臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年3月13日 | ||
| 令和8年4月17日 | ||
| 持続的な肥満又は過体重であり、2型糖尿病の有無を問わない成人治験参加者を対象に、週1回のインクレチン療法下でeloralintideを週1回投与した際の有効性及び安全性を検討する第3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験 | ||
| 持続的な肥満があり週1回のインクレチン療法を受けている治験参加者におけるEloralintide (LY3841136)の試験 | ||
| 正木 猛 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| 持続的な肥満があり週1回のインクレチン療法を受けている治験参加者におけるEloralintide (LY3841136)の試験 | ||
| 3 | ||
| 過体重 肥満 | ||
| 募集前 | ||
| LY3841136、チルゼパチド、チルゼパチド、セマグルチド、セマグルチド | ||
| なし、マンジャロ、ゼップバウンド、ウゴービ、オゼンピック | ||
| 医療法人社団藤啓会北町診療所 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年4月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250803 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 持続的な肥満又は過体重であり、2型糖尿病の有無を問わない成人治験参加者を対象に、週1回のインクレチン療法下でeloralintideを週1回投与した際の有効性及び安全性を検討する第3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験 | A Phase 3 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Investigate the Efficacy and Safety of Once Weekly Eloralintide in Adult Participants With Persistent Obesity or Overweight Treated With a Weekly Incretin, With and Without Type 2 Diabetes (J3R-MC-YDAL) | ||
| 持続的な肥満があり週1回のインクレチン療法を受けている治験参加者におけるEloralintide (LY3841136)の試験 | A Study of Eloralintide (LY3841136) in Participants With Persistent Obesity Who Are Treated With a Weekly Incretin (J3R-MC-YDAL) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 正木 猛 | Masaki Takeshi | ||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| 令和8年1月22日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 公益財団法人朝日生命成人病研究所附属医院 |
The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation |
|---|---|---|
東京都 |
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| 兵庫県 | ||
| / | 国保直営総合病院君津中央病院 |
Kimitsu Chuo Hospital |
|---|---|---|
千葉県 |
||
| 兵庫県 | ||
| / | 医療法人医仁会武田総合病院 |
Takeda General Hospital |
|---|---|---|
京都府 |
||
| 兵庫県 | ||
| / | 関西電力株式会社関西電力病院 |
Kansai Electric Power Hospital |
|---|---|---|
大阪府 |
||
| 兵庫県 | ||
| / | 医療法人萬田記念病院 |
Manda Memorial Hospital |
|---|---|---|
北海道 |
||
| 兵庫県 | ||
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構下関医療センター |
Shimonoseki Medical Center |
|---|---|---|
山口県 |
||
| 兵庫県 | ||
| / | 日本赤十字社和歌山医療センター |
Japanese Red Cross Society - Wakayama Medical Center |
|---|---|---|
和歌山県 |
||
| 兵庫県 | ||
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構関東労災病院 |
Kanto Rosai Hospital |
|---|---|---|
神奈川県 |
||
| 兵庫県 | ||
| / | 医療法人社団みかんの花クリニック糖尿病・内分泌・代謝内科 |
Mikannohana Clinic, Diabetes, Endocrinology and Metabolism |
|---|---|---|
愛媛県 |
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| 兵庫県 | ||
| / | 独立行政法人国立病院機構呉医療センター |
Kure Medical Center |
|---|---|---|
広島県 |
||
| 兵庫県 | ||
| / | 地方独立行政法人りんくう総合医療センター |
Rinku General Medical Center |
|---|---|---|
大阪府 |
||
| 兵庫県 | ||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 持続的な肥満があり週1回のインクレチン療法を受けている治験参加者におけるEloralintide (LY3841136)の試験 | |||
| 3 | |||
| 2026年03月16日 | |||
| 2025年12月26日 | |||
| 2028年06月22日 | |||
| 900 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ/オーストラリア/ベルギー/ブラジル/中国/チェコ/インド/イスラエル/メキシコ/プエルトリコ/ルーマニア/スペイン/台湾 | United States/Australia/Belgium/Brazil/China/Czechia/India/Israel/Mexico/Puerto Rico/Romania/Spain/Taiwan | ||
| ・スクリーニング時に安定したインクレチン治療を受けている。 ・ 以下のとおり定義する肥満又は過体重が持続している。 * ≥30 kg/m2 または * ≥27 kg/m2であり、スクリーニング時に以下の肥満関連の合併症を1つ以上を有している: *高血圧 *脂質異常症 *閉塞性睡眠時無呼吸 *心血管疾患(例:虚血性心血管疾患、ニューヨーク心臓協会機能分類I〜III度の心不全)、または *2型糖尿病 ・スクリーニング時に体重が安定している(体重変化<5%) |
- Are on stable incretin therapy at screening - With persistent obesity or overweight defined as: * >=30 kg/m2 OR * >=27 kg/m2 with at least one existing obesity related complication at screening: * hypertension * dyslipidemia * obstructive sleep apnea * cardiovascular disease (for example, ischemic cardiovascular disease, New York Heart Association Functional Class I-III heart failure), or * type 2 diabetes - Have a stable body weight (<5% body weight change) at screening |
||
| ・ 肥満に対する外科的治療を受けたことがある、または予定がある(脂肪吸引、冷却脂肪融解、または腹壁形成術の場合は、スクリーニングの1年以上前の実施であれば許容される)。 ・ 肥満に対する内視鏡的処置および/または医療機器を用いた治療を受けたことがある、または予定がある(機器の取り外しがスクリーニングの6か月以上前であれば、機器を用いた治療は許容される)。 ・1型糖尿病である。 ・ スクリーニング前90日以内に以下のいずれかの血糖降下薬を服用している。 *ジペプチジルペプチダーゼ-4(DPP-4)阻害薬 *アミリンアナログ *インスリン ・ スクリーニング前90日以内に以下のいずれかが認められた： *心筋梗塞 *脳卒中 *冠動脈血行再建術 *不安定狭心症、または *うっ血性心不全による入院 ・ ニューヨーク心臓協会機能分類IV度のうっ血性心不全の既往歴がある、または診断されている。 |
- Have a prior or planned surgical treatment for obesity (liposuction, cryolipolysis, or abdominoplasty allowed if performed >1 year before screening) - Have a prior or planned endoscopic procedure and/or device-based therapy for obesity (prior device-based therapy acceptable if device removal was more than 6 months prior to screening) - Have type 1 diabetes - Have taken any of the following antihyperglycemic medications within 90 days before screening: * dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors * amylin analogs * insulin - Have had within 90 days prior to screening: * heart attack * stroke * coronary artery revascularization * unstable angina, or * hospitalization due to congestive heart failure - Have a history or diagnosis of New York Heart Association Functional Classification Class IV congestive heart failure |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 過体重 肥満 | Overweight Obesity | ||
| あり | |||
| 薬:Eloralintide(別名:LY3841136) 皮下投与 薬:プラセボ 皮下投与 実薬群:Eloralintide 用量 1 Eloralintideを皮下投与 治験薬：Eloralintide 実薬群:Eloralintide 用量 2 Eloralintideを皮下投与 治験薬:Eloralintide 実薬群:Eloralintide 用量 3 Eloralintideを皮下投与 治験薬:Eloralintide 実薬群:Eloralintide 用量 4 Eloralintideを皮下投与 治験薬:Eloralintide プラセボ群:プラセボ プラセボを皮下投与 治験薬:プラセボ |
DRUG: Eloralintide(Other Name: LY3841136) Administered SC DRUG: Placebo Administered SC (Study Arms) Experimental: Eloralintide Dose 1 Participants will receive eloralintide subcutaneously (SC) Interventions: Drug: Eloralintide Experimental: Eloralintide Dose 2 Participants will receive eloralintide SC Interventions: Drug: Eloralintide Experimental: Eloralintide Dose 3 Participants will receive eloralintide SC Interventions: Drug: Eloralintide Experimental: Eloralintide Dose 4 Participants will receive eloralintide SC Interventions: Drug: Eloralintide Placebo Comparator: Placebo Participants will receive placebo SC Interventions: Drug: Placebo |
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| ベースラインからの体重の変化率 [評価時点:ベースライン～64週時] | Percent Change from Baseline in Body Weight [Time Frame: Baseline, Week 64] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| LY3841136 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| チルゼパチド | |||
| マンジャロ | |||
| 30400AMX00420、30400AMX00421、30400AMX00422、その他 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| チルゼパチド | |||
| ゼップバウンド | |||
| 30600AMX00288、30600AMX00289、30600AMX00290、その他 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| セマグルチド | |||
| ウゴービ | |||
| 30500AMX00105000、30500AMX00106000、その他 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| セマグルチド | |||
| オゼンピック | |||
| 23000AMX00443000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団藤啓会北町診療所 治験審査委員会 | Medical Corporation TOUKEIKAI Kitamachi Clinic IRB | |
| 東京都東京都武蔵野市吉祥寺北町1-1-3 | 1-1-3 Kichijoji Kitamachi, Musashino-shi, Tokyo, Tokyo | |
| 0422-22-8151 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07392190 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 匿名化された個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される。 | Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）