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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年3月17日
令和8年5月28日
未治療のCLDN18.2陽性かつPD-L1陽性の局所進行性または転移性の胃、食道、胃食道接合部腺癌患者を対象とした、Givastomig（TJ033721）とニボルマブ+化学療法との併用とニボルマブ+化学療法とを比較する無作為化、多施設共同、非盲検、第2相試験
CLDN18.2陽性転移性胃がん成人患者を対象とした、GivastomigとNivolumabおよび化学療法との併用療法の試験（GIVA-2）
Xu　Clair
I-Mab Biopharma US Limited
• Givastomigをニボルマブ＋mFOLFOXまたはCAPOXと併用投与された被験者の無増悪生存期間（PFS）を、盲検下中央独立判定（BICR）により、対照群（ニボルマブ＋修飾フォリン酸、フルオロウラシルおよびオキサリプラチン［FOLFOX］またはカペシタビンおよびオキサリプラチン［CAPOX］）と比較する。
• ニボルマブ＋mFOLFOXまたはCAPOXと併用したGivastomigの安全性を評価する。
2
胃癌、食道癌、または胃食道接合部腺癌
募集中
TJ033721/ givastomig
なし
公益財団法人がん研究会有明病院

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年5月28日
jRCT番号 jRCT2031250820

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

未治療のCLDN18.2陽性かつPD-L1陽性の局所進行性または転移性の胃、食道、胃食道接合部腺癌患者を対象とした、Givastomig（TJ033721）とニボルマブ+化学療法との併用とニボルマブ+化学療法とを比較する無作為化、多施設共同、非盲検、第2相試験 A Randomized, Multicenter, Open-Label, Phase 2 Study of Givastomig (TJ033721) in Combination with Nivolumab and Chemotherapy Versus Nivolumab and Chemotherapy in Participants with Previously Untreated CLDN18.2-Positive and PD-L1-Positive Locally Advanced or Metastatic Gastric, Esophageal, or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma
CLDN18.2陽性転移性胃がん成人患者を対象とした、GivastomigとNivolumabおよび化学療法との併用療法の試験（GIVA-2） Givastomig Combined with Nivolumab and Chemotherpy in Adults with CLDN18.2 Positive Metastatic Gastric Cancer (GIVA-2)

（２）治験責任医師等に関する事項

Xu　Clair Xu Clair
/ I-Mab Biopharma US Limited I-Mab Biopharma US Limited
20850
/ その他 2440 Research Blvd, Suite 400 Rockville, MD, USA
1-240-673-8579
Claire.Xu@imabbio.com
杉本　敏男 Sugimoto Toshio
クリニペース株式会社 Clinipace KK
105-7508
東京都港区海岸1-7-1　 東京ポートシティ竹芝オフィスタワー8F Tokyo Port City Takeshiba, 8F 1-7-1, Kaigan, Minato-ku, Tokyo Japan 105-7508
03-5931-2332
toshio.sugimoto@caidya.com
令和8年3月11日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

中山　 　厳馬

Nakayama Izuma
/

国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院

/

山口　　研成

Yamaguchi Kensei

/

公益財団法人がん研究会有明病院

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

• Givastomigをニボルマブ＋mFOLFOXまたはCAPOXと併用投与された被験者の無増悪生存期間（PFS）を、盲検下中央独立判定（BICR）により、対照群（ニボルマブ＋修飾フォリン酸、フルオロウラシルおよびオキサリプラチン［FOLFOX］またはカペシタビンおよびオキサリプラチン［CAPOX］）と比較する。
• ニボルマブ＋mFOLFOXまたはCAPOXと併用したGivastomigの安全性を評価する。
2
実施計画の公表日
2026年01月06日
2031年10月31日
180
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
米国/中国 United States/China
'本試験に参加するためには、すべての参加者は、以下の基準をすべて満たさなければならない。
1. 18歳以上（試験治療の初回投与時）の男女。 韓国で組み入れられる場合は19歳以上とする。
2. 切除不能な局所進行性または転移性の組織学的に確認されたGC、GEJまたはEACを有する者。
3. 進行性または転移性疾患に対する全身療法歴がなく、未治療の者。
注：アジュバントまたはネオアジュバント化学療法、放射線療法、化学放射線療法の前治療歴は、最終レジメンの最終投与（最後に実施された投与）が無作為割付けの少なくとも6ヵ月前に実施されていた場合は許可される。
4. 新鮮な腫瘍ブロックまたは保存腫瘍ブロックから調製されたスライドを用いて、研究用グレードの免疫組織化学（IHC）アッセイ（ローカル）で、またはVentana SP455 IHCアッセイ（中央検査）で評価した結果、腫瘍細胞の1%以上で膜強度スコア1+以上と定義されるCLDN18.2陽性発現を有する者。
注：参加者は、現地で入手した研究グレードのIHCアッセイで得られたCLDN18.2の結果を用いて参加登録することができる。その場合、Ventana SP455 IHCアッセイによる中央検査には組織サンプル（できれば同じ腫瘍病変から）を提出しなければならない。
5. 新鮮な腫瘍ブロックまたは保存腫瘍ブロックから調製したスライドを用いて、研究用グレードのIHCアッセイ（ローカル）またはPD-L1 IHC 28-8 pharmDx（Agilent/Dako）（中央検査）で評価し、CPSが1以上と定義されるPD-L1陽性発現を有する者。
注：参加者は、現地で入手した研究グレードのIHCアッセイで得られたPD-L1発現結果（CPS≧1または腫瘍面積陽性率［TAP］≧1%）を用いて登録することができる。その場合、中央検査およびCPS結果の確立のために、PD-L1 IHC 28-8 pharmDx（Agilent/Dako）を用いた検査に供するための組織サンプル（できれば同じ腫瘍病変から）を提出しなければならない。
6. 1つ以上の測定可能病変（RECIST v1.1で定義されている）を有する者。
7. ECOGのパフォーマンスステータスが0または1である者。
8. 本試験への参加に同意する意思と能力があり、予定された来院、治療計画、臨床検査、その他の試験手順を遵守する能力がある者。
9. 90日以上の余命がある者。
10. 先行する癌治療に起因するすべての有害事象が、NCIのCTCAE第5.0版で規定されるグレード1以下またはベースラインレベルまで消失している（脱毛症を除く）。
11. 以下の基準で定義される十分な臓器機能を有する者：
• 白血球数（WBC）≧2000/μL
• 絶対好中球数（ANC）≧1500/μL（≧1.5×109/L）、スクリーニング検査前または試験治療前7日間（ペグフィルグラスチム投与中の場合は14日間）成長因子のサポートなし
• 血小板≧100,000/μL（≧100×109/L）、スクリーニング検査前または試験治療前14日以内に輸血のサポートなし
• ヘモグロビン≧9.0g/dL、スクリーニング検査前または試験治療前7日以内に輸血サポートなし
• プロトロンビン時間（PT）≦1.5×正常上限値（ULN）、または基準値範囲がない場合は11～15秒、部分トロンボプラスチン時間（PTT）または活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）≦1.5×ULN、または国際標準比（INR）≦1.5×ULNである（抗凝固療法を受けている場合を除く）。
12. 十分な腎機能を有し、推定クレアチニンクリアランスが≧50mL/分（Cockcroft-Gault式を用いて算出）。
13. 以下の基準で、定義される十分な肝機能を有する者：
• 総血清ビリルビン≦1.5×ULN、またはジルベール症候群が証明されている参加者の場合は≦3.0×ULN
• 血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）、血清アラニントランスアミナーゼ（ALT）、血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）≦3×ULN（肝転移がある場合は≦5.0×ULN）
• アルブミン≧3.0g/dL
14. 男性および妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、試験期間中、および治験薬の最終投与から5か月後まで、あるいは、使用中の化学療法の添付文書に特記されている避妊期間のうちいずれか長い方まで、下記に従って2種類の有効な避妊法を使用することに同意しなければならない：
• 男性参加者の場合：
試験期間中、治験責任医師の判断により承認された避妊法（二重バリア法、殺精子剤付きコンドーム、ダイアフラム付きコンドーム、禁欲など）に従う意思のある者。また、参加者は試験期間中および試験薬の最終投与から5ヵ月後まで、または個々の化学療法剤に関する現地の添付文書の要件に従って、いずれか長い方の期間まで、精子を提供してはならない。
• 女性参加者の場合：
o 妊娠の可能性のある女性で、試験期間中、治験責任医師の判断により承認された避妊法（子宮内避妊具［IUD］、禁欲、二重バリア避妊法［コンドーム＋ダイアフラム、コンドーム＋殺精子剤または発泡剤］など）を実践している者。
o 閉経後1年以上経過していること、または1年未満の場合は上記の許容される避妊法に従っていること。
o 外科的に不妊（両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術を受けた者）である。
o 試験期間中、試験薬の最終投与から5ヵ月後まで、または個々の化学療法剤に関する現地の添付文書の要件に従って、いずれか長い方の期間まで生殖を目的とした卵子の提供を行ってはならない。
15. WOCBPは、最初の試験薬投与を受ける前24時間以内に血清または尿による妊娠検査で陰性でなければならない。
注：日本の参加者については、治験責任医師は、臨床的証拠（妊娠検査の結果、避妊法の遵守状況など）を総合的に判断した上で妊娠の可能性がないことを合わせて確認する必要がある。
16. 女性は、治験中及び治験薬の最終投与から5カ月間は、授乳中であってはならない。		 ## Inclusion Criteria

Subjects must meet all of the following criteria to be eligible for enrollment into the study.

1. Male or female subjects aged >=18 years at the time of first administration of study treatment. Subjects enrolled in South Korea must be aged >=19 years.

2. Subjects with unresectable, locally advanced, or metastatic histologically confirmed gastric cancer (GC), gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma, or esophageal adenocarcinoma (EAC).

3. Subjects who are treatment naive and have received no prior systemic therapy for advanced or metastatic disease.

Note: Prior adjuvant or neoadjuvant chemotherapy, radiotherapy, or chemoradiotherapy is permitted, provided that the last administration of the last regimen (whichever was administered last) occurred at least 6 months prior to randomization.

4. Positive CLDN18.2 expression defined as membrane staining intensity score >=1+ in >=1% of tumor cells using slides prepared from fresh or archival tumor tissue blocks, as assessed either locally using a research-grade immunohistochemistry (IHC) assay or centrally using the Ventana SP455 IHC Assay.

Note: Subjects may be enrolled based on CLDN18.2 results obtained from a locally sourced research-grade IHC assay; however, submission of a tumor tissue sample (preferably from the same tumor lesion) for central testing using the Ventana SP455 IHC Assay is required.

5. Positive PD-L1 expression defined as a combined positive score (CPS) >=1 using slides prepared from fresh or archival tumor tissue blocks, as assessed either locally using a research-grade IHC assay or centrally using the PD-L1 IHC 28-8 pharmDx assay (Agilent/Dako).

Note: Subjects may be enrolled based on a locally obtained PD-L1 expression result (CPS >=1 or tumor area positivity [TAP] >=1%) using a research-grade IHC assay; however, submission of a tumor tissue sample (preferably from the same tumor lesion) for central testing and confirmation of CPS result using the PD-L1 IHC 28-8 pharmDx assay (Agilent/Dako) is required.

6. At least 1 measurable lesion according to RECIST version 1.1.

7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.

8. Subjects who are willing and able to provide written informed consent and comply with scheduled visits, treatment plans, laboratory tests, and other study procedures.

9. Estimated life expectancy of >=90 days.

10. All adverse events (AEs) resulting from prior anticancer therapies have resolved to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0 Grade <=1 or baseline level, except for alopecia.

11. Adequate organ function as defined by the following laboratory criteria:

* White blood cell count (WBC) >=2000/uL
* Absolute neutrophil count (ANC) >=1500/uL (>=1.5 x 10^9/L) without growth factor support for 7 days (14 days for pegfilgrastim) prior to screening laboratory assessments or study treatment
* Platelet count >=100,000/uL (>=100 x 10^9/L) without transfusion support within 14 days prior to screening laboratory assessments or study treatment
* Hemoglobin >=9.0 g/dL without transfusion support within 7 days prior to screening laboratory assessments or study drug administration
* Prothrombin time (PT) <=1.5 x upper limit of normal (ULN), or 11 to 15 seconds in the absence of a defined normal range; partial thromboplastin time (PTT) or activated partial thromboplastin time (aPTT) <=1.5 x ULN; or international normalized ratio (INR) <=1.5 x ULN unless the subject is receiving anticoagulant therapy

12. Adequate renal function defined as estimated creatinine clearance >=50 mL/min calculated using the Cockcroft-Gault equation.

