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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年3月13日
RASolute 304：切除後の膵管腺癌（PDAC）患者に対する術前補助及び／又は術後補助化学療法終了後のdaraxonrasib 術後補助療法と標準治療を比較する第 3 相多施設共同、非盲検、無作為化 2 群間試験
切除後の膵管腺癌（PDAC）患者に対する daraxonrasib の第 3 相試験 (RASolute 304)
Revolution Medicines, Inc.
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
標準治療である経過観察と比較して、新しいRAS（ON)阻害薬の安全性及び有効性について評価すること
3
膵管腺癌、切除後の膵管腺癌
募集前
Daraxonrasib
なし
神奈川県立がんセンター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年3月13日
jRCT番号 jRCT2031250809

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

RASolute 304：切除後の膵管腺癌（PDAC）患者に対する術前補助及び／又は術後補助化学療法終了後のdaraxonrasib 術後補助療法と標準治療を比較する第 3 相多施設共同、非盲検、無作為化 2 群間試験
RASolute 304: A Phase 3 Multicenter, Open-label, Randomized, 2-Arm Study of Adjuvant Daraxonrasib Versus Standard of Care Observation Following Completion of Neoadjuvant and/or Adjuvant Chemotherapy in Patients With Resected Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC)
(RASolute 304)
切除後の膵管腺癌（PDAC）患者に対する daraxonrasib の第 3 相試験 (RASolute 304)
Phase 3 Study of Daraxonrasib (RMC-6236) in Patients With Resected Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC) (RASolute 304)

（２）治験責任医師等に関する事項

Revolution Medicines, Inc.　 Revolution Medicines, Inc.
/ IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 IQVIA services Japan G.K.
/ 東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル 4-10-18 Takanawa, Minato-ku,Tokyo 108-0074 Japan
03-6859-9500
JP-RMC-6236-304-jRCT@iqvia.com
IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 　jRCT問い合わせ受付センター IQVIA services Japan G.K. jRCT Call Center
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 IQVIA services Japan G.K.
106-0074
東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル 4-10-18 Takanawa, Minato-ku,Tokyo 108-0074 Japan
03-6859-9500
JP-RMC-6236-304-jRCT@iqvia.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

