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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年3月17日
未治療のCLDN18.2陽性かつPD-L1陽性の局所進行性または転移性の胃、食道、胃食道接合部腺癌患者を対象とした、Givastomig（TJ033721）とニボルマブ+化学療法との併用とニボルマブ+化学療法とを比較する無作為化、多施設共同、非盲検、第2相試験
CLDN18.2陽性転移性胃がん成人患者を対象とした、GivastomigとNivolumabおよび化学療法との併用療法の試験（GIVA-2）
Xu　Clair
I-Mab Biopharma US Limited
• Givastomigをニボルマブ＋mFOLFOXまたはCAPOXと併用投与された被験者の無増悪生存期間（PFS）を、盲検下中央独立判定（BICR）により、対照群（ニボルマブ＋修飾フォリン酸、フルオロウラシルおよびオキサリプラチン［FOLFOX］またはカペシタビンおよびオキサリプラチン［CAPOX］）と比較する。
• ニボルマブ＋mFOLFOXまたはCAPOXと併用したGivastomigの安全性を評価する。
2
胃癌、食道癌、または胃食道接合部腺癌
募集前
TJ033721/ givastomig
なし
公益財団法人がん研究会有明病院

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年3月16日
jRCT番号 jRCT2031250820

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

未治療のCLDN18.2陽性かつPD-L1陽性の局所進行性または転移性の胃、食道、胃食道接合部腺癌患者を対象とした、Givastomig（TJ033721）とニボルマブ+化学療法との併用とニボルマブ+化学療法とを比較する無作為化、多施設共同、非盲検、第2相試験 A Randomized, Multicenter, Open-Label, Phase 2 Study of Givastomig (TJ033721) in Combination with Nivolumab and Chemotherapy Versus Nivolumab and Chemotherapy in Participants with Previously Untreated CLDN18.2-Positive and PD-L1-Positive Locally Advanced or Metastatic Gastric, Esophageal, or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma
CLDN18.2陽性転移性胃がん成人患者を対象とした、GivastomigとNivolumabおよび化学療法との併用療法の試験（GIVA-2） Givastomig Combined with Nivolumab and Chemotherpy in Adults with CLDN18.2 Positive Metastatic Gastric Cancer (GIVA-2)

（２）治験責任医師等に関する事項

Xu　Clair Xu Clair
/ I-Mab Biopharma US Limited I-Mab Biopharma US Limited
20850
/ その他 2440 Research Blvd, Suite 400 Rockville, MD, USA
1-240-673-8579
Claire.Xu@imabbio.com
杉本　敏男 Sugimoto Toshio
クリニペース株式会社 Clinipace KK
105-7508
東京都港区海岸1-7-1　 東京ポートシティ竹芝オフィスタワー8F Tokyo Port City Takeshiba, 8F 1-7-1, Kaigan, Minato-ku, Tokyo Japan 105-7508
03-5931-2332
toshio.sugimoto@caidya.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

