臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年3月18日 | ||
| 令和8年3月30日 | ||
| 進行前立腺癌を対象とした JNJ-87189401（PSMA-CD28 二重特異性抗体）と JNJ-78278343（KLK2-CD3 二重特異性抗体）の併用による第1相試験 | ||
| 進行前立腺癌を対象とした JNJ-87189401とJNJ-78278343の併用による試験 | ||
| アダチ ヤヨイ | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| 本治験の目的は，進行前立腺癌患者を対象に，JNJ-87189401とJNJ-78278343の併用投与（パート1：用量漸増）の第2相試験推奨レジメン（RP2R）を決定し，さらにRP2R（パート2：用量拡大）における安全性を評価することである。 | ||
| 1 | ||
| 前立腺腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| JNJ-87189401-SC、JNJ-87189401-IV、JNJ-78278343、トシリズマブ（遺伝子組換え） | ||
| なし、なし、なし、アクテムラ点滴静注用80mg/200mg/400mg | ||
| 公益財団法人がん研究会 有明病院 治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年3月30日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250823 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行前立腺癌を対象とした JNJ-87189401（PSMA-CD28 二重特異性抗体）と JNJ-78278343（KLK2-CD3 二重特異性抗体）の併用による第1相試験 | A Phase 1 Study of JNJ-87189401 (PSMA-CD28 Bispecific Antibody) Combined with JNJ-78278343 (KLK2-CD3 Bispecific Antibody) for Advanced Prostate Cancer | ||
| 進行前立腺癌を対象とした JNJ-87189401とJNJ-78278343の併用による試験 | A study of JNJ-87189401 Combined With JNJ-78278343 for Advanced Prostate Cancer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| アダチ ヤヨイ | Adachi Yayoi | ||
| / | ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| オンコロジー臨床開発統括部 | |||
| 101-0065 | |||
| / | 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| メディカルインフォメーションセンター | |||
| 101-0065 | |||
| 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| 令和8年3月11日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
Cancer Institute Hospital of JFCR |
|---|---|---|
東京都 |
||
| 東京都 | ||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の目的は，進行前立腺癌患者を対象に，JNJ-87189401とJNJ-78278343の併用投与（パート1：用量漸増）の第2相試験推奨レジメン（RP2R）を決定し，さらにRP2R（パート2：用量拡大）における安全性を評価することである。 | |||
| 1 | |||
| 2026年05月12日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 2027年10月27日 | |||
| 250 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| フランス/アメリカ | France/United States Of America | ||
| - 組織学的に前立腺腺がんと確認されたもの。小細胞癌又は神経内分泌（NE）癌の特性を有する腺癌は許容される。ただし，小細胞癌，カルチノイド腫瘍，混合型 NE癌，又は大細胞型 NE 癌は許容されない。 - PCWG3 基準に基づく測定可能又は評価可能な疾患 - Part 1，Part 2A 及び 2B：過去に精巣摘出手術又は薬物去勢手術を受けたことがある。精巣摘出手術を受けていない参加者は，治験薬の初回投与前にゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）類似体（アゴニスト又はアンタゴニスト）による継続的なアンドロゲン遮断療法を受けており，治療フェーズ全体を通してこの療法を継続しなければならない。 - ECOG performance status が 0 又は 1 であること。 |
- Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate. Adenocarcinoma with small cell or neuroendocrine (NE) features is permitted. However, small cell carcinoma, carcinoid tumor, mixed NE carcinoma, or large cell NE carcinoma is disallowed - Measurable or evaluable disease per PCWG3 criteria - Part 1, Part 2A and Part 2B: Prior orchiectomy or medical castration; participants who have not undergone orchiectomy, must be receiving ongoing androgen deprivation therapy with a gonadotropin releasing hormone (GnRH) analog (agonist or antagonist), prior to the first dose of study drug and must continue this therapy throughout the treatment phase - Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 |
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| - 同意に署名する前の 12 か月以内に全身免疫抑制薬（長期的なコルチコステロイド，メトトレキサート，タクロリムスなど）を必要とする活動性自己免疫疾患があった。 - 同意取得前 6 カ月以内に以下の既往がある：a. 心筋梗塞，b. 重度又は不安定狭心症，c. 臨床的に重大な心室性不整脈，d. うっ血性心不全［ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類で II～IV 度］，e. 一過性虚血性発作，f. 脳血管発作 |
- Active autoimmune disease within the 12 months prior to signing consent that requires systemic immunosuppressive medications (example, chronic corticosteroids, methotrexate, or tacrolimus) - Any of the following within 6 months prior to signature of informed consent: a. myocardial infarction, b. severe or unstable angina, c. clinically significant ventricular arrhythmias, d. congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] class II to IV), e. transient ischemic attack, and f. Cerebrovascular accident |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性 | Male | ||
| 前立腺腫瘍 | Prostatic Neoplasms | ||
| あり | |||
| - 被験薬：パート1（用量漸増）及びパート2（用量拡大） 第II相試験の推奨レジメン（RP2R）を選択するため、パート1でJNJ-78278343+JNJ-87189401を順次漸増投与する。パート2では、参加者は様々な疾患においてRP2Rで併用投与を受ける。 - 薬剤：JNJ-78278343 JNJ-78278343を投与する。 他の名称：KLK2xCD3；Pasritamig - 薬剤：JNJ-87189401 JNJ-87189401を投与する。 他の名称：PSMAxCD28 |
- Experimental: Part 1 (Dose Escalation) and Part 2 (Dose Expansion) Participants will receive JNJ-78278343+JNJ-87189401 escalated sequentially in Part 1 to select a recommended Phase 2 regimen (RP2R). Participants will receive the combination treatment at the RP2R in Part 2 in different disease settings. - Drug: JNJ-78278343 JNJ-78278343 will be administered. Other Names: KLK2xCD3; Pasritamig - Drug: JNJ-87189401 JNJ-87189401 will be administered. Other Names: PSMAxCD28 |
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| 1. パート1：用量制限毒性（DLT）が認められた参加者数 DLTは特定の有害事象（AE）であり、高グレードの非血液毒性又は血液毒性のいずれかと定義される。 評価期間：治験薬の初回併用投与後21日まで 2. パート1及びパート2：有害事象（AE）が認められた参加者数（重症度別） AEとは、治験に参加している参加者に生じたあらゆる好ましくない医療上の事象であり、必ずしも治験中の医薬品／生物学的製剤との因果関係があるとは限らない。重症度は、米国国立がん研究所の有害事象共通用語規準（NCI-CTCAE）第5.0版に従ってグレードを分類する。ただし、サイトカイン放出症候群（CRS）及び免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群は例外とし、米国移植細胞治療学会（ASTCT）のガイドラインに従ってグレード分類する。重症度スケールの範囲はグレード1（軽度）からグレード5（死亡）である。グレード1=軽度、グレード2=中等度、グレード3=重度、グレード4=生命を脅かす、グレード5=有害事象に関連した死亡。 評価期間：最長3年7ヵ月 |
1. Part 1: Number of Participants With Dose Limiting Toxicity (DLT) DLTs are specific adverse events (AEs) and are defined as any of the following: high grade non-hematologic toxicity or hematologic toxicity. Time frame: Up to 21 days after first combination dose of study drugs 2. Part 1 and Part 2: Number of Participants with Adverse Events (AEs) by Severity An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0 with the exception of cytokine release syndrome (CRS) and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome events, which will be graded by American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) guidelines. Severity scale ranges from grade 1 (mild) to grade 5 (death). Grade 1= mild, Grade 2= moderate, Grade 3= severe, Grade 4= life-threatening and Grade 5= death related to adverse event. Time frame: Up to 3 years 7 months |
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| 3. パート2：JNJ-87189401の血清濃度 JNJ-87189401濃度を測定するため、血清検体を分析する。 評価期間：最長3年7カ月 4. 抗JNJ-87189401抗体および抗JNJ-78278343抗体を有する参加者の数 JNJ-87189401及びJNJ-78278343に対する抗体を有する参加者数を報告する。 評価期間：最長3年7カ月 5. 客観的奏効率（ORR） ORRは、固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST）第1.1版に基づき部分奏効（PR）以上の効果が認められ、かつProstate Cancer Working Group 3（PCWG3）による骨進行が認められない参加者の割合と定義する。 評価期間：最長3年7カ月 6. 画像診断に基づく無増悪生存期間（rPFS） rPFSは、治験薬の初回投与日から客観的な病勢進行又は死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。 評価期間：最長3年7ヵ月 7. 前立腺特異抗原（PSA）奏効率 PSA奏効率は、PSA値がベースラインから50%以上減少した参加者の割合と定義する。 評価期間：最長3年7ヵ月 8. Prostate Cancer Working Group 3（PCWG3）の効果判定規準に基づく奏効期間（DOR） DORは、奏効（PR以上）を達成した参加者について、奏効（PR以上）が最初に記録された日からPCWG3の定義による進行のエビデンスが最初に記録された日又は死因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。 評価期間：最長3年7カ月 |
3. Part 2: Serum Concentration of JNJ-87189401 Serum samples will be analyzed to determine concentrations of JNJ-87189401. Time frame: Up to 3 years 7 months 4. Number of Participants With Antibodies to JNJ-87189401 and JNJ-78278343 Number of participants with antibodies to JNJ-87189401 and JNJ-78278343 will be reported. Time frame: Up to 3 years 7 months 5. Objective Response Rate (ORR) ORR is defined as the proportion of participants who have a partial response (PR) or better according to response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) version 1.1 without evidence of bone progression according to Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3). Time frame: Up to 3 years 7 months 6. Radiographic Progression-Free Survival (rPFS) rPFS is defined as time from the date of first dose of study drug until the date of objective disease progression or death, whichever comes first. Time frame: Up to 3 years 7 months 7. Prostate Specific Antigen (PSA) Response Rate PSA response rate is defined as the percentage of participants with a confirmed decline of PSA of 50 percent (%) or more from baseline. Time frame: Up to 3 years 7 months 8. Duration of Response (DOR) according to response criteria of the Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) DOR is defined for participants who achieved response (PR or better) as the time between the date of initial documentation of response (PR or better) to the date of first documented evidence of progressive disease, as defined in the PCWG3, or death due to any cause, whichever occurs first. Time frame: Up to 3 years 7 months |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| JNJ-87189401-SC | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ヤンセンファーマ株式会社 | |||
| 東京都 千代田区西神田3-5-2 | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| JNJ-87189401-IV | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ヤンセンファーマ株式会社 | |||
| 東京都 千代田区西神田3-5-2 | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| JNJ-78278343 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ヤンセンファーマ株式会社 | |||
| 東京都 千代田区西神田3-5-2 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| トシリズマブ（遺伝子組換え） | |||
| アクテムラ点滴静注用80mg/200mg/400mg | |||
| 22000AMX01593, 21900AMX01337, 22000AMX01594 | |||
| 院内採用品を使用 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | |
| Janssen Pharmaceutical K.K. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公益財団法人がん研究会 有明病院 治験倫理審査委員会 | Cancer Institute Hospital of JFCR Institutional Review Board | |
| 東京都江東区有明3-8-31 | 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06095089 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| Johnson & Johnson Innovative Medicineのデータ共有ポリシーは，www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り，Yale Open Data OpenAccess(YODA)プロジェクトサイト:yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます | The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Protocol ID: 87189401PCR1001 | |
| IRBの電話番号やe-mailアドレスがない | |
| 実施予定被験者数は、国際共同治験全体の被験者数である |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）