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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年3月13日
PODOMOUNT-Basket：蛋白尿性腎疾患4疾患に対するBI 764198の安全性，忍容性，PK及び有効性を評価する第II相，多施設共同，ランダム化，2群並行群間，二重盲検，プラセボ対照，バスケット試験
PODOMOUNT-Basket：異なる種類の腎疾患を有する成人及び青少年にBI 764198が有用であるかどうかを検討する試験
五十嵐　晴樹
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
二次性巣状分節性糸球体硬化症（sFSGS），治療抵抗性一次性微小変化型ネフローゼ症候群（TR-pMCD），アルポート症候群（AS）又は治療抵抗性一次性膜性腎症MN（TRpMN）を有する被験者にBI 764198を標準治療（Standard of Care，以下，SoC）に追加して20 週間投与したときの安全性，忍容性，PK 及び有効性をプラセボと比較評価する。
2
蛋白尿性腎疾患
募集前
BI 764198
なし
特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年3月13日
jRCT番号 jRCT2031250808

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

PODOMOUNT-Basket：蛋白尿性腎疾患4疾患に対するBI 764198の安全性，忍容性，PK及び有効性を評価する第II相，多施設共同，ランダム化，2群並行群間，二重盲検，プラセボ対照，バスケット試験 PODOMOUNT-Basket, a Phase II, Multicentre, Randomised, 2-arm Parallel-group, Double-blind, Placebo-controlled Basket Trial to Assess Safety, Tolerability, PK, and Efficacy of BI 764198 in Four Proteinuric Kidney Diseases
PODOMOUNT-Basket：異なる種類の腎疾患を有する成人及び青少年にBI 764198が有用であるかどうかを検討する試験 PODOMOUNT-Basket, a Study to Test Whether BI 764198 Helps Adults and Adolescents With Different Types of Kidney Disease

（２）治験責任医師等に関する事項

五十嵐　晴樹 Igarashi Haruki
/ 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Boehringer Ingelheim
141-6017
/ 東京都品川区大崎2-1-1 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo
0120-189-779
medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com
河原　志都子 Kawahara Shizuko
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Boehringer Ingelheim
141-6017
東京都品川区大崎2-1-1 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo
0120-189-779
medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

春日井市民病院

Kasugai Municipal Hospital
/

日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院

Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
/

東京慈恵会医科大学附属病院

The Jikei University Hospital
/

東京女子医科大学病院

Tokyo Women's Medical University Hospital

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

二次性巣状分節性糸球体硬化症（sFSGS），治療抵抗性一次性微小変化型ネフローゼ症候群（TR-pMCD），アルポート症候群（AS）又は治療抵抗性一次性膜性腎症MN（TRpMN）を有する被験者にBI 764198を標準治療（Standard of Care，以下，SoC）に追加して20 週間投与したときの安全性，忍容性，PK 及び有効性をプラセボと比較評価する。
2
2026年04月01日
2026年03月10日
2028年01月21日
132
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アルゼンチン/オーストラリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/クロアチア/デンマーク/エストニア/フランス/ドイツ/ギリシャ/インド/イタリア/マレーシア/オランダ/ニュージーランド/ノルウェー/ポーランド/ポルトガル/ルーマニア/シンガポール/スロバキア/韓国/スペイン/スウェーデン/スイス/台湾/トルコ/イギリス Argentina/Australia/Belgium/Brazil/Canada/China/Croatia/Denmark/Estonia/France/Germany/Greece/India/Italy/Malaysia/Netherlands/New Zealand/Norway/Poland/Portugal/Romania/Singapore/Slovakia/South Korea/Spain/Sweden/Switzerland/Taiwan/Turkey/United Kingdom
1.同意取得/アセント取得日（Visit 1）の時点で18歳以上（TR-pMCDは12歳以上）の男性又は女性の患者
2.スクリーニング来院（Visit 1）時の体格指数（BMI）が40 kg/m2以下
3.スクリーニング時の体重が40 kg以上
4.スクリーニング時の推算糸球体濾過量（eGFR）が25 mL/min/1.73m2以上（血清シスタチンCに基づくCKD-EPI式）
　*成人患者（18歳以上）：スクリーニング来院（Visit 1）時に25 mL/min/1.73m2以上（血清シスタチンCに基づくCKD-EPI式）
　*青少年患者（18歳未満）：スクリーニング来院（Visit 1）時に25 mL/min/1.73m2以上（身長及び血清シスタチンCを用いたCKiD U25式）
5.スクリーニング来院（Visit 1）時の座位での血圧（3回の平均値）が，SBP 160 mmHg以下（18歳以上の成人）又はSBP 140 mmHg以下（18歳未満）。白衣高血圧の既往が記録されている患者は，治験担当医師が医学的に安定していると判断し，「真の」血圧が160 mmHg以下（18歳以上の成人）又は140 mmHg以下（18歳未満の青少年）と考えられる場合に限り，組み入れてもよい。
6.スクリーニング来院（Visit 1）前8週間以上にわたり，アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬又はアンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）の安定した至適用量での投与を受けている患者。忍容性がない場合，又は治験担当医師が必要と判断した場合を除き，ランダム化投与期間の終了（すなわち，EoT，Week 20）まで用量変更の予定がないこと。
7.（非ステロイド性）ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（MRA），エンドセリン受容体拮抗薬（ERA），グルカゴン様ペプチド-1受容体作動薬（GLP-1RA）又はSGLT2iの投与を受けている場合は，スクリーニング来院（Visit 1）前8週間以上にわたり，安定した用量での投与を受けている患者。ランダム化二重盲検投与期間の終了（すなわち，EoT，Week 20）まで用量変更の予定がないことが望ましい。
8.グルココルチコイド以外の経口免疫抑制療法（例：カルシニューリン阻害剤（CNI），ミコフェノール酸モフェチル/ナトリウム，シクロホスファミド）を受けている場合は，スクリーニング来院（Visit 1）前12週間以上にわたり安定した用量で投与され，治験薬投与期間中，用量変更の予定がない患者
9.経口グルココルチコイドの投与を受けている又は受ける予定がある場合は，スクリーニング来院（Visit 1）前4週間以上にわたり，プレドニゾロン換算で10 mg/日以下の用量で投与されており，治験薬投与期間中，用量増量の予定がない患者。		 1.Male or female participants >=18 years of age (>=12 years of age for Treatment resistant primary Minimal Change Disease (TR-pMCD)) on the day of signing informed consent/assent (Visit 1)
2.Body Mass Index (BMI) of <=40 kg/m2 at screening visit (Visit 1)
3.Weight of >=40 kg at screening
4.Estimated glomerular filtration rate (eGFR) >=25 mL/min/1.73 m2 (chronic kidney disease (CKD) EPI formula based on serum cystatin C) at screening visit
*For adult participants (>=18); >=25 mL/min/1.73 m2 (CKD-EPI formula based on serum cystatin C) at the screening visit
*For adolescent participants (<18); >=25 mL/min/1.73 m2 (chronic kidey disease under 25 years (CKiD U25) formula using height and serum cystatin C) at the screening visit
5.Seated blood pressure (mean of 3 values) systolic blood pressure (SBP) <=160 mmHg (adult participants >=18) or SBP <=140 mmHg (participants <18) at the screening visit (Visit 1). A participant with a documented history of white coat hypertension may be included as long as the participant is considered medically stable by the investigator and "true" blood pressure can be considered to be <=160 mmHg (adult participants >=18) or <=140 mmHg (adolescent participants <18)
6.Participants should be treated with angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors or angiotensin receptor blockers (ARBs), at a stable optimised dose for at least 8 weeks prior to the screening visit (Visit 1), with no plan to change the dose until the end of the randomised treatment period (i.e. end of trial (EoT), Week 20) unless not tolerated or indicated as per the discretion of the investigator
7.If treated with (non-steroidal) mineralocorticoid receptor antagonist (MRA), endothelin receptor antagonists (ERA), glucagon-like peptide-1 (GLP-1) or Sodium-glucose co-transporter-2 (SGLT2) inhibitors (SGLT2i), participants must be on a stable dose for at least 8 weeks prior to the screening visit (Visit 1), preferably with no plan to change the dose until the end of the randomised double-blind treatment period (i.e. EoT, Week 20)
8.Participants treated with oral immunosuppressive therapy except glucocorticoids (e.g. Calcineurin inhibitor(s) (CNI), mycophenolate mofetil/-sodium, cyclophosphamide) must be on a stable dose for at least 12 weeks prior to the screening visit (Visit 1) with no plans to change their dose during the trial treatment period
9.Patients treated/to be treated with oral glucocorticoids have to be at a dose <=10 mg/d prednisolone or equivalent for >=4 weeks prior to screening with no plan to increase the dose during the treatment period.
1.臓器移植歴を有する，又は治験期間中に臓器移植を予定している患者。
2.スクリーニング来院（Visit 1）前6カ月以内に免疫抑制薬（例：シクロホスファミド，リツキシマブ，オビヌツズマブ）の静脈内投与を受けた患者。
3.治験期間中に免疫抑制薬の経口又は静脈内投与が開始されると予想される患者。
4.ランダム化割付け来院（Visit 2）前1週間以内からEoT来院の5日後までに，メトホルミン又はドフェチリド（MATE1基質）の投与を受けたか，受ける予定のある患者。
5.ランダム化割付け来院（Visit 2）前の1週間以内又は半減期の5倍の期間内（いずれか長い方）に強力なCYP3A4/5阻害薬又は誘導薬の投与を受けた患者。
6.スクリーニング来院（Visit 1）時のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常範囲上限（ULN）の3倍超の患者。
7.スクリーニング来院時に，被験者に安全上のリスクをもたらす，又は治験の目的を妨げる可能性があると治験担当医師が判断する，臨床的に重要な臨床検査値異常又は医学的状態が認められた患者（腎機能検査値又は本治験の対象とするポドサイト障害に関連する臨床検査値の逸脱は除く）。
8.スクリーニング来院（Visit 1）時のQTc間隔（QTcF）が450 ms超（男性）若しくは470 ms超（女性）である，又はその他の臨床的に重要な心電図所見（治験担当医師の判断）が認められる患者。		 1.A history of organ transplantation or planned transplantation during the course of the study
2.Use of intravenous immunosuppressive agents (e.g. cyclophosphamide, rituximab, obinutuzumab) in the past 6 months prior to screening visit (Visit 1)
3.Participants in whom initiation of oral or IV immunosuppression is anticipated during the course of the trial
4.Treatment with metformin or dofetilide (multidrug and toxin extrusion protein 1 (MATE1) substrates) within one week prior to randomisation visit (Visit 2) through 5 days after the EoT visit
5.Treatment with strong inhibitors or strong inducers of cytochrome P450 3A4/5 (CYP3A4/5) within one week or 5 half-lives (whichever is longer) prior to randomisation visit (Visit 2)
6.Alanine aminotransferase (ALT)/aspartate aminotransferase (AST) >3X the upper limit of normal (ULN) at screening visit (Visit 1)
7.Clinically significant laboratory abnormalities or medical conditions which pose a safety risk for the participant or may interfere with the trial objectives in the investigator's opinion (except for renal function tests or deviation of clinical laboratory values that are related to the podocytopathy in question) at screening visit
8.QTc intervals (QTcF) greater than 450 ms in males or greater than 470 ms in females, or any other clinically relevant ECG findings (at the investigator's discretion) at screening visit (Visit 1) Further exclusion criteria apply.
12歳 以上 12age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
蛋白尿性腎疾患 Proteinuric Kidney Diseases
あり
BI 764198
BI 764198に一致させたプラセボ		 BI 764198
Placebo matching BI 764198
24時間UPCR（mg/g）のベースラインからWeek 20までの相対変化率 Relative change from baseline to Week 20 in 24-hr Urine protein-to-Creatinine Ratio (UPCR) [Time Frame: At baseline and week 20]
1.治療奏効（ベースラインからWeek 20までの24時間UPCRの相対低下率が25%以上であることと定義）
2.治療奏効（ベースラインからWeek 20までの24時間UPCRの相対低下率が40%以上であることと定義）
3.ベースラインからWeek 20までのeGFR（mL/min/1.73m2)（シスタチンCに基づく）の絶対変化量		 1.Treatment response, defined as at least 25% relative reduction in 24-hr UPCR from baseline to Week 20 [Time Frame: At baseline and week 20]
2.Treatment response, defined as at least 40% relative reduction in 24-hr UPCR from baseline to Week 20 [Time Frame: At baseline and week 20]
3.Absolute change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) in mL/min/1.73m2 (based on cystatin C) from baseline to Week 20 [Time Frame: At baseline and week 20]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
BI 764198
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医薬品副作用被害救済制度の救済給付に準じて補償
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本ベーリンガーインゲルハイム
Boehringer Ingelheim
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board
東京都中央区京橋二丁目2番1号 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07355296
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）