地方独立行政法人神奈川県立病院機構　神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

標準治療である経過観察と比較して、新しいRAS（ON)阻害薬の安全性及び有効性について評価すること
3
実施計画の公表日
2025年12月10日
2030年07月10日
500
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
プエルトリコ/アメリカ/カナダ/オーストラリア/イギリス/韓国/ドイツ/フランス/イタリア/スペイン Puerto Rico/United States/Canada/Australia/United Kingdom/South Korea/Germany/France/Italy/Spain
- 年齢が 18 歳以上であり、インフォームドコンセントを提供している。
- 米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが 0 又は 1である。
- 組織学的に確定診断された PDAC で、限局性 PDAC の根治的切除に成功しており（R0/R1）、再発又は転移のエビデンスがない。
- 多剤併用化学療法を、周術期（術前補助、術後補助又はその両者）に受けている。
- 過去 12 週以内に直近の治療を完了している。
- 十分な臓器機能（骨髄、肝、腎、凝固）を有している。
- RAS 変異状態が確認されている。
- 経口薬を服用できる。		 - At least 18 years old and has provided informed consent.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
- Histologically confirmed PDAC with successful (R0/R1) curative intent surgical resection and no evidence of recurrent or metastatic disease.
- Must have received perioperative (neoadjuvant, adjuvant, or a combination of both) multi-agent chemotherapy.
- Must have completed most recent treatment within the past 12 weeks.
- Adequate organ function (bone marrow, liver, kidney, coagulation).
- Documented RAS mutation status.
- Able to take oral medications.
- RAS 標的治療薬（分解誘導薬及び／又は阻害薬など）による前治療歴。
- 治験薬の服用又は吸収能力に影響を及ぼす可能性がある病態。
- 無作為化前 28 日以内の大手術。
- 治験実施計画書に規定されたすべての来院又は手順に従うことができない、又は従う意思がない患者。		 - Prior therapy with direct RAS-targeted therapy (eg. degraders and/or inhibitors).
- Any conditions that may affect the ability to take or absorb study drug.
- Major surgery within 28 days prior to randomization.
- Patient is unable or unwilling to comply with protocol-required study visits or procedures.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
膵管腺癌、切除後の膵管腺癌 Pancreatic Cancer PDAC Pancreatic Ductal Adenocarcinoma Resected Pancreatic Adenocarcinoma
Pancreatic Cancer (膵癌) PDAC (膵管腺癌) Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (膵管腺癌) RAS KRAS NRAS HRAS RAS Wild-Type RASolute Resectable Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (切除可能膵管腺癌) Resectable PDAC(切除可能膵管腺癌) Resected Pancreatic Adenocarcinoma (切除後膵管腺癌) RAS Mutation (RAS 変異) Pancreatic Cancer PDAC Pancreatic Ductal Adenocarcinoma RAS KRAS NRAS HRAS RAS Wild-Type RASolute Resectable Pancreatic Ductal Adenocarcinoma Resectable PDAC Resected Pancreatic Adenocarcinoma RAS Mutation
あり
- 治験薬： daraxonrasib
　　- 経口の錠剤		 - Drug: daraxonrasib
-oral tablets
- 治験担当医師の評価による無病生存期間 (DFS) [期間:最大約5年]
・DFS は、無作為化から治験担当医師が評価した RECIST v1.1 に基づく疾患再発又は何らかの原因による死亡のいずれか早い時点までの期間と定義する。 		- Disease-Free Survival (DFS) per Investigator [Time Frame: Up to approximately 5 years]
-DFS defined as the time from randomization until disease recurrence or death from any cause, whichever occurs first. Recurrence is per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) v1.1 as assessed by Investigator.
副次的な評価項目:
1. 全生存期間 (OS)
OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの期間と定義する。
[期間:最大約5年]
2. 盲検下独立中央判定(BICR)による無病生存期間（DFS)
DFS は、無作為化から BICR の評価による疾患再発又は何らかの原因による
死亡までのいずれか早い時点までの期間と定義する。
[期間:最大約5年]
3. 1 年及び 2 年 DFS 率
DFS 率は、1 年目及び2 年目にそれぞれ無病であった患者の割合と定義する。
[期間:最大約5年]
4. 1 年及び 2 年 OS 率
OS 率は、1 年目及び 2 年目にそれぞれ生存している患者の割合と定義する。
[期間:最大約5年]
5. Daraxonrasib の 安全性及び忍容性
有害事象(AEs)の発現率及びバイタルサイン、ECOG パフォーマンススコア及び臨床検査値のベースラインからの変化量。
[期間:最大約5年]
6. Daraxonrasib の 薬物動態 (PK) 特性
Daraxonrasib の血中濃度の経時的変化。
[期間:最大約5年]		 Secondary Outcome Measure:
1. Overall survival (OS)
OS is defined as the time from randomization until death from any cause.
[Time Frame: Up to approximately 5 years]
2. DFS per blinded independent central review (BICR)
DFS defined as the time from randomization until disease recurrence or death from any cause, whichever occurs first. Progression is per RECIST v1.1 as assessed by BICR.
[Time Frame: Up to approximately 5 years]
3. DFS Rate at 1 year and 2 years
DFS rate defined as percentage of patients who are disease free at 1 year and 2 years, respectively.
[Time Frame: Up to approximately 5 years]
4. OS rate at 1 year and 2 years
OS rate defined as percentage of patients who are alive at 1 year and 2 years, respectively.
[Time Frame: Up to approximately 5 years]
5. Safety and tolerability of daraxonrasib
Incidence of adverse events (AEs) and changes from baseline in vital signs, ECOG performance score, and clinical laboratory tests.
[Time Frame: Up to approximately 5 years]
6. Pharmacokinetics (PK) characterization of daraxonrasib
Blood concentrations of daraxonrasib over time
[Time Frame: Up to approximately 5 years]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Daraxonrasib
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Revolution Medicines, Inc.
Revolution Medicines, Inc.
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

神奈川県立がんセンター治験審査委員会 Kanagawa Cancer Center IRB
神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2 2-3-2 Nakano Asahi-ku, Yokohama-shi, Kanagawa
045-520-2222
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07252232
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません