexalimab, MRI contrast-enhancing preparations Experimental: Frexalimab IV - Interventions: Frexalimab, MRI contrast-enhancing preparations |
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| 1. Week（W）20～W24における曲線下面積（AUCW20-W24） ［評価期間：Week 24まで］ 2. 定常状態のトラフ濃度（Ctrough,SS） ［評価期間：Week 24まで］ |
1. Area under the curve over the interval Week (W) 20 to W24 (AUCW20-W24) [Time Frame: Until Week 24] 2. Trough concentration at steady state (Ctrough,SS) [Time Frame: Until Week 24] |
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| 1. 経時的な血漿中frexalimab濃度 ［評価期間：Week 24まで］ 2. 薬物動態パラメータ：最高濃度（Cmax） ［評価期間：Week 24まで］ 3. 薬物動態パラメータ：Cmaxまでの時間（Tmax） ［評価期間：Week 24まで］ 4. 治験期間中の有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、治験薬の投与中止に至ったAE、特に注目すべき有害事象（AESI）、臨床検査の臨床的に重要な可能性のある異常（PCSA）、及びバイタルサイン ［評価期間：Week 96まで］ 5. 経時的な抗薬物抗体（ADA）の発現割合 ［評価期間：Week 96まで］ 6. W12及びW24でのカドリニウム造影T1強調病変の合計数 ［評価期間：Week 12及びWeek 24］ |
1. Frexalimab plasma concentrations over time [Time Frame: Until Week 24] 2. Pharmacokinetic parameters: maximum concentration (Cmax) [Time Frame: Until Week 24] 3. Pharmacokinetic parameters: time to Cmax (Tmax) [Time Frame: Until Week 24] 4. Adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), AEs leading to permanent study intervention discontinuation, adverse event of special interest (AESIs), and potentially clinically significant abnormalities (PCSAs) in laboratory tests, and vital signs during the study period [Time Frame: Until Week 96] 5. Incidence of antidrug antibodies (ADAs) over time [Time Frame: Until Week 96] 6. Total number of gadolinium enhancing T1 lesions at W12 and W24 [Time Frame: At Week 12 and Week 24] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Frexalimab（SAR441344） | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| MRI造影剤 | |||
| 指定なし | |||
| 指定なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| サノフィ株式会社 | |
| Sanofi K.K. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 承認後記載 | After approval | |
| 東京都承認後記載 | After approval, Tokyo | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07325292 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2024-519304-28 | |
| CTIS | |
| CTIS |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした研究者が被験者レベルデータや試験関連文書（試験総括報告書、試験実施計画書、症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書等）へのアクセスを要求することは可能である。試験参加者のプライバシーを守るため、被験者レベルデータは匿名化され、試験関連文書の一部記載は削除される。サノフィ社の臨床試験データ共有に関する基準、対象試験、及びアクセス申請方法に関する詳細は、https://vivli.orgを参照のこと。 | Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 治験実施計画書番号：EFC18098 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）