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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年3月10日
進行固形癌に対する単剤療法及びCDK4/6阻害薬による治療歴のある進行乳癌に対する併用療法としてBMS‑986500を評価する第1相ヒト初回投与試験
進行固形癌に対するBMS‑986500の単剤療法又は併用療法の第1相試験
Hiatt　Joseph
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
本試験の目的は、進行固形癌に対する単剤療法及びCDK4/6 阻害薬による治療歴のある進行乳癌に対する併用療法としてBMS‑986500を評価することである。
1
進行固形癌
募集中
BMS-986500
なし
特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年3月10日
jRCT番号 jRCT2031250791

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

進行固形癌に対する単剤療法及びCDK4/6阻害薬による治療歴のある進行乳癌に対する併用療法としてBMS‑986500を評価する第1相ヒト初回投与試験 A Phase 1 First-in-human Study of BMS-986500 as Monotherapy in Advanced Solid Tumors and as Combination Therapy in CDK4/6 Inhibitor Pre-treated Advanced Breast Cancer
進行固形癌に対するBMS‑986500の単剤療法又は併用療法の第1相試験 A Phase 1 Study of BMS-986500 as Monotherapy or Combination Therapy in Advanced Solid Tumors (CA2430001)

（２）治験責任医師等に関する事項

Hiatt　Joseph Hiatt Joseph
/ ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb
100-0004
/ 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-093-507
mg-jp-clinical_trial@bms.com
Hiatt　Joseph Hiatt Joseph
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb
100-0004
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-093-507
MG-JP-RCO-JRCT@bms.com
あり
令和7年12月24日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

大阪府

大阪府
/

国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

千葉県

千葉県
/

国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

東京都

東京都
/

がん研究会有明病院

The Cancer Institute Hospital of JFCR

東京都

東京都

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験の目的は、進行固形癌に対する単剤療法及びCDK4/6 阻害薬による治療歴のある進行乳癌に対する併用療法としてBMS‑986500を評価することである。
1
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2028年12月14日
234
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
アメリカ/デンマーク United States/Denmark
・18 歳以上である。
・局所進行、切除不能又は転移性固形腫瘍の診断が組織学的に確認されている。
・固形がんの治療効果判定のためのガイドライン (RECIST)第1.1版に基づく測定可能病変を有する。
・米国東海岸癌臨床試験グループperformance statusが0 又は1 で安定している。
・CCNE1 増幅が確認されている卵巣癌である（パート2Aのみ）。		 Participants must be >= 18 years of age.
Participants must have histologically confirmed diagnosis of a locally advanced, unresectable, or metastatic solid tumor malignancy.
Participants must have a measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Participants must have a stable Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status of 0 or 1.
For Part 2A only, participants must have CCNE1-amplified ovarian cancer
・活動性の脳転移を有する。
・心機能障害又は臨床的に重大な心疾患を有する。
・出血性疾患が認められる又は過去3 ヵ月以内に臨床的に重大な出血が認められた。
・グレード2 以上の末梢性ニューロパチーが認められる。
・その他の治験実施計画書で規定された選択基準及び除外基準を満たさない。		 Participants must not have an active brain metastasis.
Participants must not have impaired cardiac function or clinically significant cardiac disease.
Participants must not have bleeding disorder or any history of clinically significant bleeding within the prior 3 months.
Participants must not have Grade >= 2 peripheral neuropathy.
Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
進行固形癌 Advanced Solid Tumors
あり
治験薬：BMS-986500
規定されたタイミングにて規定された用量を投与
治験薬：パルボシクリブ
規定されたタイミングにて規定された用量を投与
治験薬：フルベストラント
規定されたタイミングにて規定された用量を投与		 Drug: BMS-986500
Specified dose of specified days
Drug: Palbociclib
Specified dose on specified days
Drug: Fulvestrant
Specified dose on specified days
用量制限毒性、有害事象、重篤な有害事象、投与中止に至った有害事象及び死亡の例数 Number of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Number of Participants With AEs Leading to Discontinuation
Number of Participants With TEAEs Leading to Death
BMS‑986500の最高濃度、最高血漿中濃度到達時間及び1投与間隔内の血中濃度時間曲線下面積 Maximum Observed Serum Concentration (Cmax) of BMS-986500
Time of Maximum Observed Serum Concentration (Tmax) of BMS-986500
Area Under the Concentration-time Curve Within a Dosing Interval (AUC(TAU)) of BMS-986500

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
BMS-986500
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償）

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
Bristol-Myers Squibb

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会 Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies
東京都中央区京橋2-2-1 2-2-1 Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo
03-5213-0028
info@hurecs.org
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06997029
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
データ共有に関する当社のポリシーおよびデータを要求するためのプロセスに関する情報は、以下のリンクで確認できます https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）