中山　 　厳馬

Nakayama Izuma
/

国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院

/

庄司　　広和

Shoji Hirokazu
/

国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院

/

工藤　　敏啓

Kudo Toshihiro

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

/

大隅　　寛木

Osumi Hiroki
/

地方独立行政法人　神奈川県立病院機構　神奈川県立がんセンター

/

山口　　研成

Yamaguchi Kensei

/

公益財団法人がん研究会有明病院

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

• Givastomigをニボルマブ＋mFOLFOXまたはCAPOXと併用投与された被験者の無増悪生存期間（PFS）を、盲検下中央独立判定（BICR）により、対照群（ニボルマブ＋修飾フォリン酸、フルオロウラシルおよびオキサリプラチン［FOLFOX］またはカペシタビンおよびオキサリプラチン［CAPOX］）と比較する。
• ニボルマブ＋mFOLFOXまたはCAPOXと併用したGivastomigの安全性を評価する。
2
実施計画の公表日
2026年01月06日
2031年10月31日
180
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
米国/韓国/中国/台湾 United States/South Korea/China/Taiwan
'1. 18歳以上（試験治療の初回投与時）の男女。
2. 切除不能な局所進行性または転移性の組織学的に確認されたGC、GEJまたはEACを有する者。
3. 進行性または転移性疾患に対する全身療法歴がなく、未治療の者。
注：アジュバントまたはネオアジュバント化学療法、放射線療法、化学放射線療法の前治療歴は、その最終投与から少なくとも6ヵ月後に病勢進行が認められている場合は許可される。
4. 新鮮な腫瘍ブロックまたは保存腫瘍ブロックから調製されたスライドを用いて、研究用グレードの免疫組織化学（IHC）アッセイ（ローカル）で、またはVentana SP455 IHCアッセイ（中央検査）で評価した結果、腫瘍細胞の1%以上で膜強度スコア1+以上と定義されるCLDN18.2陽性発現を有する者。
注：参加者は、現地で入手した研究グレードのIHCアッセイで得られたCLDN18.2の結果を用いて参加登録することができる。その場合、Ventana SP455 IHCアッセイによる中央検査には組織サンプル（できれば同じ腫瘍病変から）を提出しなければならない。
5. 新鮮な腫瘍ブロックまたは保存腫瘍ブロックから調製したスライドを用いて、研究用グレードのIHCアッセイ（ローカル）またはPD-L1 IHC 28-8 pharmDx（Agilent/Dako）、PD-L1 IHC 22C3 pharmDx（Agilent/Dako）（中央検査）で評価し、CPSが1以上と定義されるPD-L1陽性発現を有する者。
注：参加者は、現地で入手した研究グレードのIHCアッセイで得られたPD-L1発現結果（CPS≧1または腫瘍面積陽性率［TAP］≧1%）を用いて登録することができる。その場合、中央検査およびCPS結果の確立のために、PD-L1 IHC 28-8 pharmDx（Agilent/Dako）またはPD-L1 IHC 22C3 pharmDx（Agilent/Dako）を用いた検査に供するための組織サンプル（できれば同じ腫瘍病変から）を提出しなければならない。
6. 1つ以上の測定可能病変（RECIST v1.1で定義されている）を有する者。
7. 米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1である者。
8. 本試験への参加に同意する意思と能力があり、予定された来院、治療計画、臨床検査、その他の試験手順を遵守する能力がある者。
9. 90日以上の余命がある者。
10. 先行する癌治療に起因するすべての有害事象が、米国国立がん研究所（NCI）の有害事象共通用語基準（CTCAE）第5.0版で規定されるグレード1以下またはベースラインレベルまで消失している（脱毛症を除く）。
11. 以下の基準で定義される十分な臓器機能を有する者：
• 白血球数（WBC）≧2000/μL
• 絶対好中球数（ANC）≧1500/μL（≧1.5×109/L）、試験治療前7日間（ペグフィルグラスチム投与中の場合は14日間）成長因子のサポートなし
• 血小板≧100,000/μL（≧100×109/L）、試験治療前14日以内に輸血のサポートなし
• ヘモグロビン≧9.0g/dL、試験治療前7日以内に輸血サポートなし
• プロトロンビン時間（PT）≦1.5×正常上限値（ULN）、または基準値範囲がない場合は11～15秒、部分トロンボプラスチン時間（PTT）または活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）≦1.5×ULN、または国際標準比（INR）≦1.5×ULNである（抗凝固療法を受けている場合を除く）
12. 十分な腎機能を有し、血清クレアチニン≦1.5×ULN、または推定クレアチニンクリアランス≧50mL/分（Cockcroft-Gault式を用いて算出）、またはCKD-EPIによる推定糸球体濾過量（eGFR）≧50mL/分/1.73m2である。
13. 以下の基準で、定義される十分な肝機能を有する者：
• 総血清ビリルビン≦1.5×ULN、またはジルベール症候群が証明されている参加者の場合は≦3.0×ULN
• 血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）、血清アラニントランスアミナーゼ（ALT）、血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）≦3×ULN（肝転移がある場合は≦5.0×ULN）
• アルブミン≧3.0g/dL
14. 男性および女性被験者は、試験期間中および治験薬最終投与後5か月間、または使用している化学療法剤の添付文書に規定されている避妊期間のいずれか長い期間において、適切な避妊法を2種類併用しなければならない。
• 男性参加者の場合：
試験期間中、治験責任医師の判断により承認された避妊法（二重バリア法、殺精子剤付きコンドーム、ダイアフラム付きコンドーム、禁欲など）に従う意思のある者。また、参加者は試験期間中および試験薬の最終投与から5ヵ月後まで、または個々の化学療法剤に関する現地の添付文書の要件に従って、いずれか長い方の期間まで、精子を提供してはならない。
• 女性参加者の場合：
o 妊娠の可能性のある女性で、試験期間中、治験責任医師の判断により承認された避妊法（子宮内避妊具［IUD］、禁欲、二重バリア避妊法［コンドーム＋ダイアフラム、コンドーム＋殺精子剤または発泡剤］など）を実践している者。
o 閉経後1年以上経過していること、または1年未満の場合は上記の許容される避妊法に従っていること。
o 外科的に不妊（両側卵管結
紮術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術を受けた者）である。
o 試験期間中、試験薬の最終投与から5ヵ月後まで、または個々の化学療法剤に関する現地の添付文書の要件に従って、いずれか長い方の期間まで生殖を目的とした卵子の提供を行ってはならない。

