臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年3月11日 | ||
| 令和8年4月21日 | ||
| 肥満又は過体重で2 型糖尿病を認めない成人治験参加者を対象にeloralintide 週1 回投与の有効性 及び安全性を検討する無作為化二重盲検プラセボ対照第3 相試験 |
||
| 肥満又は過体重で2 型糖尿病を認めない治験参加者を対象としたeloralintide (LY3841136) の試験 | ||
| 正木 猛 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| 肥満又は過体重で2 型糖尿病を認めない治験参加者を対象としたeloralintide (LY3841136) の試験 | ||
| 3 | ||
| 肥満又は過体重 | ||
| 募集中 | ||
| LY3841136 | ||
| なし | ||
| 全国臨床研究協議会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年4月21日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250801 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 肥満又は過体重で2 型糖尿病を認めない成人治験参加者を対象にeloralintide 週1 回投与の有効性 及び安全性を検討する無作為化二重盲検プラセボ対照第3 相試験 |
A Phase 3 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Investigate the Efficacy and Safety of Once Weekly Eloralintide in Adult Participants With Obesity or Overweight, Without Type 2 Diabetes (J3R-MC-YDAG) | ||
| 肥満又は過体重で2 型糖尿病を認めない治験参加者を対象としたeloralintide (LY3841136) の試験 | A Study of Eloralintide (LY3841136) in Participants With Obesity, or Overweight Without Type 2 Diabetes (J3R-MC-YDAG) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 正木 猛 | Masaki Takeshi | ||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| 令和8年1月8日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 東京駅センタービルクリニック |
Tokyo-Eki Center-building Clinic |
|---|---|---|
東京都 |
||
| 兵庫県 | ||
| / | ブックスクリニック福岡 |
Boocs Clinic Fukuoka |
|---|---|---|
福岡県 |
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| 兵庫県 | ||
| / | 足立共済病院 |
Adachi Kyosai Hospital |
|---|---|---|
東京都 |
||
| 兵庫県 | ||
| / | かんの内科 |
Kanno Naika |
|---|---|---|
東京都 |
||
| 兵庫県 | ||
| / | 東京センタークリニック |
Tokyo Center Clinic |
|---|---|---|
東京都 |
||
| 兵庫県 | ||
| / | 患者目線のクリニック銀座新橋 |
Patient First Clinic Ginza-Shimbashi |
|---|---|---|
東京都 |
||
| 兵庫県 | ||
| / | 東新宿クリニック |
Higashi Shinjuku Clinic |
|---|---|---|
東京都 |
||
| 兵庫県 | ||
| / | 日本橋さくらクリニック |
Nihonbashi Sakura Clinic |
|---|---|---|
東京都 |
||
| 兵庫県 | ||
| / | OCROM クリニック |
OCROM クリニック |
|---|---|---|
東京都 |
||
| 兵庫県 | ||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 肥満又は過体重で2 型糖尿病を認めない治験参加者を対象としたeloralintide (LY3841136) の試験 | |||
| 3 | |||
| 2026年03月09日 | |||
| 2025年12月19日 | |||
| 2030年05月31日 | |||
| 1980 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ/アルゼンチン/オーストラリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/ドイツ/インド/ポーランド/プエルトリコ/韓国/台湾/イギリス | United States/Argentina/Australia/Belgium/Brazil/Canada/China/Germany/India/Poland/Puerto Rico/South Korea/Taiwan/United Kingdom | ||
| ・スクリーニング時にBMIが以下である。 ・30 kg/m2以上である。または、 ・27 kg/m2以上で、以下の体重関連の併存疾患が1つ以上認められる。 ・高血圧 ・脂質異常症 ・閉塞性睡眠時無呼吸 ・心血管疾患 ・スクリーニング前90 日間、体重が安定している（体重変化量が5%未満）。 ・体重減少のための食事の取組みに1 回以上失敗していると自己報告している。 |
- Have Body Mass Index (BMI) at screening of the following: * 30 kilogram per square meter (kg/m2) OR * 27 kg/m2 with at least one of the following weight-related health conditions at screening: * high blood pressure * dyslipidemia * obstructive sleep apnea, or * heart disease - Have a stable body weight (<5% body weight change) for 90 days prior to screening. - Have a history of at least one self-reported unsuccessful dietary effort to reduce body weight |
||
| ・肥満に対する外科的治療を受けたことがある、又は受ける予定がある （脂肪吸引、冷却脂肪融解、腹壁形成術についてはスクリーニングの1年以上前に実施された場合、許容される） ・肥満に対する内視鏡的処置および医療機器を用いた治療を受けている、または受ける予定がある（スクリーニングの6か月以上前に機器が除去されている場合、許容される） ・1型糖尿病または2型糖尿病を有する ・スクリーニング前90日以内に以下が認められた ・急性心筋梗塞 ・脳卒中 ・冠動脈血行再建術 ・不安定狭心症 ・うっ血性心不全による入院 ・ニューヨーク心臓協会心機能分類IV度のうっ血性心不全の既往歴がある、又はそのように診断されている ・スクリーニング（Visit 1）前90 日以内に、体重減少を促進することを目的とした治療薬や代替療法を使用している。 |
- Have a prior or planned surgical treatment for obesity (liposuction, cryolipolysis, or abdominoplasty allowed if performed >1 year before screening) - Have a prior or planned endoscopic procedure and/or device-based therapy for obesity (prior device-based therapy acceptable if device removal was more than 6 months prior to screening) - Have type 1 diabetes or type 2 diabetes - Have had within 90 days prior to screening: * heart attack * stroke * coronary artery revascularization * unstable angina, or * hospitalization due to congestive heart failure - Have a history or diagnosis of New York Heart Association Functional Classification Class IV congestive heart failure - Have taken medications or alternative remedies intended for weight loss within 90 days of screening |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 肥満又は過体重 | Obesity Overweight | ||
| あり | |||
| 薬剤：eloralintide（別名：LY3841136） 皮下注射 薬剤：プラセボ 皮下注射 試験群：eloralintide 用量1 eloralintideを皮下注射 試験群：eloralintide 用量2 eloralintideを皮下注射 試験群：eloralintide 用量3 eloralintideを皮下注射 試験群：eloralintide 用量4 eloralintideを皮下注射 プラセボ群：プラセボ プラセボを皮下注射 |
DRUG: Eloralintide(Other Name: LY3841136) Administered SC DRUG: Placebo Administered SC (Study Arms) Experimental: Eloralintide Dose 1 Participants will receive eloralintide subcutaneously (SC) Interventions: Drug: Eloralintide Experimental: Eloralintide Dose 2 Participants will receive eloralintide SC Interventions: Drug: Eloralintide Experimental: Eloralintide Dose 3 Participants will receive eloralintide SC Interventions: Drug: Eloralintide Experimental: Eloralintide Dose 4 Participants will receive eloralintide SC Interventions: Drug: Eloralintide Placebo Comparator: Placebo Participants will receive placebo SC Interventions: Drug: Placebo |
||
| ベースラインから64週までの体重変化率 | Percent Change from Baseline in Body Weight [Time Frame: Baseline, Week 64] | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| LY3841136 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 全国臨床研究協議会 | Japan Conference of Clinical Research | |
| 東京都東京都豊島区南池袋1-13-23 | 1-13-23 Minami-Ikebukuro Toshima-ku Tokyo, Tokyo | |
| 03-6868-7022 | ||
| jccr-info@jccr.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07321886 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 匿名化された個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される。 | Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）