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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年3月13日
初回接種時の月齢が2箇月以上7箇月未満の乳幼児を対象に、KD2-396の免疫原性および安全性を、クイントバック水性懸濁注射用及びビームゲン注と比較する第III相多施設共同評価者盲検ランダム化実薬対照並行群間比較試験
KD2-396第III相試験
山本　彰彦
ＫＭバイオロジクス株式会社
・初回接種時の月齢が2箇月以上7箇月未満の乳幼児を対象に、KD2-396の接種による免疫原性が、クイントバック水性懸濁注射用（以下、DTaP-sIPV/Hib）及びビームゲン注（以下、HB剤）の接種による免疫原性と比較して劣らないことを検証する。
・ 初回接種時の月齢が2箇月以上7箇月未満の乳幼児を対象に、KD2-396、DTaP-sIPV/Hib 及びHB剤の接種による安全性を確認する。
3
百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰白髄炎（ポリオ）、Hib 感染症及びB 型肝炎の予防
募集中
沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオヘモフィルスｂ型混合ワクチン、組換え沈降Ｂ型肝炎ワクチン(酵母由来)
クイントバック水性懸濁注射用、ビームゲン注0.25 ml
一般社団法人日本ホスピタルアライアンス（NHA）中央治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年3月12日
jRCT番号 jRCT2031250804

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

初回接種時の月齢が2箇月以上7箇月未満の乳幼児を対象に、KD2-396の免疫原性および安全性を、クイントバック水性懸濁注射用及びビームゲン注と比較する第III相多施設共同評価者盲検ランダム化実薬対照並行群間比較試験 A multicenter, phase III, evaluator-blinded, randomized, active-controlled, parallel-group comparative study to evaluate the immunogenicity and safety of KD2-396 compared with Quintovac Aqueous Suspension Injection (DTaP-sIPV/Hib) and Bimmugen Injection (HB vaccine) in infants aged >=2 months and <7 months at the time of the first dose
KD2-396第III相試験 Phase III study of KD2-396

（２）治験責任医師等に関する事項

山本　彰彦 Yamamoto Akihiko
/ ＫＭバイオロジクス株式会社 KM Biologics Co., Ltd.
臨床開発部
869-1298
/ 熊本県菊池市旭志川辺1314-1 1314-1 Kyokushi Kawabe, Kikuchi-shi, Kumamoto, Japan
0968-37-4073
rinkai-jrct@kmbiologics.com
山下　政俊 Yamashita Masatoshi
ＫＭバイオロジクス株式会社 KM Biologics Co., Ltd.
臨床開発部
869-1298
熊本県菊池市旭志川辺1314-1 1314-1 Kyokushi Kawabe, Kikuchi-shi, Kumamoto, Japan
0968-37-4073
rinkai-jrct@kmbiologics.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
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医療法人AKC　あらきこどもクリニック

ARAKI CHILDREN CLINIC

　

　
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医療法人親和　すずらん小児科

SUZURAN Children's Clinic

　

　
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医療法人明日葉会 札幌マタニティ・ウイメンズホスピタル

Sapporo Maternity Women's Hospital

　

　
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医療法人社団智愛会 あさぬま小児科

Asanuma　Children's　Clinic

　

　
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医療法人社団　ひばりが丘こどもクリニック

Hibarigaoka Kodomo Clinic

　

　
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総合病院釧路赤十字病院

Kushiro Red Cross Hospital

　

　
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医療法人五十嵐小児科医院

Igarashi Pediatric Clinic

　

　
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医療法人愛和会　愛和病院

Aiwa Hospital

　

　
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医療法人社団泰篤会　保坂こどもクリニック

Hosaka Children's Clinic

　

　
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川崎市立川崎病院

Kawasaki Municipal Hospital

　

　
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医療法人エピカ白うさぎ バニーこども診療所

Bunny Children's Clinic

　

　
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静岡市立清水病院

Shizuoka City Shimizu Hospital

　

　
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小林小児科

Kobayashi Pediatric Clinic

　

　
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医療法人　まつだ小児科クリニック

Matsuda Pediatric Clinic

　

　
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地方独立行政法人　奈良県立病院機構　奈良県総合医療センター

Nara Prefecture General Medical Center

　

　
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社会福祉法人　石井記念愛染園附属愛染橋病院

Aizenbashi Hospital

　

　
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医療法人KM　くぼたこどもクリニック

Kubota Children's Clinic

　

　
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地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪はびきの医療センター

Osaka Habikino Medical Center

　

　
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倉敷成人病クリニック

Kurashiki Medical Clinic

　

　
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医療法人社団たけなお会たにぐち小児クリニック

Taniguchi Child Clinic

　

　
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医療法人髙僚会 たきもとこどもクリニック

Takimoto Children's Clinic

　

　
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医療法人　ふかざわ医院　ふかざわ小児科

FUKAZAWA PEDIATRIC CLINIC

　

　
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医療法人　下村小児科医院

Shimomura Pediatric Clinic

　

　
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いかりアレルギーこどものクリニック こどもとおとなの耳鼻咽喉科

Ikari Allergy Kodomo no Clinic　Kodomo to Otona no Jibiinkoka

　

　
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医療法人おだこどもアレルギークリニック

ODA CHILDREN'S ALLERGY CLINIC

　

　
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医療法人 ISC いなみつこどもクリニック

INAMITSU Children's Clinic

　

　
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医療法人くろかわみちこ小児科クリニック

Kurokawa Michiko Pediatric Clinic

　

　
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医療法人 やました小児科医院

Yamashita Pediatrics Clinic

　

　
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医療法人　横山小児科医院

YOKOYAMA CHILDREN'S CLINIC

　

　
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/

日高小児科

Hidaka Children's Clinic

　

　
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医療法人いけざわこどもクリニック

Ikezawa Kodomo Clinic

　

　
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医療法人社団吉本会 よしもと小児科

Yoshimoto Pediatrist Clinic

　

　
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医療法人社団桜佳会 さくらんぼこどもクリニック

Sakuranbo Kodomo Clinic

　

　
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池沢小児科医院

Ikezawa Pediatric Office

　

　
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社会医療法人人天会 鹿児島こども病院

Nintenkai Kagoshima Children's Hospital

　

　
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医療法人元洋会　あおぞら小児科

Aozora Clinic

　

　
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医療法人成育会　紫原たはら医院

Murasakibaru Tahara Clinic

　

　
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医療法人　由貴会　ゆあさこどもクリニック

Yuasa Kodomo Clinic

　

　
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医療法人よつば会　今村小児科アレルギー科

Imamura Pediatric Allergy Clinic

　

　
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医療法人社団慶愛　慶愛病院

Keiai Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

・初回接種時の月齢が2箇月以上7箇月未満の乳幼児を対象に、KD2-396の接種による免疫原性が、クイントバック水性懸濁注射用（以下、DTaP-sIPV/Hib）及びビームゲン注（以下、HB剤）の接種による免疫原性と比較して劣らないことを検証する。
・ 初回接種時の月齢が2箇月以上7箇月未満の乳幼児を対象に、KD2-396、DTaP-sIPV/Hib 及びHB剤の接種による安全性を確認する。
3
2026年03月25日
2025年12月31日
2027年11月30日
540
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
なし
あり
あり
なし none
1) 初回接種時の月齢が2 箇月以上7 箇月未満の乳幼児
2) 代諾者より文書による同意が得られた者
 1. Infants aged >=2 months and <7 months at the time of the first dose
2. Written informed consent provided by a legal representative
1) 百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰白髄炎（ポリオ）、Hib 感染症、B 型肝炎のいずれかに既往歴のある者（代諾者からの聴取による）
2) 百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰白髄炎（ポリオ）、Hib 感染症に対するワクチンを投与された者
3) 垂直感染防止のために、B 型肝炎ワクチン及びHBIG を投与された者
4) 治験薬の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者
5) 進行性骨化性線維異形成症の者
6) 治験薬接種日から過去120日以内に他の治験に参加し、他の治験薬投与を受けた者
7) 治験薬1回目接種日から過去90日以内に輸血又はガンマグロブリン製剤の投与を受けた者又は過去180日以内にガンマグロブリン製剤の大量療法（200 mg/kg以上）を受けた者
8) 治験薬1回目接種日から過去180日以内に免疫機能に影響を与える治療*を受けた者
*放射線治療、免疫抑制剤（外用薬は使用可）、免疫抑制療法、抗リウマチ剤、副腎皮質刺激ホルモン剤、副腎皮質ステロイド剤（体重が10 kg 未満かつプレドニゾロン換算2 mg/kg/日以上の投与量で14日間以上の治療期間となった場合又は体重が10 kg以上かつ1日総量プレドニゾロン換算20 mg以上の投与量で14日間以上の治療期間となった場合。ただし、外用薬は使用可とする。）
9) その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の被験者として不適当と判断した者
 1. History of pertussis, diphtheria, tetanus, poliomyelitis (polio), Hib infection, or hepatitis B (as reported by a legal representative)
2. Receipt of any vaccine against pertussis, diphtheria, tetanus, poliomyelitis (polio), or Hib infection
3. Receipt of hepatitis B vaccine and hepatitis B immune globulin to prevent vertical transmission
4. History of anaphylaxis due to components of the investigational products
5. Subjects with fibrodysplasia ossificans progressiva
6. Participants in another clinical trial and receipt of another investigational product within 120 days prior to the administration of the study drug
7. Receipt of a blood transfusion or a gamma globulin preparation within 90 days prior to the first dose of the study drug, or high-dose gamma globulin therapy (>=200 mg/kg) within 180 days prior to the first dose
8. Receipt of treatment* affecting immune function within 180 days prior to the first dose of the study drug
*Radiation therapy, immunosuppressants (topical drugs permitted), immunosuppressive therapy, antirheumatic drugs, adrenocorticotropic hormone agents, and adrenocortical steroid preparations (defined as a treatment for>=14 consecutive days at a prednisolone-equivalent dose of >=2 mg/kg/day for those weighing < 10 kg, or >= 20 mg/day for those weighing >= 10 kg; topical drugs are permitted)
9. Others: Subjects deemed inappropriate for participation by the investigator or subinvestigator
2ヶ月 以上 2month old over
7ヶ月 未満 7month old not
男性・女性 Both
百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰白髄炎（ポリオ）、Hib 感染症及びB 型肝炎の予防 Prevention of pertussis, diphtheria, tetanus, poliomyelitis(polio), Hib infection, and hepatitis B
あり
被験薬群
KD2-396：1回0.5 mLずつを3回、いずれも27日から56日の間隔をおいて筋肉内に接種する。3回目接種後6箇月から18箇月の間隔をおいて、0.5 mLを1回筋肉内に接種する。