15. 妊娠検査（WOCBP：妊娠可能な女性）
妊娠可能な女性（WOCBP）は、初回治験薬投与前24時間以内に血清または尿による妊娠検査を実施し、陰性でなければならない。
また、治験責任医師は、妊娠検査結果および避妊遵守状況等の臨床的根拠を総合的に判断し、妊娠の可能性がないことを確認しなければならない。

16. 授乳に関する規定
女性被験者は、試験治療期間中および最終投与後5か月間は授乳してはならない。
 Male or female who is 18 years of age or older (at the time of first dose of study treatment).

Have unresectable, locally advanced or metastatic histologically confirmed GC, GEJ, or EAC.

Are treatment naive with no prior systemic therapy for advanced or metastatic disease.
NOTE: Prior adjuvant or neoadjuvant chemotherapy, radiotherapy, or chemoradiotherapy are permitted given that participants experience disease progression after at least 6 months from the last dose.

Positive CLDN18.2 expression defined as a membrane intensity score of >=1+ on >=1% of tumor cells using slides prepared from fresh or archival tumor blocks assessed either locally using a research grade immunohistochemistry (IHC) assay or centrally using the Ventana SP455 IHC Assay.
NOTE: Participants may enroll using a CLDN18.2 result obtained from a locally sourced research-grade IHC assay and must submit a tissue sample (preferably from the same tumor lesion) for central testing by the Ventana SP455 IHC Assay.

Positive PD-L1 expression defined as a CPS >=1 using slides prepared from fresh or archival tumor blocks assessed either locally using a research grade IHC assay or centrally using PD-L1 IHC 28-8 pharmDx (Agilent/Dako) or the PD-L1 IHC 22C3 pharmDx (Agilent/Dako).
NOTE: Participants may enroll using a PD-L1 expression result (CPS >=1 or tumor area positivity (TAP) >=1%) obtained from a locally sourced research-grade IHC assay and must submit a tissue sample (preferably from the same tumor lesion) for central testing and establishment of CPS result by the PD-L1 IHC 28-8 pharmDx (Agilent/Dako) or the PD-L1 IHC 22C3 pharmDx (Agilent/Dako).

Has at least 1 measurable lesion (as defined by RECIST v1.1).

Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.

Is willing and able to consent to participate in the study and has the ability to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.

Has a life expectancy >= 90 days.

All adverse events resulting from prior cancer treatments to National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 Grade <= 1 or baseline have resolved (except alopecia).

Has adequate organ function defined by the following criteria:

White blood cell count (WBC) >=2000/uL

Absolute neutrophil count (ANC) >=1500/uL (>=1.5 x 10^9/L), without growth factor support for 7 days (14 days if on pegfilgrastim) prior to study treatment

Platelets >=100,000/uL without transfusion support within 14 days prior to study treatment

Hemoglobin >=9.0 g/dL without transfusion support within 7 days prior to study drug administration

Prothrombin time (PT) <=1.5 x ULN, or 11 to 15 seconds in the absence of a normal range

Partial thromboplastin time (PTT) or activated partial thromboplastin time (aPTT) <=1.5 x ULN

Or international normalized ratio (INR) <=1.5 x ULN, unless the participant is receiving anticoagulant therapy

Has adequate renal function and serum creatinine <=1.5 x ULN or estimated creatinine clearance >=50 mL/min (calculated using the Cockcroft-Gault equation) or estimated glomerular filtration rate (eGFR) >=50 mL/min/1.73m2 by CKD-EPI.

