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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年3月19日
LIGHTBEAM-U01サブ試験01A：血液がん又は固形がんを有する小児及び若年成人治験参加者を対象にMK-2140の安全性及び有効性を評価する第Ⅰ／Ⅱ相サブ試験
小児及び若年成人治験参加者を対象とするMK-2140の第Ⅰ／Ⅱ相試験
藤田　伴子
MSD株式会社
血液がん又は固形がんを有する小児及び若年成人治験参加者を対象にMK-2140の安全性及び有効性を評価する。
1-2
B細胞性急性リンパ性白血病（B-ALL）、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）／バーキットリンパ腫又は神経芽腫を有する小児患者、並びにユーイング肉腫を有する小児及び若年成人患者
募集前
MK-2140
CTN記載なし
国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年3月19日
jRCT番号 jRCT2031250824

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

LIGHTBEAM-U01サブ試験01A：血液がん又は固形がんを有する小児及び若年成人治験参加者を対象にMK-2140の安全性及び有効性を評価する第Ⅰ／Ⅱ相サブ試験 LIGHTBEAM-U01 Substudy 01A: A Phase 1/2 Substudy to Evaluate the Safety and Efficacy of Zilovertamab Vedotin in Pediatric and Young Adult Participants With Hematologic Malignancies or Solid Tumors
小児及び若年成人治験参加者を対象とするMK-2140の第Ⅰ／Ⅱ相試験 Phase 1/2 Study of Zilovertamab Vedotin in Pediatric and Young Adult Participants

（２）治験責任医師等に関する事項

藤田　伴子 Fujita Tomoko
/ MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
/ 東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@msd.com
MSDJRCT問合せ窓口　 MSDJRCT inquiry mailbox
MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@msd.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

血液がん又は固形がんを有する小児及び若年成人治験参加者を対象にMK-2140の安全性及び有効性を評価する。
1-2
2026年06月26日
2026年06月26日
2029年03月31日
3
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
アメリカ合衆国/ベルギー/チェコ共和国/デンマーク/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/イタリア/オランダ/スペイン/スウェーデン/イギリス/イスラエル/トルコ/ブラジル/チリ/コロンビア/メキシコ/韓国/台湾/カナダ United States of America/Belgium/Czechia/Denmark/France/Germany/Greece/Hungary/Italy/Netherlands/Spain/Sweden/United Kingdom/Israel/Turkiye/Brazil/Chile/Colombia/Mexico/Korea/Taiwan/Canada
血液がんの場合：世界保健機関（WHO）のリンパ系組織の新生物分類に基づきB前駆細胞性ALL又はDLBCL／バーキットリンパ腫と確定診断された者。
固形がんの場合：組織学的に神経芽腫又はユーイング肉腫と確定診断された者。		 For hematological malignancies: Confirmed diagnosis of B-precursor B-cell acute lymphoblastic leukemia (B-ALL) or Diffuse large B-cell lymphoma(DLBCL)/Burkitt lymphoma according to World Health Organization (WHO) classification of neoplasms of the lymphoid tissues.
For solid tumor malignancies: Histologically confirmed diagnosis of Neuroblastoma or Ewing sarcoma.
・固形臓器移植歴がある者。
・臨床的に重要な（すなわち、活動期にある）心血管系疾患を有する者。
・肝硬変の既往を有する者。
・Grade 1を超える末梢性ニューロパチーが持続中である者。
・脱髄型シャルコー・マリー・トゥース病を有する者。
・ダウン症候群と診断された者。
・Gradeを問わず移植片対宿主病（GVHD）が持続中である、又はGVHDに対する全身治療若しくは予防投与を受けている者。
・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染歴を有する者。
・試験介入の薬剤の成分のいずれかが禁忌である又は過敏症を有する者。
・初回の試験介入前4週間以内に放射線療法を受けた。放射線療法に関連した全ての毒性から回復していること。
・コルチコステロイドの慢性投与（プレドニゾロン換算10 mg/日超）を施行中の者。プレドニゾロン換算用量は1コース1日目の4週間以上前から一定である必要がある。
・初回の試験介入前7日以内に強力なチトクロムP450（CYP）3A4阻害薬の投与を受けた、若しくは初回の試験介入前14日以内に強力なCYP3A4誘導薬の投与を受けた、又は試験介入期間中及び最終投与後30日以内に強力なCYP3A4阻害薬又は誘導薬を継続的に使用する必要が生じることが予想される者。
・初回の試験介入前4週間以内に全身性抗腫瘍療法（治験段階の薬剤を含む）による前治療歴を有する者（予防目的の髄腔内化学療法及び／又はステロイド／ヒドロキシウレアによる細胞減少療法を除く）。
・初回の試験介入前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた者。不活化ワクチンであれば許容される。
・試験介入の開始前4週間以内に治験段階の他の薬剤又は治験用の医療機器を用いた者。
・過去1年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する者。
・全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する者。
・B型肝炎の既往、又は活動性のC型肝炎を有する者。
・大手術から十分に回復していない又は手術による合併症が継続している者。		 - History of solid organ transplant.
- Clinically significant (ie, active) cardiovascular disease.
- Known history of liver cirrhosis.
- Ongoing Grade >1 peripheral neuropathy.
- Demyelinating form of Charcot-Marie-Tooth disease.
- Diagnosed with Down syndrome.
- Ongoing graft-versus-host disease (GVHD) of any grade or receiving systemic GVHD treatment or prophylaxis.
- History of human immunodeficiency virus (HIV) infection.
- Contraindication or hypersensitivity to any of the study intervention components.
- Received prior radiotherapy within 4 weeks of start of study intervention. Participants must have recovered from all radiation-related toxicities.
- Ongoing, chronic corticosteroid therapy (exceeding 10 mg daily of prednisone equivalent). Prednisone equivalent dosing must have been stable for at least 4 weeks before Cycle 1 Day 1 (C1D1).
- Received a strong cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) inhibitor within 7 days or a strong CYP3A4 inducer within 14 days before the start of study intervention or expected requirement for chronic use of a strong CYP3A4 inhibitor or inducer during the study intervention period and for 30 days after the last dose of study intervention
- Received prior systemic anticancer therapy including investigational agents within 4 weeks before the first dose of study intervention (except for prophylactic intrathecal chemotherapy and/or cytoreductive therapy with steroids/hydroxyurea).
- Received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention. Administration of killed vaccines is allowed.
- Has received an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks prior to study intervention administration.
- Known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 1 year.
- Active infection requiring systemic therapy.
- Known history of Hepatitis B or known active Hepatitis C virus infection.
- Participants who have not adequately recovered from major surgery or have ongoing surgical complications.
0歳 6ヶ月 以上 0age 6month old over
25歳 以下 25age old under
男性・女性 Both
B細胞性急性リンパ性白血病（B-ALL）、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）／バーキットリンパ腫又は神経芽腫を有する小児患者、並びにユーイング肉腫を有する小児及び若年成人患者 In participants with B-ALL, DLBCL/Burkitt lymphoma, Neuroblastoma or Ewing sarcoma
あり
MK-2140を21日間の各コース1日目（3週間ごと）に点滴静注により漸増投与する。 Participants receive escalating doses of zilovertamab vedotin via intravenous (IV) infusion on Day 1 of each 21-day cycle (every 3 weeks).
パート1：
・用量制限毒性
・有害事象
・有害事象による試験介入の投与中止
・有害事象による用量変更
パート1及びパート2：
・B-ALLに対する奏効
・DLBCL／バーキットリンパ腫、ユーイング肉腫及び神経芽腫に対する奏効		 Part 1:
- Dose-limiting toxicity
- AEs
- Discontinuation of study intervention due to AEs
- Dose modification due to AEs
Part 1 and Part 2:
- Objective Response (OR) for participants with B-ALL
- OR for participants with DLBCL/Burkitt lymphoma, Neuroblastoma, and Ewing sarcoma
パート1及びパート2：
・薬物動態パラメータ
・抗薬物抗体（ADA）
・奏効期間（DOR）
・MK-2140の投与中に移植／キメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）療法に適格となった治験参加者の割合
パート2：
・有害事象
・有害事象による試験介入の投与中止
・有害事象による用量変更		 Part 1 and Part 2:
- Pharmacokinetics (PK) parameters
- Antidrug Antibodies (ADAs)
- Duration of Response (DOR)
- The proportion of participants by tumor type who become eligible for transplant/CAR-T while on treatment with zilovertamab vedotin
Part 2:
- AEs
- Discontinuation of study intervention due to AEs
- Dose modification due to AEs

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
MK-2140
CTN記載なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

MSD株式会社
MSD K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Ctr IRB#2-j
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06395103
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttps://engagezone.msd.com/に掲載しております。(DataSharing Application→View our procedure on access to Clinical Trial Data（リンクを開く）)MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@msd.com）にて英語で申請してください。 https://engagezone.msd.com/

（５）全体を通しての補足事項等

9999-01A

添付書類（実施計画届出時の添付書類）