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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年3月19日
KRAS G12C 変異陽性の進行固形がん患者を対象に MK-1084を単独投与及びセツキシマブと併用投与する第Ⅱ相、非盲検、多施設共同、臓器横断的試験（KANDLELIT-014）
MK-1084の臓器横断的試験
藤田　伴子
MSD株式会社
KRAS G12C変異陽性の進行固形がん患者を対象に、MK-1084を単独投与及びセツキシマブと併用投与した際の有効性及び安全性を評価する。
2
KRAS G12C 変異陽性の進行固形がん
募集前
MK-1084、セツキシマブ
非該当、アービタックス注射液100mg/アービタックス注射液500mg
公益財団法人がん研究会 有明病院 治験倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年3月19日
jRCT番号 jRCT2031250825

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

KRAS G12C 変異陽性の進行固形がん患者を対象に MK-1084を単独投与及びセツキシマブと併用投与する第Ⅱ相、非盲検、多施設共同、臓器横断的試験（KANDLELIT-014）
 A Phase 2, Open-Label, Multicenter, Tumor-agnostic Study of MK-1084 as Monotherapy and in Combination with Cetuximab, in Participants with KRAS G12C-Mutant, Advanced Solid Tumors (KANDLELIT-014)
MK-1084の臓器横断的試験 MK-1084 Tumor-agnostic Study

（２）治験責任医師等に関する事項

藤田　伴子 Fujita Tomoko
/ MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
/ 東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@msd.com
MSDJRCT問合せ窓口　 MSDJRCT inquiry mailbox
MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@msd.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital
/

国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East
/

地方独立行政法人神奈川県立病院機構　神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center
/

公益財団法人がん研究会　有明病院

Cancer Institute Hospital of JFCR
/

地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

KRAS G12C変異陽性の進行固形がん患者を対象に、MK-1084を単独投与及びセツキシマブと併用投与した際の有効性及び安全性を評価する。
2
2026年04月08日
2026年05月01日
2032年04月09日
10
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
オーストラリア/カナダ/チリ/中国/デンマーク/フランス/ドイツ/ギリシャ/イスラエル/イタリア/ノルウェー/ポーランド/韓国/スペイン/スウェーデン/トルコ/英国/米国 Australia/Canada/Chile/China/Denmark/France/Germany/Greece/Israel/Italy/Norway/Poland/ S. Korea/Spain/Sweden/Turkiye/UK/USA
・大腸癌以外の切除不能な局所進行又は転移性固形がんを有し、標準的な全身療法の実施中若しくは実施後に進行が認められた、又は十分な治療選択肢がない治験参加者。
・腫瘍にKRAS G12C変異が認められる治験参加者。		 - Has locally advanced unresectable or metastatic solid tumor malignancy other than colorectal cancer and has progressed on, or following, standard of care systemic treatment
- Has a tumor that demonstrates the presence of Kirsten rat sarcoma (KRAS) G12C mutation
・コントロール不良の重大な心血管疾患又は脳血管疾患を有する治験参加者。
・過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する治験参加者。
・活動性の中枢神経系への転移、癌性髄膜炎又は原発性脳腫瘍を有する治験参加者。
・全身性の治療を必要とする、治験実施計画書で許容されていない活動性の感染症を有する治験参加者。
・大手術から十分に回復していない治験参加者、又は手術による合併症が継続している治験参加者。		 - Has uncontrolled, significant cardiovascular disease or cerebrovascular disease
- Has known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years
- Has known active central nervous system metastases and/or carcinomatous meningitis and/or primary brain tumors
- Has active infection, other than those permitted per protocol, requiring systemic therapy
- Has not adequately recovered from major surgery or has ongoing surgical complications
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
KRAS G12C 変異陽性の進行固形がん KRAS G12C-Mutant Advanced Solid Tumors
あり
投与群1
・MK-1084 経口投与、投与中止基準に該当するまで
投与群2
・MK-1084 経口投与、投与中止基準に該当するまで
・セツキシマブ500 mg/m2 静脈内投与（IV） Q2W、投与中止基準に該当するまで		 Experimental Arm: MK-1084
-MK1084 oral until any of the criteria for discontinuation of study intervention are met.

Experimental Arm: MK-1084 + Cetuximab
-MK1084 oral until any of the criteria for discontinuation of study intervention are met.
-Cetuximab intravenous (IV) infusion once every 2 weeks (Q2W)
until any of the criteria for discontinuation of study intervention are met.
・奏効率（ORR）
・有害事象
・有害事象による治験薬等の投与中止		 -ORR
-AEs
-Study intervention discontinuations due to AEs
・無増悪生存期間（PFS）
・奏効期間（DOR）
・全生存期間（OS）		 -PFS
-DOR
-OS

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
MK-1084
非該当
なし
医薬品
適応外
セツキシマブ
アービタックス注射液100mg/アービタックス注射液500mg
22000AMX01771000/30500AMX00233000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

MSD株式会社
MSD K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

公益財団法人がん研究会 有明病院 治験倫理審査委員会 Cancer Institute Hospital of JFCR Institutional Review Board
東京都江東区有明3-8-31 3-8-31 Ariake, Koto-ku,, Tokyo
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07209111
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttps://engagezone.msd.com/に掲載しております。(DataSharing Application→View our procedure on access to Clinical Trial Data（リンクを開く）)MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@msd.com）にて英語で申請してください。 https://engagezone.msd.com/

（５）全体を通しての補足事項等

MK-1084-014
IRBの電話番号／電子メールアドレスについて、施設確認の結果、情報として無い

添付書類（実施計画届出時の添付書類）