13. Adequate hepatic function as defined by the following:

* Total serum bilirubin <=1.5 x ULN, or <=3.0 x ULN in subjects with documented Gilbert's syndrome
* Aspartate aminotransferase (AST/SGOT) and alanine aminotransferase (ALT/SGPT) <=3 x ULN, or <=5 x ULN in subjects with liver metastases
* Serum albumin >=3.0 g/dL

14. Male subjects and female subjects of childbearing potential (WOCBP) must agree to use 2 effective methods of contraception during the study period and until 5 months after the last dose of investigational product, or for the duration specified in the prescribing information for the chemotherapy agent administered, whichever period is longer.

For male subjects:
Subjects must agree to use acceptable contraceptive measures as determined by the investigator, including double-barrier contraception methods (e.g., condom with spermicide or condom with diaphragm) or abstinence. Male subjects must also agree not to donate sperm during the study period and until 5 months after the last dose of study treatment, or according to the locally approved product label for the chemotherapy agent used, whichever period is longer.

For female subjects:

* Women of childbearing potential must use an acceptable method of contraception during the study period, including intrauterine device (IUD), abstinence, or double-barrier contraception (e.g., condom plus diaphragm, condom plus spermicide, or contraceptive foam).
* Postmenopausal women for at least 1 year, or women postmenopausal for less than 1 year who agree to use acceptable contraceptive measures as described above.
* Surgically sterile women (e.g., bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy, or hysterectomy).
* Female subjects must not donate ova for reproductive purposes during the study period and until 5 months after the last dose of study treatment, or according to the locally approved product label for the chemotherapy agent used, whichever period is longer.

15. Women of childbearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test within 24 hours prior to the first administration of study treatment.

Note: For subjects enrolled in Japan, the investigator must additionally confirm that pregnancy is not possible based on the overall clinical assessment, including pregnancy test results and compliance with contraception requirements.

16. Female subjects must not be breastfeeding during study treatment and for 5 months after the last dose of study treatment.
除外基準
以下の基準の1つ以上に該当する参加者は、本試験への参加資格がない：
1. 現地の検査により、IHC 3+、in situハイブリダイゼーション（ISH）陽性を伴うIHC 2+、またはHER2活性化変異を含む、既知のHER2陽性腫瘍を有する者。
2. 皮膚有棘細胞癌（SCC）、皮膚基底細胞癌、子宮頚部上皮内癌を除き、過去3年以内に二次悪性腫瘍が発生したことがある者。
3. 治験責任医師が安全であると判断した場合を除き、試験薬初回投与前6週間以内に不安定/活動性の潰瘍または消化管出血を起こしたことがある者。
4. 以下のような活動性の自己免疫疾患がある者：
• 過去2年以内に全身治療を必要とした（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、免疫抑制薬の使用を必要とした）。
• 慢性全身性ステロイド療法（プレドニゾン換算で>10mgの投与）を受けている。
• 試験薬初回投与前14日以内に他の免疫抑制療法を受けたことがある。
注：補充療法（例えば、副腎機能不全または下垂体機能不全に対するサイロキシン、インスリン、生理的コルチコステロイド補充療法）、または静脈内造影剤に対する過敏反応に対する短期間のステロイド投与は全身療法とはみなされず、許可される。
5. 過去3年以内に活動性の肺臓炎、またはステロイドや免疫抑制剤による治療を要する肺臓炎の既往がある。
注：日本においてのみ、現在、肺臓炎または間質性肺疾患を合併している、あるいはその既往歴がある参加者参加者は、その発症時期や治療の必要性にかかわらず、本試験から除外する。
6. 現在、他の臨床試験で治療を受けている。
7. 試験薬の初回投与前28日以内に、大規模な外科的処置または重大な外傷を受け、その処置から完全に回復していない、あるいは今後6ヵ月以内に大規模な外科的処置を想定、または計画している。
8. 胸部放射線療法を28日以内に、広視野放射線療法を28日以内に（骨盤骨の体積の50%以上または同等と定義）、または緩和のための限局放射線療法を試験治療の14日以内に受けたことがある。
注：放射線療法を受けた参加者は、その副作用から十分に回復していなければならない。
9. 既知の活動性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎を有する。
注：脳転移の治療歴のある参加者は、臨床的に安定しており、試験治療の初回投与の少なくとも14日前からステロイド治療を必要としない場合に限り、登録可能である。
10. スクリーニング前6ヵ月間にニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス3または4のうっ血性心不全、重症/不安定狭心症、心筋梗塞（MI）、症候性うっ血性心不全、脳血管発作、一過性脳虚血発作（TIA）、動脈塞栓症を発症している、あるいは経皮的冠動脈形成術（PTCA）、冠動脈バイパス術（CABG）を受けたことがある。
11. 既知の活動性または慢性B型肝炎（B型肝炎表面抗原［HBsAg］陽性およびB型肝炎ウイルス［HBV］-デオキシリボ核酸（DNA）が1000cps/mLまたは200IU/mL以上）あるいは既知のC型肝炎（C型肝炎抗体［HCVAb］およびC型肝炎ウイルス［HCV］-リボ核酸（RNA）陽性）がある。ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、HBV、またはHCV感染症の制御不能な感染、または免疫不全の診断がある。以下の例外は認められる：
• コントロールされているHIV感染を有する参加者（ウイルス量が検出されず、自然発現または安定した抗ウイルスレジメンを用いてCD4数が350以上である）
• コントロールされている感染（ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）法による血清HBV DNAが検出限界以下であり、かつB型肝炎に対する抗ウイルス療法を受けている）を有するHBV（B型肝炎表面抗原陽性）を有する参加者試験参加中にHBsAg陽性でHBV-DNAが<1000cps/mLまたは200UI/mLの参加者は、3ヵ月ごとにHBV-DNA検査を繰り返す必要がある。
• コントロールされている感染（自然発現または抗HCV療法が奏功した場合、PCRによるHCV RNAが検出されない）を有するHCV（HCV抗体陽性）を有する参加者
12. 治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンを接種したことがある、または治験薬の初回投与予定日から7日以内に何らかのワクチンを接種したことがある者
13. 試験治療の初回投与予定日から14日以内に、試験対象疾患の治療を目的とした植物製剤（ハーブサプリメントや伝統的な漢方薬など）による治療を受けている者
14. 非経口的治療を必要とする活動性の感染を有する者
15. 試験参加に関連するリスクを上昇させる可能性のある、または試験結果の解釈に支障をきたす可能性のある、本試験への参加が不適切であると治験責任医師が判断した、その他の重篤な急性・慢性の内科的・精神科的疾患または異常検査所見がある者
16. ホモ接合性ジヒドロピリミジン脱水素酵素欠損症（DPD）など、試験治療成分に対する即時型もしくは遅延型のアレルギー、過敏症、または臨床的に重大な禁忌の既往歴がある者		 ## Exclusion Criteria

Subjects who meet at least 1 of the following criteria are not eligible for participation in the study.

1. Subjects with known HER2-positive tumor status.

2. Subjects who experienced a second malignancy within the last 3 years, with the exception of cutaneous squamous cell carcinoma, cutaneous basal cell carcinoma, or cervical carcinoma in situ.

3. Subjects with unstable or active ulcer disease or gastrointestinal bleeding within 6 weeks prior to the first dose of study treatment, unless the investigator determines that the subject is safe to participate.

4. Subjects with active autoimmune disease as determined by any of the following:

* Requiring systemic treatment within the past 2 years (i.e., use of disease-modifying agents, corticosteroids, or immunosuppressive drugs)
* Chronic systemic steroid therapy at doses >10 mg prednisone equivalent
* Any other form of immunosuppressive therapy within 14 days prior to the first dose of study treatment

Note: Replacement therapy (e.g., thyroxine, insulin, or physiologic corticosteroid replacement therapy for adrenal or pituitary insufficiency) or short-term steroid use for hypersensitivity reactions to intravenous (IV) contrast agents is not considered systemic immunosuppressive treatment and is permitted.

5. Subjects with concurrent or prior pneumonitis or interstitial lung disease, regardless of onset timing or requirement for treatment.

6. Subjects currently receiving treatment in another therapeutic clinical trial.

7. Subjects who underwent major surgery or experienced significant traumatic injury within 4 weeks prior to the first dose of study treatment and have not fully recovered, or subjects anticipating or planning major surgery within 6 months after enrollment.

8. Subjects who received chest radiotherapy <=28 days, wide-field radiotherapy <=28 days (defined as >50% of pelvic bone volume or equivalent), or limited-field palliative radiotherapy <=14 days prior to study treatment.

Note: Subjects who received radiotherapy must have adequately recovered from all related toxicities prior to enrollment.

9. Subjects with known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis.

Note: Subjects with previously treated brain metastases may be enrolled if they are clinically stable and have not required steroid treatment for at least 14 days prior to the first dose of study treatment.

10. Subjects with New York Heart Association (NYHA) Class 3 or 4 congestive heart failure, severe or unstable angina, myocardial infarction (MI), symptomatic congestive heart failure, cerebrovascular accident, transient ischemic attack (TIA), arterial embolism, percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA), or coronary artery bypass grafting (CABG) within 6 months prior to screening.

11. Subjects with known active or chronic hepatitis B infection (hepatitis B surface antigen [HBsAg] positive and hepatitis B virus [HBV]-DNA >=1000 cps/mL or 200 IU/mL), known hepatitis C infection (hepatitis C antibody [HCVAb] positive and hepatitis C virus [HCV]-RNA positive), uncontrolled human immunodeficiency virus (HIV), HBV, or HCV infection, or diagnosed immunodeficiency.

12. Subjects who received a live vaccine within 30 days prior to the first dose of study treatment or any vaccine within 7 days prior to planned first dose of study treatment.

13. Subjects treated with botanical preparations (e.g., herbal supplements or traditional Chinese medicines) intended for treatment of the disease under study within 2 weeks prior to planned first dose of study treatment.

14. Subjects with active infection requiring parenteral therapy.

15. Subjects with severe acute or chronic medical or psychiatric conditions, or laboratory abnormalities, that may increase the risk associated with study participation, interfere with interpretation of study results, or, in the opinion of the investigator, make the subject unsuitable for participation in the study.

16. Subjects with a history of immediate or delayed allergic reactions, hypersensitivity, or clinically significant contraindications to any component of the study treatment, including homozygous dihydropyrimidine dehydrogenase deficiency (DPD).
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
胃癌、食道癌、または胃食道接合部腺癌 Gastric cancer, esophageal cancer, or gastroesophageal junction adenocarcinoma
D013274,D004938,
胃癌 食道癌 胃食道接合部癌 胃食道接合部腺癌 gastric, gastroesophageal junction, or esophageal adenocarcinoma
あり
本試験は、HER2陰性、CLDN18.2陽性、PD-L1陽性の局所進行性、切除不能または転移性GEA患者を対象に、Givastomigとニボルマブ＋mFOLFOXまたはCAPOXの併用療法の有効性と安全性を、ニボルマブ＋mFOLFOXまたはCAPOX（対照群）と比較する、無作為化、国際共同、非盲検、多施設共同第2相試験である。ベースライン時の腫瘍マーカー（CLDN18.2やPD-L1など）、薬力学的バイオマーカー（s4-1BBなど）、スパースPK、免疫原性、ePROも評価する。
本試験に参加するためには、参加者はCLDN18.2陽性かつPD-L1陽性のHER2陰性、局所進行または転移性GEA腫瘍を有していなければならない。参加者は転移性疾患において全身治療を受けたことのない未治療患者でなければならない。
180例の参加者を以下の3つの治療群（各群n=60例）のいずれかに無作為に割り付ける（1：1：1）。米国、日本、韓国の参加者はmFOLFOX療法のみを受ける。無作為化は、化学療法レジメン（mFOLFOX対CAPOX）およびCLDN18.2発現レベル（腫瘍細胞の75%未満と75%以上で膜強度スコア2+以上）によって層別化される。
• 治療群1：Givastomig 8mg/kgをQ2W＋ニボルマブ＋mFOLFOX、またはGivastomig 12mg/kgをQ3W＋ニボルマブ＋CAPOX
• 治療群2：Givastomig 12mg/kgをQ2W＋ニボルマブ＋mFOLFOX、またはGivastomig 18mg/kgをQ3W＋ニボルマブ＋CAPOX
• 治療群3（対照）：ニボルマブ＋mFOLFOXまたはCAPOX		 Participants eligible for this study must have HER2-negative, locally advanced or metastatic gastroesophageal adenocarcinoma (GEA) tumors that are CLDN18.2 positive and PD-L1 positive. Participants must be treatment-naive and must not have received prior systemic therapy for metastatic disease.

A total of 180 participants will be randomized in a 1:1:1 ratio into one of the following three treatment arms (60 participants per arm).

Participants from the United States, Japan, and South Korea will receive the mFOLFOX regimen only.

Randomization will be stratified by:

Chemotherapy regimen (mFOLFOX vs CAPOX)

Level of CLDN18.2 expression (membrane intensity score >=2+ in <75% vs >=75% of tumor cells)

Treatment Arms

Arm 1

Givastomig 8 mg/kg Q2W + nivolumab + mFOLFOX
OR

Givastomig 12 mg/kg Q3W + nivolumab + CAPOX

Arm 2

Givastomig 12 mg/kg Q2W + nivolumab + mFOLFOX
OR

Givastomig 18 mg/kg Q3W + nivolumab + CAPOX

Arm 3 (Control)

Nivolumab + mFOLFOX
OR

Nivolumab + CAPOX
D013274,D004938
主要評価項目：
• PFS：RECIST v1.1に従ってBICRにより決定された、無作為化から６病勢進行発生までの期間、または何らかの原因による死亡までの期間のうち、いずれか先に発生した期間と定義される
• 安全性データ：有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、特に注目すべき有害事象（AESI）の発生率、バイタルサイン、12誘導心電図（ECG）、臨床検査所見など。		 ## Primary Outcomes

1. To compare progression-free survival (PFS) as assessed by blinded independent central review (BICR) between subjects receiving givastomig in combination with nivolumab plus modified fluorouracil, leucovorin, and oxaliplatin (mFOLFOX) or capecitabine plus oxaliplatin (CAPOX) and subjects receiving control treatment consisting of nivolumab plus mFOLFOX or CAPOX.

2. To evaluate the safety of givastomig in combination with nivolumab plus mFOLFOX or CAPOX.
副次評価項目：
• 注目すべき臨床転帰：
ORR：RECIST v1.1に従ってBICRで評価した客観的奏効率
DOR：RECIST v1.1に従ってBICRで評価した奏効期間
BOR：RECIST v1.1に従ってBICRで評価し、治療開始から試験終了まで記録された最良総合効果
OS：全生存期間：無作為化から何らかの原因による死亡までの期間と定義する
• CLDN18.2発現、PD-L1発現を含む腫瘍マーカーのベースラインレベルと有効性および安全性の相関性
• ePRO質問票（EORCT-QLQ-C30、EORTC-QLQ-OG25、EQ-5D-5L）のベースラインからの経時的変化		 ## Secondary Outcomes

1. To compare objective response rate (ORR), duration of response (DOR), best overall response (BOR) as assessed by blinded independent central review (BICR), and overall survival (OS) between subjects receiving givastomig in combination with nivolumab plus modified fluorouracil, leucovorin, and oxaliplatin (mFOLFOX) or capecitabine plus oxaliplatin (CAPOX) and subjects receiving control treatment consisting of nivolumab plus mFOLFOX or CAPOX. Tumor response will be assessed according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1).

2. To assess the relationship between tumor biomarkers, including CLDN18.2 and PD-L1 expression, and efficacy and safety outcomes in subjects receiving givastomig in combination with nivolumab plus mFOLFOX or CAPOX.

3. To compare electronic patient-reported outcomes (ePROs) between treatment groups using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30), the EORTC Quality of Life Questionnaire for Oesophago-Gastric Cancer (EORTC QLQ-OG25), and the EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) questionnaire in subjects receiving givastomig in combination with nivolumab plus mFOLFOX or CAPOX and subjects receiving control treatment consisting of nivolumab plus mFOLFOX or CAPOX.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
TJ033721/ givastomig
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

I-MAB Biopharma US Limited
I-MAB Biopharma US Limited

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

公益財団法人がん研究会有明病院 Japanese Foundation for Cancer Research(JFCR)- Cancer Institute Hospital
東京都江東区有明3-8-31 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo, Tokyo
2025-0131
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

なし
なし

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No
該当せず NA

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和8年5月28日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和8年3月17日 詳細
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