Has adequate liver function as defined by the following:

Total serum bilirubin <=1.5 x ULN or <=3.0 x ULN for participants with documented Gilbert's disease

AST and ALT <=3 x ULN (or <=5.0 x ULN if liver metastases are present)

Albumin >=3.0 g/dL

For both male and female participants, 2 forms of appropriate contraception must be used during the study and until 5 months after the last dose of the investigational product, or the contraception period specified in the prescribing information of the chemotherapy agent being used, whichever is longer.

WOCBP must have a negative serum or urine pregnancy test within 24 hours prior to receiving the first study drug administration.

Females must not be breastfeeding while on study treatment and for 5 months after the last dose of study treatment.
1. 既知のHER2陽性腫瘍を有する者。
2. 皮膚有棘細胞癌、皮膚基底細胞癌、子宮頚部上皮内癌を除き、過去3年以内に二次悪性腫瘍が発生したことがある者。
3. 治験責任医師が安全であると判断した場合を除き、試験薬初回投与前6週間以内に不安定/活動性の潰瘍または消化管出血を起こしたことがある者。
4. 以下のような活動性の自己免疫疾患がある者：
• 過去2年以内に全身治療を必要とした（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、免疫抑制薬の使用を必要とした）。
• 慢性全身性ステロイド療法（プレドニゾン換算で>10mgの投与）を受けている。
• 試験薬初回投与前14日以内に他の免疫抑制療法を受けたことがある。
注：補充療法（例えば、副腎機能不全または下垂体機能不全に対するサイロキシン、インスリン、生理的コルチコステロイド補充療法）、または静脈内造影剤に対する過敏反応に対する短期間のステロイド投与は全身療法とはみなされず、許可される。
5. 現在または過去に、時期や治療の有無にかかわらず、肺臓炎または間質性肺疾患の既往もしくは合併を有する者。
6. 現在、他の臨床試験で治療を受けている。
7. 試験薬の初回投与前4週間以内に、大規模な外科的処置または重大な外傷を受け、その処置から完全に回復していない、あるいは今後6ヵ月以内に大規模な外科的処置を想定、または計画している。
8. 胸部放射線療法を28日以内に、広視野放射線療法を28日以内に（骨盤骨の体積の50%以上または同等と定義）、または緩和のための限局放射線療法を試験治療の14日以内に受けたことがある。
注：放射線療法を受けた参加者は、その副作用から十分に回復していなければならない。
9. 既知の活動性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎を有する。
注：脳転移の治療歴のある参加者は、臨床的に安定しており、試験治療の初回投与の少なくとも14日前からステロイド治療を必要としない場合に限り、登録可能である。
10. スクリーニング前6ヵ月間にニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス3または4のうっ血性心不全、重症/不安定狭心症、心筋梗塞（MI）、症候性うっ血性心不全、脳血管発作、一過性脳虚血発作（TIA）、動脈塞栓症を発症している、あるいは経皮的冠動脈形成術（PTCA）、冠動脈バイパス術（CABG）を受けたことがある。
11. 既知の活動性または慢性B型肝炎（B型肝炎表面抗原［HBsAg］陽性およびB型肝炎ウイルス［HBV］-DNAが1000cps/mLまたは200IU/mL以上）あるいは既知のC型肝炎（C型肝炎抗体［HCVAb］およびC型肝炎ウイルス［HCV］-RNA陽性）がある。ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、HBV、またはHCV感染症の制御不能な感染、または免疫不全の診断がある。
12. 治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンを接種したことがある、または治験薬の初回投与予定日から7日以内に何らかのワクチンを接種したことがある者
13. 試験治療の初回投与予定日から2週間以内に、試験対象疾患の治療を目的とした植物製剤（ハーブサプリメントや伝統的な漢方薬など）による治療を受けている者
14. 非経口的治療を必要とする活動性の感染を有する者
15. 試験参加に関連するリスクを上昇させる可能性のある、または試験結果の解釈に支障をきたす可能性のある、本試験への参加が不適切であると治験責任医師が判断した、その他の重篤な急性・慢性の内科的・精神科的疾患または異常検査所見がある者
16. ホモ接合性ジヒドロピリミジン脱水素酵素欠損症（DPD）など、試験治療成分に対する即時型もしくは遅延型のアレルギー、過敏症、または臨床的に重大な禁忌の既往歴がある者 		Has a tumor with a known HER2-positive status.

Experienced a second malignancy within the last 3 years, with the exception of cutaneous squamous cell carcinoma, cutaneous basal cell carcinoma, or cervical carcinoma in situ.

Has had an unstable or active ulcer or digestive tract bleeding within 6 weeks prior to the first dose of study drug unless the Investigator deems the participant safe to proceed.

Has an active autoimmune disease as determined by:

Requiring systemic treatment within the past 2 years (i.e., requires the use of disease-modifying agents, corticosteroids, or immunosuppressive drugs).

Chronic systemic steroid therapy (doses >10 mg of prednisone equivalent).

Any other form of immunosuppressive therapy within 14 days prior to the first dose of study drug.

Note: Replacement therapy (e.g., thyroxine, insulin, or physiologic corticosteroid replacement therapy for adrenal or pituitary insufficiency) or a short course of steroids for hypersensitivity reaction to intravenous (IV) contrast are not considered a form of systemic treatment and are permitted.

Has any concurrent or any history of pneumonitis or interstitial lung disease regardless of timing or need for treatment.

Is currently receiving treatment on another therapeutic clinical trial.

Has had a major surgical procedure or significant traumatic injury within 4 weeks prior to first dose of study drug and has not fully recovered from the procedure OR is anticipating or has planned a major surgical procedure within the next 6 months.

Has had chest radiotherapy <=28 days, wide-field radiotherapy <=28 days (defined as >50% of volume of pelvic bones or equivalent), or limited-field radiation for palliation <=14 days prior to study treatment.

Note: Participants having had radiotherapy must have recovered adequately from any side effects of the therapy.

Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis.

Note: Participants with previously treated brain metastases may be enrolled provided they are clinically stable and do not require steroid treatment for at least 14 days prior to the first dose of study treatment.

Has New York Heart Association (NYHA) Class 3 or 4 congestive heart failure, severe or unstable angina, a myocardial infarction (MI), symptomatic congestive heart failure, a cerebrovascular accident, transient ischemic attack (TIA), arterial embolism, percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA), or coronary artery bypass grafting (CABG) in the 6 months prior to Screening.

Known active or chronic hepatitis B (hepatitis B surface antigen HBsAg positive and hepatitis B virus HBV-DNA >=1000 cps/mL or >=200 IU/mL) or known hepatitis C (hepatitis C antibody HCVAb positive and hepatitis C virus HCV-RNA positive). Uncontrolled infection with human immunodeficiency virus (HIV), HBV, or HCV infection, or diagnosis of immunodeficiency.

Has received a live vaccine within 30 days prior to the first dose of study drug or received any vaccine within 7 days of planned first dose of study treatment.

Treatment with botanical preparations (e.g., herbal supplements or traditional Chinese medicines) intended to treat the disease under study within 2 weeks of planned first dose of study treatment.

Has an active infection requiring parenteral treatment.

Has other severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the Investigator, would make the participant inappropriate for this study.

Has a history of immediate or delayed allergy, hypersensitivity, or clinically significant contraindication to any study treatment components, e.g., homozygous dihydropyrimidine dehydrogenase deficiency (DPD).
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
胃癌、食道癌、または胃食道接合部腺癌 Gastric cancer, esophageal cancer, or gastroesophageal junction adenocarcinoma
D013274,D004938,
胃癌 食道癌 胃食道接合部癌 胃食道接合部腺癌 gastric, gastroesophageal junction, or esophageal adenocarcinoma
あり
本試験は、HER2陰性、CLDN18.2陽性、PD-L1陽性の局所進行性、切除不能または転移性GEA患者を対象に、Givastomigとニボルマブ＋mFOLFOXまたはCAPOXの併用療法の有効性と安全性を、ニボルマブ＋mFOLFOXまたはCAPOX（対照群）と比較する、無作為化、国際共同、非盲検、多施設共同第2相試験である。ベースライン時の腫瘍マーカー（CLDN18.2やPD-L1など）、薬力学的バイオマーカー（s4-1BBなど）、スパースPK、免疫原性、ePROも評価する。
本試験に参加するためには、参加者はCLDN18.2陽性かつPD-L1陽性のHER2陰性、局所進行または転移性GEA腫瘍を有していなければならない。参加者は転移性疾患において全身治療を受けたことのない未治療患者でなければならない。
180例の参加者を以下の3つの治療群（各群n=60例）のいずれかに無作為に割り付ける（1：1：1）。米国、日本、韓国の参加者はmFOLFOX療法のみを受ける。無作為化は、化学療法レジメン（mFOLFOX対CAPOX）およびCLDN18.2発現レベル（腫瘍細胞の75%未満と75%以上で膜強度スコア2+以上）によって層別化される。
• 治療群1：Givastomig 8mg/kgをQ2W＋ニボルマブ＋mFOLFOX、またはGivastomig 12mg/kgをQ3W＋ニボルマブ＋CAPOX
• 治療群2：Givastomig 12mg/kgをQ2W＋ニボルマブ＋mFOLFOX、またはGivastomig 18mg/kgをQ3W＋ニボルマブ＋CAPOX
• 治療群3（対照）：ニボルマブ＋mFOLFOXまたはCAPOX		 Participants eligible for this study must have HER2-negative, locally advanced or metastatic gastroesophageal adenocarcinoma (GEA) tumors that are CLDN18.2 positive and PD-L1 positive. Participants must be treatment-naive and must not have received prior systemic therapy for metastatic disease.

A total of 180 participants will be randomized in a 1:1:1 ratio into one of the following three treatment arms (60 participants per arm).

Participants from the United States, Japan, and South Korea will receive the mFOLFOX regimen only.

Randomization will be stratified by:

Chemotherapy regimen (mFOLFOX vs CAPOX)

Level of CLDN18.2 expression (membrane intensity score >=2+ in <75% vs >=75% of tumor cells)

Treatment Arms

Arm 1

Givastomig 8 mg/kg Q2W + nivolumab + mFOLFOX
OR

Givastomig 12 mg/kg Q3W + nivolumab + CAPOX

Arm 2

Givastomig 12 mg/kg Q2W + nivolumab + mFOLFOX
OR

Givastomig 18 mg/kg Q3W + nivolumab + CAPOX

Arm 3 (Control)

Nivolumab + mFOLFOX
OR

Nivolumab + CAPOX
D013274,D004938
1. 無増悪生存期間（PFS）
Givastomig＋免疫化学療法の有効性を、免疫化学療法単独と比較検討する。

2. 安全性
免疫化学療法との併用におけるGivastomigの安全性を評価する。		 Primary outcomes are:
Progression Free Survival (PFS) -To compare the efficacy of givastomig plus immunochemotherapy to that of immunochemotherapy alone.
Safety - To evaluate the safety of givastomig in combination with immunochemotherapy
1. 臨床的に重要なアウトカム（Clinical Outcomes of Interest）
Givastomigと免疫化学療法併用群と免疫化学療法単独群における、
客観的奏効率（ORR）、奏効期間（DOR）、最良総合効果（BOR）および全生存期間（OS）を比較評価する。
2. 薬物動態（PK）
Givastomigと免疫化学療法の併用投与を受けた被験者における薬物動態および免疫原性を評価する。
3. 腫瘍マーカー（Tumor Markers）
Givastomigと免疫化学療法の併用投与を受けた被験者において、腫瘍マーカーと有効性および安全性評価項目との関連を評価する。
4. 薬力学（Pharmacodynamics）
s4-1BBバイオマーカーの薬力学的特性を評価する。
5. 患者報告アウトカム（PROs）
Givastomigと免疫化学療法併用群と免疫化学療法単独群における患者報告アウトカムを比較評価する。		 1. Clinical Outcomes of Interest - To compare the objective response rate (ORR), duration of response (DOR), best overall response (BOR) and overall survival (OS) of givastomig in combination with immunochemotherapy to immunochemotherapy alone
2. Pharmacokinetics (PK) - To evaluate the PK and immunogenicity in participants treated with givastomig in combination with immunochemotherapy
3. Tumor markers - To assess the relationship of tumors markers with efficacy and safety outcomes in participants treated with givastomig in combination with immunochemotherapy
4. Pharmacodynamics - To assess the pharmacodynamics of the s4-1bb biomarker
5. Patient Reported Outcomes (PROs) - To compare PROs between participants treated with givastomig in combination with immunochemotherapy and immunochemotherapy alone

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
TJ033721/ givastomig
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

I-MAB Biopharma US Limited
I-MAB Biopharma US Limited

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

公益財団法人がん研究会有明病院 Japanese Foundation for Cancer Research(JFCR)- Cancer Institute Hospital
東京都江東区有明3-8-31 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo, Tokyo
2025-0131
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

なし
なし

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No
該当せず NA

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）