対照薬群
DTaP-sIPV/Hib：1回0.5 mLずつを3回、いずれも27日から56日の間隔をおいて筋肉内に接種する。3回目接種後6箇月から18箇月の間隔をおいて、0.5 mLを1回筋肉内に接種する。
HB 剤：1回0.25 mLずつを2回、27日から56日の間隔をおいて皮下に接種する。1 回目接種後139日から167日の間隔をおいて、0.25 mLを1回皮下に接種する。
 Study drug group
KD2-396 should be administered as follows: Administer 0.5 mL intramuscularly three doses at intervals of 27 to 56 days, followed by one 0.5 mL intramuscular dose 6 to 18 months after the third dose
Control drug group
DTaP-sIPV/Hib should be administered as follows: Administer three 0.5 mL intramuscular doses at intervals of 27 to 56 days, followed by one 0.5 mL intramuscular dose 6-18 months after the third dose
HB vaccine should be administered as follows: Administer two 0.25 mL subcutaneous doses at intervals of 27 to 56-days, followed by a 0.25 mL subcutaneous dose 139 to 167 days after the first dose
・被験薬群と対照薬群のB 型肝炎ウイルス表面抗原（以下、HBs抗原）に対する発症予防レベル以上の抗体保有率の差
・被験薬群と対照薬群のPT、FHA、ジフテリア毒素、破傷風トキソイド、弱毒ポリオウイルス1型、2型及び3型、PRPに対する発症予防レベル（PRPは長期発症防御レベル）以上の抗体保有率の差
 -Difference in the proportion of subjects with antibody titers at or above the protective level against hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) between the study drug group and the control drug group
-Difference in the proportion of subjects with antibody titers at or above the protective level (long-term protective level for PRP) against PT, FHA, diphtheria toxin, tetanus toxoid, attenuated poliovirus types 1, 2, and 3, and PRP between the study drug group and the control drug group
・被験薬群及び対照薬群のHBs 抗原に対する発症予防レベル以上の抗体保有率
・被験薬群及び対照薬群のPT、FHA、ジフテリア毒素、破傷風トキソイド、弱毒ポリオウイルス1型、2 型及び3型、PRPに対する発症予防レベル（PRPは長期発症予防レベルを含む）以上の抗体保有率
・被験薬群及び対照薬群のHBs 抗原に対する幾何平均抗体価
・被験薬群及び対照薬群のPT、FHA、ジフテリア毒素、破傷風トキソイド及びPRPに対する幾何平均抗体価
・被験薬群及び対照薬群の弱毒ポリオウイルス1型、2型及び3型に対する平均抗体価（log2）
 -Proportion of subjects with antibody titers against HBsAg at or above the protective level in the study drug group and in the control drug group
-Proportion of subjects with antibody titers at or above the protective level (including long-term protective level for PRP) against PT, FHA, diphtheria toxin, tetanus toxoid, attenuated poliovirus types 1, 2, and 3, and PRP in the study drug group and in the control drug group
-Geometric mean antibody titer against HBsAg in the study drug group and in the control drug group
-Geometric mean antibody titers against PT, FHA, diphtheria toxin, tetanus toxoid, and PRP in the study drug group and in the control drug group
-Mean antibody titers (log2) against attenuated poliovirus types 1, 2, and 3 in the study drug group and in the control drug group

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオヘモフィルスｂ型混合ワクチン
クイントバック水性懸濁注射用
30500AMX00275
医薬品
承認内
組換え沈降Ｂ型肝炎ワクチン(酵母由来)
ビームゲン注0.25 ml
22500AMX01249

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ＫＭバイオロジクス株式会社
KM Biologics Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

一般社団法人日本ホスピタルアライアンス（NHA）中央治験審査委員会 General Incorporated Association Nihon Hospital Alliance (NHA) Central Institutional Review Board
東京都港区芝五丁目34番7号 5-34-7 Shiba Minato-ku, Tokyo, Tokyo
03-6459-4580
nha.chiken@nha-gpo.or.jp
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません