臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年3月13日 | ||
| STN1014101点眼液の健康成人男性及びアレルギー性結膜炎を対象とした単回・反復点眼試験－第Ⅰ/Ⅱa相、臨床薬理試験・探索的試験－ | ||
| STN1014101点眼液の健康成人男性及びアレルギー性結膜炎を対象とした第I/IIa相試験 | ||
| 岡 孝次 | ||
| 参天製薬株式会社 | ||
| 無症状期のアレルギー性結膜炎患者を対象に、プラセボ点眼液及びアレジオンLX点眼液0.1%を対照とし、健康成人男性対象にて忍容性が認められた最大3用量におけるSTN1014101点眼液の安全性、血漿中薬物動態及び有効性について検討する。 | ||
| 1-2 | ||
| アレルギー性結膜炎 | ||
| 募集中 | ||
| オロダテロール塩酸塩 | ||
| なし | ||
| 北里大学白金治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年3月13日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250810 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| STN1014101点眼液の健康成人男性及びアレルギー性結膜炎を対象とした単回・反復点眼試験－第Ⅰ/Ⅱa相、臨床薬理試験・探索的試験－ | A clinical trial of STN1014101 ophthalmic solution in healthy adult male volunteers and allergic conjunctivitis patients for single and repeated dose - Phase I/IIa, clinical pharmacology study, exploratory study - | ||
| STN1014101点眼液の健康成人男性及びアレルギー性結膜炎を対象とした第I/IIa相試験 | A phase I/IIa study of STN1014101 ophthalmic solution in healthy adult male volunteers and allergic conjunctivitis patients | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 岡 孝次 | Oka Koji | ||
| / | 参天製薬株式会社 | Santen pharmaceutical co.,ltd | |
| 日本アジア臨床開発グループ | |||
| 530-8552 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町４番20号 | 4-20 Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka, Japan | |
| 81-6-4802-9341 | |||
| clinical@santen.co.jp | |||
| 岡 孝次 | Oka Koji | ||
| 参天製薬株式会社 | Santen pharmaceutical co.,ltd | ||
| 日本アジア臨床開発グループ | |||
| 530-8552 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町４番20号 | 4-20 Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka, Japan | ||
| 81-6-4802-9341 | |||
| clinical@santen.co.jp | |||
| 令和8年2月25日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|
|---|---|---|---|
| / | 北里大学北里研究所病院 |
Kitasato University Kitasato Institute Hospital |
|
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|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 無症状期のアレルギー性結膜炎患者を対象に、プラセボ点眼液及びアレジオンLX点眼液0.1%を対照とし、健康成人男性対象にて忍容性が認められた最大3用量におけるSTN1014101点眼液の安全性、血漿中薬物動態及び有効性について検討する。 | |||
| 1-2 | |||
| 2026年04月01日 | |||
| 2026年02月16日 | |||
| 2026年11月30日 | |||
| 64 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| - 18歳~65歳 - 性別：不問 - 血清抗原特異的IgE抗体測定でスギ花粉に対して陽性 |
- 18 to 65 years of age - Male or Female - Has a positive result for from a Type I allergy test. |
||
| - アレルギー性結膜炎以外の治療を必要とする眼疾患を有する - 妊婦、授乳中、妊娠している可能性がある、治験期間中に妊娠を希望する又は治験期間中に適切な避妊が行えない - 治験責任医師・治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断 |
- Eye disease other than allergic conjunctivitis is present and requires treatment. - Females who are pregnant, nursing or planning a pregnancy, or anyone of childbearing potential who are not using a reliable method of contraception. - Anyone otherwise considered unsuitable for the study by the investigators |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 65歳 未満 | 65age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| アレルギー性結膜炎 | Allergic Conjunctivitis | ||
| あり | |||
| STN1014101点眼液、プラセボ点眼液又はアレジオンLX点眼液0.1%のいずれかを1日1回及び1日2回点眼し、その後抗原誘発を行う | Instill either STN1014101 ophthalmic solution, placebo ophthalmic solution, or Alesion LX 0.1% ophthalmic solution once daily or twice daily, followed by allergen provocation. | ||
| 安全性、有効性（自覚症状スコア及び他覚所見スコア） | Safety, Efficacy (Subjective Ocular Symptom Score and Objective Findings Score) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| オロダテロール塩酸塩 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 参天製薬株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市北区大深町４番20号 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 治験ＰＬ保険（治験薬に関する特約、治験補償責任担保特約等） | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 参天製薬株式会社 | |
| Santen pharmaceutical co.,ltd | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 北里大学白金治験審査委員会 | The IRB of Kitasato University Shirokane Campus | |
| 東京都港区白金５-９-１ | 5-9-1, Shirokane, Minato-ku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 03-5791-6177 | ||
| irb-pt@insti.kitasato-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 本治験は健康成人男性を対象としたステージ1、アレルギー性結膜炎患者を対象としたステージ2から構成されるアダプティブデザインである。臨床試験登録としては複数選択できない箇所があるため、アレルギー性結膜炎患者を対象としたステージ2の内容を主に登録する。 | |
| 「実施予定被験者数/ Target sample size」は、健康成人男性16例（ステージ1）、アレルギー性結膜炎患者48例（ステージ2）の合計数を登録する。他、「実施期間（開始日）」はステージ１開始も含めた「実施計画書」に記載した開始予定日を登録する。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |